PEA pro úlevu od chemoterapie indukované periferní neuropatie
10. září 2025 aktualizováno: Academic and Community Cancer Research United
Léčba zavedené neuropatie indukované chemoterapií N-palmitoylethanolamidem, kanabimimetickým nutraceutikem: Randomizovaná dvojitě slepá pilotní studie fáze II
Tato studie fáze II testuje, zda PEA působí na zmírnění příznaků periferní neuropatie vyvolané chemoterapií u pacientů s rakovinou.
Chemoterapií indukovaná periferní neuropatie se týká nervového problému, který způsobuje bolest, necitlivost, brnění nebo svalovou slabost v různých částech těla a je způsoben chemoterapií.
PEA může být užitečný proti obtěžujícím nervovým symptomům.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
PRVNÍ CÍL:
I. Hledat důkazy o účinnosti PEA (N-palmitoylethanolamid) ve dvou různých dávkách ve srovnání s odpověďmi na placebo jako léčbu neuropatie vyvolané chemoterapií (CIPN).
DRUHÉ CÍLE:
I. Pro posouzení bezpečnosti PEA ve dvou studijních dávkách. II. Vyhodnotit změny pacientem hlášených symptomů a kvality života od výchozího stavu do konce 8 týdnů.
Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 4 ramen.
ARM I: Pacienti dostávají PEA perorálně (PO) jednou denně (QD) po dobu 8 týdnů, pokud nedochází k žádné nepřijatelné toxicitě.
ARM II: Pacienti dostávají PEA PO dvakrát denně (BID) po dobu 8 týdnů, pokud nedochází k žádné nepřijatelné toxicitě.
ARM III: Pacienti dostávají placebo PO QD po dobu 8 týdnů.
ARM IV: Pacienti dostávají placebo PO BID po dobu 8 týdnů.
Po dokončení studijní intervence jsou pacienti sledováni po 6 a 12 měsících.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
88
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
Middletown, Connecticut, Spojené státy, 06457
- Middlesex Hospital
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
- Carle Cancer Center NCI Community Oncology Research Program
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51101
- Siouxland Regional Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27403
- Cone Health Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
- Geisinger Medical Center
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
- Rapid City Regional Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Eau Claire, Wisconsin, Spojené státy, 54703
- Mayo Clinic Health System Eau Claire Hospital-Luther Campus
-
La Crosse, Wisconsin, Spojené státy, 54601
- Mayo Clinic Health System-Franciscan Healthcare
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >= 18 let
Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1, 2
- POZNÁMKA: Pacientky s anamnézou metastatického karcinomu prsu nebo s výkonnostním stavem ECOG 2 musí mít dokončenou laboratorní (laboratorní) práci =< 28 dní před registrací
- Bolest, necitlivost, brnění nebo jiné příznaky CIPN trvající >= 3 měsíce (90 dní), po které pacient hledá intervenci
- Neurotoxická chemoterapie musí být dokončena >= 3 měsíce (90 dní) před registrací a po dobu > 2 měsíců po registraci nesmí být žádná další plánovaná chemoterapie Poznámka: Studie je omezena na pacienty s neuropatií na bázi taxanu a/nebo platiny
Pacient musí zaznamenat brnění, necitlivost nebo příznaky bolesti nejméně čtyři z deseti =< 7 dní před registrací.
- Poznámka: Na stupnici 0-10, kde nula byla „žádný problém“ a deset je „tak špatný problém, jaký si lze představit“: jak velký problém představovala necitlivost, brnění a/nebo bolest za poslední týden?
- Pacient musí být schopen mluvit, číst a rozumět anglicky
Pouze u žen ve fertilním věku je vyžadován negativní těhotenský test z moči nebo séra =< 14 dní před registrací
Žena ve fertilním věku je sexuálně zralá žena, která: 1) neprodělala hysterektomii nebo bilaterální ooforektomii; nebo 2) nebyla přirozeně postmenopauzální po dobu alespoň 12 po sobě jdoucích měsíců (tj. měla menstruaci kdykoli v předchozích 12 po sobě jdoucích měsících)
- POZNÁMKA: Pokud test moči nemůže být potvrzen jako negativní, bude vyžadován sérový těhotenský test
- Předpokládaná délka života >= 6 měsíců
Počet krevních destiček > 100 000/mm^3
- POZNÁMKA: Pacientky s anamnézou metastatického karcinomu prsu nebo s výkonnostním stavem ECOG 2 musí absolvovat tuto laboratoř =< 28 dní před registrací
Absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 1 000/mm^3
- POZNÁMKA: Pacientky s anamnézou metastatického karcinomu prsu nebo s výkonnostním stavem ECOG 2 musí absolvovat tuto laboratoř =< 28 dní před registrací
Hemoglobin > 11 g/dl
- POZNÁMKA: Pacientky s anamnézou metastatického karcinomu prsu nebo s výkonnostním stavem ECOG 2 musí absolvovat tuto laboratoř =< 28 dní před registrací
Sérová transamináza (alaninaminotransferáza [ALT] nebo aspartátaminotransferáza [AST]) =< 1,2 x horní hranice normy (ULN)
- POZNÁMKA: Pacientky s anamnézou metastatického karcinomu prsu nebo s výkonnostním stavem ECOG 2 musí absolvovat tyto laboratoře =< 28 dní před registrací
Alkalická fosfatáza =< 1,2 x ULN
- POZNÁMKA: Pacientky s anamnézou metastatického karcinomu prsu nebo s výkonnostním stavem ECOG 2 musí absolvovat tuto laboratoř =< 28 dní před registrací
Sérový kreatinin =< 1,2 x ULN
- POZNÁMKA: Pacientky s anamnézou metastatického karcinomu prsu nebo s výkonnostním stavem ECOG 2 musí absolvovat tuto laboratoř =< 28 dní před registrací
- Schopný polykat perorální léky
- Poskytněte písemný informovaný souhlas =< 28 dní před registrací
Kritéria vyloučení:
- V současné době podstupuje chemoterapii pro druhou rakovinu nebo recidivu primární rakoviny
- Snížená schopnost rozhodování (například při diagnóze demence nebo ztráty paměti)
- Důkaz reziduální rakoviny podle parametrů založených na běžné klinické praxi
Komorbidní podmínky:
- Předchozí diagnóza diabetické nebo jiné než chemoterapií indukované periferní neuropatie
- Předchozí anamnéza periferní neuropatie před podáním neurotoxické chemoterapie
- Neuropatie způsobená infekcí virem lidské imunodeficience (HIV). Poznámka: Pacienti s infekcí HIV jsou způsobilí, pokud nemají neuropatii způsobenou virovým onemocněním
- Současné užívání produktu z konopí (tetrahydrokanabinol [THC] a/nebo kanabidiol [CBD]). Pacienti by měli tyto přípravky vysadit >= 4 týdny před registrací
- Současné nebo předchozí použití PEA
- V současné době užíváte nebo plánujete zahájit léčbu některou z následujících látek: opioidy, duloxetin, gabapentin nebo pregabalin. Pacienti jsou způsobilí, pokud vysadí tyto léky >= 1 týden před registrací
Kterákoli z následujících skutečností, protože studie zahrnuje zkoumanou látku, jejíž genotoxické, mutagenní a teratogenní účinky na vyvíjející se plod a novorozence nejsou známy:
- Těhotné osoby
- Ošetřující osoby
- Osoby ve fertilním věku, které nejsou ochotny používat vhodnou antikoncepci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: BID placebo
Pacienti dostávají placebo PO BID po dobu 8 týdnů.
|
Pomocná studia
Ostatní jména:
Vzhledem k PO
|
|
Experimentální: Vyšší dávka PEA
Pacienti dostávají PEA PO BID po dobu 8 týdnů, pokud se neobjeví žádná nepřijatelná toxicita.
|
Pomocná studia
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, PEA PO
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Nižší dávka PEA
Pacienti dostávají PEA PO QD po dobu 8 týdnů, pokud nedochází k žádné nepřijatelné toxicitě.
|
Pomocná studia
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, PEA PO
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: QD placebo
Pacienti dostávají placebo PO QD po dobu 8 týdnů.
|
Pomocná studia
Ostatní jména:
Vzhledem k PO
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník průměrné změny v kvalitě života – periferní neuropatie indukovaná chemoterapií 20 (CIPN20) skóre
Časové okno: 8 týdnů
|
Bude hodnoceno a shrnuty v každém časovém bodě pro každého pacienta.
Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů se poté vypočítá pro každého pacienta.
Průměrná, standardní odchylka a střední (rozsah) změny se vypočítají pro každou hrachovou rameno a kombinované placebo rameno.
Rozdíl ve skóre změny mezi každým hrachovým ramenem a kombinovaným placebem bude odhadnut spolu s 95% intervalem spolehlivosti.
Pro primární analýzu bude datový soubor analýzy CIPN20 zahrnovat všechny způsobilé pacienty, kteří jsou randomizovaní, zahájeni léčbou a vyplní základní dotazník.
U pacientů, kteří odejdou léčbu protokolu před 8 týdny, bude skóre při jejich konečném pozorování použito k výpočtu změny.
CIPN20 zahrnuje 20 položek, z nichž každá žádá účastníka, aby ohodnotil své zkušenosti s určitými příznaky od 1 do 4, přičemž 1 nebylo potíže s příznakem a 4 je s příznakem největší obtíž.
Odpovědi se poté shrnují, aby se celkové skóre od 20 do 80.
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky 3. a vyššího stupně
Časové okno: 8 týdnů
|
Nežádoucí účinky pacienta budou shrnuty frekvencemi a závažností pomocí běžných terminologických kritérií pro nežádoucích účinků (CTCAE) (V) 5.0.
Bude hlášena podíl pacientů, kteří zažívají alespoň jednu nežádoucí příhodu 3+ (bez ohledu na přiřazení).
Celkové míry nežádoucích příhod pro stupeň 3 nebo vyšší nežádoucí účinky budou porovnány ve třech ramenech (dvě hrachové ramena a kombinované placebo).
|
8 týdnů
|
|
Průměrná změna kvality života
Časové okno: 8 týdnů
|
Bude hodnoceno otázkou 3, pacientem hlášené výsledky-kvalita života (PRO-QOL).
Průměr a standardní odchylka změny budou uvedeny pro každé rameno PEA a kombinované rameno s placebem.
Je možné provést další analýzu pomocí dat shromážděných z deníku symptomů.
U pacientů, kteří ukončí protokolární léčbu před 8 týdny, se k výpočtu změny použije odpověď na otázku 3 při jejich závěrečném pozorování.
U pacientů, kteří nemají po výchozím stavu žádné údaje, se bude mít za to, že se oproti výchozímu stavu nezměnili.
Otázka 3 PRO-QOL je 10bodová škála, která žádá účastníky, aby ohodnotili kvalitu svého života, přičemž 0 je nejhorší a 10 je nejlepší.
|
8 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nástroj pro hodnocení periferní neuropatie indukované chemoterapií
Časové okno: Základní stav až 8 týdnů
|
Budou shrnuty jako průměr (SD) a medián (rozsah) v každém časovém bodě pro každé léčebné rameno a kombinované placebové rameno.
|
Základní stav až 8 týdnů
|
|
Změna ve dvou kognitivních položkách hodnocení kognitivního fungování
Časové okno: Základní stav až 8 týdnů
|
Budou shrnuty jako průměr (SD) a medián (rozsah) podle léčebného ramene a kombinovaného ramene s placebem.
Rozdíl ve skóre změny bude odhadnut spolu s 95% intervalem spolehlivosti.
|
Základní stav až 8 týdnů
|
|
Týdenní skóre CIPN20
Časové okno: Výchozí hodnota až 8 týdnů
|
Budou shrnuty v každém časovém bodě průměrem (SD) a mediánem (rozsah) a budou vyneseny podélně podle léčebného ramene a kombinovaného ramene s placebem.
|
Výchozí hodnota až 8 týdnů
|
|
Týdenní skóre bolesti
Časové okno: Základní stav až 8 týdnů
|
Bude shrnuto v každém časovém bodě průměrem (SD) a mediánem (rozsahem) a bude vynesen podélně léčebnou ramenem a kombinovaným placebovým ramenem.
|
Základní stav až 8 týdnů
|
|
Položky nástroje Global Impression of Change
Časové okno: Základní stav až 8 týdnů
|
Bude shrnuty frekvencí (procento) každé úrovně v každém časovém bodě pro každé ošetřovací rameno a kombinované rameno placeba.
Postaveny pozemky pro každou hrachovou rameno a kombinované placebové rameno frekvence v průběhu času budou> konstruovány.
|
Základní stav až 8 týdnů
|
|
Skóre CIPN20
Časové okno: Výchozí hodnota až 8 týdnů
|
Vypočítá se pro každého pacienta.
Průměr a standardní odchylka změny budou vypočteny pro každé rameno PEA.
Rozdíl ve skóre změny CIPN20 mezi dvěma dávkovacími rameny PEA bude odhadnut spolu s 95% intervalem spolehlivosti.
|
Výchozí hodnota až 8 týdnů
|
|
Recidiva nemoci
Časové okno: V 6 a 12 měsících
|
Počet příhod a procento bude hlášeno každým ramenem PEA a kombinovaným ramenem s placebem.
Mezi rameny nebude proveden žádný test hypotéz.
|
V 6 a 12 měsících
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od registrace do úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 12 měsíců
|
Pro každé rameno hrachu a kombinované placebo ramene bude distribuce času OS odhadnuta pomocí metody Kaplan-Meier.
Test log-rank bude použit k porovnání rozdělení přežití mezi každý hrách a kombinovaným placebovým ramenem.
|
Od registrace do úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mellar P Davis, Academic and Community Cancer Research United
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. května 2022
Primární dokončení (Aktuální)
12. února 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
28. února 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. února 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
18. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Hematologická onemocnění
- Hemická a lymfatická onemocnění
- Hematologické novotvary
- Antiinfekční látky
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Protizánětlivé látky
- Agenti periferního nervového systému
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antirevmatická činidla
- Agenti smyslového systému
- Antivirová činidla
- Analgetika, nenarkotika
- Analgetika
- Neurotransmiterové látky
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Agonisté kanabinoidních receptorů
- Modulátory kanabinoidních receptorů
- Palmidrol
Další identifikační čísla studie
- ACCRU-SC-2102 (Jiný identifikátor: Academic and Community Cancer Research United)
- P30CA015083 (Grant/smlouva NIH USA)
- NCI-2022-00002 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .