Warum versagt Aspirin in der sekundären zerebrovaskulären Prävention? Eine multizentrische prospektive Fall-Kontrollstudie (ASTRO)
9. Februar 2022 aktualisiert von: Fadoi Foundation, Italy
Multizentrische prospektive beobachtende Fall-Kontroll-Studie mit dem Ziel, die möglichen Determinanten eines Therapieversagens bei Patienten mit zerebrovaskulärer Erkrankung zur Sekundärprävention mit ASS zu charakterisieren, die wegen eines rezidivierenden atherothrombotischen Schlaganfalls in Abteilungen der Inneren Medizin stationär aufgenommen wurden.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
100
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: ELISA ZAGARRI', MD
- Telefonnummer: +39 3387063726
- E-Mail: elisa.zagarri@fadoi.org
Studienorte
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Assisi, Italien
- Rekrutierung
- Ospedale di Assisi
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Kontakt:
- MANUEL MONTI
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Hauptermittler:
- MANUEL MONTI
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Bologna, Italien
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Ospedale Maggiore di Bologna
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Gallipoli, Italien
- Noch keine Rekrutierung
- Ospedale "S. Cuore di Gesù" Gallipoli
-
Kontakt:
- MARINA SPAGNOLO
-
Hauptermittler:
- LUIGI RIA
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Lecce, Italien
- Noch keine Rekrutierung
- Ospedale Vito Fazzi
-
Kontakt:
- LEONARDO BARBARINI
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Hauptermittler:
- LEONARDO BARBARINI
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Mantova, Italien
- Noch keine Rekrutierung
- Ospedale di Mantova
-
Kontakt:
- MAURO PAGANI
-
Hauptermittler:
- MAURO PAGANI
-
Milano, Italien
- Noch keine Rekrutierung
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Kontakt:
- ARIANNA PANI
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Hauptermittler:
- FABRIZIO COLOMBO
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Ostuni, Italien
- Noch keine Rekrutierung
- P.O. Ostuni-Fasano - ASL BR
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Kontakt:
- PIETRO GATTI
-
Hauptermittler:
- PIETRO GATTI
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Pavia, Italien
- Rekrutierung
- IRCCS Mondino
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Kontakt:
- FEDERICA FERRARI
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Hauptermittler:
- ANNAMARIA CAVALLINI
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Perugia, Italien
- Rekrutierung
- Azienda ospedaliera Santa Maria della Misericordia
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Kontakt:
- MARA GRAZIANI
-
Hauptermittler:
- MARIAGIULIA MOSCONI
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Pordenone, Italien
- Noch keine Rekrutierung
- Ospedale di Pordenone
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Kontakt:
- ALESSANDRO GREMBIALE
-
Hauptermittler:
- MAURIZIO TONIZZO
-
Roma, Italien
- Rekrutierung
- Policlinico Gemelli
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Kontakt:
- IRENE SALA
-
Hauptermittler:
- GIOVANNI FRISULLO
-
Siracusa, Italien
- Rekrutierung
- Ospedale Umberto I - ASP Siracusa
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Kontakt:
- ENZO SANZARO
-
Hauptermittler:
- ENZO SANZARO
-
Torino, Italien
- Rekrutierung
- Ospedale Molinette
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Kontakt:
- CRISTINA ZOCCHI
-
Hauptermittler:
- CRISTINA ZOCCHI
-
Treviso, Italien
- Noch keine Rekrutierung
- Ospedale Ca' Foncello di Treviso
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Kontakt:
- ROBERTA BUSO
-
Varese, Italien
- Noch keine Rekrutierung
- Ospedale di Circolo -ASST Settelaghi
-
Kontakt:
- FEDERICO CARIMATI
-
Hauptermittler:
- MAURIZIO VERSINO
-
Viterbo, Italien
- Noch keine Rekrutierung
- Ospedale Dei Colli
-
Kontakt:
- MARISA DISTEFANO
-
Hauptermittler:
- MARISA DISTEFANO
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Hospitalisierte Patienten mit atherothrombotischem Schlaganfall, zu unterteilen in die CASE-Gruppe (50 Patienten, die während einer ASS-Therapie einen wiederkehrenden Schlaganfall erleiden) und die KONTROLL-Gruppe (50 ASS-naive Patienten, die einen ersten atherothrombotischen Schlaganfall erleiden), mit einem Verhältnis von 1:1.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 Jahre
- Schlucktest positiv
- Patienten, die wegen eines ersten Ereignisses eines athero-thrombotischen Schlaganfalls ins Krankenhaus eingeliefert wurden (KONTROLL-Gruppe)
- Patienten, die aufgrund eines erneuten Auftretens eines athero-thrombotischen Schlaganfalls unter ASS-Therapie ins Krankenhaus eingeliefert wurden (CASE-Gruppe)
- Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Transiente ischämische Attacke (TIA)
- Chronische Behandlung mit nichtsteroidalen Antirheumatika (falls gelegentlich, nicht innerhalb von 4 Tagen vor Krankenhausaufenthalt)
- Aktuelle Behandlung mit oralen oder parenteralen Antikoagulanzien in prophylaktischen oder therapeutischen Dosen
- Aktuelle Behandlung mit anderen Thrombozytenaggregationshemmern
- Thrombolyse und Thrombektomie
- Herz-embolischer Schlaganfall CENTRO STUDI FONDAZIONE FADOI Seite 10 Studio FADOI.01.2018 Version n. 2 vom 26.09.2019
- Karotisstenose > 70 %, mit Indikation zur Revaskularisation
- Aktuelle Behandlung mit ASS (nur für Patienten in der KONTROLL-Gruppe)
- Akute Hepatitis, chronisch aktive Hepatitis, Leberzirrhose - oder Alanin-Aminotransferase-Spiegel 3-mal oder mehr und/oder Bilirubin-Spiegel 2-mal oder mehr höher als die Obergrenze des Normalbereichs
- Thrombozytopenie (<150000 Blutplättchen/μl)
- Nierenversagen (eGFR <30 ml/min)
- Aktiver Krebs oder Krankheit in vollständiger Remission < 1 Jahr, außer Plattenepithelkarzinom und Basalzellkarzinom der Haut im Anfangsstadium
- Schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) (Sauerstofftherapie)
- Unkontrollierte Hypertonie (systolischer Blutdruck >180 mmHg oder diastolischer Blutdruck >100 mmHg trotz blutdrucksenkender Behandlung)
- Chronisch entzündliche Darmerkrankung
- Chronische Behandlung mit Kortikosteroid-Medikamenten (z. B. Prednison > 5 mg/Tag oder Äquivalent)
- Schwangerschaft (bei gebärfähigem Potential Einschluss bei negativem Schwangerschaftstest möglich)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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FALL
Patienten, die während einer ASS-Therapie einen wiederkehrenden Schlaganfall erleiden
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Blutproben werden für den Assay auf Serum-TXB2 und Urinproben für den Assay auf 11-Dehydro-TXB2 analysiert
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KONTROLLE
ASS-naive Patienten, die einen ersten atherothrombotischen Schlaganfall erleiden
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Blutproben werden für den Assay auf Serum-TXB2 und Urinproben für den Assay auf 11-Dehydro-TXB2 analysiert
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Erholungsrate der Thrombozyten-COX-1-Aktivität, gemessen zwischen 12 und 24 Stunden nach niedrig dosierter (100 mg) ASS-Verabreichung durch drei Bestimmungen der Serum-TXB2-Spiegel an Tag 8 ± 1, Vergleich der CASE-Gruppe vs. Kontrollgruppe.
Zeitfenster: Tag 8±1
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Bewertung der Erholungsrate der Thrombozyten-COX-1-Aktivität, gemessen zwischen 12 und 24 Stunden nach niedrig dosierter (100 mg) ASS-Verabreichung durch drei Bestimmungen der Serum-TXB2-Spiegel an Tag 8 ± 1, Vergleich der CASE-Gruppe vs. Kontrollgruppe.
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Tag 8±1
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: ANDREA FONTANELLA, FONDAZIONE FADOI
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
7. November 2019
Primärer Abschluss (ERWARTET)
30. April 2022
Studienabschluss (ERWARTET)
30. April 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Januar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Februar 2022
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
21. Februar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
21. Februar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Februar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FADOI.01.2018
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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