Proč aspirin selhává v sekundární cerebrovaskulární prevenci? Multicentrický prospektivní případ – kontrolní studie (ASTRO)
9. února 2022 aktualizováno: Fadoi Foundation, Italy
Multicentrická prospektivní observační případ-kontrolní studie zaměřená na charakterizaci možných determinant selhání léčby u pacientů s cerebrovaskulárním onemocněním v sekundární prevenci s ASA, kteří jsou hospitalizováni na interních odděleních pro recidivující aterotrombotickou cévní mozkovou příhodu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: ELISA ZAGARRI', MD
- Telefonní číslo: +39 3387063726
- E-mail: elisa.zagarri@fadoi.org
Studijní místa
-
-
-
Assisi, Itálie
- Nábor
- Ospedale Di Assisi
-
Kontakt:
- MANUEL MONTI
-
Vrchní vyšetřovatel:
- MANUEL MONTI
-
Bologna, Itálie
- Aktivní, ne nábor
- Ospedale Maggiore di Bologna
-
Gallipoli, Itálie
- Zatím nenabíráme
- Ospedale "S. Cuore di Gesù" Gallipoli
-
Kontakt:
- MARINA SPAGNOLO
-
Vrchní vyšetřovatel:
- LUIGI RIA
-
Lecce, Itálie
- Zatím nenabíráme
- Ospedale Vito Fazzi
-
Kontakt:
- LEONARDO BARBARINI
-
Vrchní vyšetřovatel:
- LEONARDO BARBARINI
-
Mantova, Itálie
- Zatím nenabíráme
- Ospedale di Mantova
-
Kontakt:
- MAURO PAGANI
-
Vrchní vyšetřovatel:
- MAURO PAGANI
-
Milano, Itálie
- Zatím nenabíráme
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Kontakt:
- ARIANNA PANI
-
Vrchní vyšetřovatel:
- FABRIZIO COLOMBO
-
Ostuni, Itálie
- Zatím nenabíráme
- P.O. Ostuni-Fasano - ASL BR
-
Kontakt:
- PIETRO GATTI
-
Vrchní vyšetřovatel:
- PIETRO GATTI
-
Pavia, Itálie
- Nábor
- IRCCS Mondino
-
Kontakt:
- FEDERICA FERRARI
-
Vrchní vyšetřovatel:
- ANNAMARIA CAVALLINI
-
Perugia, Itálie
- Nábor
- Azienda Ospedaliera Santa Maria Della Misericordia
-
Kontakt:
- MARA GRAZIANI
-
Vrchní vyšetřovatel:
- MARIAGIULIA MOSCONI
-
Pordenone, Itálie
- Zatím nenabíráme
- Ospedale di Pordenone
-
Kontakt:
- ALESSANDRO GREMBIALE
-
Vrchní vyšetřovatel:
- MAURIZIO TONIZZO
-
Roma, Itálie
- Nábor
- Policlinico Gemelli
-
Kontakt:
- IRENE SALA
-
Vrchní vyšetřovatel:
- GIOVANNI FRISULLO
-
Siracusa, Itálie
- Nábor
- Ospedale Umberto I - ASP Siracusa
-
Kontakt:
- ENZO SANZARO
-
Vrchní vyšetřovatel:
- ENZO SANZARO
-
Torino, Itálie
- Nábor
- Ospedale Molinette
-
Kontakt:
- CRISTINA ZOCCHI
-
Vrchní vyšetřovatel:
- CRISTINA ZOCCHI
-
Treviso, Itálie
- Zatím nenabíráme
- Ospedale Ca' Foncello di Treviso
-
Kontakt:
- ROBERTA BUSO
-
Varese, Itálie
- Zatím nenabíráme
- Ospedale di Circolo -ASST Settelaghi
-
Kontakt:
- FEDERICO CARIMATI
-
Vrchní vyšetřovatel:
- MAURIZIO VERSINO
-
Viterbo, Itálie
- Zatím nenabíráme
- Ospedale Dei Colli
-
Kontakt:
- MARISA DISTEFANO
-
Vrchní vyšetřovatel:
- MARISA DISTEFANO
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Hospitalizovaní pacienti s aterotrombotickou cévní mozkovou příhodou, rozděleni do CASE skupiny (50 pacientů prodělalo recidivující cévní mozkovou příhodu při léčbě ASA) a CONTROL skupiny (50 ASA-naivních pacientů prodělalo první aterotrombotickou cévní mozkovou příhodu), v poměru 1:1.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let
- Polykací test pozitivní
- Pacienti hospitalizovaní pro první příhodu aterotrombotické cévní mozkové příhody (skupina CONTROL)
- Pacienti hospitalizovaní pro recidivu aterotrombotické cévní mozkové příhody na terapii ASA (skupina CASE)
- Informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Přechodná ischemická ataka (TIA)
- Chronická léčba nesteroidními protizánětlivými léky (pokud příležitostně, ne během 4 dnů před hospitalizací)
- Současná léčba perorálními nebo parenterálními antikoagulancii v profylaktických nebo terapeutických dávkách
- Současná léčba jinými protidestičkovými látkami
- Trombolýza a trombektomie
- Kardioembolická mrtvice CENTRO STUDI FONDAZIONE FADOI Strana 10 Studio FADOI.01.2018 Verze n. 2. 26. 9. 2019
- Stenóza karotidy >70 %, s indikací k revaskularizaci
- Současná léčba ASA (pouze pro pacienty ve skupině CONTROL)
- Akutní hepatitida, chronická aktivní hepatitida, jaterní cirhóza - nebo hladina alaninaminotransferázy 3krát nebo více a/nebo hladina bilirubinu 2krát nebo vícekrát vyšší než horní hranice normálního rozmezí
- Trombocytopenie (<150 000 krevních destiček/μl)
- Selhání ledvin (eGFR <30 ml/min)
- Aktivní rakovina nebo onemocnění v kompletní remisi < 1 rok, s výjimkou spinocelulárního karcinomu a bazaliomu kůže v počáteční fázi
- Těžká chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) (kyslíková terapie)
- Nekontrolovaná hypertenze (systolický TK >180 mmHg nebo diastolický TK >100 mmHg navzdory antihypertenzní léčbě)
- Chronické zánětlivé onemocnění střev
- Chronická léčba kortikosteroidy (například Prednison >5 mg/die nebo ekvivalent)
- Těhotenství (v případě fertilního věku bude zařazení možné v případě negativního těhotenského testu)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
POUZDRO
pacientů, u kterých došlo během léčby ASA k recidivující mozkové příhodě
|
Vzorky krve se analyzují pro stanovení TXB2 v séru a vzorky moči pro stanovení 11-dehydro-TXB2
|
|
ŘÍZENÍ
Pacienti dosud neléčení ASA prodělali první aterotrombotickou cévní mozkovou příhodu
|
Vzorky krve se analyzují pro stanovení TXB2 v séru a vzorky moči pro stanovení 11-dehydro-TXB2
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
K vyhodnocení rychlosti obnovy aktivity krevních destiček COX-1, měřené mezi 12 a 24 hodinami po podání nízké dávky (100 mg) ASA pomocí tří stanovení hladin TXB2 v séru, v den 8±1, srovnání CASE skupina vs. Kontrolní skupina.
Časové okno: den 8±1
|
K vyhodnocení rychlosti obnovy aktivity krevních destiček COX-1, měřené mezi 12 a 24 hodinami po podání nízké dávky (100 mg) ASA pomocí tří stanovení hladin TXB2 v séru, v den 8±1, srovnání CASE skupina vs. Kontrolní skupina.
|
den 8±1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: ANDREA FONTANELLA, FONDAZIONE FADOI
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
7. listopadu 2019
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
30. dubna 2022
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
30. dubna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. února 2022
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
21. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
21. února 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. února 2022
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FADOI.01.2018
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .