Miksi aspiriini epäonnistuu toissijaisessa aivoverisuonien ehkäisyssä? Monikeskusta koskeva mahdollinen tapaus – kontrollitutkimus (ASTRO)
keskiviikko 9. helmikuuta 2022 päivittänyt: Fadoi Foundation, Italy
Monikeskus-prospektiivinen havainnollinen tapaus-verrokkitutkimus, jonka tarkoituksena oli karakterisoida mahdollisia hoidon epäonnistumisen tekijöitä potilailla, joilla on aivoverisuonitauti ja jotka on hoidettu ASA:lla ja jotka ovat sairaalahoidossa sisätautien osastoilla toistuvan aterotromboottisen aivohalvauksen vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: ELISA ZAGARRI', MD
- Puhelinnumero: +39 3387063726
- Sähköposti: elisa.zagarri@fadoi.org
Opiskelupaikat
-
-
-
Assisi, Italia
- Rekrytointi
- Ospedale di Assisi
-
Ottaa yhteyttä:
- MANUEL MONTI
-
Päätutkija:
- MANUEL MONTI
-
Bologna, Italia
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Ospedale Maggiore di Bologna
-
Gallipoli, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Ospedale "S. Cuore di Gesù" Gallipoli
-
Ottaa yhteyttä:
- MARINA SPAGNOLO
-
Päätutkija:
- LUIGI RIA
-
Lecce, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Ospedale Vito Fazzi
-
Ottaa yhteyttä:
- LEONARDO BARBARINI
-
Päätutkija:
- LEONARDO BARBARINI
-
Mantova, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Ospedale di Mantova
-
Ottaa yhteyttä:
- MAURO PAGANI
-
Päätutkija:
- MAURO PAGANI
-
Milano, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Ottaa yhteyttä:
- ARIANNA PANI
-
Päätutkija:
- FABRIZIO COLOMBO
-
Ostuni, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- P.O. Ostuni-Fasano - ASL BR
-
Ottaa yhteyttä:
- PIETRO GATTI
-
Päätutkija:
- PIETRO GATTI
-
Pavia, Italia
- Rekrytointi
- IRCCS Mondino
-
Ottaa yhteyttä:
- FEDERICA FERRARI
-
Päätutkija:
- ANNAMARIA CAVALLINI
-
Perugia, Italia
- Rekrytointi
- Azienda ospedaliera Santa Maria della Misericordia
-
Ottaa yhteyttä:
- MARA GRAZIANI
-
Päätutkija:
- MARIAGIULIA MOSCONI
-
Pordenone, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Ospedale di Pordenone
-
Ottaa yhteyttä:
- ALESSANDRO GREMBIALE
-
Päätutkija:
- MAURIZIO TONIZZO
-
Roma, Italia
- Rekrytointi
- Policlinico Gemelli
-
Ottaa yhteyttä:
- IRENE SALA
-
Päätutkija:
- GIOVANNI FRISULLO
-
Siracusa, Italia
- Rekrytointi
- Ospedale Umberto I - ASP Siracusa
-
Ottaa yhteyttä:
- ENZO SANZARO
-
Päätutkija:
- ENZO SANZARO
-
Torino, Italia
- Rekrytointi
- Ospedale Molinette
-
Ottaa yhteyttä:
- CRISTINA ZOCCHI
-
Päätutkija:
- CRISTINA ZOCCHI
-
Treviso, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Ospedale Ca' Foncello di Treviso
-
Ottaa yhteyttä:
- ROBERTA BUSO
-
Varese, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Ospedale di Circolo -ASST Settelaghi
-
Ottaa yhteyttä:
- FEDERICO CARIMATI
-
Päätutkija:
- MAURIZIO VERSINO
-
Viterbo, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Ospedale Dei Colli
-
Ottaa yhteyttä:
- MARISA DISTEFANO
-
Päätutkija:
- MARISA DISTEFANO
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Sairaalapotilaat, joilla on aterotromboottinen aivohalvaus, jaetaan CASE-ryhmään (50 potilasta, joilla on uusiutuva aivohalvaus ASA-hoidon aikana) ja CONTROL-ryhmään (50 aiemmin ASA-hoitoa saamatonta potilasta, joilla on ensimmäinen aterotromboottinen aivohalvaus) suhteessa 1:1.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta
- Nielutesti positiivinen
- Potilaat, jotka joutuivat sairaalaan ensimmäisen aterotromboottisen aivohalvauksen vuoksi (CONTROL-ryhmä)
- Aterotromboottisen aivohalvauksen uusiutumisen vuoksi sairaalahoidossa ASA-hoitoa saaneet potilaat (CASE-ryhmä)
- Tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA)
- Krooninen hoito ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä (jos satunnaista, ei 4 päivän sisällä ennen sairaalahoitoa)
- Nykyinen hoito oraalisilla tai vanhempien antikoagulanteilla profylaktisilla tai terapeuttisilla annoksilla
- Nykyinen hoito muilla verihiutaleiden estoaineilla
- Trombolyysi ja trombektomia
- Sydänembolinen aivohalvaus CENTRO STUDI FONDAZIONE FADOI Sivu 10 Studio FADOI.01.2018 Versio n. 2. päivä 26.9.2019
- Kaulavaltimon ahtauma > 70 %, revaskularisaatio-aihe
- Nykyinen ASA-hoito (vain CONTROL-ryhmän potilaille)
- Akuutti hepatiitti, krooninen aktiivinen hepatiitti, maksakirroosi - tai alaniiniaminotransferaasitaso 3 kertaa tai enemmän ja/tai bilirubiinitaso 2 kertaa tai enemmän korkeampi kuin normaalialueen yläraja
- Trombosytopenia (<150000 verihiutaletta/μl)
- Munuaisten vajaatoiminta (eGFR <30 ml/min)
- Aktiivinen syöpä tai sairaus täydellisessä remissiossa < 1 vuosi, paitsi levyepiteelisyöpä ja ihon tyvisolusyöpä alkuvaiheessa
- Vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) (happihoito)
- Hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine >180 mmHg tai diastolinen verenpaine >100 mmHg verenpainehoidosta huolimatta)
- Krooninen tulehduksellinen suolistosairaus
- Krooninen hoito kortikosteroidilääkkeillä (esim. prednisoni > 5 mg/die tai vastaava)
- Raskaus (hedelmällisessä iässä olevan iän mukaan sisällyttäminen on mahdollista, jos raskaustesti on negatiivinen)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
CASE
potilaat, joilla on toistuva aivohalvaus ASA-hoidon aikana
|
Verinäytteet analysoidaan seerumin TXB2-määritystä varten ja virtsanäytteet 11-dehydro-TXB2-määritystä varten
|
|
HALLINTA
ASA-aiheiset potilaat, joilla on ensimmäinen aterotromboottinen aivohalvaus
|
Verinäytteet analysoidaan seerumin TXB2-määritystä varten ja virtsanäytteet 11-dehydro-TXB2-määritystä varten
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verihiutaleiden COX-1-aktiivisuuden palautumisnopeuden arvioimiseksi, mitattuna 12–24 tunnin välillä pienen annoksen (100 mg) ASA:n annon jälkeen kolmella seerumin TXB2-tasomäärityksellä, päivänä 8±1, vertaamalla CASE-ryhmää vs. CONTROL Group.
Aikaikkuna: päivä 8±1
|
Verihiutaleiden COX-1-aktiivisuuden palautumisnopeuden arvioimiseksi, mitattuna 12–24 tunnin välillä pienen annoksen (100 mg) ASA:n annon jälkeen kolmella seerumin TXB2-tasomäärityksellä, päivänä 8±1, vertaamalla CASE-ryhmää vs. CONTROL Group.
|
päivä 8±1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: ANDREA FONTANELLA, FONDAZIONE FADOI
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 7. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 30. huhtikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 30. huhtikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 21. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 21. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FADOI.01.2018
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .