Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Deep Neural Network Stratification käytettäväksi endometrioosin havaitsemiseksi naisilla, joilla on krooninen lantiokipu (EndoCheck)

torstai 15. helmikuuta 2024 päivittänyt: Aspira Women's Health
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on määrittää syvän hermoverkkoalgoritmin kliininen validiteetti, joka käyttää endometrioosin proteiinibiomarkkerin havaitsemista - "EndoCheck" - endometrioosin "diagnoosin apuvälineenä" ja osoittaa validiteetti diagnostisena testinä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoitteena on vahvistaa EndoCheckin kliininen suorituskyky (herkkyys ja spesifisyys) verrattuna laparoskooppiseen kirurgiseen arviointiin endometrioosin "diagnoosin apuna" potilailla, joilla on krooninen lantion kipu.

Tutkimuksen ensisijainen päätepiste on optimoida testi saavuttamaan onnistumiskriteerit, jotka ovat vähintään 94 % ja 79 % herkkyys ja spesifisyys. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat testin suorituskyvyn tutkiminen potilailla, jotka on luokiteltu kivun vaikeusasteen ja muiden kliinisten tekijöiden mukaan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

600

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 852224
        • Rekrytointi
        • New Horizons Clinical Trials
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: (480) 496-2236
        • Päätutkija:
          • Monte Swarup
        • Ottaa yhteyttä:
      • Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85203
        • Rekrytointi
        • Arizona Gynecology Consultants
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kelly Roy, MD
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
        • Rekrytointi
        • Reproductive Associates of Delaware (RAD)
        • Päätutkija:
          • Ronald Feinberg
        • Ottaa yhteyttä:
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31909
        • Rekrytointi
        • Midtown OBGYN North
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Serena Tidwell
      • Stockbridge, Georgia, Yhdysvallat, 30281
        • Rekrytointi
        • Advanced Women's Care Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Tamika Sea, MD
    • New York
      • Valley Stream, New York, Yhdysvallat, 11581
        • Rekrytointi
        • Nezhat Surgery for Gynecology/Oncology
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Farr Nezhat, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
        • Rekrytointi
        • Axia Women's Health
        • Päätutkija:
          • Gerard Reilly
        • Ottaa yhteyttä:
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17601
        • Rekrytointi
        • May Grant
        • Päätutkija:
          • Kent Meldrum
        • Ottaa yhteyttä:
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Yhdysvallat, 24502
        • Rekrytointi
        • Womens Health Services of Central Virginia
        • Ottaa yhteyttä:
          • Whittney Critchley
          • Puhelinnumero: 434-485-7059
        • Päätutkija:
          • Wade Neiman

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Naisille on varattu gynekologinen leikkaus

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistuja on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.
  • Osallistuja on suostumushetkellä 14-vuotias tai vanhempi nainen.
  • Osallistujalle on määrä tehdä laparotomia tai laparoskopia sekundaarisen kroonisen kivun vuoksi, joka liittyy epäiltyyn endometrioosiin.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujalla on ollut kirurgisesti määritetty endometrioosidiagnoosi (joko silmämääräisen tarkastuksen tai histopatologian perusteella).
  • Osallistuja on premenarkaalisessa tilassa oleva nainen.
  • Osallistuja on raskaana.
  • Osallistujalla on aktiivinen pahanlaatuinen kasvain.
  • Osallistujan tiedetään saaneen positiivisen ihmisen immuunikatoviruksen tai hepatiitti A, B tai C suhteen.
  • Osallistujalla on aktiivinen lantion alueen tulehdus tai muita infektioita, jotka ovat vasta-aiheisia leikkaukselle.
  • Osallistuja on osallistunut (±3 kuukautta tutkimukseen ilmoittautumisesta) kliiniseen tutkimukseen, jossa tutkittavaa lääkettä/laitetta/toimenpidettä on annettu tai suunnitellaan annettavaksi.
  • Osallistujalla on jokin yleinen terveydentila tai käyttäytymissairaus, jonka pitäisi tutkijan mielestä sulkea osallistuja osallistumisesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Herkkyys ja spesifisyys
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Tutkimuksen ensisijainen päätepiste on optimoida testi saavuttamaan onnistumiskriteerit, jotka ovat vähintään 94 % ja 79 % herkkyys ja spesifisyys.
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Esitys
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Testin suorituskyvyn tutkiminen potilailla, jotka on luokiteltu kivun vaikeusasteen ja muiden kliinisten tekijöiden mukaan.
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aspira Women's Health

Tutkijat

  • Päätutkija: Todd Pappas, PhD, Aspira Women's Health

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 12. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 18. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 16. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 12-2021

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Endometrioosi

Kliiniset tutkimukset Havainnointitutkimus, ei interventiota

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Croatia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa