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Stratificazione della rete neurale profonda per rilevare l'endometriosi nelle donne affette da dolore pelvico cronico (EndoCheck)

3 giugno 2026 aggiornato da: Aspira Women's Health

Stratificazione della rete neurale profonda per l'uso nel rilevamento dell'endometriosi nelle donne affette da dolore pelvico cronico (EndoCheck)

L'obiettivo di questo studio osservazionale è determinare la validità clinica di un algoritmo di rete neurale profonda che utilizza il rilevamento di biomarcatori proteici dell'endometriosi - "EndoCheck" - come "aiuto nella diagnosi" per l'endometriosi e per mostrare la validità come test diagnostico

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo è confermare le prestazioni cliniche (sensibilità e specificità) di EndoCheck rispetto alla valutazione chirurgica laparoscopica come "ausilio nella diagnosi" per l'endometriosi in soggetti che presentano dolore pelvico cronico.

L'endpoint primario dello studio è ottimizzare il test per raggiungere i criteri di successo di almeno il 94% e il 79% di sensibilità e specificità, rispettivamente. Gli endpoint secondari includono l'esame delle prestazioni del test in pazienti stratificati per gravità del dolore e altri fattori clinici.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 852224
        • Reclutamento
        • New Horizons Clinical Trials
        • Contatto:
          • Numero di telefono: (480) 496-2236
        • Investigatore principale:
          • Monte Swarup
        • Contatto:
    • California
      • Burbank, California, Stati Uniti, 91506
        • Reclutamento
        • Velvet Clinical Research
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jose Medrano, MD
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Reclutamento
        • Reproductive Associates of Delaware (RAD)
        • Investigatore principale:
          • Ronald Feinberg
        • Contatto:
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31909
        • Reclutamento
        • Midtown OBGYN North
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Serena Tidwell
      • Stockbridge, Georgia, Stati Uniti, 30281
        • Reclutamento
        • Advanced Women's Care Center
        • Investigatore principale:
          • Tamika Sea, MD
        • Contatto:
    • Indiana
      • Forest Hill, Indiana, Stati Uniti, 47630
        • Reclutamento
        • Cindy Basinski, MD
        • Investigatore principale:
          • Cindy Basinski, MD
        • Contatto:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins School of Medicine
        • Investigatore principale:
          • James Segar, Dr
        • Contatto:
    • New York
      • Valley Stream, New York, Stati Uniti, 11581
        • Reclutamento
        • Nezhat Surgery for Gynecology/Oncology
        • Investigatore principale:
          • Farr Nezhat, MD
        • Contatto:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Reclutamento
        • Seven Hills Clinical Research
        • Investigatore principale:
          • Gerard Reilly
        • Contatto:
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24502
        • Reclutamento
        • Womens Health Services of Central Virginia
        • Investigatore principale:
          • Wade Neiman
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Donne in programma per un intervento ginecologico

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto.
  • Il partecipante è una donna di età pari o superiore a 14 anni al momento del consenso.
  • Il partecipante deve sottoporsi a laparotomia o laparoscopia secondaria a dolore cronico associato a sospetta endometriosi.

Criteri di esclusione:

  • - Il partecipante ha una storia di diagnosi chirurgicamente determinata di endometriosi (tramite ispezione visiva o istopatologia).
  • La partecipante è una donna in stato pre-menarca.
  • La partecipante è incinta.
  • Il partecipante ha un tumore maligno attivo.
  • È noto che il partecipante è risultato positivo al virus dell'immunodeficienza umana o all'epatite A, B o C.
  • - Il partecipante ha un'infezione pelvica attiva o altre infezioni controindicate per la chirurgia.
  • - Il partecipante ha partecipato (± 3 mesi dall'arruolamento allo studio) a uno studio clinico in cui è stato o si prevede di somministrare un farmaco/dispositivo/procedura sperimentale.
  • - Il partecipante presenta condizioni generali di salute o comportamentali che, a parere dello sperimentatore, dovrebbero escludere il partecipante dalla partecipazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità e specificità
Lasso di tempo: 24 mesi
L'endpoint primario dello studio è ottimizzare il test per raggiungere i criteri di successo di almeno il 94% e il 79% di sensibilità e specificità, rispettivamente
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazione
Lasso di tempo: 24 mesi
Esaminare le prestazioni del test in pazienti stratificati per gravità del dolore e altri fattori clinici.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aspira Women's Health

Collaboratori

The Advanced Research Projects Agency for Health (ARPA-H)

Investigatori

  • Investigatore principale: Todd Pappas, PhD, Aspira Women's Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 luglio 2022

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12-2021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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