Um estudo para avaliar eventos adversos e mudança na atividade da doença de injeção intramuscular de AGN-151586 em participantes adultos com linhas glabelares
29 de abril de 2024 atualizado por: AbbVie
Um estudo multicêntrico de fase 3 para avaliar a segurança e a eficácia do AGN-151586 para o tratamento de linhas glabelares
As linhas faciais que se desenvolvem a partir de expressões faciais repetidas, como as linhas glabelares (GL), são normalmente tratadas pelo enfraquecimento seletivo de músculos específicos com pequenas quantidades de toxina botulínica. AGN-151586 é um produto experimental que está sendo desenvolvido para o tratamento de GL. O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia de AGN-151586 para o tratamento de GL em participantes com GL moderado a grave.
Este é um estudo de 12 semanas no qual os indivíduos elegíveis serão inscritos no estudo contendo 2 períodos de tratamento, período duplo-cego e período aberto. Os participantes são designados aleatoriamente para receber AGN-151586 ou placebo. Há 1 chance em 4 de que os participantes recebam placebo. Cerca de 600 participantes adultos com GL moderado a grave serão incluídos no estudo em aproximadamente 38 locais em todo o mundo.
Os participantes receberão AGN-151586 ou Placebo administrado como 5 injeções intramusculares no complexo glabelar no Dia 1. Os participantes que atenderem aos critérios de retratamento podem receber um tratamento aberto de AGN-151586 durante o estudo.
Os participantes participarão de visitas regulares durante o estudo em um local de estudo. O efeito do tratamento será verificado por avaliações médicas, exames de sangue, telefonemas, questionários e verificação de efeitos colaterais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
638
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kassel, Alemanha, 34117
- Noahklinik GmbH /ID# 241184
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Muenchen, Alemanha, 80333
- Hautok and Hautok-cosmetics /ID# 232393
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Muenchen, Alemanha, 80539
- Privatpraxis fuer Dermatologie und Aesthetik /ID# 241544
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Oberursel, Alemanha, 61440
- MediCorium Zentrum fuer Dermatologie und Aesthetik /ID# 241186
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Bayern
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Muenchen, Bayern, Alemanha, 80333
- Studienzentrum Theatiner46 /ID# 241185
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Hessen
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Darmstadt, Hessen, Alemanha, 64283
- Rosenpark Research /ID# 232391
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Nordrhein-Westfalen
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Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 40212
- Privatpraxis Dr. Hilton & Partner /ID# 232392
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T3E 0B2
- Beacon Dermatology Inc /ID# 233227
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1C3
- Alberta DermaSurgery Centre /ID# 241172
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6H 5L5
- Dr. Wei Jing Loo Medicine Prof /ID# 241863
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Quebec
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Westmount, Quebec, Canadá, H3C 1Z3
- Erevna Innovations Inc. /ID# 239592
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- Total Skin and Beauty Derm Ctr /ID# 232378
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California
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Encino, California, Estados Unidos, 91436-2124
- Clinical Testing of Beverly Hills /ID# 233195
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025-1708
- Westside Aesthetics /ID# 232443
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115-1809
- The Research Center at The Maas Clinic /ID# 241262
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037-1445
- Center for Dermatology and Dermatologic Surgery /ID# 232315
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33431-6465
- Steven Fagien MD Aesthetic Eyelid Plastic Surgery /ID# 232439
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808-4691
- Dermatology Clinic & Cosmetic Center /ID# 244295
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
- Delricht Research /ID# 241253
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Massachusetts
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Chestnut Hill, Massachusetts, Estados Unidos, 02467
- Skincare Physicians /ID# 233938
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Michigan
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Birmingham, Michigan, Estados Unidos, 48009-6301
- BOYD Beauty Birmingham /ID# 232383
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
- Skin Search of Rochester Inc. /ID# 232549
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27517-9901
- Aesthetic Solutions /ID# 232389
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Ohio
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Dublin, Ohio, Estados Unidos, 43016
- Aventiv Research Dublin /ID# 233936
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Pennsylvania
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Newtown Square, Pennsylvania, Estados Unidos, 19073-2228
- KGL Skin Study Center, LLC /ID# 233549
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203-1513
- Nashville Center for Laser and Facial Surgery /ID# 242535
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78746-4720
- Westlake Dermatology & Cosmetic Surgery - Westlake /ID# 232410
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Dallas Plastic Surgery Institute /ID# 232328
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77056-4129
- Austin Institute for Clinical Research at SBA Dermatology /ID# 232316
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Debrecen, Hungria, 4031
- Derma-B Egeszsegugyi es Szolgaltato Kft. /ID# 244706
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Pecs, Hungria, 7624
- Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont /ID# 244707
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Csongrad
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Szeged, Csongrad, Hungria, 6725
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont /ID# 244708
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Somogy
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Kaposvár, Somogy, Hungria, 7400
- Derm-Surg Kft. /ID# 244709
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Lodzkie
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Lodz, Lodzkie, Polônia, 90-265
- Dermed Centrum Medyczne Sp. z o.o /ID# 242972
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Malopolskie
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Oswiecim, Malopolskie, Polônia, 32-600
- Instytut Zdrowia Dr Boczarska-Jedynak Sp. Z O.O. Sp.K. /Id# 242990
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Mazowieckie
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Warsaw, Mazowieckie, Polônia, 01-142
- Clinical Research Group Sp. z o.o. /ID# 242988
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Warszawa, Mazowieckie, Polônia, 01-817
- High-Med Przychodnia Specjalistyczna /ID# 242973
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Slaskie
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Katowice, Slaskie, Polônia, 40-650
- Novo-Med Zielinski i Wspolnicy Spolka Jawna /ID# 242986
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem ser capazes de avaliar com precisão suas linhas faciais sem o uso de óculos (o uso de lentes de contato é aceitável).
- O participante deve ter linhas glabelares moderadas ou severas no franzido máximo, conforme avaliado pelo investigador e pelo participante usando a Escala de Rugas Faciais (FWS) na triagem e na visita inicial do dia 1.
Critério de exclusão:
- Doença sistêmica descontrolada.
Presença ou histórico de qualquer condição médica que possa colocar o participante em risco aumentado após a exposição ao AGN-151586 ou interferir na avaliação do estudo, incluindo:
- Diagnóstico de miastenia gravis, síndrome de Lambert-Eaton, esclerose lateral amiotrófica ou qualquer outra doença significativa que possa interferir na função neuromuscular
- História de paralisia do nervo facial
- Infecção ou condição dermatológica nos locais de injeção do tratamento
- Assimetria facial acentuada, dermatocálase, cicatrizes dérmicas profundas, pele sebácea excessivamente espessa, pele excessivamente fotodanificada ou incapacidade de diminuir substancialmente as linhas faciais, mesmo afastando-as fisicamente
- Qualquer sobrancelha ou ptose palpebral na triagem ou na visita inicial do Dia 1, conforme determinado pelo investigador
- História de imunização conhecida para qualquer sorotipo de neurotoxina botulínica.
- Participantes que relataram uso de qualquer neurotoxina botulínica de qualquer sorotipo (incluindo qualquer produto de neurotoxina botulínica experimental) para tratamento estético nos últimos 6 meses antes da linha de base (dia 1 do tratamento) e para tratamento terapêutico nos últimos 12 meses antes do medicamento do estudo administração.
- Tatuagens, joias ou roupas que obscurecem a área glabelar e não podem ser removidas.
- Necessidade antecipada de cirurgia ou hospitalização noturna durante o estudo.
- Histórico de procedimentos cirúrgicos na testa e/ou áreas periorbitárias ou afetando essas áreas, incluindo qualquer procedimento de levantamento (por exemplo, rinoplastia, lifting facial, levantamento de sutura, levantamento de fio, levantamento de sobrancelha, cirurgia de pálpebras e/ou sobrancelha).
- História de tratamento periorbital, facial médio ou facial superior com preenchimentos de tecidos moles semipermanentes ou permanentes (por exemplo, ácido poli-L-lático, polialquilimida, polimetilmetacrilato, politetrafluoretileno e silicone), implante sintético e/ou transplante autólogo de gordura .
- Infecção ativa conhecida por coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2).
- Indivíduo do sexo feminino que está grávida ou amamentando e está pensando em engravidar ou doar óvulos durante o estudo ou por aproximadamente 30 dias após a última dose do medicamento do estudo ou até o final do estudo, o que for mais longo.
- Participante que foi tratado com qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas do medicamento (o que for mais longo) antes da primeira dose do medicamento do estudo ou está atualmente inscrito em outro estudo clínico ou foi previamente inscrito neste estudo.
- Necessidade antecipada de tratamento com neurotoxina botulínica de qualquer sorotipo por qualquer motivo durante o estudo (que não seja o medicamento do estudo).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberam 5 injeções intramusculares de placebo no complexo glabelar no Dia 1.
Com base no cumprimento dos critérios de retratamento, os participantes também podem ter recebido 1 tratamento aberto de AGN-151586 no Dia 43.
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Solução placebo para injeção
Solução injetável AGN-151586
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Experimental: AGN-151586
Os participantes receberam 5 injeções intramusculares de AGN-151586 no complexo glabelar no Dia 1.
Com base no cumprimento dos critérios de retratamento, os participantes também podem ter recebido 1 tratamento aberto de AGN-151586 no Dia 43.
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Solução injetável AGN-151586
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com nota 0 ou 1 e melhoria ≥ 2 graus desde a linha de base no FWS, de acordo com as avaliações do investigador e do sujeito da gravidade das linhas glabelares (GL) com franzida máxima no dia 7 [FDA dos EUA]
Prazo: Linha de base, dia 7 (período duplo-cego)
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[Desfecho primário para a FDA dos Estados Unidos] Porcentagem de participantes que alcançaram um grau 0 ou 1 (nenhum ou leve) e uma melhoria ≥ 2 graus em relação à linha de base na escala de rugas faciais (FWS), de acordo com as avaliações das linhas glabelares do investigador e do participante (GL) são relatadas a gravidade na expressão máxima no Dia 7.
As avaliações foram realizadas por meio da Escala de Rugas Faciais (FWS) de 4 graus, onde 0 = nenhuma, 1 = leve, 2 = moderada e 3 = grave.
Pontuações mais altas indicam maior gravidade.
As porcentagens são arredondadas para a casa decimal mais próxima.
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Linha de base, dia 7 (período duplo-cego)
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Porcentagem de participantes com uma melhoria ≥ 2 graus desde a linha de base no FWS, de acordo com a avaliação dos participantes da gravidade das linhas glabelares (GL) com franzida máxima no dia 7 [Agências Reguladoras da União Europeia]
Prazo: Linha de base, dia 7 (período duplo-cego)
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[Desfecho primário para agências reguladoras da União Europeia] É relatada a porcentagem de participantes com uma melhoria ≥ 2 graus em relação à linha de base na Escala de Rugas Faciais (FWS), de acordo com a avaliação do participante da gravidade das linhas glabelares (GL) no franzido máximo no Dia 7.
As avaliações foram realizadas por meio da Escala de Rugas Faciais (FWS) de 4 graus, onde 0 = nenhuma, 1 = leve, 2 = moderada e 3 = grave.
Pontuações mais altas indicam maior gravidade.
As porcentagens são arredondadas para a casa decimal mais próxima.
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Linha de base, dia 7 (período duplo-cego)
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Porcentagem de participantes com melhoria ≥ 2 graus desde a linha de base no FWS, de acordo com a avaliação do investigador da gravidade das linhas glabelares (GL) com franzida máxima no dia 7 [Agências Reguladoras da União Europeia]
Prazo: Linha de base, dia 7 (período duplo-cego)
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[Desfecho primário para agências reguladoras da União Europeia] É relatada a porcentagem de participantes com uma melhoria ≥ 2 graus em relação à linha de base na Escala de Rugas Faciais (FWS), de acordo com a avaliação do investigador da gravidade das linhas glabelares (GL) no franzido máximo no Dia 7.
As avaliações foram realizadas por meio da Escala de Rugas Faciais (FWS) de 4 graus, onde 0 = nenhuma, 1 = leve, 2 = moderada e 3 = grave.
Pontuações mais altas indicam maior gravidade.
As porcentagens são arredondadas para a casa decimal mais próxima.
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Linha de base, dia 7 (período duplo-cego)
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Desde o momento do consentimento informado até o final do estudo; o tempo médio de acompanhamento foi de 85 dias para os grupos Placebo duplo-cego, AGN-151586, Placebo aberto/AGN-151586 e AGN-151586/AGN-151586, 50 dias para o grupo Placebo/Nenhum e 53 dias para AGN -151586/Nenhum grupo
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Um evento adverso (EA) é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou participante de investigação clínica ao qual foi administrado um produto farmacêutico que não necessariamente tenha relação causal com este tratamento.
O investigador avalia a relação de cada evento com o uso do medicamento em estudo.
Um evento adverso grave (EAG) é um evento que resulta em morte, ameaça a vida, requer ou prolonga a hospitalização, resulta em uma anomalia congênita, deficiência/incapacidade persistente ou significativa ou é um evento médico importante que, com base no julgamento médico, pode comprometer o participante e pode exigir intervenção médica ou cirúrgica para prevenir qualquer um dos resultados listados acima.
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Desde o momento do consentimento informado até o final do estudo; o tempo médio de acompanhamento foi de 85 dias para os grupos Placebo duplo-cego, AGN-151586, Placebo aberto/AGN-151586 e AGN-151586/AGN-151586, 50 dias para o grupo Placebo/Nenhum e 53 dias para AGN -151586/Nenhum grupo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com nota 0 ou 1 e melhoria ≥ 2 graus em relação à linha de base no FWS, de acordo com as avaliações do investigador e do participante da gravidade das linhas glabelares (GL) com franzida máxima ao longo do tempo [FDA dos EUA]
Prazo: Linha de base, horas 8, 12, 24, 36 e 48, dias 7, 14, 21, 28, 35 e 43 (período duplo-cego)
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[Desfecho secundário para a FDA dos Estados Unidos] Porcentagem de participantes que alcançaram um grau 0 ou 1 (nenhum ou leve) e uma melhora ≥ 2 graus em relação à linha de base na escala de rugas faciais (FWS), de acordo com as avaliações das linhas glabelares do investigador e do participante (GL) a gravidade na expressão máxima ao longo do tempo é relatada.
As avaliações foram realizadas por meio da Escala de Rugas Faciais (FWS) de 4 graus, onde 0 = nenhuma, 1 = leve, 2 = moderada e 3 = grave.
Pontuações mais altas indicam maior gravidade.
As porcentagens são arredondadas para a casa decimal mais próxima.
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Linha de base, horas 8, 12, 24, 36 e 48, dias 7, 14, 21, 28, 35 e 43 (período duplo-cego)
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Porcentagem de participantes com nota 0 ou 1 e melhoria ≥ 2 graus desde a linha de base no FWS, de acordo com a avaliação do investigador da gravidade das linhas glabelares (GL) com franzida máxima ao longo do tempo [FDA dos EUA]
Prazo: Linha de base, horas 8, 12, 24, 36 e 48, dias 7, 14, 21, 28, 35 e 43 (período duplo-cego)
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[Desfecho secundário para a FDA dos Estados Unidos] Porcentagem de participantes com grau 0 ou 1 (nenhum ou leve) e pelo menos uma melhora de 2 graus em relação à linha de base na escala de rugas faciais (FWS) de acordo com a avaliação do investigador das linhas glabelares (GL ) são relatadas a gravidade da expressão franzida máxima ao longo do tempo.
As avaliações foram realizadas por meio da Escala de Rugas Faciais (FWS) de 4 graus, onde 0 = nenhuma, 1 = leve, 2 = moderada e 3 = grave.
Pontuações mais altas indicam maior gravidade.
As porcentagens são arredondadas para a casa decimal mais próxima.
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Linha de base, horas 8, 12, 24, 36 e 48, dias 7, 14, 21, 28, 35 e 43 (período duplo-cego)
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Porcentagem de participantes com nota 0 ou 1 e melhoria ≥ 2 graus em relação à linha de base no FWS, de acordo com a avaliação do participante da gravidade das linhas glabelares (GL) com franzido máximo ao longo do tempo [FDA dos EUA]
Prazo: Linha de base, horas 8, 12, 24, 36 e 48, dias 7, 14, 21, 28, 35 e 43 (período duplo-cego)
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[Desfecho secundário para a FDA dos Estados Unidos] Porcentagem de participantes com grau 0 ou 1 (nenhum ou leve) e pelo menos uma melhora de 2 graus em relação à linha de base na escala de rugas faciais (FWS) de acordo com a avaliação do participante das linhas glabelares (GL ) são relatadas a gravidade da expressão franzida máxima ao longo do tempo.
As avaliações foram realizadas por meio da Escala de Rugas Faciais (FWS) de 4 graus, onde 0 = nenhuma, 1 = leve, 2 = moderada e 3 = grave.
Pontuações mais altas indicam maior gravidade.
As porcentagens são arredondadas para a casa decimal mais próxima.
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Linha de base, horas 8, 12, 24, 36 e 48, dias 7, 14, 21, 28, 35 e 43 (período duplo-cego)
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Porcentagem de participantes com desempenho mais satisfeito ou muito satisfeito no Questionário de Satisfação com Linhas Faciais (FLSQ) Versão de Acompanhamento Item 5 (Satisfação Geral) para GL no Dia 7 [FDA dos EUA]
Prazo: Dia 7 (período duplo-cego)
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[Desfecho secundário para o FDA dos Estados Unidos] O FLSQ é uma medida validada que avalia as expectativas do tratamento, a satisfação com o tratamento e o impacto psicossocial da GL do ponto de vista do participante.
Os participantes avaliaram sua satisfação geral com suas linhas glabelares usando uma escala de descritores verbais (VDS) de 5 pontos: muito insatisfeito, principalmente insatisfeito, nem insatisfeito nem satisfeito, principalmente satisfeito e muito satisfeito.
É relatada a percentagem de participantes mais satisfeitos ou muito satisfeitos.
As porcentagens são arredondadas para a casa decimal mais próxima.
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Dia 7 (período duplo-cego)
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Porcentagem de participantes com desempenho mais satisfeito ou muito satisfeito no Questionário de Satisfação com Linhas Faciais (FLSQ) Versão de Acompanhamento Item 5 (Satisfação Geral) para GL na Hora 24 [FDA dos Estados Unidos]
Prazo: Hora 24 (período duplo-cego)
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[Desfecho secundário para o FDA dos Estados Unidos] O FLSQ é uma medida validada que avalia as expectativas do tratamento, a satisfação com o tratamento e o impacto psicossocial da GL do ponto de vista do participante.
Os participantes avaliaram sua satisfação geral com suas linhas glabelares usando uma escala de descritores verbais (VDS) de 5 pontos: muito insatisfeito, principalmente insatisfeito, nem insatisfeito nem satisfeito, principalmente satisfeito e muito satisfeito.
É relatada a percentagem de participantes mais satisfeitos ou muito satisfeitos.
As porcentagens são arredondadas para a casa decimal mais próxima.
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Hora 24 (período duplo-cego)
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Porcentagem de participantes com desempenho mais satisfeito ou muito satisfeito no questionário de satisfação com linhas faciais (FLSQ), versão de acompanhamento, item 4 (aparência natural) para GL no dia 7 [FDA dos EUA]
Prazo: Dia 7 (período duplo-cego)
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[Desfecho secundário para o FDA dos Estados Unidos] O FLSQ é uma medida validada que avalia as expectativas do tratamento, a satisfação com o tratamento e o impacto psicossocial da GL do ponto de vista do participante.
Os participantes avaliaram sua satisfação com a aparência natural usando uma escala de descritores verbais (VDS) de 5 pontos: muito insatisfeito, principalmente insatisfeito, nem insatisfeito nem satisfeito, principalmente satisfeito e muito satisfeito.
É relatada a percentagem de participantes mais satisfeitos ou muito satisfeitos.
As porcentagens são arredondadas para a casa decimal mais próxima.
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Dia 7 (período duplo-cego)
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Porcentagem de participantes com uma melhoria ≥ 20 pontos em relação à linha de base nas pontuações totais do FLO-11 para GL no dia 7 [Agências Reguladoras da União Europeia]
Prazo: Linha de base, dia 7 (período duplo-cego)
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[Desfecho secundário para agências reguladoras da União Europeia] O Questionário de Resultados de Linhas Glabelares (FLO-11) é uma medida validada de 11 itens que avalia os impactos psicológicos relacionados à aparência das linhas glabelares (GL) da perspectiva do participante.
Os itens 1 a 10 são avaliados numa escala numérica de 11 pontos que varia de 0 (Nada) a 10 (Muito), com pontuações mais altas indicando impacto negativo.
O item 11 é pontuado no sentido inverso.
As porcentagens são arredondadas para a casa decimal mais próxima.
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Linha de base, dia 7 (período duplo-cego)
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Porcentagem de participantes com melhoria ≥ 2 graus em relação à linha de base no FWS, de acordo com a avaliação do participante da gravidade da GL com franzida máxima na hora 24 [Agências Reguladoras da União Europeia]
Prazo: Linha de base, hora 24 (período duplo-cego)
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[Desfecho secundário para agências reguladoras da União Europeia] É relatada a porcentagem de participantes com uma melhoria ≥ 2 graus em relação à linha de base na Escala de Rugas Faciais (FWS), de acordo com a avaliação do participante da gravidade das linhas glabelares (GL) no franzido máximo na hora 24.
As avaliações foram realizadas por meio da Escala de Rugas Faciais (FWS) de 4 graus, onde 0 = nenhuma, 1 = leve, 2 = moderada e 3 = grave.
Pontuações mais altas indicam maior gravidade.
As porcentagens são arredondadas para a casa decimal mais próxima.
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Linha de base, hora 24 (período duplo-cego)
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Porcentagem de participantes com melhoria ≥ 2 graus desde a linha de base no FWS, de acordo com a avaliação do investigador da gravidade da GL com franzida máxima na hora 24 [Agências Reguladoras da União Europeia]
Prazo: Linha de base, hora 24 (período duplo-cego)
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[Desfecho secundário para agências reguladoras da União Europeia] Porcentagem de participantes com uma melhoria ≥ 2 graus em relação à linha de base na Escala de Rugas Faciais (FWS) de acordo com a avaliação do investigador da gravidade das linhas glabelares (GL) na testa franzida máxima na hora 24 durante o teste duplo Período cego são relatados.
As avaliações foram realizadas por meio da Escala de Rugas Faciais (FWS) de 4 graus, onde 0 = nenhuma, 1 = leve, 2 = moderada e 3 = grave.
Pontuações mais altas indicam maior gravidade.
As porcentagens são arredondadas para a casa decimal mais próxima.
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Linha de base, hora 24 (período duplo-cego)
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Porcentagem de participantes com melhoria ≥ 1 grau em relação à linha de base no FWS, de acordo com a avaliação do participante da gravidade da GL com franzida máxima na hora 24 [Agências Reguladoras da União Europeia]
Prazo: Linha de base, hora 24 (período duplo-cego)
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[Desfecho secundário para agências reguladoras da União Europeia] É relatada a porcentagem de participantes com uma melhoria ≥ 1 grau em relação à linha de base na Escala de Rugas Faciais (FWS), de acordo com a avaliação do participante da gravidade das linhas glabelares (GL) no franzido máximo na hora 24.
As avaliações foram realizadas por meio da Escala de Rugas Faciais (FWS) de 4 graus, onde 0 = nenhuma, 1 = leve, 2 = moderada e 3 = grave.
Pontuações mais altas indicam maior gravidade.
As porcentagens são arredondadas para a casa decimal mais próxima.
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Linha de base, hora 24 (período duplo-cego)
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Porcentagem de participantes com melhoria ≥ 1 grau desde a linha de base no FWS, de acordo com a avaliação do investigador da gravidade da GL com franzida máxima na hora 24 [Agências Reguladoras da União Europeia]
Prazo: Linha de base, hora 24 (período duplo-cego)
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[Desfecho secundário para agências reguladoras da União Europeia] É relatada a porcentagem de participantes com uma melhoria ≥ 1 grau em relação à linha de base na Escala de Rugas Faciais (FWS), de acordo com a avaliação do investigador da gravidade das linhas glabelares (GL) no franzido máximo na hora 24.
As avaliações foram realizadas por meio da Escala de Rugas Faciais (FWS) de 4 graus, onde 0 = nenhuma, 1 = leve, 2 = moderada e 3 = grave.
Pontuações mais altas indicam maior gravidade.
As porcentagens são arredondadas para a casa decimal mais próxima.
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Linha de base, hora 24 (período duplo-cego)
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Porcentagem de participantes com desempenho mais satisfeito ou muito satisfeito no Questionário de Satisfação com Linhas Faciais (FLSQ) Versão de Acompanhamento Item 5 (Satisfação Geral) para GL na Hora 24 [Agências Reguladoras da União Europeia]
Prazo: Hora 24 (período duplo-cego)
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[Desfecho secundário para agências reguladoras da União Europeia] O FLSQ é uma medida validada que avalia as expectativas do tratamento, a satisfação com o tratamento e o impacto psicossocial da GL na perspectiva do participante.
Os participantes avaliaram sua satisfação geral com suas linhas glabelares usando uma escala de descritores verbais (VDS) de 5 pontos: muito insatisfeito, principalmente insatisfeito, nem insatisfeito nem satisfeito, principalmente satisfeito e muito satisfeito.
É relatada a percentagem de participantes mais satisfeitos ou muito satisfeitos.
As porcentagens são arredondadas para a casa decimal mais próxima.
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Hora 24 (período duplo-cego)
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Porcentagem de participantes com desempenho mais satisfeito ou muito satisfeito no Questionário de Satisfação com Linhas Faciais (FLSQ) Versão de Acompanhamento Item 4 (Aparência Natural) para GL no Dia 7 [Agências Reguladoras da União Europeia]
Prazo: Dia 7 (período duplo-cego)
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[Desfecho secundário para agências reguladoras da União Europeia] O FLSQ é uma medida validada que avalia as expectativas do tratamento, a satisfação com o tratamento e o impacto psicossocial da GL na perspectiva do participante.
Os participantes avaliaram sua satisfação com a aparência natural usando uma escala de descritores verbais (VDS) de 5 pontos: muito insatisfeito, principalmente insatisfeito, nem insatisfeito nem satisfeito, principalmente satisfeito e muito satisfeito.
É relatada a percentagem de participantes mais satisfeitos ou muito satisfeitos.
As porcentagens são arredondadas para a casa decimal mais próxima.
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Dia 7 (período duplo-cego)
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Tempo para a primeira melhoria ≥ 1 grau desde a linha de base no FWS, de acordo com a avaliação do participante da gravidade da GL no máximo franzido [Agências Reguladoras da União Europeia]
Prazo: Da linha de base até o dia 43 (período duplo-cego)
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[Desfecho secundário para agências reguladoras da União Europeia] É relatado o tempo para a primeira melhoria ≥ 1 grau da linha de base na escala de rugas faciais (FWS), de acordo com a avaliação do participante da gravidade das linhas glabelares (GL) na expressão máxima.
As avaliações foram realizadas por meio da Escala de Rugas Faciais (FWS) de 4 graus, onde 0 = nenhuma, 1 = leve, 2 = moderada e 3 = grave.
Pontuações mais altas indicam maior gravidade.
Para aqueles que não melhoraram pelo menos 1 nota em relação à linha de base, a censura ocorreu na última visita durante o período de tratamento para o qual os dados do FWS estavam disponíveis.
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Da linha de base até o dia 43 (período duplo-cego)
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Tempo para a primeira melhoria de ≥1 grau desde a linha de base no FWS, de acordo com a avaliação do investigador da gravidade da GL na carranca máxima [Agências Reguladoras da União Europeia]
Prazo: Da linha de base até o dia 43 (período duplo-cego)
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[Desfecho secundário para agências reguladoras da União Europeia] É relatado o tempo para a primeira melhoria ≥1 grau da linha de base na escala de rugas faciais (FWS), de acordo com a avaliação do investigador da gravidade das linhas glabelares (GL) na expressão máxima.
As avaliações foram realizadas por meio da Escala de Rugas Faciais (FWS) de 4 graus, onde 0 = nenhuma, 1 = leve, 2 = moderada e 3 = grave.
Pontuações mais altas indicam maior gravidade.
Para aqueles que não melhoraram pelo menos 1 nota em relação à linha de base, a censura ocorreu na última visita durante o período de tratamento para o qual os dados do FWS estavam disponíveis.
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Da linha de base até o dia 43 (período duplo-cego)
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Porcentagem de participantes com melhoria ≥2 graus desde a linha de base no FWS, de acordo com a avaliação dos participantes da gravidade da GL com franzida máxima ao longo do tempo [Agências Reguladoras da União Europeia]
Prazo: Linha de base, horas 8, 12, 24, 36 e 48, dias 7, 14, 21, 28, 35 e 43 (período duplo-cego)
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[Desfecho secundário para agências reguladoras da União Europeia] É relatada a porcentagem de participantes com pelo menos uma melhoria de 2 graus em relação à linha de base na escala de rugas faciais (FWS), de acordo com a avaliação do participante da gravidade das linhas glabelares (GL) com franzido máximo ao longo do tempo.
As avaliações foram realizadas por meio da Escala de Rugas Faciais (FWS) de 4 graus, onde 0 = nenhuma, 1 = leve, 2 = moderada e 3 = grave.
Pontuações mais altas indicam maior gravidade.
As porcentagens são arredondadas para a casa decimal mais próxima.
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Linha de base, horas 8, 12, 24, 36 e 48, dias 7, 14, 21, 28, 35 e 43 (período duplo-cego)
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Porcentagem de participantes com melhoria ≥2 graus desde a linha de base no FWS, de acordo com a avaliação do investigador da gravidade da GL com franzida máxima ao longo do tempo [Agências Reguladoras da União Europeia]
Prazo: Linha de base, horas 8, 12, 24, 36 e 48, dias 7, 14, 21, 28, 35 e 43 (período duplo-cego)
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[Desfecho secundário para agências reguladoras da União Europeia] É relatada a porcentagem de participantes com pelo menos uma melhoria de 2 graus em relação à linha de base na Escala de Rugas Faciais (FWS), de acordo com a avaliação do investigador da gravidade das linhas glabelares (GL) no franzido máximo ao longo do tempo.
As avaliações foram realizadas por meio da Escala de Rugas Faciais (FWS) de 4 graus, onde 0 = nenhuma, 1 = leve, 2 = moderada e 3 = grave.
Pontuações mais altas indicam maior gravidade.
As porcentagens são arredondadas para a casa decimal mais próxima.
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Linha de base, horas 8, 12, 24, 36 e 48, dias 7, 14, 21, 28, 35 e 43 (período duplo-cego)
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Hora de retornar ao FWS da linha de base de acordo com a avaliação do FWS pelo participante com franzida máxima após atingir a definição do respondente no dia 7 [Agências Reguladoras da União Europeia]
Prazo: Da linha de base até o dia 43 (período duplo-cego)
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[Desfecho secundário para agências reguladoras da União Europeia] É relatado o tempo para retornar à linha de base (critério de linha de base de Moderado ou Grave) na Escala de Rugas Faciais (FWS), de acordo com a avaliação do participante de FWS com franzido máximo após atingir a definição de resposta no Dia 7.
A definição do respondente foi uma classificação de Nenhum ou Leve no FWS.
As avaliações foram realizadas por meio da Escala de Rugas Faciais (FWS) de 4 graus, onde 0 = nenhuma, 1 = leve, 2 = moderada e 3 = grave.
Pontuações mais altas indicam maior gravidade.
Para aqueles que mantiveram a sua resposta, a censura ocorreu na última visita durante o período de tratamento para o qual o FWS estava disponível.
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Da linha de base até o dia 43 (período duplo-cego)
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É hora de retornar ao FWS da linha de base, de acordo com a avaliação do investigador do FWS com franzida máxima após atingir a definição do respondente no dia 7 [Agências Reguladoras da União Europeia]
Prazo: Da linha de base até o dia 43 (período duplo-cego)
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[Desfecho secundário para agências reguladoras da União Europeia] É relatado o tempo para retornar à linha de base (critério de linha de base de Moderado ou Grave) na Escala de Rugas Faciais (FWS), de acordo com a avaliação do investigador de FWS com franzido máximo após atingir a definição de resposta no Dia 7.
A definição do respondente foi uma classificação de Nenhum ou Leve no FWS.
As avaliações foram realizadas por meio da Escala de Rugas Faciais (FWS) de 4 graus, onde 0 = nenhuma, 1 = leve, 2 = moderada e 3 = grave.
Pontuações mais altas indicam maior gravidade.
Para aqueles que mantiveram a sua resposta, a censura ocorreu na última visita durante o período de tratamento para o qual o FWS estava disponível.
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Da linha de base até o dia 43 (período duplo-cego)
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Porcentagem de participantes com desempenho mais satisfeito ou muito satisfeito no Questionário de Satisfação com Linhas Faciais (FLSQ) Versão de Acompanhamento Item 5 (Satisfação Geral) para GL ao longo do tempo [Agências Reguladoras da União Europeia]
Prazo: Linha de base, horas 8, 24 e 48, dias 7, 14, 21, 28, 35 e 43 (período duplo-cego)
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[Desfecho secundário para agências reguladoras da União Europeia] O FLSQ é uma medida validada que avalia as expectativas do tratamento, a satisfação com o tratamento e o impacto psicossocial da GL na perspectiva do participante.
Os participantes avaliaram sua satisfação geral com suas linhas glabelares usando uma escala de descritores verbais (VDS) de 5 pontos: muito insatisfeito, principalmente insatisfeito, nem insatisfeito nem satisfeito, principalmente satisfeito e muito satisfeito.
É relatada a percentagem de participantes mais satisfeitos ou muito satisfeitos.
As porcentagens são arredondadas para a casa decimal mais próxima.
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Linha de base, horas 8, 24 e 48, dias 7, 14, 21, 28, 35 e 43 (período duplo-cego)
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Porcentagem de participantes com uma melhoria ≥ 4 pontos em relação à linha de base no item 10 do FLO-11 (parecer irritado) para GL no dia 7 [Agências Reguladoras da União Europeia]
Prazo: Linha de base, dia 7 (período duplo-cego)
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[Desfecho secundário para agências reguladoras da União Europeia] O Questionário de Resultados de Linhas Glabelares (FLO-11) é uma medida validada de 11 itens que avalia os impactos psicológicos relacionados à aparência das linhas glabelares (GL) da perspectiva do participante.
Os itens 1 a 10 são avaliados numa escala numérica de 11 pontos que varia de 0 (Nada) a 10 (Muito), com pontuações mais altas indicando impacto negativo.
O item 11 é pontuado no sentido inverso.
Os participantes responderam ao item 10 do FLO-11 (parecer irritado).
As porcentagens são arredondadas para a casa decimal mais próxima.
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Linha de base, dia 7 (período duplo-cego)
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Porcentagem de participantes com uma melhoria ≥ 4 pontos em relação à linha de base no item 5 do FLO-11 (parecer menos atraente) para GL no dia 7 [Agências Reguladoras da União Europeia]
Prazo: Linha de base, dia 7 (período duplo-cego)
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[Desfecho secundário para agências reguladoras da União Europeia] O Questionário de Resultados de Linhas Glabelares (FLO-11) é uma medida validada de 11 itens que avalia os impactos psicológicos relacionados à aparência das linhas glabelares (GL) da perspectiva do participante.
Os itens 1 a 10 são avaliados numa escala numérica de 11 pontos que varia de 0 (Nada) a 10 (Muito), com pontuações mais altas indicando impacto negativo.
O item 11 é pontuado no sentido inverso.
Os participantes responderam ao item 5 do FLO-11 (parecer menos atraente).
As porcentagens são arredondadas para a casa decimal mais próxima.
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Linha de base, dia 7 (período duplo-cego)
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Avaliação global média da mudança nas linhas glabelares (GAC-GL) com franzida máxima ao longo do tempo [Agências Reguladoras da União Europeia]
Prazo: Horas 24 e 48, Dias 7, 14, 21, 28, 35 e 43 (Período Duplo-cego)
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[Desfecho secundário para agências reguladoras da União Europeia] O Questionário GAC-GL avalia a aparência da GL do participante "agora" em comparação com sua perspectiva antes do tratamento.
Os participantes avaliaram a mudança em suas linhas glabelares no franzido máximo usando uma escala de descritores verbais (VDS) de 7 pontos: muito melhorada, muito melhorada, minimamente melhorada, nenhuma mudança, minimamente pior, muito pior e muito pior, variando de 3 para -3.
Mudanças positivas indicam melhora, 0 nenhuma mudança e mudanças negativas indicam piora.
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Horas 24 e 48, Dias 7, 14, 21, 28, 35 e 43 (Período Duplo-cego)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: ALLERGAN INC., Allergan
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de março de 2022
Conclusão Primária (Real)
17 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
17 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
21 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- M21-500
- 2021-003667-10 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A AbbVie está comprometida com o compartilhamento responsável de dados sobre os ensaios clínicos que patrocinamos.
Isso inclui acesso a dados anônimos, individuais e de nível de ensaio (conjuntos de dados de análise), bem como outras informações (por exemplo, protocolos, planos de análise, relatórios de estudos clínicos), desde que os ensaios não façam parte de um processo regulatório em andamento ou planejado submissão.
Isso inclui solicitações de dados de ensaios clínicos para indicações e produtos não licenciados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Para obter detalhes sobre quando os estudos estão disponíveis para compartilhamento, visite https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso a esses dados de ensaios clínicos pode ser solicitado por qualquer pesquisador qualificado que se envolva em pesquisa científica independente rigorosa e será fornecido após a revisão e aprovação de uma proposta de pesquisa e plano de análise estatística e execução de uma declaração de compartilhamento de dados.
As solicitações de dados podem ser enviadas a qualquer momento após a aprovação nos EUA e/ou UE e um manuscrito primário é aceito para publicação.
Para obter mais informações sobre o processo ou para enviar uma solicitação, visite o seguinte link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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