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Situazione psicosociale dei bambini con tumori addominali solidi rari e delle loro famiglie (PsyRareCare)

20 febbraio 2022 aggiornato da: Johannes Boettcher, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Le famiglie di bambini affetti da malattie rare (vale a dire, non più di 5 persone su 10.000 ne sono colpite) sono spesso fortemente gravate da paure, insicurezze e preoccupazioni riguardo al bambino affetto e ai suoi fratelli. Lo scopo del presente progetto di ricerca è quello di esaminare il carico psicosociale dei bambini con tumori addominali solidi rari e della loro famiglia al fine di attirare l'attenzione su un possibile gap di assistenza psicosociale in questa popolazione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'obiettivo centrale dello studio trasversale è quello di mostrare il gap di offerta psicosociale per le famiglie con bambini e adolescenti affetti da malattie rare nel campo della chirurgia pediatrica oncologica. Tra le malattie rare incluse vi sono i tumori addominali solidi rari. Per avere un campione comparativo, vengono raccolti dati aggiuntivi di un gruppo di controllo abbinato. I risultati psicosociali standardizzati centrali saranno valutati dal punto di vista dei genitori e del bambino affetto.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

140

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Johannes Boettcher
  • Numero di telefono: +49 (0) 40 7410 - 24155
  • Email: j.boettcher@uke.de

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Hamburg, Germania, 20251
        • Reclutamento
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • Contatto:
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Germania, 68167
        • Non ancora reclutamento
        • University Medical Center Mannheim
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti allo studio clinico per lo studio diagnostico sono pazienti che hanno cercato cure presso il Centro medico universitario di Amburgo-Eppendorf e il Centro medico universitario di Mannheim a causa di una rara malattia pediatrica. I partecipanti al campione di controllo sano sono abbinati al campione clinico in termini di età e sesso. Sono incluse le famiglie di bambini di età compresa tra 0 e 17 anni, che hanno subito un intervento chirurgico presso l'University Medical Center Hamburg-Eppendorfin e l'University Medical Center Mannheim nei primi 3 anni di vita che non causa disturbi cronici; come la chirurgia dell'ernia o il trasferimento del testicolo.

Descrizione

Criteri di inclusione (famiglie di malattie rare):

  • Famiglia con almeno un figlio tra 0 e 17 anni con tumori addominali solidi rari.
  • Consenso a partecipare allo studio.
  • Sufficiente conoscenza della lingua tedesca di genitori e figli.

Criteri di esclusione (famiglie di malattie rare):

- Grave compromissione fisica, psichica e/o cognitiva acuta del bambino, tanto che la rilevazione del questionario non appare possibile e/o irragionevole in questa fase.

Criteri di inclusione (gruppo di controllo):

  • Famiglia con almeno un figlio tra 0 e 17 anni che ha subito un intervento chirurgico nei primi 3 anni di vita che non causi disturbi cronici
  • Consenso a partecipare allo studio.
  • Sufficiente conoscenza della lingua tedesca di genitori e figli.

Criteri di esclusione (gruppo di controllo):

- Famiglie di bambini con una malattia congenita o cronica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Famiglie di bambini malati rari
I partecipanti allo studio clinico sono pazienti che hanno cercato cure presso il Centro medico universitario di Amburgo-Eppendorf e il Centro medico universitario di Mannheim a causa della malattia rara. Ogni famiglia riceve una diagnostica psicosociale completa sotto forma di strumenti standardizzati.
Famiglie nel gruppo di controllo comparativo
I partecipanti al campione di controllo sano sono abbinati al campione clinico in termini di età e sesso. Sono incluse le famiglie di bambini di età compresa tra 0 e 17 anni, che hanno subito un intervento chirurgico nei primi 3 anni di vita che non provoca disturbi cronici; come la chirurgia dell'ernia o il trasferimento del testicolo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita correlata alla salute dei bambini/adolescenti con malattie croniche (Peds-QL 4.0)
Lasso di tempo: 4 minuti
Qualità di vita correlata alla salute dei bambini/adolescenti con malattie croniche, valutata dal punto di vista del bambino/adolescente (dai 10 anni di età) e dal punto di vista dei genitori dal "Pediatric Quality of Life Inventory 4.0" (Peds -QL 4.0; (Varni, Seid e Kurtin, 2001). Gli elementi saranno trasformati linearmente in una scala da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore HRQoL.
4 minuti
Qualità della vita dei genitori (EQ-5D)
Lasso di tempo: 1 minuti
Qualità della vita (QoL) dei genitori, valutata dal punto di vista dei genitori mediante lo strumento "European Quality of Life Five Dimension" (EQ-5D; Hinz et al., 2006). Lo strumento è composto da 5 dimensioni, a cui si risponde su una scala a tre punti. Punteggi più alti indicano una maggiore QoL.
1 minuti
Qualità della vita correlata alla salute dei genitori (SF-12)
Lasso di tempo: 4 minuti
Qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) dei genitori, valutata dal punto di vista dei genitori dalla "Short-Form-12" (SF-12; Morfeld, Kirchberger & Bullinger, 2011). Lo strumento è composto da 12 articoli. Punteggi più alti indicano una maggiore HRQoL.
4 minuti
Gravità della depressione (PHQ-9)
Lasso di tempo: 2 minuti
La gravità della depressione sarà valutata con il questionario sulla salute del paziente a 9 domande (PHQ-9; Löwe et al., 2015). Lo strumento è composto da 9 articoli. Punteggi più alti indicano maggiori livelli di depressione.
2 minuti
Gravità del disturbo d'ansia generalizzato
Lasso di tempo: 1 minuti
Scala del Disturbo d'Ansia Generalizzata-7 (GAD-7; Spitzer, Kroenke & Löwe, 2006). Lo strumento è composto da 7 articoli. Un punteggio più alto indica maggiori livelli di ansia.
1 minuti
Salute mentale dei genitori (BSI-18)
Lasso di tempo: 4 minuti
La salute mentale dei genitori, valutata dal punto di vista dei genitori dal "Brief Symptom Inventory-18" (BSI-18; Spitzer et al., 2011). Lo strumento è composto da 18 item, a cui viene data risposta su una scala Likert a cinque punti (da 0 a 4). Punteggi BSI più alti indicano un maggiore disagio psicologico.
4 minuti
Disturbi psichiatrici dei bambini/adolescenti malati cronici (SDQ)
Lasso di tempo: 4 minuti
I disturbi psichiatrici dei bambini/adolescenti con malattie croniche sono stati valutati dal punto di vista del bambino/adolescente e dal punto di vista dei genitori mediante il "Questionario sui punti di forza e le difficoltà" (SDQ; Klasen, Woerner, Rothenberger e Goodman, 2003). Gli elementi sono valutati su una scala Likert a tre punti (da 0 a 2). Punteggi più alti rappresentano una maggiore psicopatologia o un maggiore comportamento prosociale.
4 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coping dei genitori (CHIP-D)
Lasso di tempo: 3 minuti
Coping dei genitori, valutato dal punto di vista dei genitori dalla versione tedesca del "Coping Health Inventory for Parents" (CHIP-D; McCubbin, McCubbin, Cauble & Goldbeck, 2001). Gli elementi sono valutati su una scala Likert a quattro punti (da 0 a 3). Punteggi più alti rappresentano un maggiore utilizzo del rispettivo modello di coping.
3 minuti
Relazioni familiari, dinamiche familiari e funzionalità (FB-A)
Lasso di tempo: 3 minuti
Relazioni familiari, dinamiche e funzionalità familiari, valutate dal punto di vista dei genitori, del bambino/adolescente cronico e del fratello, rispettivamente da "Familienbögen" (FB-A; Cierpka & Frevert, 1994). Gli elementi sono valutati su una scala Likert a quattro punti (da 0 a 3)
3 minuti
Predisposizioni familiari (FaBel)
Lasso di tempo: 3 minuti
predisposizioni familiari valutate dal punto di vista dei genitori dal "Familien-Belastungs-Fragebogen" (FaBel; Ravens-Sieberer, 2001). Gli elementi sono valutati su una scala Likert a quattro punti che va da 1 (non è affatto corretto) a 4 (è completamente corretto).
3 minuti
Sostegno sociale dei genitori, dei bambini/adolescenti malati cronici (OSSS)
Lasso di tempo: 3 minuti
Sostegno sociale dei genitori, dei bambini/ragazzi malati cronici e dei fratelli, valutati rispettivamente dal punto di vista dei genitori, dei bambini/ragazzi malati cronici e del fratello dalla "Oslo Social Support Scale" (OSSS; Dalgard, 2006). Il punteggio totale va da 3 a 14. Più alto è il punteggio totale, più forte è il supporto sociale
3 minuti
Soddisfazione per la relazione e relazione genitoriale dei genitori (PFB)
Lasso di tempo: 4 minuti
Soddisfazione per la relazione e la relazione genitoriale dei genitori, valutata dal punto di vista dei genitori dal "Partnerschaftsfragebogen" (PFB; Hahlweg, 2016).
4 minuti
Comunicazione genitore-figlio (PACS)
Lasso di tempo: 4 minuti
La comunicazione genitore-figlio è stata valutata dal punto di vista del bambino/adolescente e dal punto di vista dei genitori mediante la "Scala di comunicazione genitore-adolescente" (PACS; Barnes & Olsen, 1982). Gli elementi sono valutati su una scala Likert a cinque punti.
4 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 febbraio 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

17 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-100605-BO-ff

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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