PEA kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian lievitykseen
keskiviikko 10. syyskuuta 2025 päivittänyt: Academic and Community Cancer Research United
Vakiintuneen kemoterapian aiheuttaman neuropatian hoito N-palmitoyylietanoliamidilla, kannabiimimeettisellä ravintoaineella: satunnaistettu kaksoissokkovaiheen II pilottitutkimus
Tämä vaiheen II tutkimus testaa, toimiiko PEA lievittääkseen kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian oireita syöpäpotilailla.
Kemoterapian aiheuttama perifeerinen neuropatia viittaa hermoongelmaan, joka aiheuttaa kipua, puutumista, pistelyä tai lihasheikkoutta kehon eri osissa ja joka johtuu kemoterapiasta.
PEA voi olla hyödyllinen kiusallisten hermo-oireiden hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAINEN TAVOITE:
I. Etsiä todisteita PEA:n (N-palmitoyylietanoliamidin) tehokkuudesta kahdella eri annoksella verrattuna lumevasteisiin kemoterapian aiheuttaman neuropatian (CIPN) hoidossa.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioida PEA:n turvallisuus kahdella tutkimusannoksella. II. Arvioida muutoksia potilaiden ilmoittamissa oireissa ja elämänlaadussa lähtötilanteesta 8 viikon loppuun.
YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen neljästä haarasta.
VAARA I: Potilaat saavat PEA:ta suun kautta (PO) kerran päivässä (QD) 8 viikon ajan niin kauan kuin ei esiinny ei-hyväksyttävää toksisuutta.
ARM II: Potilaat saavat PEA PO:ta kahdesti päivässä (BID) 8 viikon ajan niin kauan kuin ei esiinny ei-hyväksyttävää toksisuutta.
ARM III: Potilaat saavat lumelääkettä PO QD 8 viikon ajan.
ARM IV: Potilaat saavat lumelääkettä PO BID 8 viikon ajan.
Tutkimustoimenpiteen päätyttyä potilaita seurataan 6 ja 12 kuukauden kuluttua.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
88
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
Middletown, Connecticut, Yhdysvallat, 06457
- Middlesex Hospital
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
- Carle Cancer Center NCI Community Oncology Research Program
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51101
- Siouxland Regional Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27403
- Cone Health Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822
- Geisinger Medical Center
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57701
- Rapid City Regional Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Eau Claire, Wisconsin, Yhdysvallat, 54703
- Mayo Clinic Health System Eau Claire Hospital-Luther Campus
-
La Crosse, Wisconsin, Yhdysvallat, 54601
- Mayo Clinic Health System-Franciscan Healthcare
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä >= 18 vuotta
Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0, 1, 2
- HUOMAA: Potilailla, joilla on ollut metastaattinen rintasyöpä tai ECOG-suorituskyky on 2, on oltava laboratoriotyöt suoritettuina = < 28 päivää ennen rekisteröintiä
- Kipu, puutuminen, pistely tai muut CIPN:n oireet, joiden kesto on yli 3 kuukautta (90 päivää), jolle potilas hakee hoitoa
- Neurotoksisen kemoterapian on oltava päättynyt >= 3 kuukautta (90 päivää) ennen rekisteröintiä, eikä enempää suunniteltua kemoterapiaa saa olla yli 2 kuukauteen rekisteröinnin jälkeen. Huomautus: Tutkimus on rajoitettu potilaisiin, joilla on taksaani- ja/tai platinapohjainen neuropatia
Potilaan tulee huomioida pistely-, puutumis- tai kipuoireet vähintään neljällä kymmenestä =< 7 päivää ennen ilmoittautumista.
- Huomautus: Asteikolla 0–10, jossa nolla merkitsi "ei ongelmaa" ja kymmenen "niin paha ongelma, joka voidaan kuvitella": kuinka suuri ongelma on puutuminen, pistely ja/tai kipu ollut viimeisen viikon aikana?
- Potilaan tulee pystyä puhumaan, lukemaan ja ymmärtämään englantia
Vain hedelmällisessä iässä olevilta naisilta vaaditaan negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti = < 14 päivää ennen rekisteröintiä
Hedelmällisessä iässä oleva nainen on sukukypsä nainen, jolle: 1) ei ole tehty kohdun tai molemminpuolisen munanpoiston leikkausta; tai 2) ei ole ollut luonnollisesti postmenopausaalisella vähintään 12 kuukauteen peräkkäin (eli kuukautiset on ollut milloin tahansa edeltävän 12 peräkkäisen kuukauden aikana)
- HUOMAA: Jos virtsatestiä ei voida vahvistaa negatiiviseksi, vaaditaan seerumin raskaustesti
- Elinajanodote >= 6 kuukautta
Verihiutaleiden määrä > 100 000/mm^3
- HUOMAA: Potilailla, joilla on ollut metastaattinen rintasyöpä tai ECOG-suorituskyky on 2, tämä laboratorio on suoritettava = < 28 päivää ennen rekisteröintiä
Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1000/mm^3
- HUOMAA: Potilailla, joilla on ollut metastaattinen rintasyöpä tai ECOG-suorituskyky on 2, tämä laboratorio on suoritettava = < 28 päivää ennen rekisteröintiä
Hemoglobiini > 11 g/dl
- HUOMAA: Potilailla, joilla on ollut metastaattinen rintasyöpä tai ECOG-suorituskyky on 2, tämä laboratorio on suoritettava = < 28 päivää ennen rekisteröintiä
Seerumin transaminaasi (alaniiniaminotransferaasi [ALT] tai aspartaattiaminotransferaasi [AST]) = < 1,2 x normaalin yläraja (ULN)
- HUOMAA: Potilailla, joilla on ollut metastaattinen rintasyöpä tai ECOG-suorituskyky on 2, nämä laboratoriot on suoritettava = < 28 päivää ennen rekisteröintiä
Alkalinen fosfataasi = < 1,2 x ULN
- HUOMAA: Potilailla, joilla on ollut metastaattinen rintasyöpä tai ECOG-suorituskyky on 2, tämä laboratorio on suoritettava = < 28 päivää ennen rekisteröintiä
Seerumin kreatiniini = < 1,2 x ULN
- HUOMAA: Potilailla, joilla on ollut metastaattinen rintasyöpä tai ECOG-suorituskyky on 2, tämä laboratorio on suoritettava = < 28 päivää ennen rekisteröintiä
- Pystyy nielemään suun kautta otettavaa lääkettä
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus =< 28 päivää ennen rekisteröitymistä
Poissulkemiskriteerit:
- Saat tällä hetkellä kemoterapiaa toiseen syöpään tai primaarisen syövän uusiutumiseen
- Heikentynyt päätöksentekokyky (kuten dementia- tai muistihäiriödiagnoosin yhteydessä)
- Todisteet jäännössyövästä rutiininomaisiin kliiniseen käytäntöön perustuvien parametrien mukaan
Komorbidit olosuhteet:
- Diabeettisen tai muun ei-kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian aikaisempi diagnoosi
- Aikaisempi perifeerinen neuropatia ennen neurotoksisen kemoterapian saamista
- Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) aiheuttama neuropatia. Huomautus: HIV-tartunnan saaneet potilaat ovat kelpoisia, kunhan heillä ei ole virussairaudensa aiheuttamaa neuropatiaa
- Kannabistuotteen (tetrahydrokannabinoli [THC] ja/tai kannabidioli [CBD]) samanaikainen käyttö. Potilaiden olisi pitänyt lopettaa näiden tuotteiden käyttö >= 4 viikkoa ennen rekisteröintiä
- PEA:n nykyinen tai aiempi käyttö
- Saat parhaillaan jotakin seuraavista lääkkeistä tai suunnittelet niiden aloittamista: opioidit, duloksetiini, gabapentiini tai pregabaliini. Potilaat ovat kelpoisia, jos he lopettavat näiden lääkkeiden käytön >= 1 viikko ennen rekisteröintiä
Mikä tahansa seuraavista, koska tutkimuksessa on mukana tutkimusaine, jonka genotoksisia, mutageenisia ja teratogeenisiä vaikutuksia kehittyvään sikiöön ja vastasyntyneeseen ei tunneta:
- Raskaana olevat henkilöt
- Hoitavat henkilöt
- Hedelmällisessä iässä olevat henkilöt, jotka eivät ole halukkaita käyttämään asianmukaista ehkäisyä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: BID lumelääke
Potilaat saavat lumelääkettä PO BID 8 viikon ajan.
|
Apututkimukset
Muut nimet:
Annettu PO
|
|
Kokeellinen: Suurempi annos PEA
Potilaat saavat PEA PO BID 8 viikon ajan niin kauan kuin ei esiinny ei-hyväksyttävää toksisuutta.
|
Apututkimukset
Muut nimet:
Koska PEA PO
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Pienempi annos PEA
Potilaat saavat PEA PO QD:tä 8 viikon ajan niin kauan kuin ei esiinny ei-hyväksyttävää toksisuutta.
|
Apututkimukset
Muut nimet:
Koska PEA PO
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: QD lumelääke
Potilaat saavat lumelääkettä PO QD 8 viikon ajan.
|
Apututkimukset
Muut nimet:
Annettu PO
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen elämänlaadun muutos -kysely - kemoterapian aiheuttama perifeerinen neuropatia 20 (CIPN20) -pisteet
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Pisteytetään ja tiivistetään jokaisessa potilaalla jokaisessa vaiheessa.
Muutos lähtötasosta 8 viikkoon lasketaan sitten jokaiselle potilaalle.
Muutoksen keskiarvo, keskihajonta ja mediaani (alue) lasketaan jokaiselle hernevarsille ja yhdistetylle lumelääkevarsille.
Kunkin hernevarren ja yhdistetyn lumelääkkeen väliset muutospisteet arvioidaan 95%: n luottamusvälin kanssa.
Ensisijaista analyysiä varten CIPN20 -analyysitietojoukko sisältää kaikki satunnaistetut tukikelpoiset potilaat, aloitettu hoito ja täydennetty peruskysely.
Potilaille, jotka menevät protokollahoitoon ennen 8 viikkoa, muutoksen laskemiseen käytetään pisteitä lopullisessa havainnossa.
CIPN20 sisältää 20 tuotetta, joista jokainen pyytää osallistujaa arvioimaan kokemuksensa tietyistä oireista 1: stä 4: een, ja yksi ei ole vaikeuksia oireessa ja 4 on oireiden vaikein.
Sitten vastaukset summataan, jotta kokonaispistemäärä on 20 - 80.
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka kokevat luokan 3+ haittatapahtumia
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Potilaan haittavaikutukset esitetään yhteenvetotaajuuksilla ja vakavuudella käyttämällä haittavaikutusten (CTCAE) version (V) 5.0: n yleisiä terminologiakriteerejä.
Niiden potilaiden osuudesta, jotka kokevat vähintään yhden asteen 3+ haittavaikutusta (määrityksestä riippumatta), ilmoitetaan.
Luokan 3 tai korkeampien haittatapahtumien yleisiä haittatapahtumien määrää verrataan kolmen käsivarren välillä (kaksi hernevarsia ja yhdistetty lumelääke).
|
8 viikkoa
|
|
Keskimääräinen elämänlaadun muutos
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Arvioidaan kysymyksellä 3, potilaiden raportoimat tulokset - elämänlaatu (PRO-QOL).
Muutoksen keskiarvo ja keskihajonta raportoidaan kussakin PEA-haarassa ja yhdistetyssä lumelääkehaarassa.
Lisäanalyysiä voidaan tehdä oirepäiväkirjasta kerättyjen tietojen perusteella.
Potilaiden, jotka lopettavat protokollahoidon ennen 8 viikkoa, muutoksen laskemiseen käytetään viimeisen havainnon kysymyksen 3 vastausta.
Potilaiden, joilla ei ole lähtötilanteen jälkeisiä tietoja, ei katsota muuttuneen lähtötilanteeseen verrattuna.
PRO-QOL:n kysymys 3 on 10 pisteen asteikko, jossa osallistujia pyydetään arvioimaan elämänlaatuaan, jossa 0 on huonoin ja 10 paras.
|
8 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian arviointityökalu
Aikaikkuna: Perustaso jopa 8 viikkoa
|
Yhteenveto keskiarvoista (SD) ja mediaani (alue) kussakin aikapisteessä kussakin hoitohaarassa ja yhdistetty lumelääkehaarassa.
|
Perustaso jopa 8 viikkoa
|
|
Kognitiivisen toiminnan arvioinnin kahden kognitiivisen kohteen muutos
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 8 viikkoon
|
Yhteenveto keskiarvosta (SD) ja mediaani (alue) hoitohaarassa ja yhdistetyssä lumelääkehaarassa.
Muutospisteiden ero arvioidaan yhdessä 95 %:n luottamusvälin kanssa.
|
Lähtötaso jopa 8 viikkoon
|
|
Viikoittaiset CIPN20-pisteet
Aikaikkuna: Perustaso jopa 8 viikkoa
|
Yhteenveto kussakin ajankohdassa keskiarvolla (SD) ja mediaani (alue) ja piirretään pituussuunnassa hoitohaaran ja yhdistetty lumelääkehaaraan.
|
Perustaso jopa 8 viikkoa
|
|
Viikoittaiset kipupisteet
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 8 viikkoon
|
Yhteenveto kussakin ajankohdassa keskiarvolla (SD) ja mediaani (alue) ja piirretään pituussuunnassa hoitohaaran ja yhdistetty lumelääkehaaraan.
|
Lähtötaso jopa 8 viikkoon
|
|
Global Impression of Change -työkalun kohteet
Aikaikkuna: Perustaso jopa 8 viikkoa
|
Taajuudella (prosenttiosuus) jokaisesta tasosta kussakin käsittelylaitoksessa ja lumelääkevarren yhdistelmäkappaleessa (prosenttiosuus).
Jokaiselle hernevarsille ja taajuuden yhdistetty lumelääkevarsi on ajan myötä> rakennetaan.
|
Perustaso jopa 8 viikkoa
|
|
CIPN20 -pisteet
Aikaikkuna: Perustaso jopa 8 viikkoa
|
Lasketaan jokaiselle potilaalle.
Muutoksen keskiarvo ja keskihajonta lasketaan jokaiselle PEA-haaralle.
CIPN20-muutospisteiden ero kahden PEA-annostushaaran välillä arvioidaan yhdessä 95 %:n luottamusvälin kanssa.
|
Perustaso jopa 8 viikkoa
|
|
Taudin uusiutuminen
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauden iässä
|
Jokainen hernevarsi ja yhdistetty lumelääkevarsi ilmoittaa tapahtumien lukumäärän ja prosenttimäärän.
Aseen välillä ei suoriteta hypoteesitestiä.
|
6 ja 12 kuukauden iässä
|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Rekisteröinnistä kuolemaan minkä tahansa syyn vuoksi, arvioidaan jopa 12 kuukautta
|
Jokaiselle hernevarsille ja yhdistetylle lumelääkevarrelle OS-ajan jakaumat arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä.
Log-rank-testiä käytetään vertaamaan eloonjäämisjakautumisia kunkin herneen ja yhdistetyn lumelääkevarren välillä.
|
Rekisteröinnistä kuolemaan minkä tahansa syyn vuoksi, arvioidaan jopa 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mellar P Davis, Academic and Community Cancer Research United
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 16. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 12. helmikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 28. helmikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 11. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 18. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 22. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hematologiset sairaudet
- Hemic- ja imusuutteet
- Hematologiset kasvaimet
- Infektiota estävät aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Ääreishermoston aineet
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Reumalääkkeet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Viruksenvastaiset aineet
- Analgeetit, ei-huumeet
- Analgeetit
- Neurotransmitterit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Kannabinoidireseptoriagonistit
- Kannabinoidireseptorimodulaattorit
- palmidroli
Muut tutkimustunnusnumerot
- ACCRU-SC-2102 (Muu tunniste: Academic and Community Cancer Research United)
- P30CA015083 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2022-00002 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .