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Psychosoziale Situation von Kindern mit seltenen soliden Bauchtumoren und ihren Familien (PsyRareCare)

20. Februar 2022 aktualisiert von: Johannes Boettcher, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Familien von Kindern mit seltenen Krankheiten (d. h. nicht mehr als 5 von 10.000 Menschen sind betroffen) sind oft stark mit Ängsten, Unsicherheiten und Sorgen um das betroffene Kind und seine Geschwister belastet. Ziel des vorliegenden Forschungsvorhabens ist es, die psychosoziale Belastung der Kinder mit seltenen soliden Bauchtumoren und ihrer Familien zu untersuchen, um auf eine mögliche psychosoziale Versorgungslücke in dieser Bevölkerungsgruppe aufmerksam zu machen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Zentrales Ziel der Querschnittsstudie ist es, die psychosoziale Versorgungslücke für Familien mit von seltenen Erkrankungen betroffenen Kindern und Jugendlichen im Bereich der onkologischen Kinderchirurgie aufzuzeigen. Zu den seltenen Erkrankungen zählen auch seltene solide Bauchtumoren. Um eine Vergleichsstichprobe zu haben, werden zusätzliche Daten einer passenden Kontrollgruppe erhoben. Zentrale standardisierte psychosoziale Ergebnisse werden aus der Perspektive der Eltern und des betroffenen Kindes bewertet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

140

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Johannes Boettcher
  • Telefonnummer: +49 (0) 40 7410 - 24155
  • E-Mail: j.boettcher@uke.de

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland, 20251
        • Rekrutierung
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • Kontakt:
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Deutschland, 68167
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Medical Center Mannheim
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Klinische Studienteilnehmer der Diagnostikstudie sind Patienten, die aufgrund einer seltenen pädiatrischen Erkrankung eine Behandlung am Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf und am Universitätsklinikum Mannheim in Anspruch genommen haben. Die Teilnehmer der gesunden Kontrollstichprobe werden hinsichtlich Alter und Geschlecht der klinischen Stichprobe zugeordnet. Eingeschlossen sind Familien von Kindern im Alter von 0-17 Jahren, die sich in den ersten 3 Lebensjahren einem chirurgischen Eingriff am Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorfin und Universitätsklinikum Mannheim unterzogen haben, der keine chronischen Beschwerden verursacht; wie etwa eine Hernienoperation oder eine Hodenverlagerung.

Beschreibung

Einschlusskriterien (Familien seltener Krankheiten):

  • Familie mit mindestens einem Kind zwischen 0 und 17 Jahren mit seltenen soliden Bauchtumoren.
  • Einwilligung zur Teilnahme an der Studie.
  • Ausreichende Kenntnisse der deutschen Sprache der Eltern und Kinder.

Ausschlusskriterien (Familien seltener Krankheiten):

- Schwere akute körperliche, geistige und/oder kognitive Beeinträchtigung des Kindes, sodass die Fragebogenerhebung zum jetzigen Zeitpunkt nicht möglich und/oder unzumutbar erscheint.

Einschlusskriterien (Kontrollgruppe):

  • Familie mit mindestens einem Kind zwischen 0 und 17 Jahren, die sich in den ersten 3 Lebensjahren einem chirurgischen Eingriff unterzogen hat, der keine chronischen Beschwerden verursacht
  • Einwilligung zur Teilnahme an der Studie.
  • Ausreichende Kenntnisse der deutschen Sprache der Eltern und Kinder.

Ausschlusskriterien (Kontrollgruppe):

- Familien von Kindern mit einer angeborenen oder chronischen Krankheit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Familien selten erkrankter Kinder
Klinische Studienteilnehmer sind Patienten, die aufgrund der seltenen Erkrankung eine Behandlung am Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf und am Universitätsklinikum Mannheim in Anspruch genommen haben. Jede Familie erhält eine umfassende psychosoziale Diagnostik in Form standardisierter Instrumente.
Familien in der Vergleichskontrollgruppe
Die Teilnehmer der gesunden Kontrollstichprobe werden hinsichtlich Alter und Geschlecht der klinischen Stichprobe zugeordnet. Eingeschlossen sind Familien von Kindern im Alter von 0-17 Jahren, die sich in den ersten 3 Lebensjahren einem chirurgischen Eingriff unterzogen haben, der keine chronischen Beschwerden verursacht; wie etwa eine Hernienoperation oder eine Hodenverlagerung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsbezogene Lebensqualität chronisch kranker Kinder/Jugendlicher (Peds-QL 4.0)
Zeitfenster: 4 Minuten
Gesundheitsbezogene Lebensqualität der chronisch kranken Kinder/Jugendlichen, erhoben aus Sicht des Kindes/Jugendlichen (ab 10 Jahren) und aus Sicht der Eltern durch das „Pädiatrische Lebensqualitätsinventar 4.0“ (Peds -QL 4.0 (Varni, Seid & Kurtin, 2001). Items werden linear auf eine Skala von 0 bis 100 transformiert, wobei höhere Werte eine bessere HRQoL anzeigen.
4 Minuten
Lebensqualität der Eltern (EQ-5D)
Zeitfenster: 1 Minute
Lebensqualität (QoL) der Eltern, bewertet aus Sicht der Eltern durch das Instrument „European Quality of Life Five Dimension“ (EQ-5D; Hinz et al., 2006). Das Instrument besteht aus 5 Dimensionen, die auf einer dreistufigen Skala beantwortet werden. Höhere Werte weisen auf eine höhere Lebensqualität hin.
1 Minute
Gesundheitsbezogene Lebensqualität der Eltern (SF-12)
Zeitfenster: 4 Minuten
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) der Eltern, bewertet aus Sicht der Eltern durch den „Short-Form-12“ (SF-12; Morfeld, Kirchberger & Bullinger, 2011). Das Instrument besteht aus 12 Artikeln. Höhere Werte weisen auf eine höhere HRQoL hin.
4 Minuten
Schweregrad der Depression (PHQ-9)
Zeitfenster: 2 Minuten
Der Schweregrad der Depression wird mit dem 9-Fragen-Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ-9; Löwe et al., 2015) beurteilt. Das Instrument besteht aus 9 Einzelteilen. Höhere Werte weisen auf ein höheres Depressionsniveau hin.
2 Minuten
Schweregrad der generalisierten Angststörung
Zeitfenster: 1 Minute
Generalisierte Angststörung Skala 7 (GAD-7; Spitzer, Kroenke & Löwe, 2006). Das Instrument besteht aus 7 Einzelteilen. Höhere Werte weisen auf ein höheres Angstniveau hin.
1 Minute
Psychische Gesundheit der Eltern (BSI-18)
Zeitfenster: 4 Minuten
Psychische Gesundheit der Eltern, bewertet aus Sicht der Eltern durch das „Brief Symptom Inventory-18“ (BSI-18; Spitzer et al., 2011). Das Instrument besteht aus 18 Items, die auf einer fünfstufigen Likert-Skala (0 bis 4) beantwortet werden. Höhere BSI-Werte weisen auf eine größere psychische Belastung hin.
4 Minuten
Psychiatrische Störungen chronisch kranker Kinder/Jugendlicher (SDQ)
Zeitfenster: 4 Minuten
Psychiatrische Störungen chronisch erkrankter Kinder/Jugendlicher werden aus Sicht des Kindes/Jugendlichen und aus Sicht der Eltern anhand des „Strengths and Difficulties Questionnaire“ (SDQ; Klasen, Woerner, Rothenberger & Goodman, 2003) beurteilt. Die Items werden auf einer dreistufigen Likert-Skala (0 bis 2) bewertet. Höhere Werte bedeuten eine stärkere Psychopathologie oder ein stärkeres prosoziales Verhalten.
4 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewältigung der Eltern (CHIP-D)
Zeitfenster: 3 Minuten
Coping der Eltern, erhoben aus Sicht der Eltern durch die deutsche Version des „Coping Health Inventory for Parents“ (CHIP-D; McCubbin, McCubbin, Cauble & Goldbeck, 2001). Die Items werden auf einer vierstufigen Likert-Skala (0 bis 3) bewertet. Höhere Werte stehen für eine stärkere Nutzung des jeweiligen Bewältigungsmusters.
3 Minuten
Familienbeziehungen, Familiendynamik und Funktionalität (FB-A)
Zeitfenster: 3 Minuten
Familienbeziehungen, Familiendynamik und -funktionalität, erhoben aus der Perspektive der Eltern, der chronisch kranken Kinder/Jugendlichen und der Geschwister, jeweils durch „Familienbögen“ (FB-A; Cierpka & Frevert, 1994). Items werden auf einer vierstufigen Likert-Skala (0 bis 3) bewertet
3 Minuten
Familiäre Veranlagung (FaBel)
Zeitfenster: 3 Minuten
familiäre Veranlagungen aus Sicht der Eltern durch den "Familien-Belastungs-Fragebogen" (FaBel; Ravens-Sieberer, 2001). Die Items werden auf einer vierstufigen Likert-Skala bewertet, die von 1 (trifft überhaupt nicht zu) bis 4 (trifft völlig zu) reicht.
3 Minuten
Soziale Unterstützung der Eltern, der chronisch kranken Kinder/Jugendlichen (OSSS)
Zeitfenster: 3 Minuten
Soziale Unterstützung der Eltern, der chronisch kranken Kinder/Jugendlichen und der Geschwister, bewertet aus Sicht der Eltern, der chronisch kranken Kinder/Jugendlichen bzw. der Geschwister anhand der „Oslo Social Support Scale“ (OSSS; Dalgard, 2006). Der Gesamtscore reicht von 3 bis 14. Je höher der Summenscore, desto stärker ist die soziale Unterstützung
3 Minuten
Zufriedenheit mit der Beziehung und Erziehungsbeziehung der Eltern (PFB)
Zeitfenster: 4 Minuten
Zufriedenheit mit der Partnerschaft und dem Erziehungsverhältnis der Eltern, erhoben aus Sicht der Eltern durch den „Partnerschaftsfragebogen“ (PFB; Hahlweg, 2016).
4 Minuten
Eltern-Kind-Kommunikation (PACS)
Zeitfenster: 4 Minuten
Die Eltern-Kind-Kommunikation wurde aus der Perspektive des Kindes/Jugendlichen und aus der Perspektive der Eltern anhand der „Parent-Adolescent Communication Scale“ (PACS; Barnes & Olsen, 1982) bewertet. Die Artikel werden auf einer fünfstufigen Likert-Skala bewertet.
4 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Februar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-100605-BO-ff

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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