Psychosociální situace dětí se vzácnými pevnými nádory břicha a jejich rodin (PsyRareCare)
8. června 2024 aktualizováno: Johannes Boettcher, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Rodiny dětí se vzácnými nemocemi (tj. postiženo není více než 5 z 10 000 lidí) jsou často velmi zatížené strachy, nejistotami a obavami ohledně postiženého dítěte a jeho sourozenců.
Cílem tohoto výzkumného projektu je prozkoumat psychosociální zátěž dětí se vzácnými solidními nádory břicha a jejich rodiny s cílem upozornit na možnou mezeru v psychosociální péči v této populaci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Ústředním cílem průřezové studie je ukázat psychosociální mezeru v nabídce rodin s dětmi a dospívajícími postiženými vzácnými onemocněními v oboru onkologické dětské chirurgie.
Mezi vzácná onemocnění, která jsou zahrnuta, patří vzácné solidní nádory břicha.
Aby bylo možné získat srovnávací vzorek, jsou shromážděna další data odpovídající kontrolní skupiny.
Centrální standardizované psychosociální výsledky budou posuzovány z pohledu rodičů a postiženého dítěte.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hamburg, Německo, 20251
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
-
Baden-Württemberg
-
Mannheim, Baden-Württemberg, Německo, 68167
- University Medical Center Mannheim
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 měsíc až 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Účastníci klinické studie pro diagnostickou studii jsou pacienti, kteří vyhledali léčbu v University Medical Center Hamburg-Eppendorf a University Medical Center Mannheim kvůli vzácnému dětskému onemocnění.
Účastníci zdravého kontrolního vzorku jsou srovnáni s klinickým vzorkem z hlediska věku a pohlaví.
Zahrnuty jsou rodiny dětí ve věku 0-17 let, které podstoupily chirurgický zákrok v Univerzitním lékařském centru Hamburg-Eppendorfin a Univerzitní lékařské centrum Mannheim první 3 roky života, který nezpůsobuje chronické potíže; jako je operace kýly nebo přemístění varlat.
Popis
Kritéria pro zařazení (rodiny vzácných onemocnění):
- Rodina s alespoň jedním dítětem ve věku 0 až 17 let se vzácnými solidními nádory břicha.
- Souhlas s účastí ve studii.
- Dostatečná znalost německého jazyka rodičů i dětí.
Kritéria vyloučení (rodiny vzácných onemocnění):
- Těžké akutní tělesné, duševní a/nebo kognitivní postižení dítěte, takže dotazníkové šetření se v této fázi nejeví jako možné a/nebo nerozumné.
Kritéria zahrnutí (kontrolní skupina):
- Rodina s alespoň jedním dítětem ve věku 0 až 17 let, které v prvních 3 letech života podstoupilo chirurgický zákrok, který nezpůsobuje chronické potíže
- Souhlas s účastí ve studii.
- Dostatečná znalost německého jazyka rodičů i dětí.
Kritéria vyloučení (kontrolní skupina):
- Rodiny dětí s vrozeným nebo chronickým onemocněním.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Rodiny dětí se vzácným onemocněním
Účastníci klinické studie jsou pacienti, kteří kvůli vzácnému onemocnění vyhledali léčbu v Univerzitním lékařském centru Hamburg-Eppendorf a Univerzitním lékařském centru Mannheim.
Každá rodina dostává komplexní psychosociální diagnostiku ve formě standardizovaných nástrojů.
|
|
Rodiny ve srovnávací kontrolní skupině
Účastníci zdravého kontrolního vzorku jsou srovnáni s klinickým vzorkem z hlediska věku a pohlaví.
Zahrnuty jsou rodiny dětí ve věku 0-17 let, které v prvních 3 letech života podstoupily chirurgický zákrok, který nezpůsobuje chronické obtíže; jako je operace kýly nebo přemístění varlat.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života chronicky nemocných dětí/adolescentů související se zdravím (Peds-QL 4.0)
Časové okno: 4 minuty
|
Zdravotně podmíněná kvalita života chronicky nemocných dětí/dospívajících, hodnocená z pohledu dítěte/dospívajícího (od 10 let věku) az pohledu rodičů „Pediatric Quality of Life Inventory 4.0“ (Peds -QL 4.0 (Varni, Seid a Kurtin, 2001).
Položky budou lineárně transformovány na stupnici od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší HRQoL.
|
4 minuty
|
|
Kvalita života rodičů (EQ-5D)
Časové okno: 1 minuta
|
Kvalita života (QoL) rodičů, hodnocená z pohledu rodičů nástrojem „European Quality of Life Five Dimension“ (EQ-5D; Hinz et al., 2006).
Přístroj se skládá z 5 dimenzí, které jsou zodpovězeny na tříbodové škále.
Vyšší skóre značí vyšší QoL.
|
1 minuta
|
|
Kvalita života rodičů související se zdravím (SF-12)
Časové okno: 4 minuty
|
Kvalita života související se zdravím (HRQoL) rodičů, hodnocená z pohledu rodičů „Short-Form-12“ (SF-12; Morfeld, Kirchberger & Bullinger, 2011).
Nástroj se skládá z 12 položek.
Vyšší skóre značí vyšší HRQoL.
|
4 minuty
|
|
Závažnost deprese (PHQ-9)
Časové okno: 2 minuty
|
Závažnost deprese bude posouzena pomocí 9otázkového dotazníku o zdraví pacientů (PHQ-9; Löwe et al., 2015).
Nástroj se skládá z 9 položek.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň deprese.
|
2 minuty
|
|
Závažnost generalizované úzkostné poruchy
Časové okno: 1 minuta
|
Generalizied Anxiety Disorder Scale-7 (GAD-7; Spitzer, Kroenke & Löwe, 2006).
Nástroj se skládá ze 7 položek.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň úzkosti.
|
1 minuta
|
|
Duševní zdraví rodičů (BSI-18)
Časové okno: 4 minuty
|
Duševní zdraví rodičů, hodnocené z pohledu rodičů „Brief Symptom Inventory-18“ (BSI-18; Spitzer et al., 2011).
Nástroj se skládá z 18 položek, které jsou zodpovězeny na pětibodové Likertově škále (0 až 4).
Vyšší skóre BSI ukazuje na větší psychickou zátěž.
|
4 minuty
|
|
Psychiatrické poruchy chronicky nemocných dětí/dospívajících (SDQ)
Časové okno: 4 minuty
|
Psychiatrické poruchy chronicky nemocných dětí/adolescentů posuzovaly perspektivu dítěte/dospívajícího az pohledu rodičů „Dotazníkem silných stránek a obtíží“ (SDQ; Klasen, Woerner, Rothenberger, & Goodman, 2003).
Položky jsou hodnoceny na tříbodové Likertově stupnici (0 až 2).
Vyšší skóre představuje větší psychopatologii nebo větší prosociální chování.
|
4 minuty
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zvládání rodičů (CHIP-D)
Časové okno: 3 minuty
|
Zvládání rodičů, hodnocené z pohledu rodičů německou verzí „Coping Health Inventory for Parents“ (CHIP-D; McCubbin, McCubbin, Cauble & Goldbeck, 2001).
Položky jsou hodnoceny na čtyřbodové Likertově stupnici (0 až 3).
Vyšší skóre představuje větší využití příslušného vzorce zvládání.
|
3 minuty
|
|
Rodinné vztahy, rodinná dynamika a funkčnost (FB-A)
Časové okno: 3 minuty
|
Rodinné vztahy, rodinná dynamika a funkčnost, hodnocené z pohledu rodičů, chronicky nemocných dětí/dospívajících a ze sourozence, resp. „Familienbögen“ (FB-A; Cierpka & Frevert, 1994).
Položky jsou hodnoceny na čtyřbodové Likertově stupnici (0 až 3)
|
3 minuty
|
|
Rodinné predispozice (FaBel)
Časové okno: 3 minuty
|
rodinné predispozice posuzované z pohledu rodičů „Familien-Belastungs-Fragebogen“ (FaBel; Ravens-Sieberer, 2001).
Položky jsou hodnoceny na čtyřbodové Likertově stupnici od 1 (vůbec není správné) do 4 (je zcela správné).
|
3 minuty
|
|
Sociální podpora rodičů, chronicky nemocných dětí/dospívajících (OSSS)
Časové okno: 3 minuty
|
Sociální podpora rodičů, chronicky nemocných dětí/dospívajících a sourozenců, hodnocená z pohledu rodičů, chronicky nemocných dětí/dospívajících a sourozence „Škálou sociální podpory z Oslo“ (OSSS; Dalgard, 2006).
Celkové skóre se pohybuje od 3 do 14.
Čím vyšší je součet skóre, tím silnější je sociální podpora
|
3 minuty
|
|
Spokojenost se vztahem a rodičovským vztahem rodičů (PFB)
Časové okno: 4 minuty
|
Spokojenost se vztahem a rodičovským vztahem rodičů, hodnocená z pohledu rodičů „Partnerschaftsfragebogen“ (PFB; Hahlweg, 2016).
|
4 minuty
|
|
Komunikace mezi rodiči a dětmi (PACS)
Časové okno: 4 minuty
|
Komunikace mezi rodiči a dítětem byla hodnocena z pohledu dítěte/dospívajícího az pohledu rodičů pomocí „Škály komunikace rodičů s dítětem“ (PACS; Barnes & Olsen, 1982).
Položky jsou hodnoceny na pětibodové Likertově stupnici.
|
4 minuty
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. února 2022
Primární dokončení (Aktuální)
31. března 2023
Dokončení studie (Aktuální)
31. března 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
17. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. června 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. června 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Urologické novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Genetické choroby, vrozené
- Novotvary, neuroepiteliální
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- Novotvary ledvin
- Neoplastické syndromy, dědičné
- Novotvary, komplexní a smíšené
- Neuroektodermální nádory, primitivní
- Neuroektodermální nádory, primitivní, periferní
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Novotvary břicha
- Neuroblastom
- Wilmsův nádor
- Hepatoblastom
Další identifikační čísla studie
- 2021-100605-BO-ff
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .