Por que a aspirina falha na prevenção cerebrovascular secundária? Um Caso Prospectivo Multicêntrico - Estudo de Controle (ASTRO)
9 de fevereiro de 2022 atualizado por: Fadoi Foundation, Italy
Estudo multicêntrico observacional prospectivo de caso-controle com o objetivo de caracterizar os possíveis determinantes da falha terapêutica em pacientes com doença cerebrovascular em prevenção secundária com AAS, internados em serviços de Medicina Interna por AVC aterotrombótico recorrente.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: ELISA ZAGARRI', MD
- Número de telefone: +39 3387063726
- E-mail: elisa.zagarri@fadoi.org
Locais de estudo
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Assisi, Itália
- Recrutamento
- Ospedale di Assisi
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Contato:
- MANUEL MONTI
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Investigador principal:
- MANUEL MONTI
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Bologna, Itália
- Ativo, não recrutando
- Ospedale Maggiore di Bologna
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Gallipoli, Itália
- Ainda não está recrutando
- Ospedale "S. Cuore di Gesù" Gallipoli
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Contato:
- MARINA SPAGNOLO
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Investigador principal:
- LUIGI RIA
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Lecce, Itália
- Ainda não está recrutando
- Ospedale Vito Fazzi
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Contato:
- LEONARDO BARBARINI
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Investigador principal:
- LEONARDO BARBARINI
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Mantova, Itália
- Ainda não está recrutando
- Ospedale di Mantova
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Contato:
- MAURO PAGANI
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Investigador principal:
- MAURO PAGANI
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Milano, Itália
- Ainda não está recrutando
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Contato:
- ARIANNA PANI
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Investigador principal:
- FABRIZIO COLOMBO
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Ostuni, Itália
- Ainda não está recrutando
- P.O. Ostuni-Fasano - ASL BR
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Contato:
- PIETRO GATTI
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Investigador principal:
- PIETRO GATTI
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Pavia, Itália
- Recrutamento
- IRCCS Mondino
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Contato:
- FEDERICA FERRARI
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Investigador principal:
- ANNAMARIA CAVALLINI
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Perugia, Itália
- Recrutamento
- Azienda ospedaliera Santa Maria della Misericordia
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Contato:
- MARA GRAZIANI
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Investigador principal:
- MARIAGIULIA MOSCONI
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Pordenone, Itália
- Ainda não está recrutando
- Ospedale di Pordenone
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Contato:
- ALESSANDRO GREMBIALE
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Investigador principal:
- MAURIZIO TONIZZO
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Roma, Itália
- Recrutamento
- Policlinico Gemelli
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Contato:
- IRENE SALA
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Investigador principal:
- GIOVANNI FRISULLO
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Siracusa, Itália
- Recrutamento
- Ospedale Umberto I - ASP Siracusa
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Contato:
- ENZO SANZARO
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Investigador principal:
- ENZO SANZARO
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Torino, Itália
- Recrutamento
- Ospedale Molinette
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Contato:
- CRISTINA ZOCCHI
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Investigador principal:
- CRISTINA ZOCCHI
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Treviso, Itália
- Ainda não está recrutando
- Ospedale Ca' Foncello di Treviso
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Contato:
- ROBERTA BUSO
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Varese, Itália
- Ainda não está recrutando
- Ospedale di Circolo -ASST Settelaghi
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Contato:
- FEDERICO CARIMATI
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Investigador principal:
- MAURIZIO VERSINO
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Viterbo, Itália
- Ainda não está recrutando
- Ospedale Dei Colli
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Contato:
- MARISA DISTEFANO
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Investigador principal:
- MARISA DISTEFANO
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes hospitalizados com AVC aterotrombótico, a serem divididos em grupo CASE (50 pacientes apresentando um AVC recorrente durante a terapia com AAS) e grupo CONTROLE (50 pacientes virgens de AAS apresentando um primeiro AVC aterotrombótico), com proporção de 1:1.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos
- Teste de deglutição positivo
- Pacientes internados por um primeiro evento de AVC aterotrombótico (grupo CONTROLE)
- Pacientes hospitalizados por recorrência de AVC aterotrombótico em terapia com AAS (grupo CASE)
- Consentimento Informado
Critério de exclusão:
- Ataque isquêmico transitório (AIT)
- Tratamento crônico com anti-inflamatórios não esteróides (se ocasional, não nos 4 dias anteriores à internação)
- Tratamento atual com anticoagulantes orais ou parentais em doses profiláticas ou terapêuticas
- Tratamento atual com outros agentes antiplaquetários
- Trombólise e trombectomia
- AVC cardioembólico CENTRO STUDI FONDAZIONE FADOI Página 10 Studio FADOI.01.2018 Versão n. 2 de 26/09/2019
- Estenose carotídea >70%, com indicação de revascularização
- Tratamento atual com AAS (somente para pacientes do grupo CONTROLE)
- Hepatite aguda, hepatite crônica ativa, cirrose hepática - ou nível de alanina aminotransferase 3 vezes ou mais e/ou nível de bilirrubina 2 vezes ou mais acima do limite superior da faixa normal
- Trombocitopenia (<150.000 plaquetas/μl)
- Insuficiência renal (eGFR <30 ml/min)
- Câncer ativo ou doença em remissão completa <1 ano, exceto carcinoma espinocelular e carcinoma basocelular da pele em estágio inicial
- Doença pulmonar obstrutiva crônica grave (DPOC) (oxigenoterapia)
- Hipertensão não controlada (PA sistólica >180 mmHg ou PA diastólica >100 mmHg apesar do tratamento anti-hipertensivo)
- Doença inflamatória intestinal crônica
- Tratamento crônico com drogas corticosteróides (por exemplo Prednisona > 5 mg/dia ou equivalente)
- Gravidez (em caso de possibilidade de engravidar, a inclusão será possível em caso de teste de gravidez negativo)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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CASO
pacientes com AVC recorrente durante o tratamento com AAS
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As amostras de sangue são analisadas para o ensaio de TXB2 sérico e as amostras de urina para o ensaio de 11-desidro-TXB2
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AO CONTROLE
Pacientes virgens de ASA experimentando um primeiro AVC aterotrombótico
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As amostras de sangue são analisadas para o ensaio de TXB2 sérico e as amostras de urina para o ensaio de 11-desidro-TXB2
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a taxa de recuperação da atividade plaquetária da COX-1, medida entre 12 e 24 horas após a administração de baixa dose (100 mg) de AAS por meio de três determinações dos níveis séricos de TXB2, no dia 8±1, comparando o grupo CASE vs. Grupo de controle.
Prazo: dia 8±1
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Avaliar a taxa de recuperação da atividade plaquetária da COX-1, medida entre 12 e 24 horas após a administração de baixa dose (100 mg) de AAS por meio de três determinações dos níveis séricos de TXB2, no dia 8±1, comparando o grupo CASE vs. Grupo de controle.
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dia 8±1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: ANDREA FONTANELLA, FONDAZIONE FADOI
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
7 de novembro de 2019
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
30 de abril de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
30 de abril de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (REAL)
21 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
21 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FADOI.01.2018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .