Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diepe neurale netwerkstratificatie voor gebruik Detectie van endometriose bij vrouwen met chronische bekkenpijn (EndoCheck)

15 februari 2024 bijgewerkt door: Aspira Women's Health

Diepe neurale netwerkstratificatie voor gebruik bij het opsporen van endometriose bij vrouwen met chronische bekkenpijn (EndoCheck)

Het doel van deze observationele studie is om de klinische validiteit te bepalen van een diep neuraal netwerkalgoritme dat gebruikmaakt van eiwit-biomarkerdetectie van endometriose - "EndoCheck" - als een "hulpmiddel bij de diagnose" voor endometriose en om de validiteit aan te tonen als een diagnostische test.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Endometriose

Interventie / Behandeling

Ander: Observationeel onderzoek, geen interventie

Gedetailleerde beschrijving

Het doel is om de klinische prestaties (gevoeligheid en specificiteit) van EndoCheck te bevestigen in vergelijking met laparoscopische chirurgische beoordeling als een "hulpmiddel bij de diagnose" van endometriose bij patiënten met chronische bekkenpijn.

Het primaire eindpunt van de studie is het optimaliseren van de test om de succescriteria van respectievelijk ten minste 94% en 79% sensitiviteit en specificiteit te bereiken. Secundaire eindpunten omvatten het onderzoeken van de prestaties van de test bij patiënten gestratificeerd naar pijnernst en andere klinische factoren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

600

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Silvana Franco
Telefoonnummer: 844-277-4721
E-mail: sfranco@aspirawh.com

Studie Contact Back-up

Naam: Allison Jarosz
E-mail: ajarosz@aspirawh.com

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Arizona
  - Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 852224
    - Werving
    - New Horizons Clinical Trials
    - Contact:
      
      Telefoonnummer: (480) 496-2236
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Monte Swarup
    - Contact:
      
      Saira Flores, MD
      
      E-mail: sflores@aoafamily.com
  - Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85203
    - Werving
    - Arizona Gynecology Consultants
    - Contact:
      
      Kristina Calligan
      
      E-mail: kcalligan@azgyn.com
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Kelly Roy, MD
- Delaware
  - Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
    - Werving
    - Reproductive Associates of Delaware (RAD)
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Ronald Feinberg
    - Contact:
      
      Eileen Davies
      
      E-mail: edavies@radfertility.com
- Georgia
  - Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31909
    - Werving
    - Midtown OBGYN North
    - Contact:
      
      Rebecca Watkins
      
      E-mail: rebeccaw@midtownob.com
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Serena Tidwell
  - Stockbridge, Georgia, Verenigde Staten, 30281
    - Werving
    - Advanced Women's Care Center
    - Contact:
      
      Dana Smith, MD
      
      Telefoonnummer: 770-538-1723
      
      E-mail: dana@advancedwomenscarecenter.com
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Tamika Sea, MD
- New York
  - Valley Stream, New York, Verenigde Staten, 11581
    - Werving
    - Nezhat Surgery for Gynecology/Oncology
    - Contact:
      
      Esra Demirel
      
      E-mail: esra@farrnezhatmd.com
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Farr Nezhat, MD
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
    - Werving
    - Axia Women's Health
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Gerard Reilly
    - Contact:
      
      Brigette Tillman
      
      E-mail: brigette.tillman@axiawh.com
- Pennsylvania
  - Lancaster, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17601
    - Werving
    - May Grant
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Kent Meldrum
    - Contact:
      
      Aelxa Trimble
      
      E-mail: alexamish5@gmail.com
- Virginia
  - Lynchburg, Virginia, Verenigde Staten, 24502
    - Werving
    - Womens Health Services of Central Virginia
    - Contact:
      
      Whittney Critchley
      
      Telefoonnummer: 434-485-7059
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Wade Neiman

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwen gepland voor een gynaecologische operatie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Deelnemer is bereid en in staat schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
Deelnemer is een vrouw van 14 jaar of ouder op het moment van toestemming.
De deelnemer zal laparotomie of laparoscopie ondergaan secundair aan chronische pijn geassocieerd met vermoedelijke endometriose.

Uitsluitingscriteria:

Deelnemer heeft een geschiedenis van chirurgisch vastgestelde diagnose van endometriose (via visuele inspectie of histopathologie).
Deelnemer is een vrouw in pre-menarchale toestand.
Deelnemer is zwanger.
Deelnemer heeft een actieve maligniteit.
Het is bekend dat de deelnemer positief is getest op het humaan immunodeficiëntievirus of hepatitis A, B of C.
Deelnemer heeft een actieve bekkeninfectie of andere infecties die gecontra-indiceerd zijn voor een operatie.
Deelnemer heeft deelgenomen (±3 maanden studie-inschrijving) aan een klinisch onderzoek waarbij een experimenteel geneesmiddel/apparaat/procedure was of gepland is om te worden toegediend.
Deelnemer heeft een algemene gezondheids- of gedragsstoornis die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemer van deelname zou moeten uitsluiten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Case-control
Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Gevoeligheid en specificiteit Tijdsspanne: 24 maanden	Het primaire eindpunt van de studie is het optimaliseren van de test om de succescriteria van respectievelijk ten minste 94% en 79% sensitiviteit en specificiteit te behalen	24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Uitvoering Tijdsspanne: 24 maanden	Het onderzoeken van de prestaties van de test bij patiënten gestratificeerd naar pijnernst en andere klinische factoren.	24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aspira Women's Health

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Todd Pappas, PhD, Aspira Women's Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 juli 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

12-2021

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .