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なぜアスピリンは二次脳血管予防に失敗するのですか?多施設の前向き症例 - コントロールスタディ (ASTRO)

2022年2月9日 更新者：Fadoi Foundation, Italy
再発性アテローム血栓性脳卒中のために内科に入院している、ASA による二次予防に関する脳血管疾患患者の治療失敗の可能性のある決定要因を特徴付けることを目的とした、多施設前向き観察症例対照研究。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • イタリア
      • Assisi、イタリア
        • 募集
        • Ospedale di Assisi
        • コンタクト：
          • MANUEL MONTI
        • 主任研究者：
          • MANUEL MONTI
      • Bologna、イタリア
        • 積極的、募集していない
        • Ospedale Maggiore di Bologna
      • Gallipoli、イタリア
        • まだ募集していません
        • Ospedale "S. Cuore di Gesù" Gallipoli
        • コンタクト：
          • MARINA SPAGNOLO
        • 主任研究者：
          • LUIGI RIA
      • Lecce、イタリア
        • まだ募集していません
        • Ospedale Vito Fazzi
        • コンタクト：
          • LEONARDO BARBARINI
        • 主任研究者：
          • LEONARDO BARBARINI
      • Mantova、イタリア
        • まだ募集していません
        • Ospedale di Mantova
        • コンタクト：
          • MAURO PAGANI
        • 主任研究者：
          • MAURO PAGANI
      • Milano、イタリア
        • まだ募集していません
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
        • コンタクト：
          • ARIANNA PANI
        • 主任研究者：
          • FABRIZIO COLOMBO
      • Ostuni、イタリア
        • まだ募集していません
        • P.O. Ostuni-Fasano - ASL BR
        • コンタクト：
          • PIETRO GATTI
        • 主任研究者：
          • PIETRO GATTI
      • Pavia、イタリア
        • 募集
        • IRCCS Mondino
        • コンタクト：
          • FEDERICA FERRARI
        • 主任研究者：
          • ANNAMARIA CAVALLINI
      • Perugia、イタリア
        • 募集
        • Azienda ospedaliera Santa Maria della Misericordia
        • コンタクト：
          • MARA GRAZIANI
        • 主任研究者：
          • MARIAGIULIA MOSCONI
      • Pordenone、イタリア
        • まだ募集していません
        • Ospedale di Pordenone
        • コンタクト：
          • ALESSANDRO GREMBIALE
        • 主任研究者：
          • MAURIZIO TONIZZO
      • Roma、イタリア
        • 募集
        • Policlinico Gemelli
        • コンタクト：
          • IRENE SALA
        • 主任研究者：
          • GIOVANNI FRISULLO
      • Siracusa、イタリア
        • 募集
        • Ospedale Umberto I - ASP Siracusa
        • コンタクト：
          • ENZO SANZARO
        • 主任研究者：
          • ENZO SANZARO
      • Torino、イタリア
        • 募集
        • Ospedale Molinette
        • コンタクト：
          • CRISTINA ZOCCHI
        • 主任研究者：
          • CRISTINA ZOCCHI
      • Treviso、イタリア
        • まだ募集していません
        • Ospedale Ca' Foncello di Treviso
        • コンタクト：
          • ROBERTA BUSO
      • Varese、イタリア
        • まだ募集していません
        • Ospedale di Circolo -ASST Settelaghi
        • コンタクト：
          • FEDERICO CARIMATI
        • 主任研究者：
          • MAURIZIO VERSINO
      • Viterbo、イタリア
        • まだ募集していません
        • Ospedale Dei Colli
        • コンタクト：
          • MARISA DISTEFANO
        • 主任研究者：
          • MARISA DISTEFANO

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

アテローム血栓性脳卒中の入院患者は、CASE グループ (ASA 治療中に再発性脳卒中を経験した 50 人の患者) と CONTROL グループ (最初のアテローム血栓性脳卒中を経験した ASA 未経験の患者 50 人) に 1:1 の比率で分類されます。

説明

包含基準:

  1. 18歳以上
  2. 嚥下検査陽性
  3. アテローム性血栓性脳卒中の最初のイベントで入院した患者 (対照群)
  4. ASA治療中のアテローム血栓性脳卒中の再発で入院した患者（CASE群）
  5. インフォームドコンセント

除外基準:

  1. 一過性脳虚血発作（TIA）
  2. 非ステロイド性抗炎症薬による慢性治療（入院前4日以内ではない場合）
  3. -予防または治療用量での経口または非経口抗凝固薬による現在の治療
  4. 他の抗血小板薬による現在の治療
  5. 血栓溶解および血栓除去
  6. 心臓塞栓性脳卒中 CENTRO STUDI FONDAZIONE FADOI Page 10 Studio FADOI.01.2018 バージョン n. 2 デル 26/09/2019
  7. 頸動脈狭窄 >70%、血行再建術の適応
  8. -ASAによる現在の治療（コントロールグループの患者のみ）
  9. 急性肝炎、慢性活動性肝炎、肝硬変 - またはアラニンアミノトランスフェラーゼ値が正常範囲の上限の3倍以上および/またはビリルビン値が2倍以上高い
  10. 血小板減少症 (<150000 血小板/μl)
  11. 腎不全 (eGFR <30 ml/分)
  12. -1年未満の完全寛解の活動的な癌または疾患、ただし、初期段階の皮膚の扁平上皮癌および基底細胞癌を除く
  13. 重度の慢性閉塞性肺疾患（COPD）（酸素療法）
  14. コントロール不良の高血圧（降圧治療にもかかわらず収縮期血圧が180mmHg以上または拡張期血圧が100mmHg以上）
  15. 慢性炎症性腸疾患
  16. コルチコステロイド薬による慢性治療（たとえば、プレドニゾン > 5 mg/die または同等のもの）
  17. 妊娠（妊娠の可能性がある場合は、妊娠検査が陰性の場合に含めることが可能です）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
場合
ASA治療中に脳卒中を再発した患者
診断テスト：血清のTXB2アッセイ、および尿の11-デヒドロ-TXB2アッセイ
血液サンプルは血清 TXB2 のアッセイ用に分析され、尿サンプルは 11-dehydro-TXB2 のアッセイ用に分析されます。
コントロール
最初のアテローム血栓性脳卒中を経験している ASA 未治療患者
診断テスト：血清のTXB2アッセイ、および尿の11-デヒドロ-TXB2アッセイ
血液サンプルは血清 TXB2 のアッセイ用に分析され、尿サンプルは 11-dehydro-TXB2 のアッセイ用に分析されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
低用量 (100 mg) ASA 投与後 12 時間から 24 時間の間に測定された血小板 COX-1 活性の回復率を評価するために、8±1 日目に血清 TXB2 レベルを 3 回測定し、CASE 群と CASE 群を比較しました。対照群。
時間枠：8日目±1日
低用量 (100 mg) ASA 投与後 12 時間から 24 時間の間に測定された血小板 COX-1 活性の回復率を評価するために、8±1 日目に血清 TXB2 レベルを 3 回測定し、CASE 群と CASE 群を比較しました。対照群。
8日目±1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Fadoi Foundation, Italy

捜査官

  • スタディディレクター：ANDREA FONTANELLA、FONDAZIONE FADOI

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年11月7日

一次修了 (予期された)

2022年4月30日

研究の完了 (予期された)

2022年4月30日

試験登録日

最初に提出

2022年1月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月9日

最初の投稿 (実際)

2022年2月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年2月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月9日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FADOI.01.2018

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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