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PEA para el alivio de la neuropatía periférica inducida por quimioterapia

29 de enero de 2024 actualizado por: Academic and Community Cancer Research United

Tratamiento de la neuropatía inducida por quimioterapia establecida con N-palmitoiletanolamida, un nutracéutico cannabimimético: un ensayo piloto de fase II doble ciego aleatorizado

Este ensayo de fase II prueba si la PEA funciona para aliviar los síntomas de la neuropatía periférica inducida por quimioterapia en pacientes con cáncer. La neuropatía periférica inducida por quimioterapia se refiere a un problema nervioso que causa dolor, entumecimiento, hormigueo o debilidad muscular en diferentes partes del cuerpo y es causado por la quimioterapia. La PEA puede ser útil contra los molestos síntomas nerviosos.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVO PRIMARIO:

I. Buscar evidencia de la eficacia de la PEA (N-palmitoiletanolamida) en dos dosis diferentes en relación con las respuestas al placebo, como tratamiento para la neuropatía inducida por quimioterapia (CIPN).

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Evaluar la seguridad de PEA en las dos dosis del estudio. II. Para evaluar los cambios en los síntomas informados por el paciente y la calidad de vida desde el inicio hasta el final de las 8 semanas.

ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 4 brazos.

BRAZO I: Los pacientes reciben PEA por vía oral (PO) una vez al día (QD) durante 8 semanas siempre que no haya ninguna toxicidad inaceptable.

BRAZO II: Los pacientes reciben PEA PO dos veces al día (BID) durante 8 semanas siempre que no haya ninguna toxicidad inaceptable.

BRAZO III: Los pacientes reciben placebo PO QD durante 8 semanas.

BRAZO IV: Los pacientes reciben placebo PO BID durante 8 semanas.

Después de completar la intervención del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes a los 6 y 12 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

88

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • Middletown, Connecticut, Estados Unidos, 06457
        • Middlesex Hospital
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Carle Cancer Center NCI Community Oncology Research Program
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27403
        • Cone Health Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Geisinger Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Estados Unidos, 54703
        • Mayo Clinic Health System Eau Claire Hospital-Luther Campus
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
        • Mayo Clinic Health System-Franciscan Healthcare

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad >= 18 años

  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0, 1, 2

    • NOTA: Los pacientes con antecedentes de cáncer de mama metastásico o un estado funcional ECOG de 2 deben tener un trabajo de laboratorio completo = < 28 días antes del registro
  • Dolor, entumecimiento, hormigueo u otros síntomas de CIPN de >= 3 meses (90 días) de duración por los cuales el paciente busca una intervención
  • La quimioterapia neurotóxica debe haberse completado >= 3 meses (90 días) antes del registro y no debe haber más quimioterapia planificada durante > 2 meses después del registro Nota: el estudio está limitado a aquellos con neuropatía basada en taxanos y/o platino

  • El paciente debe notar síntomas de hormigueo, entumecimiento o dolor de al menos cuatro de diez = < 7 días antes del registro.

    • Nota: En una escala del 0 al 10, donde cero era 'ningún problema' y diez era 'el problema más grave que se podía imaginar': ¿qué tan problemático ha sido el entumecimiento, hormigueo y/o dolor en la última semana?
  • El paciente debe poder hablar, leer y comprender inglés.

  • Solo para mujeres en edad fértil, se requiere una prueba de embarazo negativa en orina o suero realizada = < 14 días antes del registro

    • Una mujer en edad fértil es una mujer sexualmente madura que: 1) no se ha sometido a una histerectomía ni a una ovariectomía bilateral; o 2) no ha sido posmenopáusica natural durante al menos 12 meses consecutivos (es decir, ha tenido menstruación en cualquier momento en los 12 meses consecutivos anteriores)

      • NOTA: Si la prueba de orina no se puede confirmar como negativa, se requerirá una prueba de embarazo en suero.
  • Esperanza de vida >= 6 meses

  • Recuento de plaquetas > 100 000/mm^3

    • NOTA: Los pacientes con antecedentes de cáncer de mama metastásico o un estado funcional ECOG de 2 deben completar este laboratorio = < 28 días antes del registro

  • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >= 1000/mm^3

    • NOTA: Los pacientes con antecedentes de cáncer de mama metastásico o un estado funcional ECOG de 2 deben completar este laboratorio = < 28 días antes del registro

  • Hemoglobina > 11 g/dL

    • NOTA: Los pacientes con antecedentes de cáncer de mama metastásico o un estado funcional ECOG de 2 deben completar este laboratorio = < 28 días antes del registro

  • Transaminasa sérica (alanina aminotransferasa [ALT] o aspartato aminotransferasa [AST]) = < 1,2 x límite superior normal (LSN)

    • NOTA: Los pacientes con antecedentes de cáncer de mama metastásico o un estado funcional ECOG de 2 deben completar estos análisis = < 28 días antes del registro

  • Fosfatasa alcalina =< 1,2 x LSN

    • NOTA: Los pacientes con antecedentes de cáncer de mama metastásico o un estado funcional ECOG de 2 deben completar este laboratorio = < 28 días antes del registro

  • Creatinina sérica =< 1,2 x LSN

    • NOTA: Los pacientes con antecedentes de cáncer de mama metastásico o un estado funcional ECOG de 2 deben completar este laboratorio = < 28 días antes del registro
  • Capaz de tragar medicamentos orales.
  • Proporcionar consentimiento informado por escrito =< 28 días antes del registro

Criterio de exclusión:

  • Actualmente recibe quimioterapia para un segundo cáncer o recurrencia del cáncer primario
  • Deterioro de la capacidad de toma de decisiones (como con un diagnóstico de demencia o pérdida de memoria)
  • Evidencia de cáncer residual, según parámetros basados ​​en la práctica clínica de rutina

  • Condiciones comórbidas:

    • Diagnóstico previo de neuropatía periférica diabética u otra no inducida por quimioterapia
    • Historia previa de neuropatía periférica antes de recibir quimioterapia neurotóxica
    • Neuropatía por infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH). Nota: Los pacientes con infecciones por VIH son elegibles siempre que no tengan una neuropatía por su enfermedad viral.
  • Uso concurrente de un producto de cannabis (tetrahidrocannabinol [THC] y/o cannabidiol [CBD]). Los pacientes deberían haber discontinuado estos productos >= 4 semanas antes del registro
  • Uso actual o anterior de PEA
  • Actualmente recibiendo o planeando iniciar alguno de los siguientes agentes: opioides, duloxetina, gabapentina o pregabalina. Los pacientes son elegibles si descontinúan estos medicamentos >= 1 semana antes del registro

  • Cualquiera de los siguientes porque el estudio involucra un agente en investigación cuyos efectos genotóxicos, mutagénicos y teratogénicos sobre el feto en desarrollo y el recién nacido se desconocen:

    • Personas embarazadas
    • personas de enfermería
    • Personas en edad fértil que no están dispuestas a emplear métodos anticonceptivos adecuados

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo dos veces al día
Los pacientes reciben placebo VO dos veces al día durante 8 semanas.
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Droga: Administración de placebo
Orden de compra dada
Experimental: PEA en dosis más altas
Los pacientes reciben PEA VO BID durante 8 semanas, siempre que no haya ninguna toxicidad inaceptable.
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Droga: Palmidrol
Dado PEA PO
Otros nombres:
  • GUISANTE
  • N-palmitoil etanolamida
  • N-palmitoiletanolamida
  • OptiPEA
  • Palmitoil Etanolamida
  • Palmitoiletanolamida
Experimental: PEA en dosis más bajas
Los pacientes reciben PEA VO QD durante 8 semanas, siempre que no haya ninguna toxicidad inaceptable.
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Droga: Palmidrol
Dado PEA PO
Otros nombres:
  • GUISANTE
  • N-palmitoil etanolamida
  • N-palmitoiletanolamida
  • OptiPEA
  • Palmitoil Etanolamida
  • Palmitoiletanolamida
Comparador de placebos: Placebo una vez al día
Los pacientes reciben placebo VO una vez al día durante 8 semanas.
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Droga: Administración de placebo
Orden de compra dada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de calidad de vida: puntuación 20 de neuropatía periférica inducida por quimioterapia (CIPN20)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 8 semanas
Se puntuará y resumirá en cada punto de tiempo para cada paciente. A continuación, se calculará el cambio desde el inicio hasta las 8 semanas para cada paciente. La media (desviación estándar [DE]) y la mediana (rango) del cambio se calcularán para cada grupo de PEA y el grupo de placebo combinado. La diferencia en las puntuaciones de cambio entre cada grupo de PEA y el placebo combinado se estimará junto con un intervalo de confianza del 95 %. Para el análisis primario, el conjunto de datos del análisis CIPN20 incluirá a todos los pacientes elegibles que son aleatorizados, iniciaron el tratamiento y completaron el cuestionario de referencia. Para los pacientes que abandonan el tratamiento del protocolo antes de las 8 semanas, se utilizará la puntuación en su observación final para calcular el cambio. Para los pacientes que no tienen datos posteriores al inicio, se considerará que no tienen cambios desde el inicio.
Línea de base hasta 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
Los eventos adversos por paciente se resumirán por frecuencias y gravedad utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) versión (v) 5.0. Se informará la proporción de pacientes que experimenten al menos un evento adverso de grado 3+ (independientemente de la atribución). Las tasas generales de eventos adversos para eventos adversos de grado 3 o superior se compararán en los tres brazos (los dos brazos de PEA y el placebo combinado) mediante pruebas de Chi-cuadrado o Exacto de Fisher, según corresponda.
Hasta 8 semanas
Diferencia en el cambio de calidad de vida.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 8 semanas
Se evaluará mediante la Pregunta 3, resultados-calidad de vida informados por el paciente (PRO-QOL). Se informará la media y la desviación estándar del cambio para cada grupo de PEA y el grupo de placebo combinado. Se pueden realizar análisis adicionales utilizando datos recopilados del Diario de experiencia de síntomas. Para los pacientes que abandonan el tratamiento del protocolo antes de las 8 semanas, se utilizará la respuesta de la pregunta 3 en su observación final para calcular el cambio. Para los pacientes que no tienen datos posteriores al inicio, se considerará que no han tenido cambios con respecto al inicio.
Línea de base hasta 8 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación CIPN20
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 8 semanas
Se calculará para cada paciente. La media y la desviación estándar del cambio se calcularán para cada brazo PEA. La diferencia en las puntuaciones de cambio de CIPN20 entre los dos brazos de dosificación de PEA se estimará junto con un intervalo de confianza del 95 %.
Línea de base hasta 8 semanas
Recurrencia de la enfermedad
Periodo de tiempo: A los 6 y 12 meses
El número de eventos y el porcentaje serán informados por cada grupo de PEA y grupo de placebo combinado. No se realizará ninguna prueba de hipótesis entre brazos.
A los 6 y 12 meses
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Desde el alta hasta la muerte por cualquier causa, evaluada hasta 12 meses
Para cada grupo de PEA y grupo de placebo combinado, las distribuciones del tiempo de SG se calcularán mediante el método de Kaplan-Meier. Se usará la prueba de rango logarítmico para comparar las distribuciones de supervivencia entre cada PEA y el brazo de placebo combinado.
Desde el alta hasta la muerte por cualquier causa, evaluada hasta 12 meses
Cambio en los dos ítems cognitivos de la Evaluación del Funcionamiento Cognitivo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 8 semanas
Se resumirá por media (DE) y mediana (rango) por brazo de tratamiento y brazo de placebo combinado. La diferencia en la puntuación de cambio se estimará junto con el intervalo de confianza del 95%.
Línea de base hasta 8 semanas
Puntajes semanales de CIPN20
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 8 semanas
Se resumirá en cada momento mediante la media (DE) y la mediana (rango) y se trazará longitudinalmente por brazo de tratamiento y brazo de placebo combinado.
Línea de base hasta 8 semanas
Puntuaciones de dolor semanales
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 8 semanas
Se resumirá en cada momento mediante la media (DE) y la mediana (rango) y se trazará longitudinalmente por brazo de tratamiento y brazo de placebo combinado.
Línea de base hasta 8 semanas
Elementos de la herramienta Impresión Global de Cambio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 8 semanas
Se resumirá por frecuencia (porcentaje) de cada nivel en cada momento para cada brazo de tratamiento y el brazo de placebo combinado. Se construirán gráficos de barras para cada grupo de PEA y el grupo de placebo combinado de frecuencia a lo largo del tiempo.
Línea de base hasta 8 semanas
Herramienta de evaluación de neuropatía periférica inducida por quimioterapia
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 8 semanas
Se resumirá por media (DE) y mediana (rango) en cada momento para cada brazo de tratamiento y el brazo de placebo combinado.
Línea de base hasta 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Academic and Community Cancer Research United

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Mellar P Davis, Academic and Community Cancer Research United

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de mayo de 2022

Finalización primaria (Estimado)

31 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

28 de febrero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

18 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ACCRU-SC-2102 (Otro identificador: Academic and Community Cancer Research United)
  • P30CA015083 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2022-00002 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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