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만성 골반통(EndoCheck)의 영향을 받는 여성의 자궁내막증 감지에 사용하기 위한 심층 신경망 층화

2024년 2월 15일 업데이트: Aspira Women's Health

만성 골반통(EndoCheck)이 있는 여성의 자궁내막증 진단에 사용하기 위한 심층 신경망 층화

이 관찰 연구의 목표는 자궁내막증에 대한 "진단 보조"로서 자궁내막증의 단백질 바이오마커 검출("EndoCheck")을 활용하는 심층 신경망 알고리즘의 임상적 타당성을 결정하고 진단 테스트로서의 타당성을 보여주는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표는 만성 골반 통증이 있는 환자의 자궁내막증에 대한 "진단 보조"로서 복강경 수술 평가와 비교할 때 EndoCheck의 임상 성능(민감도 및 특이도)을 확인하는 것입니다.

연구의 1차 종점은 각각 최소 94% 및 79% 민감도 및 특이도의 성공 기준을 달성하도록 테스트를 최적화하는 것입니다. 2차 종점에는 통증 중증도 및 기타 임상적 요인에 따라 계층화된 환자의 테스트 성능을 조사하는 것이 포함됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

600

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, 미국, 852224
        • 모병
        • New Horizons Clinical Trials
        • 연락하다:
          • 전화번호: (480) 496-2236
        • 수석 연구원:
          • Monte Swarup
        • 연락하다:
      • Mesa, Arizona, 미국, 85203
        • 모병
        • Arizona Gynecology Consultants
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kelly Roy, MD
    • Delaware
      • Newark, Delaware, 미국, 19713
        • 모병
        • Reproductive Associates of Delaware (RAD)
        • 수석 연구원:
          • Ronald Feinberg
        • 연락하다:
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, 미국, 31909
        • 모병
        • Midtown OBGYN North
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Serena Tidwell
      • Stockbridge, Georgia, 미국, 30281
        • 모병
        • Advanced Women's Care Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Tamika Sea, MD
    • New York
      • Valley Stream, New York, 미국, 11581
        • 모병
        • Nezhat Surgery for Gynecology/Oncology
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Farr Nezhat, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, 미국, 17601
        • 모병
        • May Grant
        • 수석 연구원:
          • Kent Meldrum
        • 연락하다:
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, 미국, 24502
        • 모병
        • Womens Health Services of Central Virginia
        • 연락하다:
          • Whittney Critchley
          • 전화번호: 434-485-7059
        • 수석 연구원:
          • Wade Neiman

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

부인과 수술이 예정된 여성

설명

포함 기준:

  • 참가자는 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있습니다.
  • 참가자는 동의 당시 14세 이상의 여성입니다.
  • 참가자는 의심되는 자궁내막증과 관련된 만성 통증에 이차적으로 개복술 또는 복강경 검사를 받을 예정입니다.

제외 기준:

  • 참여자는 외과적으로 자궁내막증 진단을 받은 이력이 있습니다(육안 검사 또는 조직병리학을 통해).
  • 참가자는 초경 전 상태의 여성입니다.
  • 참가자가 임신 중입니다.
  • 참여자는 활동성 악성 종양이 있습니다.
  • 참가자는 인간 면역결핍 바이러스 또는 A형, B형 또는 C형 간염에 대해 양성 반응을 보인 것으로 알려져 있습니다.
  • 참여자는 활동성 골반 감염 또는 수술이 금기인 기타 감염이 있습니다.
  • 참가자는 조사 약물/장치/절차가 투여되었거나 투여될 예정인 임상 시험에 참여했습니다(연구 등록의 ±3개월).
  • 참가자는 조사자의 의견에 따라 참가자를 참여에서 제외해야 하는 일반적인 건강 또는 행동 조건을 가지고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 컨트롤
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
민감도 및 특이도
기간: 24개월
연구의 1차 종점은 각각 최소 94% 및 79% 민감도 및 특이도의 성공 기준을 달성하도록 테스트를 최적화하는 것입니다.
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
성능
기간: 24개월
통증 중증도 및 기타 임상적 요인에 따라 계층화된 환자의 테스트 성능을 조사합니다.
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Aspira Women's Health

수사관

  • 수석 연구원: Todd Pappas, PhD, Aspira Women's Health

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 7월 12일

기본 완료 (추정된)

2024년 7월 31일

연구 완료 (추정된)

2024년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 2월 8일

처음 게시됨 (실제)

2022년 2월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 15일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 12-2021

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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