PEA zur Linderung von Chemotherapie-induzierter peripherer Neuropathie

Einschlusskriterien:

• Alter >= 18 Jahre

• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1, 2

  • HINWEIS: Bei Patienten mit metastasiertem Brustkrebs in der Vorgeschichte oder einem ECOG-Leistungsstatus von 2 muss die Laborarbeit (Labor) < 28 Tage vor der Registrierung abgeschlossen sein
• Schmerzen, Taubheit, Kribbeln oder andere Symptome von CIPN von >= 3 Monaten (90 Tagen) Dauer, für die der Patient eine Intervention wünscht
• Die neurotoxische Chemotherapie muss >= 3 Monate (90 Tage) vor der Registrierung abgeschlossen sein und es darf keine weitere geplante Chemotherapie für > 2 Monate nach der Registrierung erfolgen. Hinweis: Die Studie ist auf Patienten mit Taxan- und/oder Platin-basierter Neuropathie beschränkt

• Der Patient muss Kribbeln, Taubheit oder Schmerzsymptome von mindestens vier von zehn =< 7 Tagen vor der Registrierung bemerken.

  • Hinweis: Auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 „kein Problem“ und 10 „ein so schlimmes Problem, dass man sich vorstellen kann“ bedeutet: Wie stark war das Problem in der vergangenen Woche mit Taubheit, Kribbeln und/oder Schmerzen?
• Der Patient muss Englisch sprechen, lesen und verstehen können

• Nur für Frauen im gebärfähigen Alter ist ein negativer Schwangerschaftstest im Urin oder Serum < 14 Tage vor der Registrierung erforderlich

  • Eine Frau im gebärfähigen Alter ist eine geschlechtsreife Frau, die: 1) sich keiner Hysterektomie oder bilateralen Ovarektomie unterzogen hat; oder 2) seit mindestens 12 aufeinanderfolgenden Monaten nicht natürlich postmenopausal war (d.h. in den vorangegangenen 12 aufeinanderfolgenden Monaten zu irgendeinem Zeitpunkt Menstruation hatte)

    • HINWEIS: Wenn der Urintest nicht als negativ bestätigt werden kann, ist ein Serum-Schwangerschaftstest erforderlich
• Lebenserwartung >= 6 Monate

• Thrombozytenzahl > 100.000/mm^3

  • HINWEIS: Patienten mit einer Vorgeschichte von metastasiertem Brustkrebs oder einem ECOG-Leistungsstatus von 2 müssen dieses Labor abgeschlossen haben =< 28 Tage vor der Registrierung

• Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 1.000/mm^3

  • HINWEIS: Patienten mit einer Vorgeschichte von metastasiertem Brustkrebs oder einem ECOG-Leistungsstatus von 2 müssen dieses Labor abgeschlossen haben =< 28 Tage vor der Registrierung

• Hämoglobin > 11 g/dl

  • HINWEIS: Patienten mit einer Vorgeschichte von metastasiertem Brustkrebs oder einem ECOG-Leistungsstatus von 2 müssen dieses Labor abgeschlossen haben =< 28 Tage vor der Registrierung

• Serumtransaminase (Alanin-Aminotransferase [ALT] oder Aspartat-Aminotransferase [AST]) = < 1,2 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)

  • HINWEIS: Bei Patientinnen mit einer Vorgeschichte von metastasiertem Brustkrebs oder einem ECOG-Leistungsstatus von 2 müssen diese Labore < 28 Tage vor der Registrierung abgeschlossen sein

• Alkalische Phosphatase = < 1,2 x ULN

  • HINWEIS: Patienten mit einer Vorgeschichte von metastasiertem Brustkrebs oder einem ECOG-Leistungsstatus von 2 müssen dieses Labor abgeschlossen haben =< 28 Tage vor der Registrierung

• Serumkreatinin = < 1,2 x ULN

  • HINWEIS: Patienten mit einer Vorgeschichte von metastasiertem Brustkrebs oder einem ECOG-Leistungsstatus von 2 müssen dieses Labor abgeschlossen haben =< 28 Tage vor der Registrierung
• Kann orale Medikamente schlucken
• Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab = < 28 Tage vor der Registrierung

Ausschlusskriterien:

• Derzeit eine Chemotherapie für einen zweiten Krebs oder ein Wiederauftreten des primären Krebses erhalten
• Eingeschränkte Entscheidungsfähigkeit (z. B. bei einer Diagnose von Demenz oder Gedächtnisverlust)
• Nachweis von Restkrebs gemäß routinemäßiger klinischer Praxisparameter

• Komorbide Bedingungen:

  • Frühere Diagnose einer diabetischen oder einer anderen nicht chemotherapieinduzierten peripheren Neuropathie
  • Vorgeschichte einer peripheren Neuropathie vor Erhalt einer neurotoxischen Chemotherapie
  • Neuropathie durch Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV). Hinweis: Patienten mit HIV-Infektionen sind förderfähig, solange sie keine Neuropathie aufgrund ihrer Viruserkrankung haben
• Gleichzeitiger Konsum eines Cannabisprodukts (Tetrahydrocannabinol [THC] und/oder Cannabidiol [CBD]). Die Patienten sollten diese Produkte >= 4 Wochen vor der Registrierung abgesetzt haben
• Aktuelle oder frühere Verwendung von PEA
• Gegenwärtige Behandlung mit einem der folgenden Wirkstoffe oder geplanter Beginn: Opioide, Duloxetin, Gabapentin oder Pregabalin. Patienten sind berechtigt, wenn sie diese Medikamente >= 1 Woche vor der Registrierung absetzen

• Einer der folgenden Punkte, da die Studie einen Prüfstoff umfasst, dessen genotoxische, mutagene und teratogene Wirkung auf den sich entwickelnden Fötus und das Neugeborene unbekannt ist:

  • Schwangere
  • Pflegende Personen
  • Personen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden