희귀 고형복부종양 환아와 그 가족의 심리사회적 상황 (PsyRareCare)
2024년 6월 8일 업데이트: Johannes Boettcher, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
희귀 질환이 있는 아동의 가족(즉, 10,000명 중 5명 이하가 영향을 받음)은 종종 영향을 받은 아동과 그/그녀의 형제자매에 대한 두려움, 불안 및 걱정으로 인해 큰 부담을 느낍니다.
현재 연구 프로젝트의 목적은 희귀 고형 복부 종양이 있는 아동과 그 가족의 심리사회적 부담을 조사하여 이 집단에서 발생할 수 있는 심리사회적 돌봄 격차에 주의를 기울이는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
단면 연구의 중심 목표는 종양 소아 외과 분야에서 희귀 질환의 영향을 받는 아동 및 청소년이 있는 가족을 위한 심리사회적 공급 격차를 보여주는 것입니다.
포함되는 희귀 질환 중에는 희귀 고형 복부 종양이 있습니다.
비교 샘플을 얻기 위해 일치된 대조군의 추가 데이터를 수집합니다.
중앙 표준화된 심리사회적 결과는 부모와 영향을 받는 아동의 관점에서 평가됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hamburg, 독일, 20251
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
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Baden-Württemberg
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Mannheim, Baden-Württemberg, 독일, 68167
- University Medical Center Mannheim
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
진단 연구의 임상 연구 참가자는 희귀 소아 질환으로 인해 함부르크-에펜도르프 대학 의료 센터와 만하임 대학 의료 센터에서 치료를 받은 환자입니다.
건강한 대조군 샘플의 참가자는 연령 및 성별 측면에서 임상 샘플과 일치합니다.
포함된 0-17세 아동의 가족은 함부르크-에펜도르핀 대학교 의료 센터와 만하임 대학교 의료 센터에서 생후 첫 3년 동안 만성 질환을 일으키지 않는 수술을 받았습니다. 탈장 수술 또는 고환 재배치와 같은.
설명
포함 기준(희귀 질환의 가족):
- 희귀 고형 복부 종양이 있는 0세에서 17세 사이의 자녀가 한 명 이상 있는 가족.
- 연구 참여에 동의합니다.
- 부모와 자녀의 독일어에 대한 충분한 지식.
제외 기준(희귀 질환의 가족):
- 아동의 심각한 신체적, 정신적 및/또는 인지 장애로 인해 설문 조사가 이 단계에서 가능하거나 불합리한 것으로 보이지 않습니다.
포함 기준(대조군):
- 생후 3년 이내에 만성 질환을 일으키지 않는 수술을 받은 0~17세 자녀가 한 명 이상 있는 가족
- 연구 참여에 동의합니다.
- 부모와 자녀의 독일어에 대한 충분한 지식.
제외 기준(대조군):
- 선천성 또는 만성 질환이 있는 아동의 가족.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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희귀병 어린이 가족
임상 연구 참여자는 희귀 질환으로 인해 함부르크-에펜도르프 대학 의료 센터와 만하임 대학 의료 센터에서 치료를 받은 환자입니다.
모든 가족은 표준화된 도구의 형태로 포괄적인 심리사회적 진단을 받습니다.
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비교 대조군의 가족
건강한 대조군 샘플의 참가자는 연령 및 성별 측면에서 임상 샘플과 일치합니다.
생후 첫 3년 동안 만성 질환을 일으키지 않는 수술을 받은 0-17세 아동의 가족이 포함됩니다. 탈장 수술 또는 고환 재배치와 같은.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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만성 질환 아동/청소년의 건강 관련 삶의 질(Peds-QL 4.0)
기간: 4분
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만성질환을 앓고 있는 아동·청소년의 건강관련 삶의 질을 아동·청소년(만 10세 이상)의 관점에서, 부모의 관점에서 평가한 "Pediatric Quality of Life Inventory 4.0"(Peds -QL 4.0(Varni, Seid, & Kurtin, 2001).
항목은 0에서 100까지의 척도로 선형 변환되며 점수가 높을수록 HRQoL이 더 우수함을 나타냅니다.
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4분
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부모의 삶의 질 (EQ-5D)
기간: 1분
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부모의 삶의 질(QoL), 도구 "유럽 삶의 질 5차원"(EQ-5D; Hinz et al., 2006)에 의해 부모의 관점에서 평가됨.
이 도구는 5개의 차원으로 구성되어 있으며 3점 척도로 응답합니다.
높은 점수는 더 높은 QoL을 나타냅니다.
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1분
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부모의 건강 관련 삶의 질(SF-12)
기간: 4분
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"Short-Form-12"(SF-12; Morfeld, Kirchberger & Bullinger, 2011)에 의해 부모의 관점에서 평가된 부모의 건강 관련 삶의 질(HRQoL).
악기는 12개 항목으로 구성되어 있습니다.
점수가 높을수록 HRQoL이 더 높다는 것을 나타냅니다.
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4분
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우울증의 중증도(PHQ-9)
기간: 2분
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우울증의 중증도는 9개 질문 환자 건강 설문지로 평가됩니다(PHQ-9; Löwe et al., 2015).
악기는 9개 항목으로 구성되어 있습니다.
점수가 높을수록 우울증 수준이 더 높다는 것을 나타냅니다.
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2분
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범불안장애의 중증도
기간: 1분
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범불안 장애 척도-7(GAD-7; Spitzer, Kroenke & Löwe, 2006).
악기는 7개 항목으로 구성되어 있습니다.
높은 점수는 더 큰 불안 수준을 나타냅니다.
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1분
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부모의 정신 건강(BSI-18)
기간: 4분
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"Brief Symptom Inventory-18"(BSI-18; Spitzer et al., 2011)에 의해 부모의 관점에서 평가된 부모의 정신 건강.
이 도구는 18개 항목으로 구성되어 있으며 5점 리커트 척도(0~4)로 응답합니다.
BSI 점수가 높을수록 심리적 고통이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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4분
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만성 질환 아동/청소년(SDQ)의 정신 장애
기간: 4분
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만성 질환 아동/청소년의 정신 장애는 "강점 및 어려움 설문지"(SDQ; Klasen, Woerner, Rothenberger, & Goodman, 2003)를 통해 아동/청소년의 관점과 부모의 관점에서 평가되었습니다.
항목은 3점 리커트 척도(0~2)로 평가됩니다.
더 높은 점수는 더 큰 정신병리 또는 더 큰 친사회적 행동을 나타냅니다.
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4분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부모의 대처(CHIP-D)
기간: 3 분
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부모의 대처, "부모를 위한 대처 건강 검사"(CHIP-D; McCubbin, McCubbin, Cauble & Goldbeck, 2001)의 독일어 버전에 의해 부모의 관점에서 평가됨.
항목은 4점 리커트 척도(0~3)로 평가됩니다.
점수가 높을수록 각각의 대처 패턴을 더 많이 사용함을 나타냅니다.
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3 분
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가족 관계, 가족 역학 및 기능(FB-A)
기간: 3 분
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"Familienbögen"(FB-A; Cierpka & Frevert, 1994)에 의해 각각 부모, 만성 질환 아동/청소년 및 형제자매의 관점에서 평가된 가족 관계, 가족 역학 및 기능.
항목은 4점 리커트 척도(0~3)로 평가됩니다.
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3 분
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가족 소인(FaBel)
기간: 3 분
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"Familien-Belastungs-Fragebogen"(FaBel; Ravens-Sieberer, 2001)에 의해 부모의 관점에서 평가된 가족 소인.
항목은 1(전혀 옳지 않음)에서 4(완전히 옳음) 범위의 4점 리커트 척도로 평가됩니다.
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3 분
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만성 질환 아동/청소년(OSSS)의 부모에 대한 사회적 지원
기간: 3 분
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"오슬로 사회적 지원 척도"에 의해 부모, 만성 질환 아동/청소년 및 형제자매의 관점에서 각각 평가된 부모, 만성 질환 아동/청소년 및 형제자매의 사회적 지원 (OSSS; 달가드, 2006).
합계 점수의 범위는 3에서 14까지입니다.
합계 점수가 높을수록 사회적 지지가 강함
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3 분
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부모의 관계 및 양육관계 만족도(PFB)
기간: 4분
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"Partnerschaftsfragebogen"(PFB; Hahlweg, 2016)에서 부모의 관점에서 평가한 부모의 관계 및 양육 관계에 대한 만족도.
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4분
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부모-자녀 통신(PACS)
기간: 4분
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부모-자녀 의사소통은 "Parent-Adolescent Communication Scale"(PACS; Barnes & Olsen, 1982)에 의해 아동/청소년의 관점과 부모의 관점에서 평가되었습니다.
항목은 5점 리커트 척도로 평가됩니다.
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4분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 21일
기본 완료 (실제)
2023년 3월 31일
연구 완료 (실제)
2023년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 8일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 8일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2021-100605-BO-ff
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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