眉間線のある成人参加者における筋肉内AGN-151586注射の有害事象および疾患活動性の変化を評価するための研究
2024年4月29日 更新者：AbbVie
眉間ラインの治療におけるAGN-151586の安全性と有効性を評価する第3相多施設研究
眉間のしわ (GL) など、繰り返される顔の表情から発生する顔のしわは、通常、少量のボツリヌス毒素で特定の筋肉を選択的に弱体化させることによって治療されます。 AGN-151586 は、GL の治療のために開発中の治験薬です。 この研究の目的は、中等度から重度のGLの参加者におけるGLの治療に対するAGN-151586の安全性と有効性を評価することです。
これは、適格な被験者が2つの治療期間、二重盲検期間および非盲検期間を含む研究に登録される12週間の研究です。 参加者は、AGN-151586 またはプラセボを受け取るようにランダムに割り当てられます。 参加者がプラセボを受け取る確率は 4 分の 1 です。 中等度から重度の GL を持つ約 600 人の成人参加者が、世界中の約 38 施設での研究に登録されます。
参加者は、AGN-151586またはプラセボのいずれかを1日目に眉間複合体への5回の筋肉内注射として投与されます。再治療基準を満たす参加者は、研究中にAGN-151586の非盲検治療を受けることができます。
参加者は、研究サイトでの研究中に定期的な訪問に参加します。 治療の効果は、医学的評価、血液検査、電話、アンケート、副作用のチェックによって確認されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
638
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
- Total Skin and Beauty Derm Ctr /ID# 232378
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California
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Encino、California、アメリカ、91436-2124
- Clinical Testing of Beverly Hills /ID# 233195
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Los Angeles、California、アメリカ、90025-1708
- Westside Aesthetics /ID# 232443
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San Francisco、California、アメリカ、94115-1809
- The Research Center at The Maas Clinic /ID# 241262
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20037-1445
- Center for Dermatology and Dermatologic Surgery /ID# 232315
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Florida
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Boca Raton、Florida、アメリカ、33431-6465
- Steven Fagien MD Aesthetic Eyelid Plastic Surgery /ID# 232439
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808-4691
- Dermatology Clinic & Cosmetic Center /ID# 244295
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115
- Delricht Research /ID# 241253
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Massachusetts
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Chestnut Hill、Massachusetts、アメリカ、02467
- Skincare Physicians /ID# 233938
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Michigan
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Birmingham、Michigan、アメリカ、48009-6301
- BOYD Beauty Birmingham /ID# 232383
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14623
- Skin Search of Rochester Inc. /ID# 232549
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27517-9901
- Aesthetic Solutions /ID# 232389
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Ohio
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Dublin、Ohio、アメリカ、43016
- Aventiv Research Dublin /ID# 233936
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Pennsylvania
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Newtown Square、Pennsylvania、アメリカ、19073-2228
- KGL Skin Study Center, LLC /ID# 233549
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203-1513
- Nashville Center for Laser and Facial Surgery /ID# 242535
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78746-4720
- Westlake Dermatology & Cosmetic Surgery - Westlake /ID# 232410
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Dallas Plastic Surgery Institute /ID# 232328
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Houston、Texas、アメリカ、77056-4129
- Austin Institute for Clinical Research at SBA Dermatology /ID# 232316
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T3E 0B2
- Beacon Dermatology Inc /ID# 233227
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1C3
- Alberta DermaSurgery Centre /ID# 241172
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6H 5L5
- Dr. Wei Jing Loo Medicine Prof /ID# 241863
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Quebec
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Westmount、Quebec、カナダ、H3C 1Z3
- Erevna Innovations Inc. /ID# 239592
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Kassel、ドイツ、34117
- Noahklinik GmbH /ID# 241184
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Muenchen、ドイツ、80333
- Hautok and Hautok-cosmetics /ID# 232393
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Muenchen、ドイツ、80539
- Privatpraxis fuer Dermatologie und Aesthetik /ID# 241544
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Oberursel、ドイツ、61440
- MediCorium Zentrum fuer Dermatologie und Aesthetik /ID# 241186
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Bayern
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Muenchen、Bayern、ドイツ、80333
- Studienzentrum Theatiner46 /ID# 241185
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Hessen
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Darmstadt、Hessen、ドイツ、64283
- Rosenpark Research /ID# 232391
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Nordrhein-Westfalen
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Duesseldorf、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、40212
- Privatpraxis Dr. Hilton & Partner /ID# 232392
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Debrecen、ハンガリー、4031
- Derma-B Egeszsegugyi es Szolgaltato Kft. /ID# 244706
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Pecs、ハンガリー、7624
- Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont /ID# 244707
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Csongrad
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Szeged、Csongrad、ハンガリー、6725
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont /ID# 244708
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Somogy
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Kaposvár、Somogy、ハンガリー、7400
- Derm-Surg Kft. /ID# 244709
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Lodzkie
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Lodz、Lodzkie、ポーランド、90-265
- Dermed Centrum Medyczne Sp. z o.o /ID# 242972
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Malopolskie
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Oswiecim、Malopolskie、ポーランド、32-600
- Instytut Zdrowia Dr Boczarska-Jedynak Sp. Z O.O. Sp.K. /Id# 242990
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Mazowieckie
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Warsaw、Mazowieckie、ポーランド、01-142
- Clinical Research Group Sp. z o.o. /ID# 242988
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Warszawa、Mazowieckie、ポーランド、01-817
- High-Med Przychodnia Specjalistyczna /ID# 242973
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Slaskie
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Katowice、Slaskie、ポーランド、40-650
- Novo-Med Zielinski i Wspolnicy Spolka Jawna /ID# 242986
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 参加者は、眼鏡を使用せずに自分の顔のラインを正確に評価できる必要があります (コンタクト レンズの使用は許容されます)。
- 参加者は、調査者と参加者の両方がスクリーニングおよびベースラインの 1 日目の訪問時に顔のしわスケール (FWS) を使用して評価した、最大しかめ面で中等度または重度の眉間ラインを持っている必要があります。
除外基準:
- コントロールされていない全身性疾患。
-AGN-151586への曝露後に参加者をリスクにさらす可能性のある病状の存在または病歴、または以下を含む研究評価を妨げる：
- -診断された重症筋無力症、ランバート・イートン症候群、筋萎縮性側索硬化症、または神経筋機能を妨げる可能性のあるその他の重大な疾患
- 顔面神経麻痺の病歴
- 治療注射部位の感染症または皮膚疾患
- 著しい顔面の非対称性、皮膚弛緩症、皮膚の深い瘢痕、過度に厚い脂腺皮膚、過度に光損傷を受けた皮膚、または物理的に広げても顔のラインを実質的に減らすことができない
- -スクリーニングまたはベースライン1日目の訪問時の眉毛またはまぶたの眼瞼下垂は、調査官によって決定されます
- -任意のボツリヌス神経毒血清型に対する既知の予防接種の歴史。
- -ベースライン（治療の1日目）前の過去6か月以内の審美的治療のための任意の血清型のボツリヌス神経毒（治験中のボツリヌス神経毒製品を含む）の使用を報告した参加者および治験薬の前の過去12か月以内の治療的治療管理。
- 眉間の領域を覆い隠し、取り除くことができない入れ墨、宝石、または衣服。
- -研究中の手術または一晩の入院の予想される必要性。
- -額および/または眼窩周囲領域の外科的処置の履歴、またはこれらの領域に影響を与えるリフティング手順（鼻形成術、フェイシャルリフト、縫合リフト、スレッドリフト、眉リフト、まぶたおよび/または眉の手術など）。
- -半永久的または永久的な軟部組織充填剤（例：ポリ-L-乳酸、ポリアルキルイミド、ポリメチルメタクリレート、ポリテトラフルオロエチレン、およびシリコーン）、合成移植および/または自家脂肪移植による眼窩周囲、顔面中央部、または顔面上部の治療の歴史.
- 既知のアクティブな重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) 感染。
- -妊娠中または授乳中の女性で、研究中、または研究薬の最終投与後約30日間、または研究終了までのいずれか長い方で、妊娠または卵子提供を検討している女性。
- -治験薬の初回投与前の30日以内または5半減期（どちらか長い方）以内に治験薬で治療された参加者、または現在別の臨床試験に登録されている、または以前にこの試験に登録されていた参加者。
- -研究中の何らかの理由で、あらゆる血清型のボツリヌス神経毒による治療の予想される必要性（治験薬以外）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は1日目に眉間複合体にプラセボの筋肉注射を5回受けた。
再治療基準を満たすことに基づいて、参加者は43日目にAGN-151586の非盲検治療を1回受けた可能性もある。
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注射用プラセボ溶液
AGN-151586 注射液
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実験的：AGN-151586
参加者は1日目に眉間複合体にAGN-151586の筋肉内注射を5回受けた。
再治療基準を満たすことに基づいて、参加者は43日目にAGN-151586の非盲検治療を1回受けた可能性もあります。
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AGN-151586 注射液
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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7日目の最大しかめっ面時の眉間線（GL）重症度の治験責任医師と被験者の両方の評価による、FWSでグレード0または1、およびベースラインから2グレード以上改善した参加者の割合[米国FDA]
時間枠：ベースライン、7 日目 (二重盲検期間)
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[米国 FDA の主要評価項目] 眉間線の研究者と参加者の両方の評価に基づいて、顔のしわスケール (FWS) でグレード 0 または 1 (なしまたは軽度) およびベースラインから 2 グレード以上の改善を達成した参加者の割合(GL) 7 日目の最大眉間の重症度が報告されています。
評価は、4 段階の顔のしわスケール (FWS) を使用して実行されました。0= なし、1= 軽度、2= 中程度、3= 重度です。
スコアが高いほど重症度が高いことを示します。
パーセンテージは小数点以下を四捨五入して表示しています。
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ベースライン、7 日目 (二重盲検期間)
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7日目の最大しかめ面時の眉間線（GL）重症度の参加者評価による、FWSのベースラインから2段階以上改善した参加者の割合[欧州連合規制当局]
時間枠：ベースライン、7 日目 (二重盲検期間)
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［欧州連合規制当局向けの主要評価項目］ 7日目の最大しかめっ面時の眉間線（GL）重症度の参加者評価による、顔のしわスケール（FWS）でベースラインから2段階以上改善した参加者の割合が報告されます。
評価は、4 段階の顔のしわスケール (FWS) を使用して実行されました。0= なし、1= 軽度、2= 中程度、3= 重度です。
スコアが高いほど重症度が高いことを示します。
パーセンテージは小数点以下を四捨五入して表示しています。
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ベースライン、7 日目 (二重盲検期間)
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7日目の最大しかめっ面時の眉間線（GL）重症度の治験責任医師の評価によると、FWSのベースラインから2段階以上改善した参加者の割合[欧州連合規制当局]
時間枠：ベースライン、7 日目 (二重盲検期間)
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[欧州連合規制当局向けの主要評価項目] 7日目の最大しかめっ面時の眉間線（GL）重症度の研究者評価による、顔のしわスケール（FWS）でベースラインから2段階以上改善した参加者の割合が報告されます。
評価は、4 段階の顔のしわスケール (FWS) を使用して実行されました。0= なし、1= 軽度、2= 中程度、3= 重度です。
スコアが高いほど重症度が高いことを示します。
パーセンテージは小数点以下を四捨五入して表示しています。
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ベースライン、7 日目 (二重盲検期間)
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有害事象のある参加者の数
時間枠：インフォームドコンセントの時点から研究終了まで。追跡期間の中央値は、二重盲検プラセボ、AGN-151586、非盲検プラセボ/AGN-151586およびAGN-151586/AGN-151586群では85日、プラセボ/なし群では50日、AGNでは53日でした。 -151586/なしグループ
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有害事象 (AE) は、医薬品を投与された患者または臨床研究参加者における、この治療法と必ずしも因果関係を持たない、望ましくない医学的出来事として定義されます。
研究者は、各事象と治験薬の使用との関係を評価します。
重篤な有害事象（SAE）とは、死に至る事象、生命を脅かす事象、入院が必要または長期にわたる事象、先天性異常、持続的または重大な障害/無力状態を引き起こす事象、または医学的判断に基づいて次のような重要な医療事象を指します。参加者を危険にさらす可能性があり、上記の結果を防ぐために医学的または外科的介入が必要になる場合があります。
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インフォームドコンセントの時点から研究終了まで。追跡期間の中央値は、二重盲検プラセボ、AGN-151586、非盲検プラセボ/AGN-151586およびAGN-151586/AGN-151586群では85日、プラセボ/なし群では50日、AGNでは53日でした。 -151586/なしグループ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大しかめっ面時の眉間線（GL）重症度の時間経過に伴う眉間線（GL）の重症度の研究者と参加者の両方の評価による、FWSのベースラインからグレード0または1、および≧2グレードの改善を示した参加者の割合[米国FDA]
時間枠：ベースライン、8、12、24、36、48 時間目、7、14、21、28、35、43 日目 (二重盲検期間)
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[米国 FDA の二次評価項目] 眉間線の研究者と参加者の両方の評価に基づいて、顔のしわスケール (FWS) でグレード 0 または 1 (なしまたは軽度) およびベースラインから 2 グレード以上の改善を達成した参加者の割合(GL) 最大しかめっ面時の重症度を経時的に報告します。
評価は、4 段階の顔のしわスケール (FWS) を使用して実行されました。0= なし、1= 軽度、2= 中程度、3= 重度です。
スコアが高いほど重症度が高いことを示します。
パーセンテージは小数点以下を四捨五入して表示しています。
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ベースライン、8、12、24、36、48 時間目、7、14、21、28、35、43 日目 (二重盲検期間)
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長期にわたる最大眉間の眉間線（GL）重症度の治験責任医師の評価による、FWSのグレード0または1、およびベースラインから2グレード以上の改善を示した参加者の割合[米国FDA]
時間枠：ベースライン、8、12、24、36、48 時間目、7、14、21、28、35、43 日目 (二重盲検期間)
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[米国 FDA の二次評価項目] 眉間線 (GL) の研究者の評価による顔のしわスケール (FWS) でグレード 0 または 1 (なしまたは軽度) でベースラインから少なくとも 2 グレード改善した参加者の割合）最大しかめっ面時の重症度を経時的に報告します。
評価は、4 段階の顔のしわスケール (FWS) を使用して実行されました。0= なし、1= 軽度、2= 中程度、3= 重度です。
スコアが高いほど重症度が高いことを示します。
パーセンテージは小数点以下を四捨五入して表示しています。
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ベースライン、8、12、24、36、48 時間目、7、14、21、28、35、43 日目 (二重盲検期間)
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最大しかめっ面時の眉間線（GL）重症度の参加者評価による、FWSのベースラインからグレード0または1、および2グレード以上の改善が認められた参加者の割合（米国FDA）
時間枠：ベースライン、8、12、24、36、48 時間目、7、14、21、28、35、43 日目 (二重盲検期間)
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[米国 FDA の二次評価項目] 眉間線 (GL) の参加者評価による顔のしわスケール (FWS) でグレード 0 または 1 (なしまたは軽度) でベースラインから少なくとも 2 グレード改善した参加者の割合）最大しかめっ面時の重症度を経時的に報告します。
評価は、4 段階の顔のしわスケール (FWS) を使用して実行されました。0= なし、1= 軽度、2= 中程度、3= 重度です。
スコアが高いほど重症度が高いことを示します。
パーセンテージは小数点以下を四捨五入して表示しています。
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ベースライン、8、12、24、36、48 時間目、7、14、21、28、35、43 日目 (二重盲検期間)
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7 日目の GL のフェイシャル ライン満足度アンケート (FLSQ) フォローアップ バージョン項目 5 (全体的な満足度) を達成した参加者の割合 [米国 FDA]
時間枠：7日目 (二重盲検期間)
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[米国 FDA の二次評価項目] FLSQ は、参加者の観点から治療期待、治療満足度、GL の心理社会的影響を評価する検証済みの尺度です。
参加者は、5 段階の言語記述尺度 (VDS) を使用して眉間のしわに対する全体的な満足度を評価しました: 非常に不満、ほとんど不満、不満も満足もない、ほとんど満足、非常に満足。
ほぼ満足または非常に満足した参加者の割合が報告されます。
パーセンテージは小数点以下を四捨五入して表示しています。
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7日目 (二重盲検期間)
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24 時間目の GL に対する、フェイシャル ライン満足度アンケート (FLSQ) フォローアップ バージョン項目 5 (全体的な満足度) を達成した参加者の割合 [米国 FDA]
時間枠：24 時間目 (二重盲検期間)
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[米国 FDA の二次評価項目] FLSQ は、参加者の観点から治療期待、治療満足度、GL の心理社会的影響を評価する検証済みの尺度です。
参加者は、5 段階の言語記述尺度 (VDS) を使用して眉間のしわに対する全体的な満足度を評価しました: 非常に不満、ほとんど不満、不満も満足もない、ほとんど満足、非常に満足。
ほぼ満足または非常に満足した参加者の割合が報告されます。
パーセンテージは小数点以下を四捨五入して表示しています。
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24 時間目 (二重盲検期間)
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7 日目の GL のフェイシャル ライン満足度アンケート (FLSQ) フォローアップ バージョン項目 4 (自然な外観) を達成した参加者の割合 [米国 FDA]
時間枠：7日目 (二重盲検期間)
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[米国 FDA の二次評価項目] FLSQ は、参加者の観点から治療期待、治療満足度、GL の心理社会的影響を評価する検証済みの尺度です。
参加者は、5 段階の言語記述尺度 (VDS) を使用して、自然な外観に対する満足度を評価しました。非常に不満、ほとんど不満、不満も満足でもない、ほとんど満足、非常に満足。
ほぼ満足または非常に満足した参加者の割合が報告されます。
パーセンテージは小数点以下を四捨五入して表示しています。
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7日目 (二重盲検期間)
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7日目のGLのFLO-11合計スコアがベースラインから20ポイント以上改善した参加者の割合[欧州連合規制当局]
時間枠：ベースライン、7 日目 (二重盲検期間)
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[欧州連合規制当局向けの副次評価項目] 顔のラインの結果 (FLO-11) アンケートは、参加者の視点から眉間ライン (GL) の外観関連の心理的影響を評価する 11 項目の検証済みの尺度です。
項目 1 ～ 10 は、0 (全くない) から 10 (非常に良い) の範囲の 11 ポイントの数値評価スケールで評価され、スコアが高いほどマイナスの影響を示します。
項目 11 は逆方向に得点されます。
パーセンテージは小数点以下を四捨五入して表示しています。
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ベースライン、7 日目 (二重盲検期間)
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24時間目の最大しかめっ面時のGL重症度の参加者評価によると、FWSのベースラインから2段階以上改善した参加者の割合[欧州連合規制当局]
時間枠：ベースライン、24 時間目 (二重盲検期間)
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[欧州連合規制当局向けの副次評価項目] 24時間目の最大しかめっ面時の眉間線（GL）の重症度の参加者評価による、顔のしわスケール（FWS）でベースラインから2段階以上改善した参加者の割合が報告されます。
評価は、4 段階の顔のしわスケール (FWS) を使用して実行されました。0= なし、1= 軽度、2= 中程度、3= 重度です。
スコアが高いほど重症度が高いことを示します。
パーセンテージは小数点以下を四捨五入して表示しています。
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ベースライン、24 時間目 (二重盲検期間)
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24時間目の最大しかめっ面時のGL重症度の研究者の評価によると、FWSのベースラインから2段階以上改善した参加者の割合[欧州連合規制当局]
時間枠：ベースライン、24 時間目 (二重盲検期間)
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［欧州連合規制当局の二次評価項目］二重治療中の24時間目の最大しかめ面における眉間線（GL）の重症度の研究者の評価による、顔のしわスケール（FWS）でベースラインから2段階以上改善した参加者の割合。ブラインド期間が報告されています。
評価は、4 段階の顔のしわスケール (FWS) を使用して実行されました。0= なし、1= 軽度、2= 中程度、3= 重度です。
スコアが高いほど重症度が高いことを示します。
パーセンテージは小数点以下を四捨五入して表示しています。
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ベースライン、24 時間目 (二重盲検期間)
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24時間目の最大しかめっ面時のGL重症度の参加者の評価によると、FWSのベースラインから1グレード以上改善した参加者の割合[欧州連合規制当局]
時間枠：ベースライン、24 時間目 (二重盲検期間)
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[欧州連合規制当局向けの副次評価項目] 24時間目の最大しかめっ面時の眉間線（GL）の重症度の参加者評価による、顔のしわスケール（FWS）でベースラインから1グレード以上改善した参加者の割合が報告されます。
評価は、4 段階の顔のしわスケール (FWS) を使用して実行されました。0= なし、1= 軽度、2= 中程度、3= 重度です。
スコアが高いほど重症度が高いことを示します。
パーセンテージは小数点以下を四捨五入して表示しています。
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ベースライン、24 時間目 (二重盲検期間)
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24時間目の最大しかめっ面時のGL重症度の研究者の評価によると、FWSのベースラインから1グレード以上改善した参加者の割合[欧州連合規制当局]
時間枠：ベースライン、24 時間目 (二重盲検期間)
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[欧州連合規制当局向けの副次評価項目] 24時間目の最大しかめっ面時の眉間線（GL）重症度の研究者評価による顔のしわスケール（FWS）でベースラインから1グレード以上改善した参加者の割合が報告されます。
評価は、4 段階の顔のしわスケール (FWS) を使用して実行されました。0= なし、1= 軽度、2= 中程度、3= 重度です。
スコアが高いほど重症度が高いことを示します。
パーセンテージは小数点以下を四捨五入して表示しています。
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ベースライン、24 時間目 (二重盲検期間)
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24 時間目の GL に対する、顔のライン満足度アンケート (FLSQ) フォローアップ バージョン項目 5 (全体的な満足度) を達成した参加者の割合 [欧州連合規制当局]
時間枠：24 時間目 (二重盲検期間)
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[欧州連合規制当局の二次評価項目] FLSQ は、参加者の観点から治療期待、治療満足度、GL の心理社会的影響を評価する検証済みの尺度です。
参加者は、5 段階の言語記述尺度 (VDS) を使用して眉間のしわに対する全体的な満足度を評価しました: 非常に不満、ほとんど不満、不満も満足もない、ほとんど満足、非常に満足。
ほぼ満足または非常に満足した参加者の割合が報告されます。
パーセンテージは小数点以下を四捨五入して表示しています。
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24 時間目 (二重盲検期間)
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7 日目の GL のフェイシャル ライン満足度アンケート (FLSQ) フォローアップ バージョン項目 4 (自然な外観) を達成した参加者の割合 [欧州連合規制当局]
時間枠：7日目 (二重盲検期間)
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[欧州連合規制当局の二次評価項目] FLSQ は、参加者の観点から治療期待、治療満足度、GL の心理社会的影響を評価する検証済みの尺度です。
参加者は、5 段階の言語記述尺度 (VDS) を使用して、自然な外観に対する満足度を評価しました。非常に不満、ほとんど不満、不満も満足でもない、ほとんど満足、非常に満足。
ほぼ満足または非常に満足した参加者の割合が報告されます。
パーセンテージは小数点以下を四捨五入して表示しています。
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7日目 (二重盲検期間)
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最大しかめっ面時のGL重症度の参加者評価によると、FWSのベースラインから最初の1グレード以上の改善までの時間[欧州連合規制当局]
時間枠：ベースラインから 43 日目まで (二重盲検期間)
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[欧州連合規制当局の二次評価項目] 最大しかめっ面時の眉間線（GL）重症度の参加者評価による、顔面シワスケール（FWS）のベースラインから最初の1段階以上の改善までの時間が報告されています。
評価は、4 段階の顔のしわスケール (FWS) を使用して実行されました。0= なし、1= 軽度、2= 中程度、3= 重度です。
スコアが高いほど重症度が高いことを示します。
ベースラインから少なくとも 1 グレード改善しなかった患者については、FWS データが入手可能な治療期間中の最後の来院時に打ち切りが行われました。
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ベースラインから 43 日目まで (二重盲検期間)
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最大しかめっ面時のGL重症度の研究者の評価によると、FWSのベースラインから最初の1グレード以上の改善までの時間[欧州連合規制当局]
時間枠：ベースラインから 43 日目まで (二重盲検期間)
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[欧州連合規制当局の二次評価項目] 最大しかめ面における眉間線（GL）の重症度の研究者の評価による、顔面シワスケール（FWS）のベースラインから最初の1グレード以上の改善までの時間が報告されています。
評価は、4 段階の顔のしわスケール (FWS) を使用して実行されました。0= なし、1= 軽度、2= 中程度、3= 重度です。
スコアが高いほど重症度が高いことを示します。
ベースラインから少なくとも 1 グレード改善しなかった患者については、FWS データが入手可能な治療期間中の最後の来院時に打ち切りが行われました。
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ベースラインから 43 日目まで (二重盲検期間)
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時間の経過とともに最大眉をひそめた場合のGL重症度の参加者評価に従って、FWSのベースラインから2グレード以上改善した参加者の割合[欧州連合規制当局]
時間枠：ベースライン、8、12、24、36、48 時間目、7、14、21、28、35、43 日目 (二重盲検期間)
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[欧州連合規制当局の二次評価項目] 最大しかめっ面時の眉間線（GL）の重症度の参加者評価による顔のしわスケール（FWS）がベースラインから少なくとも2段階改善した参加者の割合が経時的に報告されます。
評価は、4 段階の顔のしわスケール (FWS) を使用して実行されました。0= なし、1= 軽度、2= 中程度、3= 重度です。
スコアが高いほど重症度が高いことを示します。
パーセンテージは小数点以下を四捨五入して表示しています。
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ベースライン、8、12、24、36、48 時間目、7、14、21、28、35、43 日目 (二重盲検期間)
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時間の経過とともに最大眉をひそめた場合のGL重症度の研究者の評価に基づいて、FWSのベースラインから2グレード以上改善した参加者の割合[欧州連合規制当局]
時間枠：ベースライン、8、12、24、36、48 時間目、7、14、21、28、35、43 日目 (二重盲検期間)
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［欧州連合規制当局の二次評価項目］最大しかめっ面時の眉間線（GL）重症度の研究者評価による顔面シワスケール（FWS）のベースラインからの経時的改善が少なくとも2段階改善した参加者の割合が報告される。
評価は、4 段階の顔のしわスケール (FWS) を使用して実行されました。0= なし、1= 軽度、2= 中程度、3= 重度です。
スコアが高いほど重症度が高いことを示します。
パーセンテージは小数点以下を四捨五入して表示しています。
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ベースライン、8、12、24、36、48 時間目、7、14、21、28、35、43 日目 (二重盲検期間)
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7日目にレスポンダーの定義を達成した後の最大しかめっ面時のFWSの参加者の評価によると、ベースラインFWSに戻るまでの時間[欧州連合規制当局]
時間枠：ベースラインから 43 日目まで (二重盲検期間)
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[欧州連合の規制当局向けの二次評価項目] 7 日目にレスポンダーの定義に達した後、最大しかめ面をしたときの FWS の参加者評価による顔のしわスケール (FWS) のベースライン (中等度または重度のベースライン基準) に戻るまでの時間が報告されます。
レスポンダーの定義は、FWS で「なし」または「軽度」の評価でした。
評価は、4 段階の顔のしわスケール (FWS) を使用して実行されました。0= なし、1= 軽度、2= 中程度、3= 重度です。
スコアが高いほど重症度が高いことを示します。
反応を維持した患者については、FWS が利用可能な治療期間中の最後の来院時に打ち切りが行われました。
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ベースラインから 43 日目まで (二重盲検期間)
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7日目にレスポンダーの定義を達成した後、最大しかめっ面状態になったFWSの研究者の評価によると、ベースラインFWSに戻るまでの時間[欧州連合規制当局]
時間枠：ベースラインから 43 日目まで (二重盲検期間)
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[欧州連合の規制当局向けの二次評価項目] 7日目にレスポンダーの定義に達した後、最大しかめ面をしたときのFWSの治験責任医師の評価による、顔のしわスケール（FWS）のベースライン（中等度または重度のベースライン基準）に戻るまでの時間が報告されています。
レスポンダーの定義は、FWS で「なし」または「軽度」の評価でした。
評価は、4 段階の顔のしわスケール (FWS) を使用して実行されました。0= なし、1= 軽度、2= 中程度、3= 重度です。
スコアが高いほど重症度が高いことを示します。
反応を維持した患者については、FWS が利用可能な治療期間中の最後の来院時に打ち切りが行われました。
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ベースラインから 43 日目まで (二重盲検期間)
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GL に対する長期にわたる満足度アンケート (FLSQ) フォローアップ バージョン項目 5 (全体的な満足度) を達成した参加者の割合 [欧州連合規制当局]
時間枠：ベースライン、8、24、および 48 時間目、7、14、21、28、35、および 43 日目 (二重盲検期間)
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[欧州連合規制当局の二次評価項目] FLSQ は、参加者の観点から治療期待、治療満足度、GL の心理社会的影響を評価する検証済みの尺度です。
参加者は、5 段階の言語記述尺度 (VDS) を使用して眉間のしわに対する全体的な満足度を評価しました: 非常に不満、ほとんど不満、不満も満足もない、ほとんど満足、非常に満足。
ほぼ満足または非常に満足した参加者の割合が報告されます。
パーセンテージは小数点以下を四捨五入して表示しています。
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ベースライン、8、24、および 48 時間目、7、14、21、28、35、および 43 日目 (二重盲検期間)
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7 日目の GL について、FLO-11 項目 10 (怒っている様子) でベースラインから 4 ポイント以上改善した参加者の割合 [欧州連合規制当局]
時間枠：ベースライン、7 日目 (二重盲検期間)
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[欧州連合規制当局向けの副次評価項目] 顔のラインの結果 (FLO-11) アンケートは、参加者の視点から眉間ライン (GL) の外観関連の心理的影響を評価する 11 項目の検証済みの尺度です。
項目 1 ～ 10 は、0 (全くない) から 10 (非常に良い) の範囲の 11 ポイントの数値評価スケールで評価され、スコアが高いほどマイナスの影響を示します。
項目 11 は逆方向に得点されます。
参加者は、FLO-11 項目 10 (怒っているように見える) に回答しました。
パーセンテージは小数点以下を四捨五入して表示しています。
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ベースライン、7 日目 (二重盲検期間)
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7 日目の GL について、FLO-11 項目 5 (見た目の魅力が低下) でベースラインから 4 ポイント以上改善した参加者の割合 [欧州連合規制当局]
時間枠：ベースライン、7 日目 (二重盲検期間)
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[欧州連合規制当局向けの副次評価項目] 顔のラインの結果 (FLO-11) アンケートは、参加者の視点から眉間ライン (GL) の外観関連の心理的影響を評価する 11 項目の検証済みの尺度です。
項目 1 ～ 10 は、0 (全くない) から 10 (非常に良い) の範囲の 11 ポイントの数値評価スケールで評価され、スコアが高いほどマイナスの影響を示します。
項目 11 は逆方向に得点されます。
参加者は、FLO-11 の項目 5 (見た目の魅力が低い) に回答しました。
パーセンテージは小数点以下を四捨五入して表示しています。
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ベースライン、7 日目 (二重盲検期間)
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最大しかめっ面時の眉間線の変化（GAC-GL）の経時的な全体的平均評価 [欧州連合規制当局]
時間枠：24時間目と48時間目、7日、14日、21日、28日、35日、43日（二重盲検期間）
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[欧州連合規制当局向けの二次評価項目] GAC-GL アンケートでは、参加者の GL の「現在の」様子を、治療前の視点と比較して評価します。
参加者は、7 段階の言語記述尺度 (VDS) を使用して、最大しかめっ面をしたときの眉間線の変化を評価しました。非常に改善された、非常に改善された、最小限に改善された、変化なし、最小限に悪化した、非常に悪化した、非常に悪化した 3 段階の範囲です。 -3まで。
プラスの変化は改善を示し、0 は変化なし、マイナスの変化は悪化を示します。
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24時間目と48時間目、7日、14日、21日、28日、35日、43日（二重盲検期間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：ALLERGAN INC.、Allergan
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月16日
一次修了 (実際)
2023年3月17日
研究の完了 (実際)
2023年3月17日
試験登録日
最初に提出
2022年2月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月14日
最初の投稿 (実際)
2022年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月29日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- M21-500
- 2021-003667-10 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
アッヴィは、スポンサーとなっている臨床試験に関する責任あるデータ共有に取り組んでいます。
これには、匿名化された個人および試験レベルのデータ（分析データセット）、およびその他の情報（プロトコル、分析計画、臨床研究レポートなど）へのアクセスが含まれます。提出。
これには、認可されていない製品および適応症の臨床試験データの要求が含まれます。
IPD 共有時間枠
いつ研究を共有できるかについての詳細は、https://vivli.org/ourmember/abbvie/ をご覧ください。
IPD 共有アクセス基準
この臨床試験データへのアクセスは、厳格な独立した科学研究に携わる資格のある研究者であれば誰でも要求でき、研究提案と統計分析計画のレビューと承認、およびデータ共有声明の実行後に提供されます。
データのリクエストは、米国および/または EU で承認された後、いつでも提出できます。
プロセスの詳細について、またはリクエストを送信するには、次のリンクにアクセスしてください https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。