Situação Psicossocial de Crianças com Tumores Abdominais Sólidos Raros e suas Famílias (PsyRareCare)
8 de junho de 2024 atualizado por: Johannes Boettcher, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
As famílias de crianças com doenças raras (ou seja, não mais de 5 em cada 10.000 pessoas são afetadas) são frequentemente sobrecarregadas com medos, inseguranças e preocupações em relação à criança afetada e seus irmãos.
O objetivo do presente projeto de pesquisa é examinar a carga psicossocial das crianças com tumores abdominais sólidos raros e sua família, a fim de chamar a atenção para uma possível lacuna de atenção psicossocial nessa população.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O objetivo central do estudo transversal é mostrar a lacuna de oferta psicossocial para famílias com crianças e adolescentes acometidos por doenças raras no campo da cirurgia oncológica pediátrica.
Entre as doenças raras incluídas estão os tumores abdominais sólidos raros.
Para obter uma amostra comparativa, são coletados dados adicionais de um grupo de controle correspondente.
Os resultados psicossociais padronizados centrais serão avaliados a partir das perspectivas dos pais e da criança afetada.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hamburg, Alemanha, 20251
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
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Baden-Württemberg
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Mannheim, Baden-Württemberg, Alemanha, 68167
- University Medical Center Mannheim
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 mês a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os participantes do estudo clínico para o estudo de diagnóstico são pacientes que procuraram tratamento no University Medical Center Hamburg-Eppendorf e no University Medical Center Mannheim devido a uma rara doença pediátrica.
Os participantes da amostra de controle saudável são pareados com a amostra clínica em termos de idade e gênero.
Estão incluídas as famílias de crianças de 0 a 17 anos, que foram submetidas a um procedimento cirúrgico no University Medical Center Hamburg-Eppendorfin e no University Medical Center Mannheim nos primeiros 3 anos de vida que não causa queixas crônicas; como cirurgia de hérnia ou realocação testicular.
Descrição
Critérios de inclusão (famílias de doenças raras):
- Família com pelo menos um filho entre 0 e 17 anos com tumores sólidos abdominais raros.
- Consentimento em participar do estudo.
- Conhecimento suficiente da língua alemã de pais e filhos.
Critérios de exclusão (famílias de doenças raras):
- Comprometimento físico, mental e/ou cognitivo grave e agudo da criança, de modo que o questionário não pareça possível e/ou despropositado nesta fase.
Critérios de inclusão (grupo de controle):
- Família com pelo menos um filho de 0 a 17 anos que tenha sido submetido a procedimento cirúrgico nos primeiros 3 anos de vida que não cause queixas crônicas
- Consentimento em participar do estudo.
- Conhecimento suficiente da língua alemã de pais e filhos.
Critérios de exclusão (grupo de controle):
- Famílias de crianças com doença congênita ou crônica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Famílias de crianças com doenças raras
Os participantes do estudo clínico são pacientes que procuraram tratamento no University Medical Center Hamburg-Eppendorf e no University Medical Center Mannheim devido à doença rara.
Cada família recebe um diagnóstico psicossocial abrangente na forma de instrumentos padronizados.
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Famílias no grupo de controle comparativo
Os participantes da amostra de controle saudável são pareados com a amostra clínica em termos de idade e gênero.
Incluem-se famílias de crianças de 0 a 17 anos, submetidas a procedimento cirúrgico nos primeiros 3 anos de vida que não cause queixas crônicas; como cirurgia de hérnia ou realocação testicular.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de vida relacionada à saúde de crianças/adolescentes com doenças crônicas (Peds-QL 4.0)
Prazo: 4 minutos
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Qualidade de vida relacionada com a saúde das crianças/adolescentes com doenças crónicas, avaliada na perspetiva da criança/adolescente (a partir dos 10 anos de idade) e na perspetiva dos pais pelo "Pediatric Quality of Life Inventory 4.0" (Peds -QL 4.0; (Varni, Seid, & Kurtin, 2001).
Os itens serão transformados linearmente em uma escala de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor QVRS.
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4 minutos
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Qualidade de Vida dos pais (EQ-5D)
Prazo: 1 minuto
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Qualidade de Vida (QV) dos pais, avaliada na perspetiva dos pais através do instrumento “European Quality of Life Five Dimension” (EQ-5D; Hinz et al., 2006).
O instrumento é composto por 5 dimensões, que são respondidas em uma escala de três pontos.
Pontuações mais altas indicam maior QV.
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1 minuto
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Qualidade de Vida Relacionada à Saúde dos Pais (SF-12)
Prazo: 4 minutos
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Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS) dos pais, avaliada na perspectiva dos pais pelo "Short-Form-12" (SF-12; Morfeld, Kirchberger & Bullinger, 2011).
O instrumento é composto por 12 itens.
Pontuações mais altas indicam maior QVRS.
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4 minutos
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Gravidade da depressão (PHQ-9)
Prazo: 2 minutos
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A gravidade da depressão será avaliada com o Questionário de Saúde do Paciente de 9 perguntas (PHQ-9; Löwe et al., 2015).
O instrumento é composto por 9 itens.
Pontuações mais altas indicam maiores níveis de depressão.
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2 minutos
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Gravidade do transtorno de ansiedade generalizada
Prazo: 1 minuto
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Escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7; Spitzer, Kroenke & Löwe, 2006).
O instrumento é composto por 7 itens.
Escores mais altos indicam maiores níveis de ansiedade.
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1 minuto
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Saúde mental dos pais (BSI-18)
Prazo: 4 minutos
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Saúde mental dos pais, avaliada na perspectiva dos pais pelo "Brief Symptom Inventory-18" (BSI-18; Spitzer et al., 2011).
O instrumento é composto por 18 itens, que são respondidos em uma escala Likert de cinco pontos (0 a 4).
Pontuações BSI mais altas indicam maior sofrimento psicológico.
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4 minutos
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Transtornos psiquiátricos da criança/adolescente com doença crônica (SDQ)
Prazo: 4 minutos
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Os transtornos psiquiátricos das crianças/adolescentes com doenças crônicas avaliaram a perspectiva da criança/adolescente e a partir da perspectiva dos pais pelo "Questionário de Forças e Dificuldades" (SDQ; Klasen, Woerner, Rothenberger, & Goodman, 2003).
Os itens são classificados em uma escala Likert de três pontos (0 a 2).
Pontuações mais altas representam maior psicopatologia ou maior comportamento pró-social.
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4 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Coping dos pais (CHIP-D)
Prazo: 3 minutos
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Coping dos pais, avaliado na perspectiva dos pais pela versão alemã do "Coping Health Inventory for Parents" (CHIP-D; McCubbin, McCubbin, Cauble & Goldbeck, 2001).
Os itens são classificados em uma escala Likert de quatro pontos (0 a 3).
Pontuações mais altas representam maior uso do respectivo padrão de enfrentamento.
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3 minutos
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Relações familiares, dinâmica familiar e funcionalidade (FB-A)
Prazo: 3 minutos
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Relações familiares, dinâmica familiar e funcionalidade, avaliadas na perspetiva dos pais, da criança/adolescente com doença crónica e do irmão, respetivamente por "Familienbögen" (FB-A; Cierpka & Frevert, 1994).
Os itens são classificados em uma escala Likert de quatro pontos (0 a 3)
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3 minutos
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Predisposições familiares (FaBel)
Prazo: 3 minutos
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predisposições familiares avaliadas na perspectiva dos pais pelo "Familien-Belastungs-Fragebogen" (FaBel; Ravens-Sieberer, 2001).
Os itens são classificados em uma escala Likert de quatro pontos, variando de 1 (não está certo) a 4 (está totalmente certo).
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3 minutos
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Apoio social dos pais, das crianças/adolescentes com doença crónica (OSSS)
Prazo: 3 minutos
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Apoio social dos pais, da criança/adolescente com doença crónica e dos irmãos, avaliado na perspetiva dos pais, da criança/adolescente com doença crónica e do irmão, respetivamente, pela "Escala de Apoio Social de Oslo" (OSSS; Dalgard, 2006).
A pontuação da soma varia de 3 a 14.
Quanto maior a pontuação da soma, mais forte o apoio social
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3 minutos
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Satisfação com o relacionamento e relação parental dos pais (PFB)
Prazo: 4 minutos
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Satisfação com o relacionamento e relação parental dos pais, avaliada na perspetiva dos pais pelo “Partnerschaftsfragebogen” (PFB; Hahlweg, 2016).
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4 minutos
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Comunicação pais-filhos (PACS)
Prazo: 4 minutos
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A comunicação entre pais e filhos foi avaliada na perspectiva da criança/adolescente e na perspectiva dos pais pela "Escala de Comunicação Pais-Adolescentes" (PACS; Barnes & Olsen, 1982).
Os itens são classificados em uma escala Likert de cinco pontos.
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4 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
17 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Neoplasias Neuroepiteliais
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Neoplasias Renais
- Síndromes Neoplásicas Hereditárias
- Neoplasias Complexas e Mistas
- Tumores Neuroectodérmicos Primitivos
- Tumores Neuroectodérmicos Primitivos Periféricos
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Neoplasias Abdominais
- Neuroblastoma
- Tumor de Wilms
- Hepatoblastoma
Outros números de identificação do estudo
- 2021-100605-BO-ff
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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