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PEA para o alívio da neuropatia periférica induzida por quimioterapia

10 de setembro de 2025 atualizado por: Academic and Community Cancer Research United

Tratamento de neuropatia estabelecida induzida por quimioterapia com N-palmitoiletanolamida, um nutracêutico canabimimético: um estudo piloto randomizado duplo-cego de fase II

Este estudo de fase II testa se a PEA funciona para aliviar os sintomas da neuropatia periférica induzida por quimioterapia em pacientes com câncer. A neuropatia periférica induzida por quimioterapia refere-se a um problema nervoso que causa dor, dormência, formigamento ou fraqueza muscular em diferentes partes do corpo e é causado pela quimioterapia. PEA pode ser útil contra sintomas nervosos incômodos.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVO PRIMÁRIO:

I. Procurar evidências da eficácia da PEA (N-palmitoiletanolamida) em duas doses diferentes em relação às respostas do placebo, como tratamento para neuropatia induzida por quimioterapia (CIPN).

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Avaliar a segurança do PEA nas duas doses do estudo. II. Avaliar as mudanças nos sintomas relatados pelo paciente e na qualidade de vida desde o início até o final de 8 semanas.

ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 4 braços.

ARM I: Os pacientes recebem PEA por via oral (PO) uma vez ao dia (QD) por 8 semanas, desde que não haja toxicidade inaceitável.

ARM II: Os pacientes recebem PEA PO duas vezes ao dia (BID) por 8 semanas, desde que não haja nenhuma toxicidade inaceitável.

ARM III: Os pacientes recebem placebo PO QD por 8 semanas.

ARM IV: Os pacientes recebem placebo PO BID por 8 semanas.

Após a conclusão da intervenção do estudo, os pacientes são acompanhados em 6 e 12 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

88

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • Middletown, Connecticut, Estados Unidos, 06457
        • Middlesex Hospital
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Carle Cancer Center NCI Community Oncology Research Program
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27403
        • Cone Health Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Geisinger Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Estados Unidos, 54703
        • Mayo Clinic Health System Eau Claire Hospital-Luther Campus
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
        • Mayo Clinic Health System-Franciscan Healthcare

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade >= 18 anos

  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1, 2

    • NOTA: Pacientes com histórico de câncer de mama metastático ou status de desempenho ECOG de 2 devem ter trabalho de laboratório (laboratório) concluído =< 28 dias antes do registro
  • Dor, dormência, formigamento ou outros sintomas de NPIQ de >= 3 meses (90 dias) de duração para os quais o paciente está procurando uma intervenção
  • A quimioterapia neurotóxica deve ter sido concluída >= 3 meses (90 dias) antes do registro e não deve haver nenhuma outra quimioterapia planejada por > 2 meses após o registro Nota: O estudo é limitado àqueles com neuropatia à base de taxano e/ou platina

  • O paciente deve notar formigamento, dormência ou sintomas de dor de pelo menos quatro em dez = < 7 dias antes do registro.

    • Nota: Em uma escala de 0 a 10, em que zero significa "nenhum problema" e dez significa "o pior problema que se pode imaginar": quanto de problema a dormência, formigamento e/ou dor foram na última semana?
  • O paciente deve ser capaz de falar, ler e compreender inglês

  • Apenas para mulheres com potencial para engravidar, é necessário um teste de gravidez de urina ou soro negativo feito = < 14 dias antes do registro

    • Uma mulher com potencial para engravidar é uma mulher sexualmente madura que: 1) não foi submetida a histerectomia ou ooforectomia bilateral; ou 2) não esteve naturalmente na pós-menopausa por pelo menos 12 meses consecutivos (ou seja, teve menstruação em qualquer momento nos 12 meses consecutivos anteriores)

      • NOTA: Se o teste de urina não puder ser confirmado como negativo, será necessário um teste de gravidez sérico
  • Expectativa de vida >= 6 meses

  • Contagem de plaquetas > 100.000/mm^3

    • OBSERVAÇÃO: Pacientes com histórico de câncer de mama metastático ou status de desempenho ECOG de 2 devem concluir este laboratório = < 28 dias antes do registro

  • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) >= 1.000/mm^3

    • OBSERVAÇÃO: Pacientes com histórico de câncer de mama metastático ou status de desempenho ECOG de 2 devem concluir este laboratório = < 28 dias antes do registro

  • Hemoglobina > 11 g/dL

    • OBSERVAÇÃO: Pacientes com histórico de câncer de mama metastático ou status de desempenho ECOG de 2 devem concluir este laboratório = < 28 dias antes do registro

  • Transaminase sérica (alanina aminotransferase [ALT] ou aspartato aminotransferase [AST]) = < 1,2 x limite superior do normal (ULN)

    • OBSERVAÇÃO: Pacientes com histórico de câncer de mama metastático ou status de desempenho ECOG de 2 devem ter esses exames concluídos =< 28 dias antes do registro

  • Fosfatase alcalina = < 1,2 x LSN

    • OBSERVAÇÃO: Pacientes com histórico de câncer de mama metastático ou status de desempenho ECOG de 2 devem concluir este laboratório = < 28 dias antes do registro

  • Creatinina sérica =< 1,2 x LSN

    • OBSERVAÇÃO: Pacientes com histórico de câncer de mama metastático ou status de desempenho ECOG de 2 devem concluir este laboratório = < 28 dias antes do registro
  • Capaz de engolir medicação oral
  • Fornecer consentimento informado por escrito = < 28 dias antes do registro

Critério de exclusão:

  • Atualmente recebendo quimioterapia para um segundo câncer ou recorrência do câncer primário
  • Capacidade de tomada de decisão prejudicada (como com diagnóstico de demência ou perda de memória)
  • Evidência de câncer residual, por parâmetros baseados na prática clínica de rotina

  • Condições comórbidas:

    • Diagnóstico prévio de neuropatia periférica diabética ou outra não induzida por quimioterapia
    • História prévia de neuropatia periférica antes de receber quimioterapia neurotóxica
    • Neuropatia da infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV). Nota: Pacientes com infecções por HIV são elegíveis, desde que não tenham neuropatia de sua doença viral
  • Uso concomitante de um produto de cannabis (tetrahidrocanabinol [THC] e/ou canabidiol [CBD]). Os pacientes devem ter descontinuado esses produtos >= 4 semanas antes do registro
  • Uso atual ou anterior de PEA
  • Atualmente recebendo ou planejando iniciar qualquer um dos seguintes agentes: opioides, duloxetina, gabapentina ou pregabalina. Os pacientes são elegíveis se interromperem esses medicamentos >= 1 semana antes do registro

  • Qualquer um dos seguintes porque o estudo envolve um agente experimental cujos efeitos genotóxicos, mutagênicos e teratogênicos no feto em desenvolvimento e no recém-nascido são desconhecidos:

    • pessoas grávidas
    • Pessoas de enfermagem
    • Pessoas com potencial para engravidar que não desejam empregar métodos contraceptivos adequados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: BID placebo
Os pacientes recebem placebo PO BID por 8 semanas.
Outro: Avaliação da Qualidade de Vida
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida
Medicamento: Administração de Placebo
Dado PO
Experimental: PEA em dose mais alta
Os pacientes recebem PEA PO BID por 8 semanas, desde que não haja toxicidade inaceitável.
Outro: Avaliação da Qualidade de Vida
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida
Medicamento: Palmidrol
Dado PEA PO
Outros nomes:
  • ERVILHA
  • N-Palmitoil Etanolamida
  • N-Palmitoiletanolamida
  • OptiPEA
  • Palmitoil Etanolamida
  • Palmitoiletanolamida
Experimental: PEA em dose mais baixa
Os pacientes recebem PEA PO QD por 8 semanas, desde que não haja toxicidade inaceitável.
Outro: Avaliação da Qualidade de Vida
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida
Medicamento: Palmidrol
Dado PEA PO
Outros nomes:
  • ERVILHA
  • N-Palmitoil Etanolamida
  • N-Palmitoiletanolamida
  • OptiPEA
  • Palmitoil Etanolamida
  • Palmitoiletanolamida
Comparador de Placebo: Placebo QD
Os pacientes recebem placebo PO QD por 8 semanas.
Outro: Avaliação da Qualidade de Vida
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida
Medicamento: Administração de Placebo
Dado PO

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média no questionário de qualidade de vida - pontuação periférica induzida por quimioterapia 20 (CIPN20) Pontuação
Prazo: 8 semanas
Será pontuado e resumido em cada momento para cada paciente. A mudança da linha de base para 8 semanas será então calculada para cada paciente. A média, o desvio padrão e a mediana (intervalo) da alteração serão calculados para cada braço PEA e o braço placebo combinado. A diferença nas pontuações de mudança entre cada braço PEA e o placebo combinado será estimada juntamente com um intervalo de confiança de 95%. Para a análise primária, o conjunto de dados de análise CIPN20 incluirá todos os pacientes elegíveis que foram randomizados, iniciaram o tratamento e preencheram o questionário de linha de base. Para pacientes que abandonam o protocolo de tratamento antes de 8 semanas, a pontuação na observação final será usada para calcular a mudança. O CIPN20 inclui 20 itens, cada um pedindo ao participante que avalie sua experiência com determinados sintomas de 1 a 4, sendo 1 nenhuma dificuldade com o sintoma e 4 sendo a maior dificuldade com o sintoma. As respostas são então somadas para dar uma pontuação total de 20 a 80.
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que sofrem de eventos adversos de grau 3+
Prazo: 8 semanas
Os eventos adversos por paciente serão resumidos por frequências e gravidade usando Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) versão (v)5.0. A proporção de pacientes que apresentam pelo menos um evento adverso de grau 3+ (independentemente da atribuição) será relatada. As taxas gerais de eventos adversos para eventos adversos de grau 3 ou superior serão comparadas nos três braços (os dois braços PEA e o placebo combinado).
8 semanas
Mudança média de qualidade de vida
Prazo: 8 semanas
Será avaliado pela Questão 3, resultados de qualidade de vida relatados pelo paciente (PRO-QOL). A média e o desvio padrão da alteração serão relatados para cada braço PEA e o braço placebo combinado. Análises adicionais usando dados coletados do Diário de Experiências de Sintomas podem ser realizadas. Para pacientes que abandonam o protocolo de tratamento antes de 8 semanas, a resposta da pergunta 3 na observação final será usada para calcular a mudança. Para pacientes que não possuem dados pós-linha de base, eles serão considerados como sem alterações em relação à linha de base. A questão 3 do PRO-QOL é uma escala de 10 pontos que pede aos participantes que avaliem a sua qualidade de vida, sendo 0 a pior e 10 a melhor.
8 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ferramenta de avaliação de neuropatia periférica induzida por quimioterapia
Prazo: Linha de base até 8 semanas
Serão resumidos por média (DP) e mediana (intervalo) em cada ponto de tempo para cada braço de tratamento e o braço combinado de placebo.
Linha de base até 8 semanas
Mudança nos dois itens cognitivos da avaliação do funcionamento cognitivo
Prazo: Linha de base até 8 semanas
Será resumido pela média (DP) e mediana (intervalo) por braço de tratamento e pelo braço de placebo combinado. A diferença na pontuação da mudança será estimada junto com o intervalo de confiança de 95%.
Linha de base até 8 semanas
Pontuações semanais do CIPN20
Prazo: Linha de base até 8 semanas
Será resumido em cada momento por meio da média (DP) e mediana (alcance) e será plotada longitudinalmente pelo braço de tratamento e pelo braço de placebo combinado.
Linha de base até 8 semanas
Pontuações semanais de dor
Prazo: Linha de base até 8 semanas
Será resumido em cada momento por meio da média (DP) e mediana (alcance) e será plotada longitudinalmente pelo braço de tratamento e pelo braço de placebo combinado.
Linha de base até 8 semanas
Itens da Ferramenta de Impressão Global de Mudança
Prazo: Linha de base até 8 semanas
Será resumido por frequência (porcentagem) de cada nível em cada momento para cada braço de tratamento e o braço de placebo combinado. Os gráficos de barra para cada braço de ervilha e o braço de frequência combinado ao longo do tempo serão construídos.
Linha de base até 8 semanas
Pontuação CIPN20
Prazo: Linha de base até 8 semanas
Será calculado para cada paciente. A média e o desvio padrão da mudança serão calculados para cada braço de ervilha. A diferença nos escores de alteração do CIPN20 entre os dois braços de dosagem de ervilha será estimada juntamente com um intervalo de confiança de 95%.
Linha de base até 8 semanas
Recorrência da doença
Prazo: Aos 6 e 12 meses
O número de eventos e porcentagem será relatado por cada braço de ervilha e braço placebo combinado. Nenhum teste de hipótese será realizado entre os braços.
Aos 6 e 12 meses
Sobrevivência geral (SO)
Prazo: Do registro ao óbito por qualquer causa, avaliado em até 12 meses
Para cada braço de ervilha e braço placebo combinado, as distribuições do tempo do sistema operacional serão estimadas usando o método Kaplan-Meier. O teste de log-rank será usado para comparar as distribuições de sobrevivência entre cada ervilha e o braço placebo combinado.
Do registro ao óbito por qualquer causa, avaliado em até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Academic and Community Cancer Research United

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Mellar P Davis, Academic and Community Cancer Research United

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de maio de 2022

Conclusão Primária (Real)

12 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

28 de fevereiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

18 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ACCRU-SC-2102 (Outro identificador: Academic and Community Cancer Research United)
  • P30CA015083 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2022-00002 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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