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慢性骨盤痛の影響を受けた女性の子宮内膜症の検出に使用するためのディープ ニューラル ネットワーク層別化 (EndoCheck)

2026年6月3日 更新者：Aspira Women's Health
この観察研究の目的は、子宮内膜症の「診断の補助」として、子宮内膜症のタンパク質バイオマーカー検出「EndoCheck」を利用するディープ ニューラル ネットワーク アルゴリズムの臨床的妥当性を判断し、診断テストとしての妥当性を示すことです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

目的は、慢性骨盤痛を呈する被験者の子宮内膜症の「診断の補助」として、腹腔鏡手術評価と比較した場合の EndoCheck の臨床性能 (感度と特異性) を確認することです。

この研究の主要なエンドポイントは、テストを最適化して、感度と特異度がそれぞれ少なくとも 94% と 79% の成功基準を達成することです。 副次評価項目には、痛みの重症度やその他の臨床的要因によって層別化された患者のテストのパフォーマンスを調べることが含まれます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

1200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、アメリカ、852224
        • 募集
        • New Horizons Clinical Trials
        • コンタクト：
          • 電話番号：(480) 496-2236
        • 主任研究者：
          • Monte Swarup
        • コンタクト：
    • California
      • Burbank、California、アメリカ、91506
        • 募集
        • Velvet Clinical Research
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jose Medrano, MD
    • Delaware
      • Newark、Delaware、アメリカ、19713
        • 募集
        • Reproductive Associates of Delaware (RAD)
        • 主任研究者：
          • Ronald Feinberg
        • コンタクト：
    • Georgia
      • Columbus、Georgia、アメリカ、31909
        • 募集
        • Midtown OBGYN North
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Serena Tidwell
      • Stockbridge、Georgia、アメリカ、30281
        • 募集
        • Advanced Women's Care Center
        • 主任研究者：
          • Tamika Sea, MD
        • コンタクト：
    • Indiana
      • Forest Hill、Indiana、アメリカ、47630
        • 募集
        • Cindy Basinski, MD
        • 主任研究者：
          • Cindy Basinski, MD
        • コンタクト：
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
        • 募集
        • Johns Hopkins School of Medicine
        • 主任研究者：
          • James Segar, Dr
        • コンタクト：
    • New York
      • Valley Stream、New York、アメリカ、11581
        • 募集
        • Nezhat Surgery for Gynecology/Oncology
        • 主任研究者：
          • Farr Nezhat, MD
        • コンタクト：
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
        • 募集
        • Seven Hills Clinical Research
        • 主任研究者：
          • Gerard Reilly
        • コンタクト：
    • Virginia
      • Lynchburg、Virginia、アメリカ、24502
        • 募集
        • Womens Health Services of Central Virginia
        • 主任研究者：
          • Wade Neiman
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

婦人科手術を予定している女性

説明

包含基準:

  • -参加者は、書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供することができます。
  • 参加者は、同意時に14歳以上の女性です。
  • -参加者は、子宮内膜症の疑いに関連する慢性的な痛みに続いて、開腹術または腹腔鏡検査を受ける予定です。

除外基準:

  • -参加者は子宮内膜症の外科的診断の履歴を持っています（目視検査または組織病理学のいずれかによる）。
  • 参加者は初潮前の女性です。
  • 参加者は妊娠しています。
  • -参加者は活動的な悪性腫瘍を持っています。
  • -参加者は、ヒト免疫不全ウイルスまたはA型、B型、またはC型肝炎の検査で陽性であることが知られています。
  • -参加者は活動的な骨盤感染症または手術が禁忌の他の感染症を患っています。
  • -参加者は、治験薬/デバイス/手順が投与された、または投与される予定の臨床試験に参加しました（研究登録の±3か月）。
  • -参加者は、研究者の意見では、参加者を参加から除外する必要がある一般的な健康状態または行動状態を持っています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースコントロール
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
感度と特異性
時間枠：24ヶ月
この研究の主要なエンドポイントは、テストを最適化して、感度と特異度がそれぞれ少なくとも 94% と 79% の成功基準を達成することです。
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パフォーマンス
時間枠：24ヶ月
痛みの重症度やその他の臨床的要因によって層別化された患者のテストのパフォーマンスを調べる。
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Aspira Women's Health

協力者

The Advanced Research Projects Agency for Health (ARPA-H)

捜査官

  • 主任研究者：Todd Pappas, PhD、Aspira Women's Health

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年7月12日

一次修了 (推定)

2026年6月30日

研究の完了 (推定)

2026年6月30日

試験登録日

最初に提出

2022年2月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月8日

最初の投稿 (実際)

2022年2月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月3日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 12-2021

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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