Hvorfor mislykkes aspirin i sekundær cerebrovaskulær forebygging? En multisenter prospektiv sak – kontrollstudie (ASTRO)
9. februar 2022 oppdatert av: Fadoi Foundation, Italy
Multisenter prospektiv observasjonell case-kontroll studie rettet mot å karakterisere de mulige determinantene for behandlingssvikt hos pasienter med cerebrovaskulær sykdom på sekundærprevensjon med ASA, som er innlagt i indremedisinske avdelinger for et tilbakevendende aterotrombotisk slag.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: ELISA ZAGARRI', MD
- Telefonnummer: +39 3387063726
- E-post: elisa.zagarri@fadoi.org
Studiesteder
-
-
-
Assisi, Italia
- Rekruttering
- Ospedale Di Assisi
-
Ta kontakt med:
- MANUEL MONTI
-
Hovedetterforsker:
- MANUEL MONTI
-
Bologna, Italia
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Ospedale Maggiore di Bologna
-
Gallipoli, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- Ospedale "S. Cuore di Gesù" Gallipoli
-
Ta kontakt med:
- MARINA SPAGNOLO
-
Hovedetterforsker:
- LUIGI RIA
-
Lecce, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- Ospedale Vito Fazzi
-
Ta kontakt med:
- LEONARDO BARBARINI
-
Hovedetterforsker:
- LEONARDO BARBARINI
-
Mantova, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- Ospedale di Mantova
-
Ta kontakt med:
- MAURO PAGANI
-
Hovedetterforsker:
- MAURO PAGANI
-
Milano, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Ta kontakt med:
- ARIANNA PANI
-
Hovedetterforsker:
- FABRIZIO COLOMBO
-
Ostuni, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- P.O. Ostuni-Fasano - ASL BR
-
Ta kontakt med:
- PIETRO GATTI
-
Hovedetterforsker:
- PIETRO GATTI
-
Pavia, Italia
- Rekruttering
- IRCCS Mondino
-
Ta kontakt med:
- FEDERICA FERRARI
-
Hovedetterforsker:
- ANNAMARIA CAVALLINI
-
Perugia, Italia
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliera Santa Maria Della Misericordia
-
Ta kontakt med:
- MARA GRAZIANI
-
Hovedetterforsker:
- MARIAGIULIA MOSCONI
-
Pordenone, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- Ospedale di Pordenone
-
Ta kontakt med:
- ALESSANDRO GREMBIALE
-
Hovedetterforsker:
- MAURIZIO TONIZZO
-
Roma, Italia
- Rekruttering
- Policlinico Gemelli
-
Ta kontakt med:
- IRENE SALA
-
Hovedetterforsker:
- GIOVANNI FRISULLO
-
Siracusa, Italia
- Rekruttering
- Ospedale Umberto I - ASP Siracusa
-
Ta kontakt med:
- ENZO SANZARO
-
Hovedetterforsker:
- ENZO SANZARO
-
Torino, Italia
- Rekruttering
- Ospedale Molinette
-
Ta kontakt med:
- CRISTINA ZOCCHI
-
Hovedetterforsker:
- CRISTINA ZOCCHI
-
Treviso, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- Ospedale Ca' Foncello di Treviso
-
Ta kontakt med:
- ROBERTA BUSO
-
Varese, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- Ospedale di Circolo -ASST Settelaghi
-
Ta kontakt med:
- FEDERICO CARIMATI
-
Hovedetterforsker:
- MAURIZIO VERSINO
-
Viterbo, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- Ospedale Dei Colli
-
Ta kontakt med:
- MARISA DISTEFANO
-
Hovedetterforsker:
- MARISA DISTEFANO
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Innlagte pasienter med aterotrombotisk hjerneslag, deles inn i CASE-gruppe (50 pasienter som opplever et tilbakevendende hjerneslag mens de er på ASA-behandling) og KONTROLL-gruppe (50 ASA-naive pasienter som opplever et første aterotrombotisk hjerneslag), med forholdet 1:1.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år
- Svelgetest positiv
- Pasienter innlagt på sykehus for en første hendelse av aterotrombotisk hjerneslag (KONTROLLgruppe)
- Pasienter innlagt på sykehus for tilbakefall av aterotrombotisk hjerneslag på ASA-behandling (CASE-gruppe)
- Informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Forbigående iskemisk angrep (TIA)
- Kronisk behandling med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (hvis sporadiske, ikke innen 4 dager før sykehusinnleggelse)
- Gjeldende behandling med orale eller parentale antikoagulantia i profylaktiske eller terapeutiske doser
- Nåværende behandling med andre blodplatehemmende midler
- Trombolyse og trombektomi
- Kardio-embolisk slag CENTRO STUDI FONDAZIONE FADOI Side 10 Studio FADOI.01.2018 Versjon n. 2 av 26.09.2019
- Carotisstenose >70 %, med indikasjon for revaskularisering
- Nåværende behandling med ASA (kun for pasienter i KONTROLLgruppen)
- Akutt hepatitt, kronisk aktiv hepatitt, levercirrhose - eller alaninaminotransferasenivå 3 ganger eller mer og/eller bilirubinnivå 2 ganger eller mer høyere enn den øvre grensen for normalområdet
- Trombocytopeni (<150 000 blodplater/μl)
- Nyresvikt (eGFR <30 ml/min)
- Aktiv kreft eller sykdom i fullstendig remisjon <1 år, unntatt plateepitelkarsinom og basalcellekarsinom i huden i innledende fase
- Alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) (oksygenbehandling)
- Ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk >180 mmHg eller diastolisk blodtrykk >100 mmHg til tross for antihypertensiv behandling)
- Kronisk inflammatorisk tarmsykdom
- Kronisk behandling med kortikosteroidmedisiner (for eksempel Prednison >5 mg/død eller tilsvarende)
- Graviditet (i tilfelle av fertile potensielle inkludering vil være mulig ved negativ graviditetstest)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
SAK
pasienter som opplever et tilbakevendende slag mens de er på ASA-behandling
|
Blodprøver analyseres for analysen av serum TXB2, og urinprøver for analysen av 11-dehydro-TXB2
|
|
KONTROLL
ASA-naive pasienter som opplever et første aterotrombotisk slag
|
Blodprøver analyseres for analysen av serum TXB2, og urinprøver for analysen av 11-dehydro-TXB2
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere gjenvinningshastigheten for blodplate-COX-1-aktivitet, målt mellom 12 og 24 timer etter administrering av lavdose (100 mg) ASA ved hjelp av tre bestemmelser av serum-TXB2-nivåer, på dag 8±1, som sammenligner CASE-gruppe vs. Kontrollgruppe.
Tidsramme: dag 8±1
|
For å evaluere gjenvinningshastigheten for blodplate-COX-1-aktivitet, målt mellom 12 og 24 timer etter administrering av lavdose (100 mg) ASA ved hjelp av tre bestemmelser av serum-TXB2-nivåer, på dag 8±1, som sammenligner CASE-gruppe vs. Kontrollgruppe.
|
dag 8±1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: ANDREA FONTANELLA, FONDAZIONE FADOI
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
7. november 2019
Primær fullføring (FORVENTES)
30. april 2022
Studiet fullført (FORVENTES)
30. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. januar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2022
Først lagt ut (FAKTISKE)
21. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
21. februar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2022
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FADOI.01.2018
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .