Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Deep Neural Network Stratification til brug til påvisning af endometriose hos kvinder ramt af kronisk bækkensmerter (EndoCheck)

3. juni 2026 opdateret af: Aspira Women's Health

Deep Neural Network Stratification til brug ved påvisning af endometriose hos kvinder ramt af kronisk bækkensmerter (EndoCheck)

Målet med denne observationsundersøgelse er at bestemme den kliniske validitet af en dyb neural netværksalgoritme, der anvender proteinbiomarkørdetektion af Endometriose - "EndoCheck" - som en "hjælpemiddel til diagnose" for endometriose og at vise validitet som en diagnostisk test

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet er at bekræfte den kliniske ydeevne (sensitivitet og specificitet) af EndoCheck sammenlignet med laparoskopisk kirurgisk vurdering som et "hjælpemiddel til diagnose" for endometriose hos personer, der har kroniske bækkensmerter.

Studiets primære endepunkt er at optimere testen for at opnå succeskriterierne på henholdsvis mindst 94 % og 79 % sensitivitet og specificitet. Sekundære endepunkter omfatter undersøgelse af testens ydeevne hos patienter stratificeret efter smertens sværhedsgrad og andre kliniske faktorer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 852224
        • Rekruttering
        • New Horizons Clinical Trials
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: (480) 496-2236
        • Ledende efterforsker:
          • Monte Swarup
        • Kontakt:
    • California
      • Burbank, California, Forenede Stater, 91506
        • Rekruttering
        • Velvet Clinical Research
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jose Medrano, MD
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Rekruttering
        • Reproductive Associates of Delaware (RAD)
        • Ledende efterforsker:
          • Ronald Feinberg
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31909
        • Rekruttering
        • Midtown OBGYN North
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Serena Tidwell
      • Stockbridge, Georgia, Forenede Stater, 30281
        • Rekruttering
        • Advanced Women's Care Center
        • Ledende efterforsker:
          • Tamika Sea, MD
        • Kontakt:
    • Indiana
      • Forest Hill, Indiana, Forenede Stater, 47630
        • Rekruttering
        • Cindy Basinski, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Cindy Basinski, MD
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins School of Medicine
        • Ledende efterforsker:
          • James Segar, Dr
        • Kontakt:
    • New York
      • Valley Stream, New York, Forenede Stater, 11581
        • Rekruttering
        • Nezhat Surgery for Gynecology/Oncology
        • Ledende efterforsker:
          • Farr Nezhat, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Rekruttering
        • Seven Hills Clinical Research
        • Ledende efterforsker:
          • Gerard Reilly
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24502
        • Rekruttering
        • Womens Health Services of Central Virginia
        • Ledende efterforsker:
          • Wade Neiman
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder planlagt til en gynækologisk operation

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
  • Deltageren er en kvinde på 14 år eller ældre på tidspunktet for samtykke.
  • Deltageren er planlagt til at gennemgå laparotomi eller laparoskopi sekundært til kronisk smerte forbundet med mistanke om endometriose.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren har en historie med kirurgisk bestemt diagnose af endometriose (enten via visuel inspektion eller histopatologi).
  • Deltageren er en kvinde i en præmenarkal tilstand.
  • Deltageren er gravid.
  • Deltageren har en aktiv malignitet.
  • Deltageren er kendt for at have testet positiv for human immundefektvirus eller hepatitis A, B eller C.
  • Deltageren har en aktiv bækkeninfektion eller andre infektioner kontraindiceret til operation.
  • Deltageren har deltaget (±3 måneders tilmelding til undersøgelsen) i et klinisk forsøg, hvor et forsøgslægemiddel/enhed/procedure var eller er planlagt til at blive administreret.
  • Deltageren har en generel helbreds- eller adfærdstilstand, som efter investigatorens mening bør udelukke deltageren fra deltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed og specificitet
Tidsramme: 24 måneder
Studiets primære endepunkt er at optimere testen for at opnå succeskriterierne på henholdsvis mindst 94 % og 79 % sensitivitet og specificitet
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ydeevne
Tidsramme: 24 måneder
Undersøgelse af testens ydeevne hos patienter stratificeret efter smertens sværhedsgrad og andre kliniske faktorer.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aspira Women's Health

Samarbejdspartnere

The Advanced Research Projects Agency for Health (ARPA-H)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Todd Pappas, PhD, Aspira Women's Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. juli 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

18. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12-2021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner