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PEA per il sollievo della neuropatia periferica indotta da chemioterapia

10 settembre 2025 aggiornato da: Academic and Community Cancer Research United

Trattamento della neuropatia indotta dalla chemioterapia con N-palmitoiletanolamide, un nutraceutico cannabimimetico: uno studio pilota randomizzato in doppio cieco di fase II

Questo studio di fase II verifica se la PEA funziona per alleviare i sintomi della neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia nei pazienti con cancro. La neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia si riferisce a un problema nervoso che provoca dolore, intorpidimento, formicolio o debolezza muscolare in diverse parti del corpo ed è causato dalla chemioterapia. La PEA può essere utile contro fastidiosi sintomi nervosi.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Cercare prove dell'efficacia della PEA (N-palmitoiletanolamide) a due dosi diverse rispetto alle risposte al placebo, come trattamento per la neuropatia indotta da chemioterapia (CIPN).

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare la sicurezza della PEA alle due dosi dello studio. II. Per valutare i cambiamenti nei sintomi riferiti dal paziente e la qualità della vita dal basale alla fine di 8 settimane.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 braccio su 4.

BRACCIO I: i pazienti ricevono PEA per via orale (PO) una volta al giorno (QD) per 8 settimane purché non vi sia alcuna tossicità inaccettabile.

BRACCIO II: i pazienti ricevono PEA PO due volte al giorno (BID) per 8 settimane a condizione che non vi sia alcuna tossicità inaccettabile.

ARM III: i pazienti ricevono placebo PO QD per 8 settimane.

ARM IV: i pazienti ricevono placebo PO BID per 8 settimane.

Dopo il completamento dell'intervento dello studio, i pazienti vengono seguiti a 6 e 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

88

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • Middletown, Connecticut, Stati Uniti, 06457
        • Middlesex Hospital
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • Carle Cancer Center NCI Community Oncology Research Program
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27403
        • Cone Health Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
        • Geisinger Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Stati Uniti, 54703
        • Mayo Clinic Health System Eau Claire Hospital-Luther Campus
      • La Crosse, Wisconsin, Stati Uniti, 54601
        • Mayo Clinic Health System-Franciscan Healthcare

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >= 18 anni

  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1, 2

    • NOTA: i pazienti con una storia di carcinoma mammario metastatico o un performance status ECOG di 2 devono aver completato il lavoro di laboratorio (laboratorio) = < 28 giorni prima della registrazione
  • Dolore, intorpidimento, formicolio o altri sintomi di CIPN di durata >= 3 mesi (90 giorni) per i quali il paziente richiede un intervento
  • La chemioterapia neurotossica deve essere stata completata >= 3 mesi (90 giorni) prima della registrazione e non deve essere prevista alcuna ulteriore chemioterapia per > 2 mesi dopo la registrazione Nota: lo studio è limitato a quelli con neuropatia a base di taxani e/o platino

  • Il paziente deve notare sintomi di formicolio, intorpidimento o dolore di almeno quattro su dieci = <7 giorni prima della registrazione.

    • Nota: su una scala da 0 a 10 dove zero indicava "nessun problema" e dieci indicava "un problema così grave che si poteva immaginare": quanto di un problema ha avuto intorpidimento, formicolio e/o dolore nell'ultima settimana?
  • Il paziente deve essere in grado di parlare, leggere e comprendere l'inglese

  • Solo per le donne in età fertile, è richiesto un test di gravidanza su siero o urina negativo eseguito = < 14 giorni prima della registrazione

    • Una donna in età fertile è una donna sessualmente matura che: 1) non è stata sottoposta a isterectomia o ovariectomia bilaterale; o 2) non è stato naturalmente in postmenopausa per almeno 12 mesi consecutivi (cioè, ha avuto mestruazioni in qualsiasi momento nei precedenti 12 mesi consecutivi)

      • NOTA: Se il test delle urine non può essere confermato come negativo, sarà richiesto un test di gravidanza su siero
  • Aspettativa di vita >= 6 mesi

  • Conta piastrinica > 100.000/mm^3

    • NOTA: i pazienti con una storia di carcinoma mammario metastatico o un performance status ECOG di 2 devono completare questo laboratorio = < 28 giorni prima della registrazione

  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= 1.000/mm^3

    • NOTA: i pazienti con una storia di carcinoma mammario metastatico o un performance status ECOG di 2 devono completare questo laboratorio = < 28 giorni prima della registrazione

  • Emoglobina > 11 g/dL

    • NOTA: i pazienti con una storia di carcinoma mammario metastatico o un performance status ECOG di 2 devono completare questo laboratorio = < 28 giorni prima della registrazione

  • Transaminasi sierica (alanina aminotransferasi [ALT] o aspartato aminotransferasi [AST]) = < 1,2 x limite superiore della norma (ULN)

    • NOTA: i pazienti con una storia di carcinoma mammario metastatico o un performance status ECOG di 2 devono completare questi laboratori = < 28 giorni prima della registrazione

  • Fosfatasi alcalina =< 1,2 x ULN

    • NOTA: i pazienti con una storia di carcinoma mammario metastatico o un performance status ECOG di 2 devono completare questo laboratorio = < 28 giorni prima della registrazione

  • Creatinina sierica =< 1,2 x ULN

    • NOTA: i pazienti con una storia di carcinoma mammario metastatico o un performance status ECOG di 2 devono completare questo laboratorio = < 28 giorni prima della registrazione
  • In grado di ingoiare farmaci per via orale
  • Fornire il consenso informato scritto =<28 giorni prima della registrazione

Criteri di esclusione:

  • Attualmente in chemioterapia per un secondo tumore o recidiva del tumore primario
  • Capacità decisionale compromessa (come con una diagnosi di demenza o perdita di memoria)
  • Evidenza di cancro residuo, secondo parametri basati sulla pratica clinica di routine

  • Condizioni di comorbidità:

    • Pregressa diagnosi di neuropatia periferica diabetica o di altra neuropatia periferica non indotta da chemioterapia
    • Precedente storia di neuropatia periferica prima di ricevere la chemioterapia neurotossica
    • Neuropatia da infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV). Nota: i pazienti con infezione da HIV sono ammissibili purché non abbiano una neuropatia dalla loro malattia virale
  • Uso concomitante di un prodotto a base di cannabis (tetraidrocannabinolo [THC] e/o cannabidiolo [CBD]). I pazienti devono aver interrotto questi prodotti >= 4 settimane prima della registrazione
  • Uso attuale o precedente di PEA
  • Attualmente in trattamento o in programma di iniziare uno dei seguenti agenti: oppioidi, duloxetina, gabapentin o pregabalin. I pazienti sono idonei se interrompono questi farmaci >= 1 settimana prima della registrazione

  • Uno qualsiasi dei seguenti perché lo studio coinvolge un agente sperimentale i cui effetti genotossici, mutageni e teratogeni sullo sviluppo del feto e del neonato sono sconosciuti:

    • Persone in gravidanza
    • Persone infermieristiche
    • Persone in età fertile che non sono disposte a utilizzare una contraccezione adeguata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: BID placebo
I pazienti ricevono placebo PO BID per 8 settimane.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Droga: Amministrazione del placebo
Dato PO
Sperimentale: PEA a dosaggio più elevato
I pazienti ricevono PEA PO BID per 8 settimane purché non vi sia alcuna tossicità inaccettabile.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Droga: Palmidrol
Dato PEA PO
Altri nomi:
  • PISELLO
  • N-palmitoil etanolammide
  • N-palmitoiletanolamide
  • OptiPEA
  • Palmitoil etanolamide
  • Palmitoiletanolamide
Sperimentale: PEA a dosaggio inferiore
I pazienti ricevono PEA PO QD per 8 settimane purché non vi sia alcuna tossicità inaccettabile.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Droga: Palmidrol
Dato PEA PO
Altri nomi:
  • PISELLO
  • N-palmitoil etanolammide
  • N-palmitoiletanolamide
  • OptiPEA
  • Palmitoil etanolamide
  • Palmitoiletanolamide
Comparatore placebo: Placebo QD
I pazienti ricevono placebo PO QD per 8 settimane.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Droga: Amministrazione del placebo
Dato PO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento medio nel questionario sulla qualità della vita - Punteggio neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia 20 (CIPN20)
Lasso di tempo: 8 settimane
Verrà segnato e riassunto in ogni momento per ciascun paziente. La variazione dal basale a 8 settimane verrà quindi calcolata per ciascun paziente. La media, la deviazione standard e la mediana (intervallo) della variazione saranno calcolati per ciascun braccio di pisello e il braccio placebo combinato. La differenza nei punteggi di cambiamento tra ciascun braccio di pisello e il placebo combinato sarà stimata insieme a un intervallo di confidenza del 95%. Per l'analisi primaria, il set di dati di analisi CIPN20 includerà tutti i pazienti idonei che sono randomizzati, avviati per il trattamento e completato il questionario di base. Per i pazienti che escono dal trattamento del protocollo prima di 8 settimane, il punteggio alla loro osservazione finale verrà utilizzato per calcolare la modifica. Il CIPN20 include 20 elementi, ognuno dei quali chiede a un partecipante di valutare la propria esperienza con alcuni sintomi da 1 a 4, con 1 non ha difficoltà con il sintomo e 4 sono la più difficoltà con il sintomo. Le risposte vengono quindi sommate per dare un punteggio totale da 20 a 80.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi di grado 3+
Lasso di tempo: 8 settimane
Gli eventi avversi del paziente saranno riassunti in base alle frequenze e alla gravità utilizzando i criteri di terminologia comuni per eventi avversi (CTCAE) versione (V) 5.0. Verrà riportata la percentuale di pazienti che sperimentano almeno un evento avverso di grado 3+ (indipendentemente dall'attribuzione). I tassi di eventi avversi complessivi per eventi avversi di grado 3 o superiori verranno confrontati su tre bracci (i due bracci di pisello e il placebo combinato).
8 settimane
Medio cambiamento di qualità della vita
Lasso di tempo: 8 settimane
Sarà valutato in base alla domanda 3, risultati riferiti dal paziente-qualità della vita (PRO-QOL). La media e la deviazione standard della variazione verranno riportate per ciascun braccio PEA e per il braccio placebo combinato. Potrebbero essere eseguite ulteriori analisi utilizzando i dati raccolti dal Symptom Experience Diary. Per i pazienti che interrompono il trattamento del protocollo prima delle 8 settimane, per calcolare il cambiamento verrà utilizzata la risposta alla domanda 3 all'osservazione finale. Per i pazienti che non dispongono di dati successivi al basale, verranno considerati come se non presentassero alcun cambiamento rispetto al basale. La domanda 3 del PRO-QOL è una scala a 10 punti che chiede ai partecipanti di valutare la loro qualità di vita, dove 0 indica il peggiore e 10 il migliore.
8 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Strumento di valutazione della neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia
Lasso di tempo: Baseline fino a 8 settimane
Verranno riepilogati in base alla media (SD) e alla mediana (intervallo) in ciascun momento per ciascun braccio di trattamento e per il braccio placebo combinato.
Baseline fino a 8 settimane
Cambiamento nei due item cognitivi della valutazione del funzionamento cognitivo
Lasso di tempo: Baseline fino a 8 settimane
Verranno riassunti in base alla media (SD) e alla mediana (intervallo) per braccio di trattamento e braccio placebo combinato. La differenza nel punteggio di cambiamento verrà stimata insieme all'intervallo di confidenza al 95%.
Baseline fino a 8 settimane
Punteggi CIPN20 settimanali
Lasso di tempo: Basale fino a 8 settimane
Verranno riepilogati in ciascun momento temporale in base alla media (SD) e alla mediana (intervallo) e verranno tracciati longitudinalmente per braccio di trattamento e braccio placebo combinato.
Basale fino a 8 settimane
Punteggi settimanali del dolore
Lasso di tempo: Baseline fino a 8 settimane
Sarà riassunto in ogni punto temporale da media (SD) e mediana (intervallo) e verrà tracciato longitudinalmente dal braccio di trattamento e dal braccio del placebo combinato.
Baseline fino a 8 settimane
Elementi dello strumento Impressione globale del cambiamento
Lasso di tempo: Baseline fino a 8 settimane
Verranno riepilogati in base alla frequenza (percentuale) di ciascun livello in ciascun momento per ciascun braccio di trattamento e per il braccio placebo combinato. Verranno costruiti grafici a barre per ciascun braccio PEA e per il braccio placebo combinato della frequenza nel tempo.
Baseline fino a 8 settimane
Punteggio CIPN20
Lasso di tempo: Baseline fino a 8 settimane
Verrà calcolato per ciascun paziente. La media e la deviazione standard della variazione verranno calcolate per ciascun braccio PEA. La differenza nei punteggi di variazione CIPN20 tra i due bracci di dosaggio PEA sarà stimata insieme a un intervallo di confidenza del 95%.
Baseline fino a 8 settimane
Recidiva della malattia
Lasso di tempo: A 6 e 12 mesi
Il numero di eventi e percentuale sarà riportato da ciascun braccio di pisello e braccio placebo combinato. Nessun test di ipotesi verrà eseguito tra le armi.
A 6 e 12 mesi
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Dalla registrazione alla morte dovuta a qualsiasi causa, valutata fino a 12 mesi
Per ciascun braccio PEA e braccio placebo combinato, le distribuzioni del tempo di OS saranno stimate utilizzando il metodo Kaplan-Meier. Il test dei ranghi logaritmici verrà utilizzato per confrontare le distribuzioni di sopravvivenza tra ciascun PEA e il braccio placebo combinato.
Dalla registrazione alla morte dovuta a qualsiasi causa, valutata fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Academic and Community Cancer Research United

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Mellar P Davis, Academic and Community Cancer Research United

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

12 febbraio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACCRU-SC-2102 (Altro identificatore: Academic and Community Cancer Research United)
  • P30CA015083 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2022-00002 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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