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Estratificação de Rede Neural Profunda para Uso na Detecção de Endometriose em Mulheres Afetadas por Dor Pélvica Crônica (EndoCheck)

3 de junho de 2026 atualizado por: Aspira Women's Health
O objetivo deste estudo observacional é determinar a validade clínica de um algoritmo de rede neural profunda que utiliza a detecção de biomarcadores de proteínas da endometriose - "EndoCheck" - como um "auxílio no diagnóstico" para endometriose e mostrar a validade como um teste diagnóstico

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo é confirmar o desempenho clínico (sensibilidade e especificidade) do EndoCheck quando comparado à avaliação cirúrgica laparoscópica como um "auxílio no diagnóstico" para endometriose em mulheres que apresentam dor pélvica crônica.

O objetivo primário do estudo é otimizar o teste para atingir os critérios de sucesso de pelo menos 94% e 79% de sensibilidade e especificidade, respectivamente. Os endpoints secundários incluem o exame do desempenho do teste em pacientes estratificados pela gravidade da dor e outros fatores clínicos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

1200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 852224
        • Recrutamento
        • New Horizons Clinical Trials
        • Contato:
          • Número de telefone: (480) 496-2236
        • Investigador principal:
          • Monte Swarup
        • Contato:
    • California
      • Burbank, California, Estados Unidos, 91506
        • Recrutamento
        • Velvet Clinical Research
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jose Medrano, MD
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Recrutamento
        • Reproductive Associates of Delaware (RAD)
        • Investigador principal:
          • Ronald Feinberg
        • Contato:
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31909
        • Recrutamento
        • Midtown OBGYN North
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Serena Tidwell
      • Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
        • Recrutamento
        • Advanced Women's Care Center
        • Investigador principal:
          • Tamika Sea, MD
        • Contato:
    • Indiana
      • Forest Hill, Indiana, Estados Unidos, 47630
        • Recrutamento
        • Cindy Basinski, MD
        • Investigador principal:
          • Cindy Basinski, MD
        • Contato:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Recrutamento
        • Johns Hopkins School of Medicine
        • Investigador principal:
          • James Segar, Dr
        • Contato:
    • New York
      • Valley Stream, New York, Estados Unidos, 11581
        • Recrutamento
        • Nezhat Surgery for Gynecology/Oncology
        • Investigador principal:
          • Farr Nezhat, MD
        • Contato:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Recrutamento
        • Seven Hills Clinical Research
        • Investigador principal:
          • Gerard Reilly
        • Contato:
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24502
        • Recrutamento
        • Womens Health Services of Central Virginia
        • Investigador principal:
          • Wade Neiman
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Mulheres agendadas para uma cirurgia ginecológica

Descrição

Critério de inclusão:

  • O participante está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
  • O participante é uma mulher com 14 anos ou mais no momento do consentimento.
  • A participante está programada para passar por laparotomia ou laparoscopia secundária à dor crônica associada à suspeita de endometriose.

Critério de exclusão:

  • A participante tem um histórico de diagnóstico de endometriose determinado cirurgicamente (seja por inspeção visual ou histopatologia).
  • A participante é uma mulher em estado pré-menárquico.
  • A participante está grávida.
  • O participante tem uma malignidade ativa.
  • O participante é conhecido por ter testado positivo para o vírus da imunodeficiência humana ou hepatite A, B ou C.
  • O participante tem uma infecção pélvica ativa ou outras infecções contraindicadas para cirurgia.
  • O participante participou (± 3 meses de inscrição no estudo) em um ensaio clínico em que um medicamento/dispositivo/procedimento experimental foi ou está planejado para ser administrado.
  • O participante tem qualquer condição geral de saúde ou comportamental que, na opinião do investigador, deva excluir o participante da participação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade e Especificidade
Prazo: 24 meses
O objetivo primário do estudo é otimizar o teste para atingir os critérios de sucesso de pelo menos 94% e 79% de sensibilidade e especificidade, respectivamente
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho
Prazo: 24 meses
Examinar o desempenho do teste em pacientes estratificados pela intensidade da dor e outros fatores clínicos.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Aspira Women's Health

Colaboradores

The Advanced Research Projects Agency for Health (ARPA-H)

Investigadores

  • Investigador principal: Todd Pappas, PhD, Aspira Women's Health

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de julho de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

18 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 12-2021

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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