Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PEA w celu złagodzenia neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią

10 września 2025 zaktualizowane przez: Academic and Community Cancer Research United

Leczenie ustalonej neuropatii wywołanej chemioterapią N-palmitoiloetanoloamidem, nutraceutykiem kannabimimetycznym: randomizowana, podwójnie ślepa próba pilotażowa fazy II

To badanie fazy II sprawdza, czy PEA działa w celu złagodzenia objawów neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią u pacjentów z rakiem. Neuropatia obwodowa wywołana chemioterapią odnosi się do problemu z nerwami, który powoduje ból, drętwienie, mrowienie lub osłabienie mięśni w różnych częściach ciała i jest spowodowana chemioterapią. PEA może być przydatna w przypadku uciążliwych objawów nerwowych.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Poszukiwanie dowodów na skuteczność PEA (N-palmitoiloetanoloamidu) w dwóch różnych dawkach w stosunku do odpowiedzi placebo, jako leczenia neuropatii wywołanej chemioterapią (CIPN).

CELE DODATKOWE:

I. Aby ocenić bezpieczeństwo PEA w dwóch dawkach badawczych. II. Ocena zmian w zgłaszanych przez pacjentów objawach i jakości życia od wartości początkowej do końca 8 tygodni.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 4 ramion.

RAMIĘ I: Pacjenci otrzymują PEA doustnie (PO) raz dziennie (QD) przez 8 tygodni, o ile nie występuje żadna niedopuszczalna toksyczność.

ARM II: Pacjenci otrzymują PEA PO dwa razy dziennie (BID) przez 8 tygodni, o ile nie występuje niedopuszczalna toksyczność.

ARM III: Pacjenci otrzymują placebo PO QD przez 8 tygodni.

RAMIA IV: Pacjenci otrzymują placebo PO BID przez 8 tygodni.

Po zakończeniu interwencji badawczej pacjenci są obserwowani po 6 i 12 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

88

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Middletown, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06457
        • Middlesex Hospital
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • Carle Cancer Center NCI Community Oncology Research Program
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27403
        • Cone Health Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
        • Geisinger Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54703
        • Mayo Clinic Health System Eau Claire Hospital-Luther Campus
      • La Crosse, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54601
        • Mayo Clinic Health System-Franciscan Healthcare

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >= 18 lat

  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1, 2

    • UWAGA: Pacjenci z przerzutowym rakiem piersi w wywiadzie lub stanem sprawności ECOG równym 2 muszą mieć ukończone badania laboratoryjne =< 28 dni przed rejestracją
  • Ból, drętwienie, mrowienie lub inne objawy CIPN trwające >= 3 miesiące (90 dni), z powodu których pacjent zgłasza się na interwencję
  • Chemioterapia neurotoksyczna musi zostać zakończona >= 3 miesiące (90 dni) przed rejestracją i nie może być planowanej dalszej chemioterapii przez > 2 miesiące po rejestracji Uwaga: Badanie jest ograniczone do osób z neuropatią opartą na taksanach i/lub platynie

  • Pacjent musi odnotować objawy mrowienia, drętwienia lub bólu przez co najmniej cztery na dziesięć =< 7 dni przed rejestracją.

    • Uwaga: W skali od 0 do 10, gdzie zero oznaczało „brak problemu”, a dziesięć oznaczało „tak poważny problem, jaki można sobie wyobrazić”: jak dużym problemem było drętwienie, mrowienie i/lub ból w ciągu ostatniego tygodnia?
  • Pacjent musi być w stanie mówić, czytać i rozumieć język angielski

  • Tylko w przypadku kobiet w wieku rozrodczym wymagany jest ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy wykonanego =< 14 dni przed rejestracją

    • Kobieta zdolna do zajścia w ciążę to dojrzała płciowo kobieta, która: 1) nie przeszła histerektomii ani obustronnego wycięcia jajników; lub 2) nie była naturalnie po menopauzie przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy (tj. miesiączkowała kiedykolwiek w ciągu ostatnich 12 kolejnych miesięcy)

      • UWAGA: Jeśli nie można potwierdzić wyniku testu moczu jako ujemnego, konieczne będzie wykonanie testu ciążowego z surowicy
  • Oczekiwana długość życia >= 6 miesięcy

  • Liczba płytek krwi > 100 000/mm^3

    • UWAGA: Pacjentki z przerzutowym rakiem piersi w wywiadzie lub ze stanem sprawności ECOG równym 2 muszą mieć ukończone to laboratorium =< 28 dni przed rejestracją

  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >= 1000/mm^3

    • UWAGA: Pacjentki z przerzutowym rakiem piersi w wywiadzie lub ze stanem sprawności ECOG równym 2 muszą mieć ukończone to laboratorium =< 28 dni przed rejestracją

  • Hemoglobina > 11 g/dl

    • UWAGA: Pacjentki z przerzutowym rakiem piersi w wywiadzie lub ze stanem sprawności ECOG równym 2 muszą mieć ukończone to laboratorium =< 28 dni przed rejestracją

  • Transaminazy w surowicy (aminotransferaza alaninowa [ALT] lub aminotransferaza asparaginianowa [AST]) =< 1,2 x górna granica normy (GGN)

    • UWAGA: Pacjenci z przerzutowym rakiem piersi w wywiadzie lub stanem sprawności ECOG równym 2 muszą mieć ukończone te badania laboratoryjne =< 28 dni przed rejestracją

  • Fosfataza alkaliczna =< 1,2 x GGN

    • UWAGA: Pacjentki z przerzutowym rakiem piersi w wywiadzie lub ze stanem sprawności ECOG równym 2 muszą mieć ukończone to laboratorium =< 28 dni przed rejestracją

  • Kreatynina w surowicy =< 1,2 x GGN

    • UWAGA: Pacjentki z przerzutowym rakiem piersi w wywiadzie lub ze stanem sprawności ECOG równym 2 muszą mieć ukończone to laboratorium =< 28 dni przed rejestracją
  • Potrafi połykać leki doustne
  • Dostarcz pisemną świadomą zgodę =< 28 dni przed rejestracją

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie otrzymuje chemioterapię z powodu drugiego nowotworu lub nawrotu pierwotnego raka
  • Upośledzona zdolność podejmowania decyzji (na przykład z rozpoznaniem demencji lub utraty pamięci)
  • Dowody na obecność raka resztkowego, zgodnie z rutynowymi parametrami opartymi na praktyce klinicznej

  • Choroby współistniejące:

    • Wcześniejsza diagnoza cukrzycowej lub innej neuropatii obwodowej nie wywołanej chemioterapią
    • Wcześniejsza historia neuropatii obwodowej przed otrzymaniem chemioterapii neurotoksycznej
    • Neuropatia spowodowana zakażeniem ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV). Uwaga: Pacjenci z zakażeniem wirusem HIV kwalifikują się, o ile nie mają neuropatii spowodowanej chorobą wirusową
  • Jednoczesne stosowanie produktu z konopi (tetrahydrokanabinolu [THC] i/lub kannabidiolu [CBD]). Pacjenci powinni odstawić te produkty >= 4 tygodnie przed rejestracją
  • Obecne lub wcześniejsze użycie PEA
  • Obecnie przyjmuje lub planuje rozpocząć stosowanie któregokolwiek z następujących leków: opioidy, duloksetyna, gabapentyna lub pregabalina. Pacjenci kwalifikują się, jeśli odstawią te leki >= 1 tydzień przed rejestracją

  • Którekolwiek z poniższych, ponieważ badanie obejmuje badany czynnik, którego genotoksyczne, mutagenne i teratogenne skutki dla rozwijającego się płodu i noworodka są nieznane:

    • Osoby w ciąży
    • Osoby pielęgniarskie
    • Osoby w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: DWA placebo
Pacjenci otrzymują placebo PO BID przez 8 tygodni.
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Lek: Administracja placebo
Biorąc pod uwagę PO
Eksperymentalny: Większa dawka PEA
Pacjenci otrzymują PEA PO BID przez 8 tygodni, o ile nie występuje niedopuszczalna toksyczność.
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Lek: Palmidrol
Biorąc pod uwagę PEA PO
Inne nazwy:
  • GROSZEK
  • N-palmitoiloetanoloamid
  • OptiPEA
  • Palmitoiloetanoloamid
Eksperymentalny: PEA w niższych dawkach
Pacjenci otrzymują PEA PO QD przez 8 tygodni, o ile nie występuje niedopuszczalna toksyczność.
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Lek: Palmidrol
Biorąc pod uwagę PEA PO
Inne nazwy:
  • GROSZEK
  • N-palmitoiloetanoloamid
  • OptiPEA
  • Palmitoiloetanoloamid
Komparator placebo: QD placebo
Pacjenci otrzymują placebo PO QD przez 8 tygodni.
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Lek: Administracja placebo
Biorąc pod uwagę PO

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz średniej zmiany jakości życia – Neuropatia obwodowa wywołana chemioterapią, wynik 20 (CIPN20)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zostaną ocenione i podsumowane w każdym punkcie czasowym dla każdego pacjenta. Zmiana z wartości wyjściowej na 8 tygodni zostanie następnie obliczona dla każdego pacjenta. Średnie, odchylenie standardowe i mediana (zakres) zmiany zostaną obliczone dla każdego ramienia grochu i połączonego ramienia placebo. Różnica w wynikach zmian między każdym ramieniem grochu a połączonym placebo zostanie oszacowana wraz z 95% przedziałem ufności. Do analizy pierwotnej zestaw danych analizy CIPN20 obejmuje wszystkich kwalifikujących się pacjentów, którzy są randomizowani, zainicjowani leczenie i wypełnili kwestionariusz wyjściowy. W przypadku pacjentów, którzy odejdą na leczenie protokołu przed 8 tygodniami, wynik ich ostatecznej obserwacji zostanie wykorzystany do obliczenia zmiany. CIPN20 obejmuje 20 pozycji, z których każdy prosi uczestnika o ocenę swoich doświadczeń z niektórymi objawami od 1 do 4, a 1 nie jest trudności w objawie, a 4 jest największą trudnością z objawem. Odpowiedzi są następnie sumowane, aby uzyskać całkowity wynik od 20 do 80.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników doświadczających zdarzeń niepożądanych klasy 3+
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zdarzenia niepożądane u poszczególnych pacjentów zostaną podsumowane według częstości występowania i nasilenia przy użyciu kryteriów Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) w wersji (v) 5.0. Zgłoszony zostanie odsetek pacjentów, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane stopnia 3+ (niezależnie od przypisania). Ogólna częstość zdarzeń niepożądanych w przypadku zdarzeń niepożądanych stopnia 3. lub wyższego zostanie porównana w trzech ramionach badania (dwa ramiona PEA i połączone placebo).
8 tygodni
Średnia zmiana jakości życia
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zostanie ocenione na podstawie pytania 3, zgłoszonych przez pacjenta wyników jakości życia (Pro-QOL). Średnie i standardowe odchylenie zmiany zostaną zgłoszone dla każdego ramienia grochu i połączonego ramienia placebo. Można przeprowadzić dodatkową analizę z wykorzystaniem danych zebranych z Doświadczenia w objawach. W przypadku pacjentów, którzy odejdą na leczenie protokołu przed 8 tygodniami, odpowiedź na ich ostateczną obserwację zostanie wykorzystana do obliczenia zmiany. W przypadku pacjentów, którzy nie mają żadnych danych podstawowych, uznają ich za nie zmiany w stosunku do wartości wyjściowej. Pytanie 3 Pro-QOL to 10-punktowa skala, prosząc uczestników o ocenę ich jakości życia, przy czym 0 jest najgorsze, a 10 najlepszych.
8 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Narzędzie do oceny neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią
Ramy czasowe: Podstawowy okres do 8 tygodni
Podsumowanie zostanie podsumowane za pomocą średniej (SD) i mediany (zakresu) w każdym punkcie czasowym dla każdego ramienia leczenia i połączonego ramienia placebo.
Podstawowy okres do 8 tygodni
Zmiana dwóch elementów poznawczych oceny funkcjonowania poznawczego
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni
Podsumowanie zostanie podsumowane za pomocą średniej (SD) i mediany (zakresu) dla ramienia leczenia i połączonego ramienia placebo. Różnica w wyniku zmiany zostanie oszacowana z 95% przedziałem ufności.
Linia bazowa do 8 tygodni
Cotygodniowe wyniki CIPN20
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni
Zostaną podsumowane w każdym punkcie czasowym za pomocą średniej (SD) i mediany (zakresu) i zostaną wykreślone podłużnie dla ramienia leczenia i połączonego ramienia placebo.
Linia bazowa do 8 tygodni
Cotygodniowe wyniki bólu
Ramy czasowe: Podstawowy okres do 8 tygodni
Zostanie podsumowane w każdym punkcie czasowym przez średnią (SD) i medianę (zakres) i zostaną wykreślone podłużnie za pomocą ramienia leczenia i kombajnego ramienia placebo.
Podstawowy okres do 8 tygodni
Pozycje globalnego narzędzia do zmiany zmiany
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni
Zostanie podsumowane przez częstotliwość (procent) każdego poziomu w każdym punkcie czasowym dla każdego ramienia zabiegowego i ramienia placebo. Wykresy słupkowe dla każdego ramienia grochu i połączonego ramienia placebo o częstotliwości w czasie zostaną> skonstruowane.
Linia bazowa do 8 tygodni
Wynik CIPN20
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni
Zostanie obliczone dla każdego pacjenta. Średnia i standardowe odchylenie zmiany zostaną obliczone dla każdego ramienia grochu. Różnica w wynikach zmian CIPN20 między dwoma ramionami dawkowania grochu zostanie oszacowana wraz z 95% przedziałem ufności.
Linia bazowa do 8 tygodni
Nawrót choroby
Ramy czasowe: Po 6 i 12 miesiącach
Liczba zdarzeń i odsetek będą zgłaszane przez każde ramię PEA i połączone ramię placebo. Żadne badanie hipotez nie będzie przeprowadzane pomiędzy ramionami.
Po 6 i 12 miesiącach
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od rejestracji do śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 12 miesięcy
Dla każdego ramienia PEA i połączonego ramienia placebo rozkład czasu OS zostanie oszacowany przy użyciu metody Kaplana-Meiera. Do porównania rozkładów przeżycia pomiędzy każdym PEA i połączonym ramieniem placebo zostanie zastosowany test log-rank.
Od rejestracji do śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Academic and Community Cancer Research United

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Mellar P Davis, Academic and Community Cancer Research United

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 lutego 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACCRU-SC-2102 (Inny identyfikator: Academic and Community Cancer Research United)
  • P30CA015083 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2022-00002 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj