眉間線のある成人参加者における筋肉内AGN-151586注射の有害事象および疾患活動性の変化を評価するための研究
2023年3月24日 更新者：Allergan
眉間ラインの治療におけるAGN-151586の安全性と有効性を評価する第3相多施設研究
眉間のしわ (GL) など、繰り返される顔の表情から発生する顔のしわは、通常、少量のボツリヌス毒素で特定の筋肉を選択的に弱体化させることによって治療されます。 AGN-151586 は、GL の治療のために開発中の治験薬です。 この研究の目的は、中等度から重度のGLの参加者におけるGLの治療に対するAGN-151586の安全性と有効性を評価することです。
これは、適格な被験者が2つの治療期間、二重盲検期間および非盲検期間を含む研究に登録される12週間の研究です。 参加者は、AGN-151586 またはプラセボを受け取るようにランダムに割り当てられます。 参加者がプラセボを受け取る確率は 4 分の 1 です。 中等度から重度の GL を持つ約 600 人の成人参加者が、世界中の約 38 施設での研究に登録されます。
参加者は、AGN-151586またはプラセボのいずれかを1日目に眉間複合体への5回の筋肉内注射として投与されます。再治療基準を満たす参加者は、研究中にAGN-151586の非盲検治療を受けることができます。
参加者は、研究サイトでの研究中に定期的な訪問に参加します。 治療の効果は、医学的評価、血液検査、電話、アンケート、副作用のチェックによって確認されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
638
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
- Total Skin and Beauty Derm Ctr /ID# 232378
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California
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Encino、California、アメリカ、91436-2124
- Clinical Testing of Beverly Hills /ID# 233195
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Los Angeles、California、アメリカ、90025-1708
- Westside Aesthetics /ID# 232443
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San Francisco、California、アメリカ、94115-1809
- The Research Center at The Maas Clinic /ID# 241262
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20037-1445
- Center for Dermatology and Dermatologic Surgery /ID# 232315
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Florida
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Boca Raton、Florida、アメリカ、33431-6465
- Steven Fagien MD Aesthetic Eyelid Plastic Surgery /ID# 232439
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808-4691
- Dermatology Clinic & Cosmetic Center /ID# 244295
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115
- Delricht Research /ID# 241253
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Massachusetts
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Chestnut Hill、Massachusetts、アメリカ、02467
- Skincare Physicians /ID# 233938
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Michigan
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Birmingham、Michigan、アメリカ、48009-6301
- BOYD Beauty Birmingham /ID# 232383
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14623
- Skin Search of Rochester Inc. /ID# 232549
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27517-9901
- Aesthetic Solutions /ID# 232389
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Ohio
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Dublin、Ohio、アメリカ、43016
- Aventiv Research Dublin /ID# 233936
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Pennsylvania
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Newtown Square、Pennsylvania、アメリカ、19073-2228
- KGL Skin Study Center, LLC /ID# 233549
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203-1513
- Nashville Center for Laser and Facial Surgery /ID# 242535
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78746-4720
- Westlake Dermatology & Cosmetic Surgery - Westlake /ID# 232410
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Dallas Plastic Surgery Institute /ID# 232328
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Houston、Texas、アメリカ、77056-4129
- Austin Institute for Clinical Research at SBA Dermatology /ID# 232316
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T3E 0B2
- Beacon Dermatology Inc /ID# 233227
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1C3
- Alberta DermaSurgery Centre /ID# 241172
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6H 5L5
- Dr. Wei Jing Loo Medicine Prof /ID# 241863
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Quebec
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Westmount、Quebec、カナダ、H3C 1Z3
- Erevna Innovations Inc. /ID# 239592
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Kassel、ドイツ、34117
- Noahklinik GmbH /ID# 241184
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Muenchen、ドイツ、80333
- Hautok and Hautok-cosmetics /ID# 232393
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Muenchen、ドイツ、80539
- Privatpraxis fuer Dermatologie und Aesthetik /ID# 241544
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Oberursel、ドイツ、61440
- MediCorium Zentrum fuer Dermatologie und Aesthetik /ID# 241186
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Bayern
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Muenchen、Bayern、ドイツ、80333
- Studienzentrum Theatiner46 /ID# 241185
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Hessen
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Darmstadt、Hessen、ドイツ、64283
- Rosenpark Research /ID# 232391
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Nordrhein-Westfalen
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Duesseldorf、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、40212
- Privatpraxis Dr. Hilton & Partner /ID# 232392
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Debrecen、ハンガリー、4031
- Derma-B Egeszsegugyi es Szolgaltato Kft. /ID# 244706
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Kaposvár、ハンガリー、7400
- Derm-Surg Kft. /ID# 244709
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Pecs、ハンガリー、7624
- Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont /ID# 244707
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Csongrad
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Szeged、Csongrad、ハンガリー、6725
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont /ID# 244708
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Lodzkie
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Lodz、Lodzkie、ポーランド、90-265
- Dermed Centrum Medyczne Sp. z o.o /ID# 242972
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Malopolskie
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Oświęcim、Malopolskie、ポーランド、32-600
- Instytut Zdrowia Dr Boczarska-Jedynak Sp. Z O.O. Sp.K. /Id# 242990
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Mazowieckie
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Warsaw、Mazowieckie、ポーランド、01-142
- Clinical Research Group Sp. z o.o. /ID# 242988
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Warszawa、Mazowieckie、ポーランド、01-817
- High-Med Przychodnia Specjalistyczna /ID# 242973
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Slaskie
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Katowice、Slaskie、ポーランド、40-650
- Novo-Med Zielinski i Wspolnicy Spolka Jawna /ID# 242986
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 参加者は、眼鏡を使用せずに自分の顔のラインを正確に評価できる必要があります (コンタクト レンズの使用は許容されます)。
- 参加者は、調査者と参加者の両方がスクリーニングおよびベースラインの 1 日目の訪問時に顔のしわスケール (FWS) を使用して評価した、最大しかめ面で中等度または重度の眉間ラインを持っている必要があります。
除外基準:
- コントロールされていない全身性疾患。
-AGN-151586への曝露後に参加者をリスクにさらす可能性のある病状の存在または病歴、または以下を含む研究評価を妨げる：
- -診断された重症筋無力症、ランバート・イートン症候群、筋萎縮性側索硬化症、または神経筋機能を妨げる可能性のあるその他の重大な疾患
- 顔面神経麻痺の病歴
- 治療注射部位の感染症または皮膚疾患
- 著しい顔面の非対称性、皮膚弛緩症、皮膚の深い瘢痕、過度に厚い脂腺皮膚、過度に光損傷を受けた皮膚、または物理的に広げても顔のラインを実質的に減らすことができない
- -スクリーニングまたはベースライン1日目の訪問時の眉毛またはまぶたの眼瞼下垂は、調査官によって決定されます
- -任意のボツリヌス神経毒血清型に対する既知の予防接種の歴史。
- -ベースライン（治療の1日目）前の過去6か月以内の審美的治療のための任意の血清型のボツリヌス神経毒（治験中のボツリヌス神経毒製品を含む）の使用を報告した参加者および治験薬の前の過去12か月以内の治療的治療管理。
- 眉間の領域を覆い隠し、取り除くことができない入れ墨、宝石、または衣服。
- -研究中の手術または一晩の入院の予想される必要性。
- -額および/または眼窩周囲領域の外科的処置の履歴、またはこれらの領域に影響を与えるリフティング手順（鼻形成術、フェイシャルリフト、縫合リフト、スレッドリフト、眉リフト、まぶたおよび/または眉の手術など）。
- -半永久的または永久的な軟部組織充填剤（例：ポリ-L-乳酸、ポリアルキルイミド、ポリメチルメタクリレート、ポリテトラフルオロエチレン、およびシリコーン）、合成移植および/または自家脂肪移植による眼窩周囲、顔面中央部、または顔面上部の治療の歴史.
- 既知のアクティブな重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) 感染。
- -妊娠中または授乳中の女性で、研究中、または研究薬の最終投与後約30日間、または研究終了までのいずれか長い方で、妊娠または卵子提供を検討している女性。
- -治験薬の初回投与前の30日以内または5半減期（どちらか長い方）以内に治験薬で治療された参加者、または現在別の臨床試験に登録されている、または以前にこの試験に登録されていた参加者。
- -研究中の何らかの理由で、あらゆる血清型のボツリヌス神経毒による治療の予想される必要性（治験薬以外）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AGN-151586
参加者は、1日目に眉間複合体にAGN-151586の筋肉内注射を5回受けます。
再治療基準を満たすことに基づいて、参加者は AGN-151586 の非盲検治療を 1 回受けることもできます。
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筋肉内注射
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、1日目に眉間複合体にプラセボの筋肉内注射を5回受けます。
再治療基準を満たすことに基づいて、参加者は AGN-151586 の非盲検治療を 1 回受けることもできます。
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筋肉内注射
筋肉内注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大しかめ面で眉間ライン (GL) の重症度の研究者と参加者の両方の評価 (複合) に従って、顔のしわスケール (FWS) のベースラインから 2 段階以上改善した参加者の割合
時間枠：7日目
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0=なし、3=重度の 4 段階スケール (0 ～ 3) を使用して、GL 重症度の研究者と参加者の両方の評価を最大しかめ面で評価します。
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7日目
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有害事象のある参加者の数
時間枠：最大12週間
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有害事象（AE）は、必ずしも治療と因果関係があるとは限らない、医薬品を投与された参加者または臨床調査参加者における不都合な医学的発生として定義されます。
治験責任医師は、各事象と治験薬の使用との関係を評価します。
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最大12週間
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バイタル サイン測定値のベースラインからの変化
時間枠：最大12週間
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収縮期および拡張期血圧などのバイタルサイン測定値がベースラインから異常に変化した参加者の割合が評価されます。
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最大12週間
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心電図パラメータのベースラインからの変化
時間枠：最大12週間
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安静時の 12 誘導心電図が記録されます。
パラメータには、心拍数、PR 間隔、QT 間隔、QRS 持続時間、および Fridericia の式 (QTcF) を使用して補正された QT 間隔が含まれます。
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最大12週間
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実験室評価におけるベースラインからの変化
時間枠：最大12週間
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血液学や化学などの異常な臨床検査値を持つ参加者の割合が評価されます
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最大12週間
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抗薬物抗体の結合および中和の存在
時間枠：最大12週間
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免疫原性試験用の血液サンプルは、所定の時点でAGN-151586で治療されたすべての参加者から収集されます。
収集したサンプルを処理して、AGN-151586 に対する結合および中和抗体を検出するための血清を生成します。
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最大12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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二重盲検期間中の最大しかめ面でのGL重症度の研究者評価に従って、FWSのベースラインから2グレード以上改善した参加者の割合
時間枠：最大6週間
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0=なしおよび3=重度である4段階スケール(0～3)を使用した、最大しかめ面でのGL重症度の治験責任医師の評価。
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最大6週間
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二重盲検期間中の最大しかめ面でのGL重症度の参加者評価に従って、FWSのベースラインから2グレード以上改善した参加者の割合
時間枠：最大6週間
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4 段階スケール (0 ～ 3) を使用した、最大しかめ面での GL 重症度の参加者評価 (0 = なし、3 = 重度)。
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最大6週間
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GLのフェイシャルライン満足度アンケート（FLSQ）項目5（全体的な満足度）で「ほぼ満足」または「非常に満足」を達成した参加者の割合
時間枠：7日目
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フェイシャル ライン満足度アンケートは、GL の治療への期待、治療の満足度、心理社会的影響を被験者の視点から評価します。
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7日目
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GL の FLSQ 項目 5 (全体的な満足度) で「ほぼ満足」または「非常に満足」を達成した参加者の割合
時間枠：24時
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フェイシャル ライン満足度アンケートは、GL の治療への期待、治療の満足度、心理社会的影響を被験者の視点から評価します。
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24時
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GL の FLSQ 項目 4 (自然な外観) で「ほぼ満足」または「非常に満足」を達成した参加者の割合
時間枠：7日目
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フェイシャル ライン満足度アンケートは、GL の治療への期待、治療の満足度、心理社会的影響を被験者の視点から評価します。
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7日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月4日
一次修了 (実際)
2023年3月17日
研究の完了 (実際)
2023年3月17日
試験登録日
最初に提出
2022年2月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月14日
最初の投稿 (実際)
2022年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月24日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- M21-500
- 2021-003667-10 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
アッヴィは、スポンサーとなっている臨床試験に関する責任あるデータ共有に取り組んでいます。
これには、匿名化された個人および試験レベルのデータ（分析データセット）、およびその他の情報（プロトコル、分析計画、臨床研究レポートなど）へのアクセスが含まれます。提出。
これには、認可されていない製品および適応症の臨床試験データの要求が含まれます。
IPD 共有時間枠
いつ研究を共有できるかについての詳細は、https://vivli.org/ourmember/abbvie/ をご覧ください。
IPD 共有アクセス基準
この臨床試験データへのアクセスは、厳格な独立した科学研究に携わる資格のある研究者であれば誰でも要求でき、研究提案と統計分析計画のレビューと承認、およびデータ共有声明の実行後に提供されます。
データのリクエストは、米国および/または EU で承認された後、いつでも提出できます。
プロセスの詳細について、またはリクエストを送信するには、次のリンクにアクセスしてください https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。