Perché l'aspirina fallisce nella prevenzione cerebrovascolare secondaria? Un caso prospettico multicentrico - studio di controllo (ASTRO)
9 febbraio 2022 aggiornato da: Fadoi Foundation, Italy
Studio multicentrico prospettico osservazionale caso-controllo volto a caratterizzare i possibili determinanti del fallimento terapeutico in pazienti con malattia cerebrovascolare in prevenzione secondaria con ASA, ricoverati in reparti di Medicina Interna per ictus aterotrombotico ricorrente.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
100
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: ELISA ZAGARRI', MD
- Numero di telefono: +39 3387063726
- Email: elisa.zagarri@fadoi.org
Luoghi di studio
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Assisi, Italia
- Reclutamento
- Ospedale di Assisi
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Contatto:
- MANUEL MONTI
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Investigatore principale:
- MANUEL MONTI
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Bologna, Italia
- Attivo, non reclutante
- Ospedale Maggiore di Bologna
-
Gallipoli, Italia
- Non ancora reclutamento
- Ospedale "S. Cuore di Gesù" Gallipoli
-
Contatto:
- MARINA SPAGNOLO
-
Investigatore principale:
- LUIGI RIA
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Lecce, Italia
- Non ancora reclutamento
- Ospedale Vito Fazzi
-
Contatto:
- LEONARDO BARBARINI
-
Investigatore principale:
- LEONARDO BARBARINI
-
Mantova, Italia
- Non ancora reclutamento
- Ospedale di Mantova
-
Contatto:
- MAURO PAGANI
-
Investigatore principale:
- MAURO PAGANI
-
Milano, Italia
- Non ancora reclutamento
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Contatto:
- ARIANNA PANI
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Investigatore principale:
- FABRIZIO COLOMBO
-
Ostuni, Italia
- Non ancora reclutamento
- P.O. Ostuni-Fasano - ASL BR
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Contatto:
- PIETRO GATTI
-
Investigatore principale:
- PIETRO GATTI
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Pavia, Italia
- Reclutamento
- IRCCS Mondino
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Contatto:
- FEDERICA FERRARI
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Investigatore principale:
- ANNAMARIA CAVALLINI
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Perugia, Italia
- Reclutamento
- Azienda ospedaliera Santa Maria della Misericordia
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Contatto:
- MARA GRAZIANI
-
Investigatore principale:
- MARIAGIULIA MOSCONI
-
Pordenone, Italia
- Non ancora reclutamento
- Ospedale di Pordenone
-
Contatto:
- ALESSANDRO GREMBIALE
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Investigatore principale:
- MAURIZIO TONIZZO
-
Roma, Italia
- Reclutamento
- Policlinico Gemelli
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Contatto:
- IRENE SALA
-
Investigatore principale:
- GIOVANNI FRISULLO
-
Siracusa, Italia
- Reclutamento
- Ospedale Umberto I - ASP Siracusa
-
Contatto:
- ENZO SANZARO
-
Investigatore principale:
- ENZO SANZARO
-
Torino, Italia
- Reclutamento
- Ospedale Molinette
-
Contatto:
- CRISTINA ZOCCHI
-
Investigatore principale:
- CRISTINA ZOCCHI
-
Treviso, Italia
- Non ancora reclutamento
- Ospedale Ca' Foncello di Treviso
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Contatto:
- ROBERTA BUSO
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Varese, Italia
- Non ancora reclutamento
- Ospedale di Circolo -ASST Settelaghi
-
Contatto:
- FEDERICO CARIMATI
-
Investigatore principale:
- MAURIZIO VERSINO
-
Viterbo, Italia
- Non ancora reclutamento
- Ospedale Dei Colli
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Contatto:
- MARISA DISTEFANO
-
Investigatore principale:
- MARISA DISTEFANO
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti ospedalizzati con ictus aterotrombotico, da suddividere in gruppo CASO (50 pazienti che hanno avuto un ictus ricorrente durante la terapia con ASA) e gruppo CONTROL (50 pazienti naïve ASA che hanno avuto un primo ictus aterotrombotico), con rapporto 1:1.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥18 anni
- Test di deglutizione positivo
- Pazienti ricoverati per un primo evento di ictus aterotrombotico (gruppo CONTROLLO)
- Pazienti ricoverati per recidiva di ictus aterotrombotico in terapia con ASA (gruppo CASE)
- Consenso informato
Criteri di esclusione:
- Attacco ischemico transitorio (TIA)
- Trattamento cronico con farmaci antinfiammatori non steroidei (se occasionale, non nei 4 giorni precedenti il ricovero)
- Trattamento in corso con anticoagulanti orali o parentali a dosi profilattiche o terapeutiche
- Trattamento in corso con altri agenti antipiastrinici
- Trombolisi e trombectomia
- Ictus cardioembolico CENTRO STUDI FONDAZIONE FADOI Pag. 10 Studio FADOI.01.2018 Versione n. 2 del 26/09/2019
- Stenosi carotidea >70%, con indicazione alla rivascolarizzazione
- Trattamento in corso con ASA (solo per pazienti nel gruppo CONTROLLO)
- Epatite acuta, epatite cronica attiva, cirrosi epatica - o livello di alanina aminotransferasi 3 volte o più e/o livello di bilirubina 2 volte o più superiore al limite superiore del range normale
- Trombocitopenia (<150000 piastrine/μl)
- Insufficienza renale (eGFR <30 ml/min)
- Cancro attivo o malattia in remissione completa <1 anno, eccetto carcinoma a cellule squamose e carcinoma basocellulare della pelle allo stadio iniziale
- Broncopneumopatia cronica ostruttiva grave (BPCO) (ossigenoterapia)
- Ipertensione incontrollata (pressione sistolica >180 mmHg o pressione diastolica >100 mmHg nonostante il trattamento antipertensivo)
- Malattia infiammatoria cronica intestinale
- Trattamento cronico con farmaci corticosteroidi (ad esempio Prednisone >5 mg/die o equivalente)
- Gravidanza (in caso di inclusione potenziale fertile sarà possibile in caso di test di gravidanza negativo)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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CASO
pazienti che hanno avuto un ictus ricorrente durante la terapia con ASA
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I campioni di sangue vengono analizzati per il dosaggio del siero TXB2 e i campioni di urina per il dosaggio dell'11-deidro-TXB2
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CONTROLLO
Pazienti naïve all'ASA che hanno avuto un primo ictus aterotrombotico
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I campioni di sangue vengono analizzati per il dosaggio del siero TXB2 e i campioni di urina per il dosaggio dell'11-deidro-TXB2
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Per valutare il tasso di recupero dell'attività della COX-1 piastrinica, misurato tra 12 e 24 ore dopo la somministrazione di basse dosi (100 mg) di ASA mediante tre determinazioni dei livelli sierici di TXB2, al giorno 8±1, confrontando il gruppo CASE vs. Gruppo di controllo.
Lasso di tempo: giorno 8±1
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Per valutare il tasso di recupero dell'attività della COX-1 piastrinica, misurato tra 12 e 24 ore dopo la somministrazione di basse dosi (100 mg) di ASA mediante tre determinazioni dei livelli sierici di TXB2, al giorno 8±1, confrontando il gruppo CASE vs. Gruppo di controllo.
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giorno 8±1
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: ANDREA FONTANELLA, FONDAZIONE FADOI
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
7 novembre 2019
Completamento primario (ANTICIPATO)
30 aprile 2022
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
30 aprile 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 gennaio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 febbraio 2022
Primo Inserito (EFFETTIVO)
21 febbraio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
21 febbraio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 febbraio 2022
Ultimo verificato
1 febbraio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FADOI.01.2018
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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