Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stratyfikacja głębokich sieci neuronowych do wykrywania endometriozy u kobiet dotkniętych przewlekłym bólem miednicy (EndoCheck)

15 lutego 2024 zaktualizowane przez: Aspira Women's Health

Stratyfikacja głębokich sieci neuronowych do użytku w wykrywaniu endometriozy u kobiet dotkniętych przewlekłym bólem miednicy (EndoCheck)

Celem tego badania obserwacyjnego jest określenie przydatności klinicznej algorytmu głębokiej sieci neuronowej, który wykorzystuje wykrywanie biomarkerów białkowych endometriozy – „EndoCheck” – jako „pomoc w diagnozowaniu” endometriozy oraz wykazanie trafności jako testu diagnostycznego

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem jest potwierdzenie skuteczności klinicznej (czułości i swoistości) EndoCheck w porównaniu z laparoskopową oceną chirurgiczną jako „pomoc w diagnozie” endometriozy u pacjentek zgłaszających się z przewlekłym bólem miednicy.

Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest optymalizacja testu w celu osiągnięcia kryteriów sukcesu odpowiednio co najmniej 94% i 79% czułości i swoistości. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują badanie skuteczności testu u pacjentów podzielonych według nasilenia bólu i innych czynników klinicznych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

600

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 852224
        • Rekrutacyjny
        • New Horizons Clinical Trials
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: (480) 496-2236
        • Główny śledczy:
          • Monte Swarup
        • Kontakt:
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85203
        • Rekrutacyjny
        • Arizona Gynecology Consultants
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kelly Roy, MD
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Rekrutacyjny
        • Reproductive Associates of Delaware (RAD)
        • Główny śledczy:
          • Ronald Feinberg
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31909
        • Rekrutacyjny
        • Midtown OBGYN North
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Serena Tidwell
      • Stockbridge, Georgia, Stany Zjednoczone, 30281
        • Rekrutacyjny
        • Advanced Women's Care Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tamika Sea, MD
    • New York
      • Valley Stream, New York, Stany Zjednoczone, 11581
        • Rekrutacyjny
        • Nezhat Surgery for Gynecology/Oncology
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Farr Nezhat, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17601
        • Rekrutacyjny
        • May Grant
        • Główny śledczy:
          • Kent Meldrum
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24502
        • Rekrutacyjny
        • Womens Health Services of Central Virginia
        • Kontakt:
          • Whittney Critchley
          • Numer telefonu: 434-485-7059
        • Główny śledczy:
          • Wade Neiman

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety zaplanowane do operacji ginekologicznej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik wyraża chęć i jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę.
  • Uczestnikiem jest kobieta w wieku 14 lat lub starsza w momencie wyrażenia zgody.
  • Uczestniczki planowane jest wykonanie laparotomii lub laparoskopii wtórnej do przewlekłego bólu związanego z podejrzeniem endometriozy.

Kryteria wyłączenia:

  • U uczestniczki stwierdzono chirurgicznie potwierdzoną diagnozę endometriozy (za pomocą oględzin lub badania histopatologicznego).
  • Uczestnikiem jest kobieta w stanie przedmiesiączkowym.
  • Uczestnik jest w ciąży.
  • Uczestnik ma aktywny nowotwór złośliwy.
  • Wiadomo, że uczestnik uzyskał pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności lub wirusowego zapalenia wątroby typu A, B lub C.
  • Uczestnik ma czynną infekcję miednicy mniejszej lub inne infekcje przeciwwskazane do operacji.
  • Uczestnik brał udział (±3 miesiące od włączenia do badania) w badaniu klinicznym, w którym badany lek/wyrób/procedura był lub jest planowany do podania.
  • Uczestnik ma jakiekolwiek ogólne warunki zdrowotne lub behawioralne, które w opinii badacza powinny wykluczyć uczestnika z udziału.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość i specyficzność
Ramy czasowe: 24 miesiące
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest optymalizacja testu w celu osiągnięcia kryteriów sukcesu odpowiednio co najmniej 94% i 79% czułości i swoistości
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność
Ramy czasowe: 24 miesiące
Badanie skuteczności testu u pacjentów stratyfikowanych według nasilenia bólu i innych czynników klinicznych.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aspira Women's Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Todd Pappas, PhD, Aspira Women's Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12-2021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj