Psykosocial situation for børn med sjældne solide abdominale tumorer og deres familier (PsyRareCare)
8. juni 2024 opdateret af: Johannes Boettcher, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Familier til børn med sjældne sygdomme (dvs. ikke mere end 5 ud af 10.000 mennesker er berørt) er ofte stærkt belastet med frygt, usikkerhed og bekymringer vedrørende det berørte barn og dets søskende.
Formålet med nærværende forskningsprojekt er at undersøge den psykosociale belastning af børn med sjældne solide abdominale tumorer og deres familie for at gøre opmærksom på et muligt psykosocialt omsorgsgab i denne population.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Det centrale formål med tværsnitsundersøgelsen er at vise det psykosociale udbudsgab for familier med børn og unge, der er ramt af sjældne sygdomme inden for onkologisk pædiatrisk kirurgi.
Blandt de sjældne sygdomme, der indgår, er sjældne solide abdominale tumorer.
For at få en sammenlignende prøve indsamles yderligere data fra en matchet kontrolgruppe.
Centrale standardiserede psykosociale resultater vil blive vurderet ud fra forældrenes og det berørte barns perspektiv.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
100
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 20251
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
-
Baden-Württemberg
-
Mannheim, Baden-Württemberg, Tyskland, 68167
- University Medical Center Mannheim
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 måned til 17 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Deltagerne i det kliniske studie til det diagnostiske studie er patienter, der har søgt behandling på University Medical Center Hamburg-Eppendorf og University Medical Center Mannheim på grund af en sjælden pædiatrisk sygdom.
Deltagerne i den raske kontrolprøve matches til den kliniske prøve med hensyn til alder og køn.
Inkluderet er familier til børn i alderen 0-17 år, som har gennemgået et kirurgisk indgreb på University Medical Center Hamburg-Eppendorfin og University Medical Center Mannheim de første 3 leveår, som ikke forårsager kroniske lidelser; såsom brokoperation eller testikelflytning.
Beskrivelse
Inklusionskriterier (familier af sjældne sygdomme):
- Familie med mindst et barn mellem 0 og 17 år med sjældne solide abdominale tumorer.
- Samtykke til at deltage i undersøgelsen.
- Tilstrækkeligt kendskab til det tyske sprog for forældre og børn.
Eksklusionskriterier (familier af sjældne sygdomme):
- Alvorlig akut fysisk, psykisk og/eller kognitiv svækkelse af barnet, således at spørgeskemaundersøgelsen på nuværende tidspunkt ikke fremstår som mulig og/eller urimelig.
Inklusionskriterier (kontrolgruppe):
- Familie med mindst et barn mellem 0 og 17 år, som har gennemgået et kirurgisk indgreb i de første 3 leveår, der ikke forårsager kroniske lidelser
- Samtykke til at deltage i undersøgelsen.
- Tilstrækkeligt kendskab til det tyske sprog for forældre og børn.
Eksklusionskriterier (kontrolgruppe):
- Familier til børn med en medfødt eller kronisk sygdom.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Familier med sjældne syge børn
Deltagerne i kliniske undersøgelser er patienter, der har søgt behandling på University Medical Center Hamburg-Eppendorf og University Medical Center Mannheim på grund af den sjældne sygdom.
Hver familie modtager en omfattende psykosocial diagnostik i form af standardiserede instrumenter.
|
|
Familier i den sammenlignende kontrolgruppe
Deltagerne i den raske kontrolprøve matches til den kliniske prøve med hensyn til alder og køn.
Herunder er familier med børn i alderen 0-17 år, som i de første 3 leveår har gennemgået et kirurgisk indgreb, der ikke giver kroniske lidelser; såsom brokoperation eller testikelflytning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet for kronisk syge børn/unge (Peds-QL 4.0)
Tidsramme: 4 minutter
|
Sundhedsrelateret livskvalitet for de kronisk syge børn/unge, vurderet ud fra barnets/den unges perspektiv (fra 10 års alderen) og fra forældrenes perspektiv af "Pediatric Quality of Life Inventory 4.0" (Peds) -QL 4.0; (Varni, Seid, & Kurtin, 2001).
Elementer vil blive lineært transformeret til en skala fra 0 til 100, med højere score, der indikerer bedre HRQoL.
|
4 minutter
|
|
Forældrenes livskvalitet (EQ-5D)
Tidsramme: 1 minut
|
Forældrenes livskvalitet (QoL), vurderet ud fra forældrenes perspektiv ved hjælp af instrumentet "European Quality of Life Five Dimension" (EQ-5D; Hinz et al., 2006).
Instrumentet består af 5 dimensioner, som besvares på en trepunktsskala.
Højere score indikerer større QoL.
|
1 minut
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet for forældrene (SF-12)
Tidsramme: 4 minutter
|
Forældrenes sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL), vurderet ud fra forældrenes perspektiv ved "Short-Form-12" (SF-12; Morfeld, Kirchberger & Bullinger, 2011).
Instrumentet består af 12 genstande.
Højere score indikerer større HRQoL.
|
4 minutter
|
|
Sværhedsgrad af depression (PHQ-9)
Tidsramme: 2 minutter
|
Sværhedsgraden af depression, vil blive vurderet med 9-spørgsmåls Patient Health Questionnaire (PHQ-9; Löwe et al., 2015).
Instrumentet består af 9 genstande.
Højere score indikerer højere depressionsniveauer.
|
2 minutter
|
|
Sværhedsgraden af generaliseret angstlidelse
Tidsramme: 1 minut
|
Generaliseret angstlidelse skala-7 (GAD-7; Spitzer, Kroenke & Löwe, 2006).
Instrumentet består af 7 genstande.
Højere score indikerer større angstniveauer.
|
1 minut
|
|
Forældrenes mentale sundhed (BSI-18)
Tidsramme: 4 minutter
|
Forældrenes mentale sundhed vurderet ud fra forældrenes perspektiv af "Brief Symptom Inventory-18" (BSI-18; Spitzer et al., 2011).
Instrumentet består af 18 punkter, som besvares på en fempunkts Likert-skala (0 til 4).
Højere BSI-score indikerer større psykologisk lidelse.
|
4 minutter
|
|
Psykiatriske lidelser hos kronisk syge børn/unge (SDQ)
Tidsramme: 4 minutter
|
Psykiatriske lidelser hos kronisk syge børn/unge vurderet barnets/den unges perspektiv og fra forældrenes perspektiv ved "Strengths and Difficulties Questionnaire" (SDQ; Klasen, Woerner, Rothenberger, & Goodman, 2003).
Elementer vurderes på en tre-punkts Likert-skala (0 til 2).
Højere score repræsenterer større psykopatologi eller større prosocial adfærd.
|
4 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forældrenes mestring (CHIP-D)
Tidsramme: 3 minutter
|
Forældrenes mestring, vurderet ud fra forældrenes perspektiv af den tyske version af "Coping Health Inventory for Parents" (CHIP-D; McCubbin, McCubbin, Cauble & Goldbeck, 2001).
Elementer vurderes på en firepunkts Likert-skala (0 til 3).
Højere score repræsenterer større brug af det respektive mestringsmønster.
|
3 minutter
|
|
Familieforhold, familiedynamik og funktionalitet (FB-A)
Tidsramme: 3 minutter
|
Familieforhold, familiedynamik og funktionalitet, vurderet ud fra henholdsvis forældrenes, kronisk syge børn/unges og søskendes perspektiv af "Familienbögen" (FB-A; Cierpka & Frevert, 1994).
Elementer vurderes på en firepunkts Likert-skala (0 til 3)
|
3 minutter
|
|
Familiære dispositioner (FaBel)
Tidsramme: 3 minutter
|
familiære dispositioner vurderet ud fra forældrenes perspektiv af "Familien-Belastungs-Fragebogen" (FaBel; Ravens-Sieberer, 2001).
Elementer er bedømt på en fire-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 (er slet ikke rigtigt) til 4 (er helt rigtigt).
|
3 minutter
|
|
Social støtte til forældrene, til de kronisk syge børn/unge (OSSS)
Tidsramme: 3 minutter
|
Social støtte til forældrene, af de kronisk syge børn/unge og af søskende, vurderet ud fra henholdsvis forældrenes, de kronisk syge børns/unges og søskendenes perspektiv efter "Oslo Social Support Scale" (OSSS; Dalgard, 2006).
Sumscore varierer fra 3 til 14.
Jo højere sumscore, jo stærkere er den sociale støtte
|
3 minutter
|
|
Tilfredshed med forældrenes forhold og forældreforhold (PFB)
Tidsramme: 4 minutter
|
Tilfredshed med forældrenes forhold og forældreforhold, vurderet ud fra forældrenes perspektiv af "Partnerschaftsfragebogen" (PFB; Hahlweg, 2016).
|
4 minutter
|
|
Forældre-barn kommunikation (PACS)
Tidsramme: 4 minutter
|
Forældre-barn-kommunikation blev vurderet ud fra barnets/den unges perspektiv og fra forældrenes perspektiv ved "Forældre-ungdomskommunikationsskalaen" (PACS; Barnes & Olsen, 1982).
Varer er bedømt på en fem-punkts Likert-skala.
|
4 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. februar 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. marts 2023
Studieafslutning (Faktiske)
31. marts 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. januar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. februar 2022
Først opslået (Faktiske)
17. februar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. juni 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. juni 2024
Sidst verificeret
1. juni 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Urologiske neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Neoplasmer, Neuroepithelial
- Neuroektodermale tumorer
- Neoplasmer, kimceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevæv
- Nyre-neoplasmer
- Neoplastiske syndromer, arvelig
- Neoplasmer, komplekse og blandede
- Neuroektodermale tumorer, primitive
- Neuroektodermale tumorer, primitive, perifere
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Abdominale neoplasmer
- Neuroblastom
- Wilms Tumor
- Hepatoblastom
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-100605-BO-ff
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .