¿Por qué la aspirina falla en la prevención cerebrovascular secundaria? Estudio multicéntrico prospectivo de casos y controles (ASTRO)
9 de febrero de 2022 actualizado por: Fadoi Foundation, Italy
Estudio multicéntrico observacional prospectivo de casos y controles cuyo objetivo es caracterizar los posibles determinantes del fracaso del tratamiento en pacientes con enfermedad cerebrovascular en prevención secundaria con AAS, que ingresan en los servicios de Medicina Interna por un ictus aterotrombótico recurrente.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: ELISA ZAGARRI', MD
- Número de teléfono: +39 3387063726
- Correo electrónico: elisa.zagarri@fadoi.org
Ubicaciones de estudio
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Assisi, Italia
- Reclutamiento
- Ospedale di Assisi
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Contacto:
- MANUEL MONTI
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Investigador principal:
- MANUEL MONTI
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Bologna, Italia
- Activo, no reclutando
- Ospedale Maggiore di Bologna
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Gallipoli, Italia
- Aún no reclutando
- Ospedale "S. Cuore di Gesù" Gallipoli
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Contacto:
- MARINA SPAGNOLO
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Investigador principal:
- LUIGI RIA
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Lecce, Italia
- Aún no reclutando
- Ospedale Vito Fazzi
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Contacto:
- LEONARDO BARBARINI
-
Investigador principal:
- LEONARDO BARBARINI
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Mantova, Italia
- Aún no reclutando
- Ospedale di Mantova
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Contacto:
- MAURO PAGANI
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Investigador principal:
- MAURO PAGANI
-
Milano, Italia
- Aún no reclutando
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Contacto:
- ARIANNA PANI
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Investigador principal:
- FABRIZIO COLOMBO
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Ostuni, Italia
- Aún no reclutando
- P.O. Ostuni-Fasano - ASL BR
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Contacto:
- PIETRO GATTI
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Investigador principal:
- PIETRO GATTI
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Pavia, Italia
- Reclutamiento
- IRCCS Mondino
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Contacto:
- FEDERICA FERRARI
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Investigador principal:
- ANNAMARIA CAVALLINI
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Perugia, Italia
- Reclutamiento
- Azienda ospedaliera Santa Maria della Misericordia
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Contacto:
- MARA GRAZIANI
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Investigador principal:
- MARIAGIULIA MOSCONI
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Pordenone, Italia
- Aún no reclutando
- Ospedale di Pordenone
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Contacto:
- ALESSANDRO GREMBIALE
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Investigador principal:
- MAURIZIO TONIZZO
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Roma, Italia
- Reclutamiento
- Policlinico Gemelli
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Contacto:
- IRENE SALA
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Investigador principal:
- GIOVANNI FRISULLO
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Siracusa, Italia
- Reclutamiento
- Ospedale Umberto I - ASP Siracusa
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Contacto:
- ENZO SANZARO
-
Investigador principal:
- ENZO SANZARO
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Torino, Italia
- Reclutamiento
- Ospedale Molinette
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Contacto:
- CRISTINA ZOCCHI
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Investigador principal:
- CRISTINA ZOCCHI
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Treviso, Italia
- Aún no reclutando
- Ospedale Ca' Foncello di Treviso
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Contacto:
- ROBERTA BUSO
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Varese, Italia
- Aún no reclutando
- Ospedale di Circolo -ASST Settelaghi
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Contacto:
- FEDERICO CARIMATI
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Investigador principal:
- MAURIZIO VERSINO
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Viterbo, Italia
- Aún no reclutando
- Ospedale Dei Colli
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Contacto:
- MARISA DISTEFANO
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Investigador principal:
- MARISA DISTEFANO
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes hospitalizados con ictus aterotrombótico, a dividir en grupo CASE (50 pacientes que experimentaron un ictus recurrente mientras recibían tratamiento con AAS) y grupo CONTROL (50 pacientes sin tratamiento previo con ASA que experimentaron un primer ictus aterotrombótico), con una proporción de 1:1.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- Prueba de deglución positiva
- Pacientes hospitalizados por un primer evento de ictus aterotrombótico (grupo CONTROL)
- Pacientes hospitalizados por recurrencia de ictus aterotrombótico en tratamiento con AAS (grupo CASE)
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Ataque isquémico transitorio (AIT)
- Tratamiento crónico con antiinflamatorios no esteroideos (si es ocasional, no en los 4 días previos a la hospitalización)
- Tratamiento actual con anticoagulantes orales o parenterales a dosis profilácticas o terapéuticas
- Tratamiento actual con otros antiagregantes plaquetarios
- Trombólisis y trombectomía
- Ictus cardioembólico CENTRO STUDI FONDAZIONE FADOI Página 10 Studio FADOI.01.2018 Versión n. 2 del 26/09/2019
- Estenosis carotídea > 70%, con indicación de revascularización
- Tratamiento actual con AAS (solo para pacientes del grupo CONTROL)
- Hepatitis aguda, hepatitis activa crónica, cirrosis hepática - o nivel de alanina aminotransferasa 3 veces o más y/o nivel de bilirrubina 2 veces o más por encima del límite superior del rango normal
- Trombocitopenia (<150000 plaquetas/μl)
- Insuficiencia renal (TFGe <30 ml/min)
- Cáncer activo o enfermedad en remisión completa <1 año, excepto carcinoma de células escamosas y carcinoma de células basales de la piel en etapa inicial
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) grave (terapia con oxígeno)
- Hipertensión no controlada (PA sistólica >180 mmHg o PA diastólica >100 mmHg a pesar del tratamiento antihipertensivo)
- Enfermedad inflamatoria crónica del intestino
- Tratamiento crónico con corticoides (por ejemplo Prednisona >5 mg/día o equivalente)
- Embarazo (en caso de potencial fértil, la inclusión será posible en caso de prueba de embarazo negativa)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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CASO
pacientes que experimentan un accidente cerebrovascular recurrente mientras reciben terapia con AAS
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Las muestras de sangre se analizan para el ensayo de TXB2 en suero y las muestras de orina para el ensayo de 11-dehidro-TXB2.
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CONTROL
Pacientes sin tratamiento previo con AAS que experimentan un primer ictus aterotrombótico
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Las muestras de sangre se analizan para el ensayo de TXB2 en suero y las muestras de orina para el ensayo de 11-dehidro-TXB2.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la tasa de recuperación de la actividad COX-1 plaquetaria, medida entre 12 y 24 horas después de la administración de dosis bajas (100 mg) de AAS mediante tres determinaciones de niveles séricos de TXB2, en el día 8±1, comparando el grupo CASE vs. Grupo de control.
Periodo de tiempo: día 8±1
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Evaluar la tasa de recuperación de la actividad COX-1 plaquetaria, medida entre 12 y 24 horas después de la administración de dosis bajas (100 mg) de AAS mediante tres determinaciones de niveles séricos de TXB2, en el día 8±1, comparando el grupo CASE vs. Grupo de control.
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día 8±1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: ANDREA FONTANELLA, FONDAZIONE FADOI
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
7 de noviembre de 2019
Finalización primaria (ANTICIPADO)
30 de abril de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
30 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
21 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
21 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FADOI.01.2018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .