Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hvorfor mislykkes aspirin i sekundær cerebrovaskulær forebyggelse? En multicenter prospektiv case - kontrolundersøgelse (ASTRO)

9. februar 2022 opdateret af: Fadoi Foundation, Italy
Multicenter prospektivt observationelt case-kontrol studie med det formål at karakterisere de mulige determinanter for behandlingssvigt hos patienter med cerebrovaskulær sygdom på sekundær forebyggelse med ASA, som er indlagt på internmedicinske afdelinger for et tilbagevendende aterotrombotisk slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italien
      • Assisi, Italien
        • Rekruttering
        • Ospedale di Assisi
        • Kontakt:
          • MANUEL MONTI
        • Ledende efterforsker:
          • MANUEL MONTI
      • Bologna, Italien
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Ospedale Maggiore di Bologna
      • Gallipoli, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ospedale "S. Cuore di Gesù" Gallipoli
        • Kontakt:
          • MARINA SPAGNOLO
        • Ledende efterforsker:
          • LUIGI RIA
      • Lecce, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ospedale Vito Fazzi
        • Kontakt:
          • LEONARDO BARBARINI
        • Ledende efterforsker:
          • LEONARDO BARBARINI
      • Mantova, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ospedale di Mantova
        • Kontakt:
          • MAURO PAGANI
        • Ledende efterforsker:
          • MAURO PAGANI
      • Milano, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
        • Kontakt:
          • ARIANNA PANI
        • Ledende efterforsker:
          • FABRIZIO COLOMBO
      • Ostuni, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • P.O. Ostuni-Fasano - ASL BR
        • Kontakt:
          • PIETRO GATTI
        • Ledende efterforsker:
          • PIETRO GATTI
      • Pavia, Italien
        • Rekruttering
        • IRCCS Mondino
        • Kontakt:
          • FEDERICA FERRARI
        • Ledende efterforsker:
          • ANNAMARIA CAVALLINI
      • Perugia, Italien
        • Rekruttering
        • Azienda ospedaliera Santa Maria della Misericordia
        • Kontakt:
          • MARA GRAZIANI
        • Ledende efterforsker:
          • MARIAGIULIA MOSCONI
      • Pordenone, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ospedale di Pordenone
        • Kontakt:
          • ALESSANDRO GREMBIALE
        • Ledende efterforsker:
          • MAURIZIO TONIZZO
      • Roma, Italien
        • Rekruttering
        • Policlinico Gemelli
        • Kontakt:
          • IRENE SALA
        • Ledende efterforsker:
          • GIOVANNI FRISULLO
      • Siracusa, Italien
        • Rekruttering
        • Ospedale Umberto I - ASP Siracusa
        • Kontakt:
          • ENZO SANZARO
        • Ledende efterforsker:
          • ENZO SANZARO
      • Torino, Italien
        • Rekruttering
        • Ospedale Molinette
        • Kontakt:
          • CRISTINA ZOCCHI
        • Ledende efterforsker:
          • CRISTINA ZOCCHI
      • Treviso, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ospedale Ca' Foncello di Treviso
        • Kontakt:
          • ROBERTA BUSO
      • Varese, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ospedale di Circolo -ASST Settelaghi
        • Kontakt:
          • FEDERICO CARIMATI
        • Ledende efterforsker:
          • MAURIZIO VERSINO
      • Viterbo, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ospedale Dei Colli
        • Kontakt:
          • MARISA DISTEFANO
        • Ledende efterforsker:
          • MARISA DISTEFANO

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Hospitalsindlagte patienter med aterotrombotisk slagtilfælde, opdeles i CASE-gruppen (50 patienter, der oplever et tilbagevendende slagtilfælde, mens de er i ASA-behandling) og KONTROL-gruppen (50 ASA-naive patienter, der oplever et første aterotrombotisk slagtilfælde), med forholdet 1:1.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år
  2. Synketest positiv
  3. Patienter indlagt for en første hændelse af aterotrombotisk slagtilfælde (KONTROLgruppe)
  4. Patienter indlagt på hospitalet for et tilbagefald af aterotrombotisk slagtilfælde på ASA-behandling (CASE-gruppe)
  5. Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Forbigående iskæmisk anfald (TIA)
  2. Kronisk behandling med ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (hvis lejlighedsvis, ikke inden for 4 dage før indlæggelse)
  3. Nuværende behandling med orale eller parentale antikoagulantia i profylaktiske eller terapeutiske doser
  4. Nuværende behandling med andre blodpladehæmmende midler
  5. Trombolyse og trombektomi
  6. Kardio-embolisk slagtilfælde CENTRO STUDI FONDAZIONE FADOI Side 10 Studio FADOI.01.2018 Version n. 2 af 26/09/2019
  7. Carotisstenose >70 %, med indikation for revaskularisering
  8. Nuværende behandling med ASA (kun for patienter i KONTROL-gruppen)
  9. Akut hepatitis, kronisk aktiv hepatitis, levercirrhose - eller alaninaminotransferaseniveau 3 gange eller mere og/eller bilirubinniveau 2 gange eller mere højere end den øvre grænse for normalområdet
  10. Trombocytopeni (<150.000 blodplader/μl)
  11. Nyresvigt (eGFR <30 ml/min)
  12. Aktiv cancer eller sygdom i fuldstændig remission <1 år, undtagen pladecellekarcinom og basalcellekarcinom i huden i det indledende stadium
  13. Svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) (iltbehandling)
  14. Ukontrolleret hypertension (systolisk BP >180 mmHg eller diastolisk BP >100 mmHg trods antihypertensiv behandling)
  15. Kronisk inflammatorisk tarmsygdom
  16. Kronisk behandling med kortikosteroidlægemidler (f.eks. Prednison >5 mg/død eller tilsvarende)
  17. Graviditet (i tilfælde af den fødedygtige potentiale vil inklusion være mulig i tilfælde af negativ graviditetstest)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
SAG
patienter, der oplever et tilbagevendende slagtilfælde under ASA-behandling
Diagnostisk test: TXB2-assay af serum og 11-dehydro-TXB2-assay af urin
Blodprøver analyseres til analysen af ​​serum TXB2, og urinprøver til analysen af ​​11-dehydro-TXB2
STYRING
ASA-naive patienter, der oplever et første aterotrombotisk slagtilfælde
Diagnostisk test: TXB2-assay af serum og 11-dehydro-TXB2-assay af urin
Blodprøver analyseres til analysen af ​​serum TXB2, og urinprøver til analysen af ​​11-dehydro-TXB2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at evaluere genvindingshastigheden for trombocyt-COX-1-aktivitet, målt mellem 12 og 24 timer efter lavdosis (100 mg) ASA-administration ved hjælp af tre bestemmelser af serum-TXB2-niveauer på dag 8±1, der sammenligner CASE-gruppe vs. Kontrolgruppe.
Tidsramme: dag 8±1
For at evaluere genvindingshastigheden for trombocyt-COX-1-aktivitet, målt mellem 12 og 24 timer efter lavdosis (100 mg) ASA-administration ved hjælp af tre bestemmelser af serum-TXB2-niveauer på dag 8±1, der sammenligner CASE-gruppe vs. Kontrolgruppe.
dag 8±1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fadoi Foundation, Italy

Efterforskere

  • Studieleder: ANDREA FONTANELLA, FONDAZIONE FADOI

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

7. november 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. april 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

30. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2022

Først opslået (FAKTISKE)

21. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FADOI.01.2018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner