화학 요법으로 유발된 말초 신경병증 완화를 위한 PEA
2025년 9월 10일 업데이트: Academic and Community Cancer Research United
N-팔미토일에탄올아마이드로 확립된 화학요법으로 유발된 신경병증의 치료
이 2상 시험은 PEA가 암 환자의 화학 요법으로 유발된 말초 신경병증의 증상을 완화시키는 데 효과가 있는지 여부를 테스트합니다.
화학요법에 의한 말초신경병증은 신체의 여러 부위에 통증, 무감각, 따끔거림 또는 근육 약화를 일으키는 신경 문제를 말하며 화학 요법에 의해 발생합니다.
PEA는 성가신 신경 증상에 유용할 수 있습니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
개입 / 치료
상세 설명
기본 목표:
I. 화학요법으로 유발된 신경병증(CIPN)의 치료로서 위약 반응과 비교하여 두 가지 다른 용량에서 PEA(N-팔미토일에탄올아미드)의 효능에 대한 증거를 찾기 위해.
2차 목표:
I. 두 가지 연구 용량에서 PEA의 안전성을 평가하기 위해. II. 기준선에서 8주 말까지 환자가 보고한 증상 및 삶의 질의 변화를 평가합니다.
개요: 환자는 4개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.
ARM I: 환자는 허용할 수 없는 독성이 없는 한 8주 동안 매일 1회(QD) PEA를 경구(PO) 투여받습니다.
ARM II: 환자는 허용할 수 없는 독성이 없는 한 8주 동안 PEA PO를 매일 두 번(BID) 받습니다.
ARM III: 환자는 8주 동안 위약 PO QD를 받습니다.
ARM IV: 환자는 8주 동안 위약 PO BID를 받습니다.
연구 개입 완료 후 환자는 6개월 및 12개월에 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
88
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Connecticut
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Middletown, Connecticut, 미국, 06457
- Middlesex Hospital
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Illinois
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Urbana, Illinois, 미국, 61801
- Carle Cancer Center NCI Community Oncology Research Program
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Iowa
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Sioux City, Iowa, 미국, 51101
- Siouxland Regional Cancer Center
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, 미국, 27403
- Cone Health Cancer Center
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, 미국, 17822
- Geisinger Medical Center
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, 미국, 57701
- Rapid City Regional Hospital
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
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Wisconsin
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Eau Claire, Wisconsin, 미국, 54703
- Mayo Clinic Health System Eau Claire Hospital-Luther Campus
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La Crosse, Wisconsin, 미국, 54601
- Mayo Clinic Health System-Franciscan Healthcare
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 나이 >= 18세
Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0, 1, 2
- 참고: 전이성 유방암 병력이 있거나 ECOG 수행 상태가 2인 환자는 실험실(실험실) 작업을 완료해야 합니다 =< 등록 28일 전
- 환자가 개입을 원하는 3개월(90일) 이상의 CIPN 통증, 무감각, 따끔거림 또는 기타 증상
- 신경독성 화학요법은 등록 전 3개월(90일) 이상 완료되어야 하며 등록 후 2개월 이상 동안 계획된 화학요법이 더 이상 없어야 합니다. 참고: 연구는 탁산 및/또는 백금 기반 신경병증이 있는 사람으로 제한됩니다.
환자는 등록하기 7일 전에 적어도 10일 중 4일 동안 따끔거림, 무감각 또는 통증 증상을 기록해야 합니다.
- 참고: 0은 '문제 없음'이고 10은 '상상할 수 있는 정도의 문제'인 0-10 척도에서: 지난 주에 저림, 저림 및/또는 통증이 어느 정도의 문제가 있었습니까?
- 환자는 영어로 말하고 읽고 이해할 수 있어야 합니다.
가임 여성의 경우에만 등록 전 14일 미만에 수행된 소변 또는 혈청 임신 검사 음성이 필요합니다.
가임 여성은 1) 자궁적출술 또는 양측 난소절제술을 받지 않은 성적으로 성숙한 여성입니다. 또는 2) 최소 연속 12개월 동안 자연적으로 폐경 후가 아니어야 합니다(즉, 지난 12개월 동안 월경이 한 번도 없었음).
- 참고: 소변 검사가 음성으로 확인되지 않으면 혈청 임신 검사가 필요합니다.
- 기대 수명 >= 6개월
혈소판 수 > 100,000/mm^3
- 참고: 전이성 유방암 병력이 있거나 ECOG 수행 상태가 2인 환자는 등록 전 =< 28일 전에 이 실험실을 완료해야 합니다.
절대호중구수(ANC) >= 1,000/mm^3
- 참고: 전이성 유방암 병력이 있거나 ECOG 수행 상태가 2인 환자는 등록 전 =< 28일 전에 이 실험실을 완료해야 합니다.
헤모글로빈 > 11g/dL
- 참고: 전이성 유방암 병력이 있거나 ECOG 수행 상태가 2인 환자는 등록 전 =< 28일 전에 이 실험실을 완료해야 합니다.
혈청 트랜스아미나제(알라닌 아미노트랜스퍼라제[ALT] 또는 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제[AST]) = < 1.2 x 정상 상한치(ULN)
- 참고: 전이성 유방암 병력이 있거나 ECOG 수행 상태가 2인 환자는 등록 전 =< 28일 전에 이러한 검사를 완료해야 합니다.
알칼리성 포스파타제 =< 1.2 x ULN
- 참고: 전이성 유방암 병력이 있거나 ECOG 수행 상태가 2인 환자는 등록 전 =< 28일 전에 이 실험실을 완료해야 합니다.
혈청 크레아티닌 =< 1.2 x ULN
- 참고: 전이성 유방암 병력이 있거나 ECOG 수행 상태가 2인 환자는 등록 전 =< 28일 전에 이 실험실을 완료해야 합니다.
- 경구용 약물을 삼킬 수 있음
- 서면 동의서 제공 =< 등록 28일 전
제외 기준:
- 현재 두 번째 암 또는 원발성 암의 재발에 대한 화학 요법을 받고 있습니다.
- 의사 결정 능력 손상(예: 치매 진단 또는 기억 상실)
- 일상적인 임상 실습 기반 매개변수에 따른 잔여 암의 증거
동반 질환:
- 당뇨병 또는 다른 비 화학 요법으로 인한 말초 신경 병증의 이전 진단
- 신경 독성 화학 요법을 받기 전에 말초 신경 병증의 이전 병력
- 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염으로 인한 신경병증. 참고: HIV 감염 환자는 바이러스성 질환으로 인한 신경병증이 없는 한 자격이 있습니다.
- 대마초 제품(테트라히드로칸나비놀[THC] 및/또는 칸나비디올[CBD])의 동시 사용. 환자는 등록 4주 전에 이러한 제품을 중단했어야 합니다.
- PEA의 현재 또는 이전 사용
- 다음 약물 중 하나를 현재 받고 있거나 시작할 계획입니다: 오피오이드, 둘록세틴, 가바펜틴 또는 프레가발린. 환자가 등록 1주 전에 이러한 약물을 중단한 경우 자격이 있습니다.
발달 중인 태아 및 신생아에 대한 유전독성, 돌연변이 유발성 및 기형 유발 효과가 알려지지 않은 연구 물질이 연구에 포함되기 때문에 다음 중 하나:
- 임산부
- 간호인
- 적절한 피임을 원하지 않는 가임기 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: BID 위약
환자는 8주 동안 위약 PO BID를 받습니다.
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보조 연구
다른 이름들:
주어진 PO
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실험적: 고용량 PEA
환자는 허용할 수 없는 독성이 없는 한 8주 동안 PEA PO BID를 받습니다.
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보조 연구
다른 이름들:
주어진 PEA PO
다른 이름들:
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실험적: 저용량 PEA
환자는 허용할 수 없는 독성이 없는 한 8주 동안 PEA PO QD를 받습니다.
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보조 연구
다른 이름들:
주어진 PEA PO
다른 이름들:
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위약 비교기: QD 위약
환자는 8주 동안 위약 PO QD를 받습니다.
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보조 연구
다른 이름들:
주어진 PO
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질의 평균 변화 설문지 - 화학 요법에 의한 말초 신경 병증 20 (CIPN20) 점수
기간: 8주
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각 환자의 각 시점에서 점수를 매기고 요약합니다.
그런 다음 기준선에서 8주까지의 변화가 각 환자에 대해 계산됩니다.
각 PEA 부문과 결합된 위약 부문에 대해 변화의 평균, 표준 편차 및 중앙값(범위)이 계산됩니다.
각 PEA 부문과 결합된 위약 간의 변화 점수 차이는 95% 신뢰 구간과 함께 추정됩니다.
1차 분석의 경우 CIPN20 분석 데이터 세트에는 무작위로 배정되고 치료가 시작되었으며 기본 설문지를 작성한 모든 적격 환자가 포함됩니다.
8주 전에 프로토콜 치료를 중단한 환자의 경우 최종 관찰 점수를 사용하여 변화를 계산합니다.
CIPN20에는 20개의 항목이 포함되어 있으며 각 항목은 참가자에게 특정 증상에 대한 경험을 1에서 4까지 평가하도록 요청합니다. 1은 증상에 어려움이 없으며 4는 증상에 가장 어려움이 있습니다.
그런 다음 답변을 합산하여 20~80점의 총점을 부여합니다.
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3등급 이상 이상반응을 경험한 참가자 수
기간: 8 주
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환자에 의한 부작용은 부작용 (CTCAE) 버전 (v) 5.0에 대한 일반적인 용어 기준을 사용하여 빈도 및 심각도로 요약됩니다.
속성에 관계없이 적어도 3 학년 이상의 부작용을 경험하는 환자의 비율 이보고 될 것입니다.
3 등급 이상의 부작용에 대한 전체 부작용은 3 개의 팔 (2 개의 완두콩 암과 결합 된 위약)에서 비교됩니다.
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8 주
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삶의 질의 평균 변화
기간: 8 주
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질문 3, 환자 가보고 된 결과의 품질 (PRO-QOL)으로 평가됩니다.
변화의 평균 및 표준 편차는 각 완두콩 암과 결합 된 위약 암에 대해보고됩니다.
증상 경험 다이어리에서 수집 된 데이터를 사용한 추가 분석이 수행 될 수 있습니다.
8 주 전에 프로토콜 치료를 시작한 환자의 경우 최종 관찰에서 질문 3 반응을 사용하여 변경 사항을 계산합니다.
기본 데이터가없는 환자의 경우 기준선에서 변화가없는 것으로 간주됩니다.
Pro-Qol의 질문 3은 참가자에게 삶의 질을 평가하도록 요청하는 10 점 척도이며, 0은 최악이고 10은 최고입니다.
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8 주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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화학요법으로 인한 말초 신경병증 평가 도구
기간: 기준 최대 8주
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각 치료군 및 결합 위약군에 대한 각 시점의 평균(SD) 및 중앙값(범위)으로 요약됩니다.
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기준 최대 8주
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인지기능평가의 2가지 인지항목 변화
기간: 최대 8 주까지 기준선
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치료군과 결합된 위약군별 평균(SD) 및 중앙값(범위)으로 요약됩니다.
변화 점수의 차이는 95% 신뢰 구간과 함께 추정됩니다.
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최대 8 주까지 기준선
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주간 CIPN20 점수
기간: 기준 최대 8주
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각 시점에서 평균(SD) 및 중앙값(범위)을 기준으로 요약하고 치료군과 위약군 조합별로 세로 방향으로 표시합니다.
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기준 최대 8주
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주간 통증 점수
기간: 기준 최대 8주
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각 시점에서 평균 (SD) 및 중앙값 (범위)으로 요약되며 처리 암 및 결합 위약 암에 의해 세로로 표시됩니다.
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기준 최대 8주
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변화 도구의 글로벌 인상 항목
기간: 최대 8 주까지 기준선
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각 치료군 및 위약군 결합에 대한 각 시점에서 각 수준의 빈도(백분율)로 요약됩니다.
각 PEA 부문과 시간 경과에 따른 빈도의 결합된 위약 부문에 대한 막대 그래프가 구성됩니다.
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최대 8 주까지 기준선
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CIPN20 점수
기간: 기준 최대 8주
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환자별로 계산됩니다.
변경 사항의 평균 및 표준 편차는 각 PEA 부문에 대해 계산됩니다.
두 PEA 용량 부문 간의 CIPN20 변경 점수 차이는 95% 신뢰 구간과 함께 추정됩니다.
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기준 최대 8주
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질병 재발
기간: 6 개월과 12 개월
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사건 수와 비율은 각 PEA 부문과 결합된 위약 부문별로 보고됩니다.
두 부문 간에는 가설 검정이 수행되지 않습니다.
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6 개월과 12 개월
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전체 생존 (OS)
기간: 사유로 인한 등록에서 사망으로 최대 12 개월까지 평가됩니다.
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각 완두콩 암과 결합 된 위약 암에 대해, OS 시간의 분포는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정됩니다.
로그 순위 테스트는 각 완두콩과 결합 된 위약 암 사이의 생존 분포를 비교하는 데 사용됩니다.
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사유로 인한 등록에서 사망으로 최대 12 개월까지 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mellar P Davis, Academic and Community Cancer Research United
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 16일
기본 완료 (실제)
2024년 2월 12일
연구 완료 (추정된)
2026년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 17일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 10일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ACCRU-SC-2102 (기타 식별자: Academic and Community Cancer Research United)
- P30CA015083 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2022-00002 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .