Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stratifikace hluboké neuronové sítě pro použití k detekci endometriózy u žen postižených chronickou pánevní bolestí (EndoCheck)

3. června 2026 aktualizováno: Aspira Women's Health

Stratifikace hluboké neuronové sítě pro použití při detekci endometriózy u žen postižených chronickou pánevní bolestí (EndoCheck)

Cílem této observační studie je určit klinickou validitu algoritmu hluboké neuronové sítě, který využívá detekci endometriózy pomocí proteinových biomarkerů – „EndoCheck“ – jako „pomůcku při diagnostice“ endometriózy a prokázat validitu jako diagnostický test

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem je potvrdit klinický výkon (senzitivitu a specificitu) EndoCheck ve srovnání s laparoskopickým chirurgickým hodnocením jako „pomocí při diagnostice“ endometriózy u subjektů s chronickou pánevní bolestí.

Primárním cílovým bodem studie je optimalizace testu tak, aby bylo dosaženo kritérií úspěšnosti alespoň 94 % a 79 % senzitivity a specificity. Sekundární cílové parametry zahrnují zkoumání výkonnosti testu u pacientů stratifikovaných podle závažnosti bolesti a dalších klinických faktorů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 852224
        • Nábor
        • New Horizons Clinical Trials
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: (480) 496-2236
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Monte Swarup
        • Kontakt:
    • California
      • Burbank, California, Spojené státy, 91506
        • Nábor
        • Velvet Clinical Research
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jose Medrano, MD
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Nábor
        • Reproductive Associates of Delaware (RAD)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ronald Feinberg
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31909
        • Nábor
        • Midtown OBGYN North
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Serena Tidwell
      • Stockbridge, Georgia, Spojené státy, 30281
        • Nábor
        • Advanced Women's Care Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tamika Sea, MD
        • Kontakt:
    • Indiana
      • Forest Hill, Indiana, Spojené státy, 47630
        • Nábor
        • Cindy Basinski, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cindy Basinski, MD
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Nábor
        • Johns Hopkins School of Medicine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • James Segar, Dr
        • Kontakt:
    • New York
      • Valley Stream, New York, Spojené státy, 11581
        • Nábor
        • Nezhat Surgery for Gynecology/Oncology
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Farr Nezhat, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Nábor
        • Seven Hills Clinical Research
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gerard Reilly
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24502
        • Nábor
        • Womens Health Services of Central Virginia
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wade Neiman
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy plánovány na gynekologickou operaci

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník je ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Účastnicí je žena ve věku 14 let nebo starší v době souhlasu.
  • Účastnice je naplánována na laparotomii nebo laparoskopii sekundární k chronické bolesti spojené s podezřením na endometriózu.

Kritéria vyloučení:

  • Účastnice má v anamnéze chirurgicky stanovenou diagnózu endometriózy (buď vizuální kontrolou nebo histopatologií).
  • Účastnicí je žena v premenarchálním stavu.
  • Účastnice je těhotná.
  • Účastník má aktivní malignitu.
  • Je známo, že účastník byl pozitivně testován na virus lidské imunodeficience nebo hepatitidu A, B nebo C.
  • Účastník má aktivní pánevní infekci nebo jiné infekce kontraindikované k operaci.
  • Účastník se zúčastnil (± 3 měsíce zápisu do studie) klinické studie, kde bylo nebo je plánováno podání hodnoceného léku/zařízení/postupu.
  • Účastník má jakýkoli obecný zdravotní stav nebo poruchu chování, která by podle názoru zkoušejícího měla účastníka vyloučit z účasti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost a specifičnost
Časové okno: 24 měsíců
Primárním cílem studie je optimalizovat test tak, aby bylo dosaženo kritérií úspěšnosti alespoň 94% a 79% senzitivity a specificity, v tomto pořadí.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkon
Časové okno: 24 měsíců
Zkoumání výkonnosti testu u pacientů stratifikovaných podle závažnosti bolesti a dalších klinických faktorů.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aspira Women's Health

Spolupracovníci

The Advanced Research Projects Agency for Health (ARPA-H)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Todd Pappas, PhD, Aspira Women's Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. července 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

18. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12-2021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit