Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Harvinaisista kiinteistä vatsan kasvaimista kärsivien lasten ja heidän perheidensä psykososiaalinen tilanne (PsyRareCare)

lauantai 8. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Johannes Boettcher, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Harvinaisia sairauksia sairastavien lasten perheet (eli enintään 5 ihmistä 10 000:sta sairastaa) ovat usein erittäin rasittavia peloista, epävarmuudesta ja huolista sairastuneen lapsen ja hänen sisarustensa suhteen. Tämän tutkimusprojektin tavoitteena on tutkia harvinaisista kiinteistä vatsan kasvaimista kärsivien lasten ja heidän perheidensä psykososiaalista taakkaa kiinnittääkseen huomion mahdolliseen psykososiaaliseen hoitovajeeseen tässä populaatiossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Poikkileikkaustutkimuksen keskeinen tavoite on osoittaa psykososiaalinen tarjontavaje harvinaisista sairauksista kärsivillä lapsiperheillä ja nuorilla onkologisen lastenkirurgian alalla. Mukana olevien harvinaisten sairauksien joukossa ovat harvinaiset kiinteät vatsan kasvaimet. Vertailevan otoksen saamiseksi kerätään lisätiedot vastaavasta kontrolliryhmästä. Keskitettyjä standardoituja psykososiaalisia tuloksia arvioidaan vanhempien ja sairastuneen lapsen näkökulmasta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Saksa
- - Hamburg, Saksa, 20251
    - University Medical Center Hamburg-Eppendorf
- Baden-Württemberg
  - Mannheim, Baden-Württemberg, Saksa, 68167
    - University Medical Center Mannheim

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 kuukausi - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kliinisen tutkimuksen osallistujina diagnostiseen tutkimukseen ovat potilaita, jotka ovat hakeneet hoitoa Hamburg-Eppendorfin yliopistolliseen lääketieteelliseen keskukseen ja Mannheimin yliopistolliseen lääketieteelliseen keskukseen harvinaisen lasten sairauden vuoksi. Terveen kontrollinäytteen osallistujat yhdistetään kliiniseen otokseen iän ja sukupuolen suhteen. Mukana ovat perheet, joissa on 0–17-vuotiaita lapsia, joille on tehty kirurginen toimenpide Hamburg-Eppendorfinin yliopistollisessa lääketieteellisessä keskuksessa ja Mannheimin yliopistollisessa lääketieteellisessä keskuksessa kolmen ensimmäisen elinvuoden aikana, joka ei aiheuta kroonisia vaivoja; kuten tyräleikkaus tai kivesten siirto.

Kuvaus

Osallistumiskriteerit (harvinaisten sairauksien perheet):

Perhe, jossa on vähintään yksi 0–17-vuotias lapsi, jolla on harvinaisia kiinteitä vatsan kasvaimia.
Suostumus osallistua tutkimukseen.
Riittävä vanhempien ja lasten saksan kielen taito.

Poissulkemiskriteerit (harvinaisten sairauksien perheet):

- Lapsella on vakava akuutti fyysinen, henkinen ja/tai kognitiivinen vajaatoiminta, joten kyselytutkimus ei vaikuta tässä vaiheessa mahdolliselta ja/tai kohtuuttomalta.

Sisällyttämiskriteerit (kontrolliryhmä):

Perhe, jossa on vähintään yksi 0–17-vuotias lapsi, jolle on ensimmäisen 3 vuoden aikana tehty kirurginen toimenpide, joka ei aiheuta kroonisia vaivoja
Suostumus osallistua tutkimukseen.
Riittävä vanhempien ja lasten saksan kielen taito.

Poissulkemiskriteerit (kontrolliryhmä):

- Lapsiperheet, joilla on synnynnäinen tai krooninen sairaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ryhmien/kohorttien lukumäärä

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Harvinaisten sairaiden lasten perheet Kliinisen tutkimuksen osallistujat ovat potilaita, jotka ovat hakeneet hoitoa Hamburg-Eppendorfin yliopistolliseen lääketieteelliseen keskukseen ja Mannheimin yliopistolliseen lääketieteelliseen keskukseen harvinaisen sairauden vuoksi. Jokainen perhe saa kattavan psykososiaalisen diagnoosin standardoitujen instrumenttien muodossa.
Perheet vertailuryhmässä Terveen kontrollinäytteen osallistujat yhdistetään kliiniseen otokseen iän ja sukupuolen suhteen. Mukana ovat perheet, joissa on 0-17-vuotiaita lapsia, joille on tehty kolmen ensimmäisen elinvuoden aikana kirurginen toimenpide, joka ei aiheuta kroonisia vaivoja; kuten tyräleikkaus tai kivesten siirto.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Kroonisesti sairaiden lasten/nuorten terveyteen liittyvä elämänlaatu (Peds-QL 4.0) Aikaikkuna: 4 minuuttia	Kroonisesti sairaiden lasten/nuorten terveyteen liittyvä elämänlaatu, joka on arvioitu lapsen/nuoren näkökulmasta (10-vuotiaasta alkaen) ja vanhempien näkökulmasta "Pediatric Quality of Life Inventory 4.0":lla (Peds) -QL 4.0 (Varni, Seid ja Kurtin, 2001). Kohteet muunnetaan lineaarisesti asteikolla 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa HRQoL:ää.	4 minuuttia
Vanhempien elämänlaatu (EQ-5D) Aikaikkuna: 1 minuuttia	Vanhempien elämänlaatu (QoL), arvioitu vanhempien näkökulmasta instrumentilla "European Quality of Life Five Dimension" (EQ-5D; Hinz et al., 2006). Instrumentti koostuu 5 ulottuvuudesta, joihin vastataan kolmipisteasteikolla. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.	1 minuuttia
Vanhempien terveyteen liittyvä elämänlaatu (SF-12) Aikaikkuna: 4 minuuttia	Vanhempien terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL), jonka "Short-Form-12" arvioi vanhempien näkökulmasta (SF-12; Morfeld, Kirchberger & Bullinger, 2011). Laite koostuu 12 kappaleesta. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa HRQoL:aa.	4 minuuttia
Masennuksen vakavuus (PHQ-9) Aikaikkuna: 2 minuuttia	Masennuksen vakavuus arvioidaan 9-kysymyksen potilaan terveyskyselyllä (PHQ-9; Löwe et al., 2015). Laite koostuu 9 kappaleesta. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa masennustasoa.	2 minuuttia
Yleistyneen ahdistuneisuushäiriön vakavuus Aikaikkuna: 1 minuuttia	Yleistyneen ahdistuneisuushäiriön asteikko 7 (GAD-7; Spitzer, Kroenke & Löwe, 2006). Laite koostuu 7 osasta. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa ahdistustasoa.	1 minuuttia
Vanhempien mielenterveys (BSI-18) Aikaikkuna: 4 minuuttia	Vanhempien mielenterveys, joka on arvioitu vanhempien näkökulmasta "Brief Symptom Inventory-18":lla (BSI-18; Spitzer et al., 2011). Instrumentti koostuu 18 kohdasta, joihin vastataan viiden pisteen Likert-asteikolla (0-4). Korkeammat BSI-pisteet osoittavat suurempaa psyykkistä kärsimystä.	4 minuuttia
Kroonisesti sairaiden lasten/nuorten psykiatriset häiriöt (SDQ) Aikaikkuna: 4 minuuttia	Kroonisesti sairaiden lasten/nuorten psykiatriset häiriöt arvioivat lapsen/nuorten näkökulmaa ja vanhempien näkökulmaa "Strengths and Difficulties Questionnaire" -kyselyllä (SDQ; Klasen, Woerner, Rothenberger, & Goodman, 2003). Kohteet on arvioitu kolmen pisteen Likert-asteikolla (0-2). Korkeammat pisteet edustavat suurempaa psykopatologiaa tai suurempaa prososiaalista käyttäytymistä.	4 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Vanhempien selviytyminen (CHIP-D) Aikaikkuna: 3 minuuttia	Vanhempien selviytyminen, arvioituna vanhempien näkökulmasta "Coping Health Inventory for Parents" -julkaisun saksankielisellä versiolla (CHIP-D; McCubbin, McCubbin, Cauble & Goldbeck, 2001). Kohteet on arvioitu nelipisteisellä Likert-asteikolla (0-3). Korkeammat pisteet edustavat vastaavan selviytymismallin suurempaa käyttöä.	3 minuuttia
Perhesuhteet, perheen dynamiikka ja toimivuus (FB-A) Aikaikkuna: 3 minuuttia	Perhesuhteet, perheen dynamiikka ja toimivuus, arvioituna vanhempien, kroonisesti sairaiden lasten/nuorten ja sisarusten näkökulmasta, vastaavasti "Familienbögen" (FB-A; Cierpka & Frevert, 1994). Tuotteet on arvioitu nelipisteisellä Likert-asteikolla (0-3)	3 minuuttia
Perheeseen liittyvät taipumukset (FaBel) Aikaikkuna: 3 minuuttia	"Familien-Belastungs-Fragebogen" (FaBel; Ravens-Sieberer, 2001) on arvioinut perheen taipumuksia vanhempien näkökulmasta. Kohteet on arvioitu nelipisteisellä Likert-asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (ei ollenkaan oikein) 4:ään (on täysin oikein).	3 minuuttia
Vanhempien, kroonisesti sairaiden lasten/nuorten sosiaalinen tuki (OSSS) Aikaikkuna: 3 minuuttia	Vanhempien, kroonisesti sairaiden lasten/nuorten ja sisarusten sosiaalinen tuki, arvioituna vanhempien, kroonisesti sairaiden lasten/nuorten ja sisarusten näkökulmasta "Oslon sosiaalisen tuen asteikolla" (OSSS; Dalgard, 2006). Summapisteet vaihtelevat 3-14. Mitä korkeampi summapiste on, sitä vahvempi sosiaalinen tuki	3 minuuttia
Tyytyväisyys vanhempien suhteeseen ja vanhemmuussuhteeseen (PFB) Aikaikkuna: 4 minuuttia	Tyytyväisyys vanhempien parisuhteeseen ja vanhemmuussuhteeseen, "Partnerschaftsfragebogen" (PFB; Hahlweg, 2016) arvioituna vanhempien näkökulmasta.	4 minuuttia
Vanhemman ja lapsen välinen viestintä (PACS) Aikaikkuna: 4 minuuttia	Vanhemman ja lapsen välistä kommunikaatiota arvioitiin lapsen/nuoren näkökulmasta ja vanhempien näkökulmasta "Parent-Adolescent Communication Scale" -asteikolla (PACS; Barnes & Olsen, 1982). Kohteet on arvioitu viiden pisteen Likert-asteikolla.	4 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 21. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 17. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 8. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

harvinaisia sairauksia

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

2021-100605-BO-ff

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .