Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sytuacja psychospołeczna dzieci z rzadkimi guzami litymi jamy brzusznej i ich rodzin (PsyRareCare)

8 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Johannes Boettcher, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Rodziny dzieci z rzadkimi chorobami (tj. nie więcej niż 5 na 10 000 osób jest nimi dotkniętych) są często bardzo obciążone lękami, niepewnością i obawami dotyczącymi dotkniętego chorobą dziecka i jego/jej rodzeństwa. Celem niniejszego projektu badawczego jest zbadanie obciążenia psychospołecznego dzieci z rzadkimi guzami litymi jamy brzusznej i ich rodzin w celu zwrócenia uwagi na możliwą lukę w opiece psychospołecznej w tej populacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Głównym celem badania przekrojowego jest wykazanie psychospołecznej luki podaży rodzin z dziećmi i młodzieżą dotkniętych chorobami rzadkimi w zakresie onkologicznej chirurgii dziecięcej. Wśród rzadkich chorób, które są uwzględnione, są rzadkie guzy lite jamy brzusznej. W celu uzyskania próby porównawczej zbierane są dodatkowe dane z dopasowanej grupy kontrolnej. Centralne standaryzowane wyniki psychospołeczne zostaną ocenione z perspektywy rodziców i dziecka dotkniętego chorobą.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy, 20251
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Niemcy, 68167
        • University Medical Center Mannheim

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnikami badania klinicznego do badania diagnostycznego są pacjenci, którzy szukali leczenia w Uniwersyteckim Centrum Medycznym Hamburg-Eppendorf i Uniwersyteckim Centrum Medycznym Mannheim z powodu rzadkiej choroby pediatrycznej. Uczestnicy zdrowej próby kontrolnej są dopasowywani do próby klinicznej pod względem wieku i płci. Obejmuje to rodziny dzieci w wieku 0-17 lat, które przeszły zabieg chirurgiczny w Uniwersyteckim Centrum Medycznym Hamburg-Eppendorfin i Uniwersyteckim Centrum Medycznym Mannheim przez pierwsze 3 lata życia, który nie powoduje przewlekłych dolegliwości; jak operacja przepukliny lub przemieszczenie jądra.

Opis

Kryteria włączenia (rodziny rzadkich chorób):

  • Rodzina z co najmniej jednym dzieckiem w wieku od 0 do 17 lat z rzadkimi guzami litymi jamy brzusznej.
  • Zgoda na udział w badaniu.
  • Wystarczająca znajomość języka niemieckiego rodziców i dzieci.

Kryteria wykluczenia (rodziny rzadkich chorób):

- Poważne i ostre upośledzenie fizyczne, umysłowe i/lub poznawcze dziecka, tak że na tym etapie ankieta nie wydaje się możliwa i/lub nieuzasadniona.

Kryteria włączenia (grupa kontrolna):

  • Rodzina z co najmniej jednym dzieckiem w wieku od 0 do 17 lat, które w pierwszych 3 latach życia przeszło zabieg chirurgiczny niepowodujący dolegliwości przewlekłych
  • Zgoda na udział w badaniu.
  • Wystarczająca znajomość języka niemieckiego rodziców i dzieci.

Kryteria wykluczenia (grupa kontrolna):

- Rodziny dzieci z chorobą wrodzoną lub przewlekłą.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Rodziny dzieci z rzadkimi chorobami
Uczestnikami badania klinicznego są pacjenci, którzy szukali leczenia w Uniwersyteckim Centrum Medycznym Hamburg-Eppendorf i Uniwersyteckim Centrum Medycznym Mannheim z powodu rzadkiej choroby. Każda rodzina otrzymuje kompleksową diagnostykę psychospołeczną w postaci wystandaryzowanych narzędzi.
Rodziny w porównawczej grupie kontrolnej
Uczestnicy zdrowej próby kontrolnej są dopasowywani do próby klinicznej pod względem wieku i płci. Obejmuje to rodziny dzieci w wieku 0-17 lat, które przeszły zabieg chirurgiczny w pierwszych 3 latach życia niepowodujący dolegliwości przewlekłych; jak operacja przepukliny lub przemieszczenie jądra.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia związana ze zdrowiem przewlekle chorych dzieci/młodzieży (Peds-QL 4.0)
Ramy czasowe: 4 minuty
Jakość życia związana ze zdrowiem dzieci/młodzieży przewlekle chorych oceniana z perspektywy dziecka/młodzieży (od 10 roku życia) oraz z perspektywy rodziców za pomocą „Inwentarza Jakości Życia Pediatrycznego 4.0” (Pediatric Quality of Life Inventory 4.0) -QL 4.0; (Varni, Seid i Kurtin, 2001). Pozycje zostaną przekształcone liniowo do skali od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą HRQoL.
4 minuty
Jakość życia rodziców (EQ-5D)
Ramy czasowe: 1 minuta
Jakość życia (QoL) rodziców oceniana z perspektywy rodziców za pomocą instrumentu „Europejska jakość życia w pięciu wymiarach” (EQ-5D; Hinz i in., 2006). Instrument składa się z 5 wymiarów, na które odpowiada się w trzystopniowej skali. Wyższe wyniki wskazują na lepszą QoL.
1 minuta
Jakość życia rodziców związana ze zdrowiem (SF-12)
Ramy czasowe: 4 minuty
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL) rodziców, oceniana z perspektywy rodziców za pomocą „Short-Form-12” (SF-12; Morfeld, Kirchberger & Bullinger, 2011). Instrument składa się z 12 elementów. Wyższe wyniki wskazują na wyższą HRQoL.
4 minuty
Nasilenie depresji (PHQ-9)
Ramy czasowe: 2 minuty
Nasilenie depresji zostanie ocenione za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta składającego się z 9 pytań (PHQ-9; Löwe i in., 2015). Instrument składa się z 9 elementów. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom depresji.
2 minuty
Nasilenie uogólnionych zaburzeń lękowych
Ramy czasowe: 1 minuta
7 skala zaburzeń lękowych uogólnionych (GAD-7; Spitzer, Kroenke & Löwe, 2006). Instrument składa się z 7 elementów. Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom lęku.
1 minuta
Zdrowie psychiczne rodziców (BSI-18)
Ramy czasowe: 4 minuty
Zdrowie psychiczne rodziców oceniane z perspektywy rodziców za pomocą „Krótkiego Inwentarza Objawów-18” (BSI-18; Spitzer i in., 2011). Narzędzie składa się z 18 pozycji, na które odpowiedzi udziela się na pięciostopniowej skali Likerta (od 0 do 4). Wyższe wyniki BSI wskazują na większy stres psychiczny.
4 minuty
Zaburzenia psychiczne przewlekle chorych dzieci/młodzieży (SDQ)
Ramy czasowe: 4 minuty
Zaburzenia psychiczne przewlekle chorych dzieci/młodzieży oceniano z perspektywy dziecka/młodzieży oraz z perspektywy rodziców za pomocą „Kwestionariusza mocnych stron i trudności” (SDQ; Klasen, Woerner, Rothenberger, & Goodman, 2003). Pozycje są oceniane w trzystopniowej skali Likerta (od 0 do 2). Wyższe wyniki reprezentują większą psychopatologię lub większe zachowania prospołeczne.
4 minuty

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Radzenie sobie rodziców (CHIP-D)
Ramy czasowe: 3 minuty
Radzenie sobie rodziców oceniane z perspektywy rodziców przez niemiecką wersję „Kwestionariusza radzenia sobie ze zdrowiem rodziców” (CHIP-D; McCubbin, McCubbin, Cauble i Goldbeck, 2001). Pozycje są oceniane na czterostopniowej skali Likerta (od 0 do 3). Wyższe wyniki oznaczają większe wykorzystanie odpowiedniego wzorca radzenia sobie.
3 minuty
Relacje rodzinne, dynamika i funkcjonalność rodziny (FB-A)
Ramy czasowe: 3 minuty
Relacje rodzinne, dynamika i funkcjonalność rodziny oceniane odpowiednio z perspektywy rodziców, przewlekle chorych dzieci/młodzieży i rodzeństwa przez „Familienbögen” (FB-A; Cierpka i Frevert, 1994). Pozycje są oceniane w czterostopniowej skali Likerta (od 0 do 3)
3 minuty
Rodzinne predyspozycje (FaBel)
Ramy czasowe: 3 minuty
predyspozycje rodzinne oceniane z perspektywy rodziców przez „Familien-Belastungs-Fragebogen” (FaBel; Ravens-Sieberer, 2001). Pozycje są oceniane na czterostopniowej skali Likerta od 1 (całkowicie nie ma racji) do 4 (całkowicie ma rację).
3 minuty
Wsparcie społeczne rodziców dzieci/młodzieży przewlekle chorych (OSSS)
Ramy czasowe: 3 minuty
Wsparcie społeczne rodziców, dzieci/młodzieży przewlekle chorej i rodzeństwa oceniane odpowiednio z perspektywy rodziców, dzieci/młodzieży przewlekle chorej i rodzeństwa według „Oslo Social Support Scale” (OSSS; Dalgard, 2006). Suma punktów mieści się w przedziale od 3 do 14. Im wyższy wynik sumy, tym silniejsze wsparcie społeczne
3 minuty
Zadowolenie ze związku i relacji rodzicielskiej rodziców (PFB)
Ramy czasowe: 4 minuty
Zadowolenie ze związku i relacji rodzicielskiej rodziców oceniane z perspektywy rodziców przez „Partnerschaftsfragebogen” (PFB; Hahlweg, 2016).
4 minuty
Komunikacja rodzic-dziecko (PACS)
Ramy czasowe: 4 minuty
Komunikacja rodzic-dziecko została oceniona z perspektywy dziecka/nastolatka oraz z perspektywy rodziców za pomocą „Skali komunikacji rodzic-nastolatek” (PACS; Barnes & Olsen, 1982). Pozycje są oceniane w pięciostopniowej skali Likerta.
4 minuty

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-100605-BO-ff

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj