PEA til lindring af kemoterapi-induceret perifer neuropati
10. september 2025 opdateret af: Academic and Community Cancer Research United
Behandling af etableret kemoterapi-induceret neuropati med N-Palmitoylethanolamid, et cannabimimetisk næringsmiddel: et randomiseret dobbeltblindt fase II pilotforsøg
Dette fase II-forsøg tester, om PEA virker på at lindre symptomerne på kemoterapi-induceret perifer neuropati hos patienter med cancer.
Kemoterapi-induceret perifer neuropati refererer til et nerveproblem, der forårsager smerte, følelsesløshed, snurren eller muskelsvaghed i forskellige dele af kroppen og er forårsaget af kemoterapi.
PEA kan være nyttig mod generende nervesymptomer.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆR MÅL:
I. At lede efter bevis for effektiviteten af PEA (N-palmitoylethanolamid) ved to forskellige doser i forhold til placebo-responser som en behandling af kemoterapi-induceret neuropati (CIPN).
SEKUNDÆRE MÅL:
I. At vurdere sikkerheden af PEA ved de to undersøgelsesdoser. II. At evaluere ændringer i patientrapporterede symptomer og livskvalitet fra baseline til slutningen af 8 uger.
OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 ud af 4 arme.
ARM I: Patienter får PEA oralt (PO) én gang dagligt (QD) i 8 uger, så længe der ikke er nogen uacceptabel toksicitet.
ARM II: Patienter modtager PEA PO to gange dagligt (BID) i 8 uger, så længe der ikke er nogen uacceptabel toksicitet.
ARM III: Patienter får placebo PO QD i 8 uger.
ARM IV: Patienter får placebo PO BID i 8 uger.
Efter afslutning af undersøgelsesintervention følges patienterne op efter 6 og 12 måneder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
88
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Middletown, Connecticut, Forenede Stater, 06457
- Middlesex Hospital
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
- Carle Cancer Center NCI Community Oncology Research Program
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51101
- Siouxland Regional Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27403
- Cone Health Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822
- Geisinger Medical Center
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
- Rapid City Regional Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Eau Claire, Wisconsin, Forenede Stater, 54703
- Mayo Clinic Health System Eau Claire Hospital-Luther Campus
-
La Crosse, Wisconsin, Forenede Stater, 54601
- Mayo Clinic Health System-Franciscan Healthcare
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder >= 18 år
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0, 1, 2
- BEMÆRK: Patienter med en historie med metastatisk brystkræft eller en ECOG-præstationsstatus på 2 skal have udført laboratoriearbejde =< 28 dage før registrering
- Smerter, følelsesløshed, prikken eller andre symptomer på CIPN af >= 3 måneder (90 dage) varighed, hvor patienten søger en intervention
- Neurotoksisk kemoterapi skal være afsluttet >= 3 måneder (90 dage) før registrering, og der må ikke være yderligere planlagt kemoterapi i > 2 måneder efter registrering Bemærk: Undersøgelsen er begrænset til dem med taxan- og/eller platinbaseret neuropati
Patienten skal notere prikken, følelsesløshed eller smertesymptomer på mindst fire ud af ti =< 7 dage før registrering.
- Bemærk: På en 0-10 skala, hvor nul var 'intet problem' og ti er 'så slemt et problem, som man kunne forestille sig': hvor meget af et problem har følelsesløshed, prikken og/eller smerte været i den seneste uge?
- Patienten skal kunne tale, læse og forstå engelsk
Kun for kvinder i den fødedygtige alder kræves en negativ urin- eller serumgraviditetstest =< 14 dage før registrering.
En kvinde i den fødedygtige alder er en kønsmoden kvinde, som: 1) ikke har gennemgået en hysterektomi eller bilateral ooforektomi; eller 2) ikke har været naturligt postmenopausal i mindst 12 på hinanden følgende måneder (dvs. har haft menstruation på noget tidspunkt i de foregående 12 på hinanden følgende måneder)
- BEMÆRK: Hvis urintesten ikke kan bekræftes som negativ, vil en serumgraviditetstest være påkrævet
- Forventet levetid >= 6 måneder
Blodpladetal > 100.000/mm^3
- BEMÆRK: Patienter med en historie med metastatisk brystkræft eller en ECOG-præstationsstatus på 2 skal have afsluttet dette laboratorium =< 28 dage før registrering
Absolut neutrofiltal (ANC) >= 1.000/mm^3
- BEMÆRK: Patienter med en historie med metastatisk brystkræft eller en ECOG-præstationsstatus på 2 skal have afsluttet dette laboratorium =< 28 dage før registrering
Hæmoglobin > 11 g/dL
- BEMÆRK: Patienter med en historie med metastatisk brystkræft eller en ECOG-præstationsstatus på 2 skal have afsluttet dette laboratorium =< 28 dage før registrering
Serumtransaminase (alaninaminotransferase [ALT] eller aspartataminotransferase [AST]) =< 1,2 x øvre normalgrænse (ULN)
- BEMÆRK: Patienter med en historie med metastatisk brystkræft eller en ECOG-præstationsstatus på 2 skal have disse laboratorier afsluttet =< 28 dage før registrering
Alkalisk fosfatase =< 1,2 x ULN
- BEMÆRK: Patienter med en historie med metastatisk brystkræft eller en ECOG-præstationsstatus på 2 skal have afsluttet dette laboratorium =< 28 dage før registrering
Serumkreatinin =< 1,2 x ULN
- BEMÆRK: Patienter med en historie med metastatisk brystkræft eller en ECOG-præstationsstatus på 2 skal have afsluttet dette laboratorium =< 28 dage før registrering
- I stand til at sluge oral medicin
- Giv skriftligt informeret samtykke =< 28 dage før registrering
Ekskluderingskriterier:
- Modtager i øjeblikket kemoterapi for en anden cancer eller gentagelse af den primære cancer
- Nedsat beslutningsevne (såsom med en diagnose af demens eller hukommelsestab)
- Evidens for resterende kræft, pr. rutinemæssig klinisk praksis-baserede parametre
Comorbide tilstande:
- Tidligere diagnose af diabetiker eller anden ikke-kemoterapi-induceret perifer neuropati
- Tidligere perifer neuropati før modtagelse af neurotoksisk kemoterapi
- Neuropati fra human immundefektvirus (HIV) infektion. Bemærk: Patienter med HIV-infektioner er berettigede, så længe de ikke har en neuropati fra deres virale sygdom
- Samtidig brug af et cannabisprodukt (tetrahydrocannabinol [THC] og/eller cannabidiol [CBD]). Patienterne skal have seponeret disse produkter >= 4 uger før registrering
- Nuværende eller tidligere brug af PEA
- Modtager i øjeblikket eller planlægger at starte med et af følgende midler: opioider, duloxetin, gabapentin eller pregabalin. Patienter er berettigede, hvis de ophører med denne medicin >= 1 uge før registrering
Enhver af følgende, fordi undersøgelsen involverer et forsøgsmiddel, hvis genotoksiske, mutagene og teratogene virkninger på det udviklende foster og nyfødte er ukendte:
- Gravide personer
- Sygeplejersker
- Personer i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at anvende passende prævention
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: BID placebo
Patienter modtager placebo PO BID i 8 uger.
|
Hjælpestudier
Andre navne:
Givet PO
|
|
Eksperimentel: Højdosis PEA
Patienter modtager PEA PO BID i 8 uger, så længe der ikke er nogen uacceptabel toksicitet.
|
Hjælpestudier
Andre navne:
Givet PEA PO
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Lavere dosis PEA
Patienter får PEA PO QD i 8 uger, så længe der ikke er nogen uacceptabel toksicitet.
|
Hjælpestudier
Andre navne:
Givet PEA PO
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: QD placebo
Patienter får placebo PO QD i 8 uger.
|
Hjælpestudier
Andre navne:
Givet PO
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring i livskvalitetsspørgeskema - kemoterapi -induceret perifer neuropati 20 (CIPN20) score
Tidsramme: 8 uger
|
Vil blive scoret og opsummeret på hvert tidspunkt for hver patient.
Ændringen fra baseline til 8 uger beregnes derefter for hver patient.
Den gennemsnitlige, standardafvigelse og median (rækkevidde) af ændringen beregnes for hver ærtearm og den kombinerede placebo -arm.
Forskellen i ændringsresultater mellem hver ærtearm og den kombinerede placebo vil blive estimeret sammen med et 95% konfidensinterval.
Til den primære analyse vil CIPN20 -analysedatasættet omfatte alle støtteberettigede patienter, der er randomiseret, initieret behandling og udfyldt basislinjespørgeskemaet.
For patienter, der går af protokolbehandling inden 8 uger, vil scoringen ved deres endelige observation blive brugt til at beregne ændringen.
CIPN20 inkluderer 20 poster, der hver beder en deltager om at bedømme deres oplevelse med visse symptomer fra 1 til 4, hvor 1 ikke er vanskeligheder med, at symptomet og 4 er den mest vanskelighed med symptomet.
Svarene opsummeres derefter for at give en samlet score fra 20 til 80.
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der oplever uønskede hændelser i klasse 3+
Tidsramme: 8 uger
|
Bivirkninger af patienten opsummeres ved frekvenser og sværhedsgrad ved hjælp af fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) version (V) 5.0.
Andelen af patienter, der oplever mindst en bivirkning af klasse 3+ (uanset attribution) vil blive rapporteret.
De overordnede bivirkninger for grad 3 eller højere bivirkninger vil blive sammenlignet på tværs af de tre arme (de to ærtearme og kombinerede placebo).
|
8 uger
|
|
Gennemsnitlig ændring af livskvalitet
Tidsramme: 8 uger
|
Vil blive vurderet ved spørgsmål 3, patientrapporterede resultater-livskvalitet (PRO-QOL).
Ændringens gennemsnit og standardafvigelse vil blive rapporteret for hver PEA-arm og den kombinerede placebo-arm.
Yderligere analyse ved hjælp af data indsamlet fra Symptom Experience Diary kan udføres.
For patienter, der går fra protokolbehandling før 8 uger, vil spørgsmål 3-svaret ved deres sidste observation blive brugt til at beregne ændringen.
For patienter, der ikke har nogen post-baseline-data, vil de blive anset for ikke at have nogen ændring fra baseline.
Spørgsmål 3 i PRO-QOL er en 10-punkts skala, der beder deltagerne om at vurdere deres livskvalitet, hvor 0 er den værste og 10 er den bedste.
|
8 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kemoterapi-induceret perifer neuropati vurderingsværktøj
Tidsramme: Baseline op til 8 uger
|
Vil blive opsummeret med middelværdi (SD) og median (interval) på hvert tidspunkt for hver behandlingsarm og den kombinerede placeboarm.
|
Baseline op til 8 uger
|
|
Ændring i de to kognitive genstande i den kognitive funktionsvurdering
Tidsramme: Baseline op til 8 uger
|
Vil blive opsummeret ved middelværdi (SD) og median (område) efter behandlingsarm og den kombinerede placeboarm.
Forskellen i ændringsscore vil blive estimeret sammen med 95 % konfidensintervallet.
|
Baseline op til 8 uger
|
|
Ugentlige CIPN20 -scoringer
Tidsramme: Baseline op til 8 uger
|
Vil blive opsummeret på hvert tidspunkt ved middelværdi (SD) og median (område) og vil blive plottet på langs af behandlingsarm og kombineret placebo-arm.
|
Baseline op til 8 uger
|
|
Ugentlige smerter
Tidsramme: Baseline op til 8 uger
|
Opsummeres på hvert tidspunkt med gennemsnit (SD) og median (rækkevidde) og vil blive afbildet i længderetningen ved behandlingsarm og mejetærets placebo -arm.
|
Baseline op til 8 uger
|
|
Genstande med det globale indtryk af forandringsværktøj
Tidsramme: Baseline op til 8 uger
|
Opsummeres med frekvens (procentdel) af hvert niveau på hvert tidspunkt for hver behandlingsarm og mejetærskerens placebo -arm.
Søjleplaner for hver ærtearm og den kombinerede placebo -arm af frekvens over tid vil blive> konstrueret.
|
Baseline op til 8 uger
|
|
CIPN20 score
Tidsramme: Baseline op til 8 uger
|
Vil blive beregnet for hver patient.
Ændringens middelværdi og standardafvigelse vil blive beregnet for hver PEA-arm.
Forskellen i CIPN20-ændringsscore mellem de to PEA-doseringsarme vil blive estimeret sammen med et 95 % konfidensinterval.
|
Baseline op til 8 uger
|
|
Tilbagefald af sygdom
Tidsramme: Efter 6 og 12 måneder
|
Antallet af hændelser og procentdelen vil blive rapporteret af hver PEA-arm og kombineret placebo-arm.
Der udføres ingen hypotesetest mellem armene.
|
Efter 6 og 12 måneder
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra registrering til død på grund af enhver årsag, vurderet op til 12 måneder
|
For hver PEA-arm og kombineret placeboarm vil fordelingen af OS-tid blive estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
Log-rank test vil blive brugt til at sammenligne overlevelsesfordelingerne mellem hver PEA og den kombinerede placeboarm.
|
Fra registrering til død på grund af enhver årsag, vurderet op til 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mellar P Davis, Academic and Community Cancer Research United
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. maj 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. februar 2024
Studieafslutning (Anslået)
28. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. februar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. februar 2022
Først opslået (Faktiske)
18. februar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. september 2025
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Hæmatologiske sygdomme
- Hemiske og lymfatiske sygdomme
- Hæmatologiske neoplasmer
- Anti-infektionsmidler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-inflammatoriske midler
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antirheumatiske midler
- Sensoriske systemagenter
- Antivirale midler
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Analgetika
- Neurotransmittermidler
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Cannabinoidreceptoragonister
- Cannabinoid-receptormodulatorer
- Palmidrol
Andre undersøgelses-id-numre
- ACCRU-SC-2102 (Anden identifikator: Academic and Community Cancer Research United)
- P30CA015083 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- NCI-2022-00002 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .