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Stratifizierung des tiefen neuronalen Netzwerks zur Erkennung von Endometriose bei Frauen mit chronischen Beckenschmerzen (EndoCheck)

15. Februar 2024 aktualisiert von: Aspira Women's Health

Tiefe Neuralnetzwerk-Stratifizierung zur Verwendung bei der Erkennung von Endometriose bei Frauen mit chronischen Beckenschmerzen (EndoCheck)

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die klinische Validität eines tiefen neuronalen Netzwerkalgorithmus zu bestimmen, der den Protein-Biomarker-Nachweis von Endometriose - "EndoCheck" - als "Diagnosehilfe" für Endometriose verwendet, und die Validität als diagnostischer Test zu zeigen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel ist es, die klinische Leistungsfähigkeit (Sensitivität und Spezifität) von EndoCheck im Vergleich zur laparoskopischen chirurgischen Beurteilung als „Diagnosehilfe“ für Endometriose bei Patienten mit chronischen Unterbauchschmerzen zu bestätigen.

Der primäre Endpunkt der Studie ist die Optimierung des Tests, um die Erfolgskriterien von mindestens 94 % bzw. 79 % Sensitivität und Spezifität zu erreichen. Zu den sekundären Endpunkten gehört die Untersuchung der Leistung des Tests bei Patienten, die nach Schmerzstärke und anderen klinischen Faktoren stratifiziert sind.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

600

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 852224
        • Rekrutierung
        • New Horizons Clinical Trials
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: (480) 496-2236
        • Hauptermittler:
          • Monte Swarup
        • Kontakt:
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85203
        • Rekrutierung
        • Arizona Gynecology Consultants
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kelly Roy, MD
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Rekrutierung
        • Reproductive Associates of Delaware (RAD)
        • Hauptermittler:
          • Ronald Feinberg
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31909
        • Rekrutierung
        • Midtown OBGYN North
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Serena Tidwell
      • Stockbridge, Georgia, Vereinigte Staaten, 30281
        • Rekrutierung
        • Advanced Women's Care Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tamika Sea, MD
    • New York
      • Valley Stream, New York, Vereinigte Staaten, 11581
        • Rekrutierung
        • Nezhat Surgery for Gynecology/Oncology
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Farr Nezhat, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17601
        • Rekrutierung
        • May Grant
        • Hauptermittler:
          • Kent Meldrum
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24502
        • Rekrutierung
        • Womens Health Services of Central Virginia
        • Kontakt:
          • Whittney Critchley
          • Telefonnummer: 434-485-7059
        • Hauptermittler:
          • Wade Neiman

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Frauen, die für eine gynäkologische Operation geplant sind

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Der Teilnehmer ist eine Frau, die zum Zeitpunkt der Zustimmung mindestens 14 Jahre alt ist.
  • Die Teilnehmerin soll sich aufgrund chronischer Schmerzen im Zusammenhang mit Verdacht auf Endometriose einer Laparotomie oder Laparoskopie unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Die Teilnehmerin hat in der Vorgeschichte eine chirurgisch festgestellte Diagnose von Endometriose (entweder durch Sichtprüfung oder Histopathologie).
  • Die Teilnehmerin ist eine Frau in einem prämenarchalen Zustand.
  • Die Teilnehmerin ist schwanger.
  • Der Teilnehmer hat eine aktive Malignität.
  • Es ist bekannt, dass der Teilnehmer positiv auf das humane Immundefizienzvirus oder Hepatitis A, B oder C getestet wurde.
  • Der Teilnehmer hat eine aktive Beckeninfektion oder andere Infektionen, die für eine Operation kontraindiziert sind.
  • Der Teilnehmer hat an einer klinischen Studie teilgenommen (±3 Monate nach Aufnahme in die Studie), bei der ein Prüfpräparat/Gerät/Verfahren verabreicht wurde oder geplant ist.
  • Der Teilnehmer hat einen allgemeinen Gesundheits- oder Verhaltenszustand, der nach Ansicht des Prüfarztes den Teilnehmer von der Teilnahme ausschließen sollte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität und Spezifität
Zeitfenster: 24 Monate
Der primäre Endpunkt der Studie ist die Optimierung des Tests, um die Erfolgskriterien von mindestens 94 % bzw. 79 % Sensitivität und Spezifität zu erreichen
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistung
Zeitfenster: 24 Monate
Untersuchung der Leistungsfähigkeit des Tests bei Patienten, stratifiziert nach Schmerzstärke und anderen klinischen Faktoren.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aspira Women's Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Todd Pappas, PhD, Aspira Women's Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juli 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12-2021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Beobachtungsstudie, keine Intervention

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