Dlaczego aspiryna zawodzi we wtórnej profilaktyce naczyń mózgowych? Wieloośrodkowy przypadek prospektywny – badanie kontrolne (ASTRO)
9 lutego 2022 zaktualizowane przez: Fadoi Foundation, Italy
Wieloośrodkowe prospektywne obserwacyjne badanie kliniczno-kontrolne mające na celu scharakteryzowanie możliwych uwarunkowań niepowodzenia leczenia u pacjentów z chorobą naczyniowo-mózgową w prewencji wtórnej ASA, hospitalizowanych na oddziałach chorób wewnętrznych z powodu nawracającego udaru zakrzepowo-miażdżycowego.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
100
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: ELISA ZAGARRI', MD
- Numer telefonu: +39 3387063726
- E-mail: elisa.zagarri@fadoi.org
Lokalizacje studiów
-
-
-
Assisi, Włochy
- Rekrutacyjny
- Ospedale di Assisi
-
Kontakt:
- MANUEL MONTI
-
Główny śledczy:
- MANUEL MONTI
-
Bologna, Włochy
- Aktywny, nie rekrutujący
- Ospedale Maggiore di Bologna
-
Gallipoli, Włochy
- Jeszcze nie rekrutacja
- Ospedale "S. Cuore di Gesù" Gallipoli
-
Kontakt:
- MARINA SPAGNOLO
-
Główny śledczy:
- LUIGI RIA
-
Lecce, Włochy
- Jeszcze nie rekrutacja
- Ospedale Vito Fazzi
-
Kontakt:
- LEONARDO BARBARINI
-
Główny śledczy:
- LEONARDO BARBARINI
-
Mantova, Włochy
- Jeszcze nie rekrutacja
- Ospedale di Mantova
-
Kontakt:
- MAURO PAGANI
-
Główny śledczy:
- MAURO PAGANI
-
Milano, Włochy
- Jeszcze nie rekrutacja
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Kontakt:
- ARIANNA PANI
-
Główny śledczy:
- FABRIZIO COLOMBO
-
Ostuni, Włochy
- Jeszcze nie rekrutacja
- P.O. Ostuni-Fasano - ASL BR
-
Kontakt:
- PIETRO GATTI
-
Główny śledczy:
- PIETRO GATTI
-
Pavia, Włochy
- Rekrutacyjny
- IRCCS Mondino
-
Kontakt:
- FEDERICA FERRARI
-
Główny śledczy:
- ANNAMARIA CAVALLINI
-
Perugia, Włochy
- Rekrutacyjny
- Azienda ospedaliera Santa Maria della Misericordia
-
Kontakt:
- MARA GRAZIANI
-
Główny śledczy:
- MARIAGIULIA MOSCONI
-
Pordenone, Włochy
- Jeszcze nie rekrutacja
- Ospedale di Pordenone
-
Kontakt:
- ALESSANDRO GREMBIALE
-
Główny śledczy:
- MAURIZIO TONIZZO
-
Roma, Włochy
- Rekrutacyjny
- Policlinico Gemelli
-
Kontakt:
- IRENE SALA
-
Główny śledczy:
- GIOVANNI FRISULLO
-
Siracusa, Włochy
- Rekrutacyjny
- Ospedale Umberto I - ASP Siracusa
-
Kontakt:
- ENZO SANZARO
-
Główny śledczy:
- ENZO SANZARO
-
Torino, Włochy
- Rekrutacyjny
- Ospedale Molinette
-
Kontakt:
- CRISTINA ZOCCHI
-
Główny śledczy:
- CRISTINA ZOCCHI
-
Treviso, Włochy
- Jeszcze nie rekrutacja
- Ospedale Ca' Foncello di Treviso
-
Kontakt:
- ROBERTA BUSO
-
Varese, Włochy
- Jeszcze nie rekrutacja
- Ospedale di Circolo -ASST Settelaghi
-
Kontakt:
- FEDERICO CARIMATI
-
Główny śledczy:
- MAURIZIO VERSINO
-
Viterbo, Włochy
- Jeszcze nie rekrutacja
- Ospedale Dei Colli
-
Kontakt:
- MARISA DISTEFANO
-
Główny śledczy:
- MARISA DISTEFANO
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Hospitalizowani pacjenci z udarem zakrzepowo-miażdżycowym, podzieleni na grupę CASE (50 pacjentów z nawracającym udarem w trakcie leczenia ASA) i grupę KONTROLNĄ (50 pacjentów nieleczonych wcześniej ASA, u których wystąpił pierwszy udar zakrzepowo-zatorowy), w stosunku 1:1.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat
- Test połknięcia pozytywny
- Pacjenci hospitalizowani z powodu pierwszego epizodu udaru miażdżycowo-zakrzepowego (grupa KONTROLNA)
- Chorzy hospitalizowani z powodu nawrotu udaru miażdżycowo-zakrzepowego w trakcie terapii ASA (grupa CASE)
- Świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Przemijający atak niedokrwienny (TIA)
- Przewlekłe leczenie niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (jeżeli okazjonalnie, nie w ciągu 4 dni przed hospitalizacją)
- Obecne leczenie doustnymi lub pozajelitowymi antykoagulantami w dawkach profilaktycznych lub terapeutycznych
- Obecne leczenie innymi lekami przeciwpłytkowymi
- Tromboliza i trombektomia
- Udar sercowo-zatorowy CENTRO STUDI FONDAZIONE FADOI Strona 10 Studio FADOI.01.2018 Wersja n. 2 z 26.09.2019
- Zwężenie tętnicy szyjnej >70% ze wskazaniem do rewaskularyzacji
- Aktualne leczenie ASA (tylko dla pacjentów z grupy KONTROLNEJ)
- Ostre zapalenie wątroby, przewlekłe aktywne zapalenie wątroby, marskość wątroby - lub poziom aminotransferazy alaninowej 3 razy lub więcej i/lub poziom bilirubiny 2 razy lub więcej powyżej górnej granicy normy
- Małopłytkowość (<150 000 płytek krwi/μl)
- Niewydolność nerek (eGFR <30 ml/min)
- Czynny nowotwór lub choroba w całkowitej remisji <1 roku, z wyjątkiem raka płaskonabłonkowego i raka podstawnokomórkowego skóry w początkowym stadium
- Ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) (terapia tlenowa)
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe >180 mmHg lub rozkurczowe >100 mmHg pomimo leczenia hipotensyjnego)
- Przewlekła choroba zapalna jelit
- Przewlekłe leczenie lekami kortykosteroidowymi (np. prednizon >5 mg/dobę lub odpowiednik)
- Ciąża (w przypadku zdolności do zajścia w ciążę włączenie będzie możliwe w przypadku negatywnego wyniku testu ciążowego)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
SPRAWA
u pacjentów z nawracającym udarem podczas leczenia ASA
|
Próbki krwi są analizowane pod kątem oznaczenia TXB2 w surowicy, a próbki moczu pod kątem oznaczenia 11-dehydro-TXB2
|
|
KONTROLA
Pacjenci nieleczeni wcześniej ASA, u których wystąpił pierwszy udar zakrzepowo-zatorowy
|
Próbki krwi są analizowane pod kątem oznaczenia TXB2 w surowicy, a próbki moczu pod kątem oznaczenia 11-dehydro-TXB2
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby ocenić szybkość odzyskiwania aktywności płytkowej COX-1, mierzonej między 12 a 24 godzinami po podaniu małej dawki (100 mg) ASA za pomocą trzech oznaczeń poziomów TXB2 w surowicy, w dniu 8 ± 1, porównując grupę CASE vs. Grupa kontrolna.
Ramy czasowe: dzień 8±1
|
Aby ocenić szybkość odzyskiwania aktywności płytkowej COX-1, mierzonej między 12 a 24 godzinami po podaniu małej dawki (100 mg) ASA za pomocą trzech oznaczeń poziomów TXB2 w surowicy, w dniu 8 ± 1, porównując grupę CASE vs. Grupa kontrolna.
|
dzień 8±1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: ANDREA FONTANELLA, FONDAZIONE FADOI
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
7 listopada 2019
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
30 kwietnia 2022
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
30 kwietnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 stycznia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 lutego 2022
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
21 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
21 lutego 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 lutego 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FADOI.01.2018
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .