化学療法による末梢神経障害の軽減のための PEA
2025年9月10日 更新者：Academic and Community Cancer Research United
カンナビミメティック栄養補助食品であるN-パルミトイルエタノールアミドによる確立された化学療法誘発性神経障害の治療：無作為化二重盲検第II相パイロット試験
この第 II 相試験では、PEA ががん患者の化学療法誘発性末梢神経障害の症状を緩和するかどうかをテストします。
化学療法誘発性末梢神経障害とは、化学療法によって引き起こされる、体のさまざまな部分に痛み、しびれ、うずき、または筋力低下を引き起こす神経の問題を指します。
PEA は、厄介な神経症状に対して有用な場合があります。
調査の概要
詳細な説明
第一目的：
I. 化学療法誘発性神経障害 (CIPN) の治療として、プラセボ反応と比較した 2 つの異なる用量での PEA (N-パルミトイルエタノールアミド) の有効性の証拠を探すこと。
副次的な目的:
I. 2 つの試験用量での PEA の安全性を評価すること。 Ⅱ． ベースラインから 8 週間の終わりまでの、患者から報告された症状と生活の質の変化を評価すること。
概要: 患者は 4 群のうちの 1 群に無作為に割り付けられます。
ARM I: 許容できない毒性がない限り、患者は PEA を 1 日 1 回 (QD) 経口 (PO) で 8 週間受けます。
ARM II: 患者は、許容できない毒性がない限り、PEA PO を 1 日 2 回 (BID) 8 週間受けます。
ARM III: 患者は 8 週間、プラセボ PO QD を受け取ります。
ARM IV: 患者は 8 週間、プラセボの PO BID を受けます。
研究介入の完了後、患者は 6 か月と 12 か月でフォローアップされます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
88
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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Middletown、Connecticut、アメリカ、06457
- Middlesex Hospital
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Illinois
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Urbana、Illinois、アメリカ、61801
- Carle Cancer Center NCI Community Oncology Research Program
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Iowa
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Sioux City、Iowa、アメリカ、51101
- Siouxland Regional Cancer Center
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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North Carolina
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Greensboro、North Carolina、アメリカ、27403
- Cone Health Cancer Center
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Pennsylvania
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Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822
- Geisinger Medical Center
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South Dakota
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Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
- Rapid City Regional Hospital
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
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Wisconsin
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Eau Claire、Wisconsin、アメリカ、54703
- Mayo Clinic Health System Eau Claire Hospital-Luther Campus
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La Crosse、Wisconsin、アメリカ、54601
- Mayo Clinic Health System-Franciscan Healthcare
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 >= 18 歳
東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス 0、1、2
- 注: 転移性乳癌の病歴がある患者、または ECOG パフォーマンス ステータスが 2 の患者は、登録の 28 日前までに実験室 (ラボ) 作業を完了している必要があります。
- -患者が介入を求めている3か月（90日）以上のCIPNの痛み、しびれ、うずき、またはその他の症状
- -神経毒性のある化学療法は、登録の3か月前（90日）以上完了している必要があり、登録後2か月を超える予定の化学療法があってはなりません 注：この研究は、タキサンおよび/またはプラチナベースの神経障害のある人に限定されています
-患者は、登録の7日前までに、10分の4以上のうずき、しびれ、または痛みの症状に注意する必要があります。
- 注: 0 が「問題ない」、10 が「想像できるほど悪い問題」である 0 から 10 のスケールで: この 1 週間で、しびれ、うずき、および/または痛みはどの程度の問題でしたか?
- 患者は英語を話し、読み、理解できる必要があります
出産の可能性のある女性のみ、登録の14日前までに尿または血清妊娠検査が陰性である必要があります
出産の可能性のある女性とは、性的に成熟した女性であり、1) 子宮摘出術または両側卵巣摘出術を受けていない。または 2) 少なくとも連続 12 か月間、自然に閉経後になっていない (つまり、過去 12 か月連続で月経があった)
- 注: 尿検査が陰性と確認できない場合は、血清妊娠検査が必要になります。
- 平均余命 >= 6 か月
血小板数 > 100,000/mm^3
- 注: 転移性乳癌の病歴または ECOG パフォーマンス ステータスが 2 の患者は、このラボを完了する必要があります =< 登録の 28 日前
絶対好中球数 (ANC) >= 1,000/mm^3
- 注: 転移性乳癌の病歴または ECOG パフォーマンス ステータスが 2 の患者は、このラボを完了する必要があります =< 登録の 28 日前
ヘモグロビン > 11 g/dL
- 注: 転移性乳癌の病歴または ECOG パフォーマンス ステータスが 2 の患者は、このラボを完了する必要があります =< 登録の 28 日前
-血清トランスアミナーゼ（アラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT]またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ[AST]）= <1.2 x正常の上限（ULN）
- 注: 転移性乳癌の病歴または ECOG パフォーマンス ステータスが 2 の患者は、これらのラボを完了する必要があります =< 登録の 28 日前
アルカリホスファターゼ =< 1.2 x ULN
- 注: 転移性乳癌の病歴または ECOG パフォーマンス ステータスが 2 の患者は、このラボを完了する必要があります =< 登録の 28 日前
血清クレアチニン =< 1.2 x ULN
- 注: 転移性乳癌の病歴または ECOG パフォーマンス ステータスが 2 の患者は、このラボを完了する必要があります =< 登録の 28 日前
- 経口薬を飲み込むことができる
- 書面によるインフォームド コンセントを提供 =< 登録の 28 日前
除外基準:
- 現在、二次がんまたは原発がんの再発のために化学療法を受けている
- 意思決定能力の障害（認知症または記憶喪失の診断など）
- ルーチンの臨床診療ベースのパラメーターごとの残存がんの証拠
併存疾患：
- -糖尿病または別の非化学療法誘発性末梢神経障害の以前の診断
- -神経毒性化学療法を受ける前の末梢神経障害の既往歴
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染による神経障害。 注：HIV感染症の患者は、ウイルス性疾患による神経障害がない限り対象となります
- 大麻製品 (テトラヒドロカンナビノール [THC] および/またはカンナビジオール [CBD]) の同時使用。 -患者は、登録の4週間以上前にこれらの製品を中止している必要があります
- PEAの現在または以前の使用
- -オピオイド、デュロキセチン、ガバペンチン、またはプレガバリンのいずれかを現在受けている、または開始する予定。 登録の 1 週間以上前にこれらの投薬を中止した場合、患者は適格です。
以下のいずれかである理由は、この研究には開発中の胎児および新生児に対する遺伝毒性、変異原性、および催奇形性の影響が不明な治験薬が含まれているためです。
- 妊婦
- 介護者
- 適切な避妊法を採用したくない出産の可能性のある人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ入札
患者はプラセボを PO BID で 8 週間投与されます。
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補助研究
他の名前：
与えられたPO
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実験的：高用量のPEA
許容できない毒性がない限り、患者はPEA PO BIDを8週間投与されます。
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補助研究
他の名前：
与えられた PEA PO
他の名前：
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実験的：低用量PEA
許容できない毒性がない限り、患者はPEA PO QDを8週間受けます。
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補助研究
他の名前：
与えられた PEA PO
他の名前：
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プラセボコンパレーター：QDプラセボ
患者はプラセボの PO QD を 8 週間投与されます。
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補助研究
他の名前：
与えられたPO
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質アンケートの平均変化 - 化学療法誘発性末梢神経障害 20 (CIPN20) スコア
時間枠：8週間
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各患者の各時点でスコアが付けられ、要約されます。
次に、ベースラインから 8 週間までの変化が各患者について計算されます。
変化の平均、標準偏差、および中央値 (範囲) が、各 PEA アームとプラセボアームを組み合わせて計算されます。
各 PEA 治療群と組み合わせたプラセボの間の変化スコアの差が、95% 信頼区間とともに推定されます。
一次分析の場合、CIPN20 分析データセットには、無作為化され、治療が開始され、ベースライン質問票に回答されたすべての適格な患者が含まれます。
8週間前にプロトコール治療を中止した患者の場合、最後の観察時のスコアを使用して変化が計算されます。
CIPN20 には 20 の項目が含まれており、それぞれの項目で参加者に特定の症状の経験を 1 から 4 で評価してもらいます。1 は症状に困難がないこと、4 は症状が最も困難であることを示します。
回答は合計され、20 ～ 80 の合計スコアが得られます。
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グレード3+の有害事象を経験している参加者の数
時間枠：8週間
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患者別の有害事象は、有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン (v)5.0 を使用して、頻度と重症度によって要約されます。
少なくとも 1 つのグレード 3+ の有害事象 (原因に関係なく) を経験した患者の割合が報告されます。
グレード 3 以上の有害事象の全体的な有害事象率は、3 群 (2 つの PEA 群とプラセボの組み合わせ) にわたって比較されます。
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8週間
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生活の質の平均的な変化
時間枠：8週間
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質問 3、患者報告のアウトカム - 生活の質 (PRO-QOL) によって評価されます。
変化の平均と標準偏差は、各 PEA アームとプラセボアームを組み合わせたものについて報告されます。
症状体験日記から収集されたデータを使用した追加の分析が実行される場合があります。
8週間前にプロトコール治療を中止した患者の場合、最終観察時の質問3の回答を使用して変化を計算します。
ベースライン後のデータがない患者については、ベースラインからの変化がないとみなされます。
PRO-QOL の質問 3 は、参加者に自分の生活の質を 10 点満点で評価してもらいます。0 が最悪、10 が最高です。
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8週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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化学療法誘発性末梢神経障害評価ツール
時間枠：ベースラインは最大 8 週間
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各治療群とプラセボ群を組み合わせた場合の各時点の平均値 (SD) と中央値 (範囲) によって要約されます。
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ベースラインは最大 8 週間
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認知機能評価の2つの認知項目の変化
時間枠：最大8週間のベースライン
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治療群と組み合わせたプラセボ群により、平均（SD）と中央値（範囲）によって要約されます。
変更スコアの差は、95％の信頼区間とともに推定されます。
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最大8週間のベースライン
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毎週の CIPN20 スコア
時間枠：ベースラインは最大 8 週間
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各時点で平均値 (SD) と中央値 (範囲) によって要約され、治療群とプラセボ群を組み合わせて縦方向にプロットされます。
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ベースラインは最大 8 週間
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毎週の痛みのスコア
時間枠：最大8週間のベースライン
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各時点で平均（SD）と中央値（範囲）によって要約され、処理群とコンバインプラセボアームによって縦方向にプロットされます。
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最大8週間のベースライン
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Global Impression of Changeツールの項目
時間枠：最大8週間のベースライン
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各治療群とコンバインプラセボアームの各時点で、各レベルの周波数（パーセンテージ）によって要約されます。
各エンドウ群のバープロットと、時間の経過に伴う周波数のプラセボアームを組み合わせた群れは> [構築されます。
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最大8週間のベースライン
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CIPN20 スコア
時間枠：最大8週間のベースライン
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患者様ごとに計算させていただきます。
変化の平均および標準偏差は、PEA アームごとに計算されます。
2 つの PEA 用量群間の CIPN20 変化スコアの差は、95% 信頼区間とともに推定されます。
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最大8週間のベースライン
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病気の再発
時間枠：6か月と12か月のとき
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イベントの数とパーセンテージは、各エンドウ豆と組み合わせのプラセボアームによって報告されます。
腕の間で仮説検査は実行されません。
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6か月と12か月のとき
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全生存（OS）
時間枠：何らかの原因による登録から死まで、最大12か月間評価されました
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各 PEA 群とプラセボ群を組み合わせた場合、OS 時間の分布は Kaplan-Meier 法を使用して推定されます。
ログランク検定を使用して、各PEAと組み合わせたプラセボ群の間の生存分布を比較します。
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何らかの原因による登録から死まで、最大12か月間評価されました
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mellar P Davis、Academic and Community Cancer Research United
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月16日
一次修了 (実際)
2024年2月12日
研究の完了 (推定)
2026年2月28日
試験登録日
最初に提出
2022年2月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月17日
最初の投稿 (実際)
2022年2月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年9月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月10日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ACCRU-SC-2102 (その他の識別子：Academic and Community Cancer Research United)
- P30CA015083 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2022-00002 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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