Estratificación de redes neuronales profundas para su uso en la detección de endometriosis en mujeres afectadas por dolor pélvico crónico (EndoCheck)
3 de junio de 2026 actualizado por: Aspira Women's Health
Estratificación de redes neuronales profundas para el uso en la detección de endometriosis en mujeres afectadas por dolor pélvico crónico (EndoCheck)
El objetivo de este estudio observacional es determinar la validez clínica de un algoritmo de red neuronal profunda que utiliza la detección de endometriosis con biomarcadores de proteínas - "EndoCheck" - como una "ayuda en el diagnóstico" para la endometriosis y mostrar su validez como prueba de diagnóstico.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo es confirmar el rendimiento clínico (sensibilidad y especificidad) de EndoCheck en comparación con la evaluación quirúrgica laparoscópica como "ayuda en el diagnóstico" de la endometriosis en sujetos que presentan dolor pélvico crónico.
El criterio principal de valoración del estudio es optimizar la prueba para lograr los criterios de éxito de al menos un 94 % y un 79 % de sensibilidad y especificidad, respectivamente. Los criterios de valoración secundarios incluyen examinar el rendimiento de la prueba en pacientes estratificados por la intensidad del dolor y otros factores clínicos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
1200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Silvana Franco
- Correo electrónico: sfranco@aspirawh.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Marla Then, CRC
- Número de teléfono: 844-277-4721
- Correo electrónico: mthen@aspirawh.com
Ubicaciones de estudio
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-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Estados Unidos, 852224
- Reclutamiento
- New Horizons Clinical Trials
-
Contacto:
- Número de teléfono: (480) 496-2236
-
Investigador principal:
- Monte Swarup
-
Contacto:
- Saira Flores, MD
- Correo electrónico: sflores@aoafamily.com
-
-
California
-
Burbank, California, Estados Unidos, 91506
- Reclutamiento
- Velvet Clinical Research
-
Contacto:
- Monica Torres
- Número de teléfono: 3235270907
- Correo electrónico: mtorres@velvetclinicalresearch.com
-
Investigador principal:
- Jose Medrano, MD
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- Reclutamiento
- Reproductive Associates of Delaware (RAD)
-
Investigador principal:
- Ronald Feinberg
-
Contacto:
- Eileen Davies
- Correo electrónico: edavies@radfertility.com
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31909
- Reclutamiento
- Midtown OBGYN North
-
Contacto:
- Rebecca Watkins
- Correo electrónico: rebeccaw@midtownob.com
-
Investigador principal:
- Serena Tidwell
-
Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
- Reclutamiento
- Advanced Women's Care Center
-
Investigador principal:
- Tamika Sea, MD
-
Contacto:
- Kristina Louissaint
- Número de teléfono: 770-538-1723
- Correo electrónico: info@advancedwomenscarecenter.com
-
-
Indiana
-
Forest Hill, Indiana, Estados Unidos, 47630
- Reclutamiento
- Cindy Basinski, MD
-
Investigador principal:
- Cindy Basinski, MD
-
Contacto:
- Alicia Sollman
- Número de teléfono: 812-853-3500
- Correo electrónico: alicia@drbasinski.com
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Reclutamiento
- Johns Hopkins School of Medicine
-
Investigador principal:
- James Segar, Dr
-
Contacto:
- Samya El Sayed, MD
- Correo electrónico: selsaye4@jh.edu
-
-
New York
-
Valley Stream, New York, Estados Unidos, 11581
- Reclutamiento
- Nezhat Surgery for Gynecology/Oncology
-
Investigador principal:
- Farr Nezhat, MD
-
Contacto:
- Sharon Cote, MD
- Correo electrónico: sharon@farrnezhatmd.com
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Reclutamiento
- Seven Hills Clinical Research
-
Investigador principal:
- Gerard Reilly
-
Contacto:
- Brigette Tillman
- Correo electrónico: brigette.tillman@axiawh.com
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24502
- Reclutamiento
- Womens Health Services of Central Virginia
-
Investigador principal:
- Wade Neiman
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Contacto:
- Whittney Calohan
- Número de teléfono: 434-485-7059
- Correo electrónico: wcalohan@whscv.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Mujeres programadas para una cirugía ginecológica
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado por escrito.
- La participante es una mujer de 14 años o más en el momento del consentimiento.
- La participante está programada para someterse a una laparotomía o laparoscopia secundaria al dolor crónico asociado con la sospecha de endometriosis.
Criterio de exclusión:
- La participante tiene antecedentes de diagnóstico de endometriosis determinado quirúrgicamente (ya sea mediante inspección visual o histopatología).
- La participante es una mujer en un estado premenárquico.
- La participante está embarazada.
- El participante tiene una malignidad activa.
- Se sabe que el participante dio positivo para el virus de inmunodeficiencia humana o hepatitis A, B o C.
- El participante tiene una infección pélvica activa u otras infecciones contraindicadas para la cirugía.
- El participante participó (± 3 meses de la inscripción en el estudio) en un ensayo clínico en el que se administró o se planeó administrar un fármaco/dispositivo/procedimiento en investigación.
- El participante tiene alguna condición general de salud o de comportamiento que, en opinión del investigador, debería excluir al participante de la participación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sensibilidad y especificidad
Periodo de tiempo: 24 meses
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El criterio principal de valoración del estudio es optimizar la prueba para alcanzar los criterios de éxito de al menos un 94 % y un 79 % de sensibilidad y especificidad, respectivamente.
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Actuación
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Examinar el rendimiento de la prueba en pacientes estratificados por la intensidad del dolor y otros factores clínicos.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Todd Pappas, PhD, Aspira Women's Health
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Revised American Society for Reproductive Medicine classification of endometriosis: 1996. Fertil Steril. 1997 May;67(5):817-21. doi: 10.1016/s0015-0282(97)81391-x. No abstract available.
- Wykes CB, Clark TJ, Khan KS. Accuracy of laparoscopy in the diagnosis of endometriosis: a systematic quantitative review. BJOG. 2004 Nov;111(11):1204-12. doi: 10.1111/j.1471-0528.2004.00433.x. No abstract available.
- Gupta D, Hull ML, Fraser I, Miller L, Bossuyt PM, Johnson N, Nisenblat V. Endometrial biomarkers for the non-invasive diagnosis of endometriosis. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Apr 20;4(4):CD012165. doi: 10.1002/14651858.CD012165.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de julio de 2022
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
18 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12-2021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .