Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení nežádoucích příhod a změn v aktivitě onemocnění intramuskulární injekcí AGN-151586 u dospělých účastníků s glabelárními liniemi

29. dubna 2024 aktualizováno: AbbVie

Fáze 3, multicentrická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti AGN-151586 pro léčbu glabelárních vrásek

Vrásky obličeje, které se vyvíjejí opakovaným výrazem obličeje, jako jsou glabelární linie (GL), se typicky léčí selektivním oslabením specifických svalů malým množstvím botulotoxinu. AGN-151586 je zkoumaný produkt vyvíjený pro léčbu GL. Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost AGN-151586 pro léčbu GL u účastníků se středně těžkou až těžkou GL.

Toto je 12týdenní studie, ve které budou způsobilí jedinci zařazeni do studie obsahující 2 léčebná období, dvojitě zaslepené období a otevřené období. Účastníci jsou náhodně rozděleni tak, aby dostávali AGN-151586 nebo placebo. Existuje šance 1 ku 4, že účastníci dostanou placebo. Do studie bude zařazeno přibližně 600 dospělých účastníků se středně těžkou až těžkou GL na přibližně 38 místech po celém světě.

Účastníci dostanou buď AGN-151586 nebo placebo podané jako 5 intramuskulárních injekcí do glabelárního komplexu v den 1. Účastníci splňující kritéria opakované léčby mohou během studie dostat otevřenou léčbu AGN-151586.

Účastníci budou během studie navštěvovat pravidelné návštěvy na studijním místě. Účinek léčby bude kontrolován lékařskými posudky, krevními testy, telefonáty, dotazníky a kontrolou nežádoucích účinků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

638

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3E 0B2
        • Beacon Dermatology Inc /ID# 233227
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C3
        • Alberta DermaSurgery Centre /ID# 241172
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
        • Dr. Wei Jing Loo Medicine Prof /ID# 241863
    • Quebec
      • Westmount, Quebec, Kanada, H3C 1Z3
        • Erevna Innovations Inc. /ID# 239592
  • Maďarsko
      • Debrecen, Maďarsko, 4031
        • Derma-B Egeszsegugyi es Szolgaltato Kft. /ID# 244706
      • Pecs, Maďarsko, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont /ID# 244707
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Maďarsko, 6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont /ID# 244708
    • Somogy
      • Kaposvár, Somogy, Maďarsko, 7400
        • Derm-Surg Kft. /ID# 244709
  • Německo
      • Kassel, Německo, 34117
        • Noahklinik GmbH /ID# 241184
      • Muenchen, Německo, 80333
        • Hautok and Hautok-cosmetics /ID# 232393
      • Muenchen, Německo, 80539
        • Privatpraxis fuer Dermatologie und Aesthetik /ID# 241544
      • Oberursel, Německo, 61440
        • MediCorium Zentrum fuer Dermatologie und Aesthetik /ID# 241186
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Německo, 80333
        • Studienzentrum Theatiner46 /ID# 241185
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, Německo, 64283
        • Rosenpark Research /ID# 232391
    • Nordrhein-Westfalen
      • Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Německo, 40212
        • Privatpraxis Dr. Hilton & Partner /ID# 232392
  • Polsko
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polsko, 90-265
        • Dermed Centrum Medyczne Sp. z o.o /ID# 242972
    • Malopolskie
      • Oswiecim, Malopolskie, Polsko, 32-600
        • Instytut Zdrowia Dr Boczarska-Jedynak Sp. Z O.O. Sp.K. /Id# 242990
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polsko, 01-142
        • Clinical Research Group Sp. z o.o. /ID# 242988
      • Warszawa, Mazowieckie, Polsko, 01-817
        • High-Med Przychodnia Specjalistyczna /ID# 242973
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Polsko, 40-650
        • Novo-Med Zielinski i Wspolnicy Spolka Jawna /ID# 242986
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
        • Total Skin and Beauty Derm Ctr /ID# 232378
    • California
      • Encino, California, Spojené státy, 91436-2124
        • Clinical Testing of Beverly Hills /ID# 233195
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90025-1708
        • Westside Aesthetics /ID# 232443
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115-1809
        • The Research Center at The Maas Clinic /ID# 241262
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037-1445
        • Center for Dermatology and Dermatologic Surgery /ID# 232315
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33431-6465
        • Steven Fagien MD Aesthetic Eyelid Plastic Surgery /ID# 232439
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808-4691
        • Dermatology Clinic & Cosmetic Center /ID# 244295
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
        • Delricht Research /ID# 241253
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Spojené státy, 02467
        • Skincare Physicians /ID# 233938
    • Michigan
      • Birmingham, Michigan, Spojené státy, 48009-6301
        • BOYD Beauty Birmingham /ID# 232383
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14623
        • Skin Search of Rochester Inc. /ID# 232549
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27517-9901
        • Aesthetic Solutions /ID# 232389
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Spojené státy, 43016
        • Aventiv Research Dublin /ID# 233936
    • Pennsylvania
      • Newtown Square, Pennsylvania, Spojené státy, 19073-2228
        • KGL Skin Study Center, LLC /ID# 233549
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203-1513
        • Nashville Center for Laser and Facial Surgery /ID# 242535
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78746-4720
        • Westlake Dermatology & Cosmetic Surgery - Westlake /ID# 232410
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Dallas Plastic Surgery Institute /ID# 232328
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77056-4129
        • Austin Institute for Clinical Research at SBA Dermatology /ID# 232316

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí být schopni přesně vyhodnotit své obličejové linie bez použití brýlí (použití kontaktních čoček je přijatelné).
  • Účastník musí mít středně závažné nebo závažné glabelární linie při maximálním zamračení, jak bylo hodnoceno jak zkoušejícím, tak účastníkem pomocí škály vrásek obličeje (Facial Wrinkle Scale, FWS) při screeningu a návštěvě v základním 1. dni.

Kritéria vyloučení:

  • Nekontrolované systémové onemocnění.

  • Přítomnost nebo anamnéza jakéhokoli zdravotního stavu, který může vystavit účastníka zvýšenému riziku po expozici AGN-151586 nebo narušovat hodnocení studie, včetně:

    • Diagnostikovaná myasthenia gravis, Lambert-Eatonův syndrom, amyotrofická laterální skleróza nebo jakékoli jiné významné onemocnění, které by mohlo interferovat s neuromuskulárními funkcemi
    • Historie obrny lícního nervu
    • Infekce nebo dermatologický stav v místech vpichu léčby
    • Výrazná obličejová asymetrie, dermatochalasis, hluboké dermální jizvy, nadměrně silná mazová kůže, nadměrně fotopoškozená kůže nebo neschopnost podstatně zmenšit obličejové linie, i když je fyzicky roztáhnete
    • Jakákoli ptóza obočí nebo očního víčka při screeningu nebo základní návštěvě v den 1, jak určil zkoušející
  • Historie známé imunizace vůči jakémukoli sérotypu botulinového neurotoxinu.
  • Účastníci, kteří uvedli použití jakéhokoli botulinového neurotoxinu jakéhokoli sérotypu (včetně jakéhokoli hodnoceného produktu botulotoxinového neurotoxinu) pro estetickou léčbu během posledních 6 měsíců před výchozím stavem (1. den léčby) a pro terapeutickou léčbu během posledních 12 měsíců před studovaným lékem správa.
  • Tetování, šperky nebo oblečení, které zakrývá glabelární oblast a nelze je odstranit.
  • Předpokládaná potřeba chirurgického zákroku nebo hospitalizace přes noc během studie.
  • Anamnéza chirurgických zákroků na čele a/nebo periorbitálních oblastech nebo ovlivňujících tyto oblasti včetně jakéhokoli liftingového postupu (např. rhinoplastika, lifting obličeje, sutura lifting, nit lifting, lifting obočí, operace očních víček a/nebo obočí).
  • Anamnéza periorbitálního ošetření, ošetření střední části obličeje nebo horní části obličeje semipermanentními nebo permanentními výplněmi měkkých tkání (např. kyselina poly-L-mléčná, polyalkylimid, polymethylmethakrylát, polytetrafluorethylen a silikon), syntetická implantace a/nebo autologní transplantace tuku .
  • Známá aktivní infekce koronavirem 2 (SARS-CoV-2) s těžkým akutním respiračním syndromem.
  • Žena, která je těhotná nebo kojí a zvažuje otěhotnění nebo darování vajíček během studie nebo přibližně 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva nebo do konce studie, podle toho, co je delší.
  • Účastník, který byl léčen jakýmkoli hodnoceným lékem během 30 dnů nebo 5 poločasů léku (podle toho, co je delší) před první dávkou studovaného léku nebo je v současné době zařazen do jiné klinické studie nebo byl do této studie dříve zařazen.
  • Předpokládaná potřeba léčby botulotoxinem jakéhokoli sérotypu z jakéhokoli důvodu během studie (jiného než studovaného léčiva).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostali 5 intramuskulárních injekcí placeba do glabelárního komplexu v den 1. Na základě splnění kritérií pro přeléčení mohli účastníci také podstoupit 1 otevřenou léčbu AGN-151586 v den 43.
Lék: Placebo
Injekční roztok placeba
Lék: AGN-151586
AGN-151586 injekční roztok
Experimentální: AGN-151586
Účastníci dostali 5 intramuskulárních injekcí AGN-151586 do glabelárního komplexu v den 1. Na základě splnění kritérií pro přeléčení mohli účastníci také podstoupit 1 otevřenou léčbu AGN-151586 v den 43.
Lék: AGN-151586
AGN-151586 injekční roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků se stupněm 0 nebo 1 a ≥ 2stupňovým zlepšením oproti výchozí hodnotě na FWS podle hodnocení závažnosti glabelárních linií (GL) při maximálním zamračení ze strany výzkumníka i subjektu [US FDA]
Časové okno: Výchozí stav, den 7 (období dvojitého zaslepení)
[Primární cílový bod pro FDA ve Spojených státech] Procento účastníků, kteří dosáhli stupně 0 nebo 1 (žádný nebo mírný) a ≥ 2 stupně zlepšení oproti výchozí hodnotě na stupnici vrásek na obličeji (FWS) podle hodnocení glabelárních vrásek jak zkoušejícím, tak účastníky Udává se závažnost (GL) při maximálním zamračení v den 7. Hodnocení bylo provedeno pomocí 4stupňové škály vrásek na obličeji (FWS), kde 0=žádné, 1=mírné, 2=střední a 3=závažné. Vyšší skóre značí větší závažnost. Procenta jsou zaokrouhlena na nejbližší jedno desetinné místo.
Výchozí stav, den 7 (období dvojitého zaslepení)
Procento účastníků s ≥ 2stupňovým zlepšením oproti výchozímu stavu na FWS podle hodnocení závažnosti glabelárních linií (GL) účastníky při maximálním zamračení v den 7 [Regulační agentury Evropské unie]
Časové okno: Výchozí stav, den 7 (období dvojitého zaslepení)
[Primární cílový bod pro regulační agentury Evropské unie] Uvádí se procento účastníků s ≥ 2-stupňovým zlepšením oproti výchozí hodnotě na stupnici vrásek na obličeji (FWS) podle hodnocení závažnosti glabelárních linií (GL) účastníky při maximálním zamračení v den 7. Hodnocení bylo provedeno pomocí 4stupňové škály vrásek na obličeji (FWS), kde 0=žádné, 1=mírné, 2=střední a 3=závažné. Vyšší skóre značí větší závažnost. Procenta jsou zaokrouhlena na nejbližší jedno desetinné místo.
Výchozí stav, den 7 (období dvojitého zaslepení)
Procento účastníků s ≥ 2stupňovým zlepšením oproti výchozímu stavu na FWS podle hodnocení závažnosti glabelárních linií (GL) zkoušejícím při maximálním zamračení v den 7 [Regulační agentury Evropské unie]
Časové okno: Základní stav, den 7 (období dvojitého zaslepení)
[Primární cílový bod pro regulační agentury Evropské unie] Uvádí se procento účastníků s ≥ 2-stupňovým zlepšením oproti výchozí hodnotě na stupnici vrásek na obličeji (FWS) podle hodnocení závažnosti glabelárních linií (GL) zkoušejícím při maximálním zamračení v den 7. Hodnocení bylo provedeno pomocí 4stupňové škály vrásek na obličeji (FWS), kde 0=žádné, 1=mírné, 2=střední a 3=závažné. Vyšší skóre značí větší závažnost. Procenta jsou zaokrouhlena na nejbližší jedno desetinné místo.
Základní stav, den 7 (období dvojitého zaslepení)
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Od doby informovaného souhlasu do konce studie; střední doba sledování byla 85 dní pro dvojitě zaslepené placebo, AGN-151586, otevřené placebo/AGN-151586 a AGN-151586/AGN-151586 skupiny, 50 dní pro placebo/žádnou skupinu a 53 dní pro AGN -151586/Žádná skupina
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakákoli nežádoucí lékařská událost u pacienta nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt, který nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. Zkoušející hodnotí vztah každé události k použití studovaného léku. Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je příhoda, která má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje nebo prodlužuje hospitalizaci, má za následek vrozenou anomálii, přetrvávající nebo významnou zdravotní neschopnost/neschopnost nebo je důležitou zdravotní událostí, která na základě lékařského posouzení může ohrozit účastníka a může vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok, aby se předešlo jakémukoli z výše uvedených výsledků.
Od doby informovaného souhlasu do konce studie; střední doba sledování byla 85 dní pro dvojitě zaslepené placebo, AGN-151586, otevřené placebo/AGN-151586 a AGN-151586/AGN-151586 skupiny, 50 dní pro placebo/žádnou skupinu a 53 dní pro AGN -151586/Žádná skupina

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků se stupněm 0 nebo 1 a ≥ 2stupňovým zlepšením oproti výchozímu stavu na FWS podle hodnocení závažnosti glabelárních linií (GL) při maximálním zamračení zkoušejícím i účastníkem [US FDA]
Časové okno: Základní stav, hodiny 8, 12, 24, 36 a 48, dny 7, 14, 21, 28, 35 a 43 (období dvojitého zaslepení)
[Sekundární cílový bod pro FDA ve Spojených státech] Procento účastníků, kteří dosáhli stupně 0 nebo 1 (žádný nebo mírný) a ≥ 2 stupně zlepšení od základní hodnoty na stupnici vrásek na obličeji (FWS) podle hodnocení glabelárních vrásek jak zkoušejícím, tak účastníky Udává se závažnost (GL) při maximálním zamračení v průběhu času. Hodnocení bylo provedeno pomocí 4stupňové škály vrásek na obličeji (FWS), kde 0=žádné, 1=mírné, 2=střední a 3=závažné. Vyšší skóre značí větší závažnost. Procenta jsou zaokrouhlena na nejbližší jedno desetinné místo.
Základní stav, hodiny 8, 12, 24, 36 a 48, dny 7, 14, 21, 28, 35 a 43 (období dvojitého zaslepení)
Procento účastníků se stupněm 0 nebo 1 a zlepšením ≥ 2 stupně oproti výchozímu stavu na FWS podle hodnocení závažnosti glabelárních linií (GL) zkoušejícím při maximálním zamračení v průběhu času [US FDA]
Časové okno: Základní stav, hodiny 8, 12, 24, 36 a 48, dny 7, 14, 21, 28, 35 a 43 (období dvojitého zaslepení)
[Sekundární cílový bod pro FDA ve Spojených státech] Procento účastníků se stupněm 0 nebo 1 (žádný nebo mírný) a alespoň dvoustupňovým zlepšením oproti výchozí hodnotě na stupnici vrásek na obličeji (FWS) podle hodnocení glabelárních linií (GL) výzkumným pracovníkem ) je hlášena závažnost při maximálním zamračení v průběhu času. Hodnocení bylo provedeno pomocí 4stupňové škály vrásek na obličeji (FWS), kde 0=žádné, 1=mírné, 2=střední a 3=závažné. Vyšší skóre značí větší závažnost. Procenta jsou zaokrouhlena na nejbližší jedno desetinné místo.
Základní stav, hodiny 8, 12, 24, 36 a 48, dny 7, 14, 21, 28, 35 a 43 (období dvojitého zaslepení)
Procento účastníků se stupněm 0 nebo 1 a ≥ 2stupňovým zlepšením oproti výchozímu stavu na FWS podle hodnocení závažnosti glabelárních linií (GL) účastníky při maximálním zamračení v průběhu času [US FDA]
Časové okno: Základní stav, hodiny 8, 12, 24, 36 a 48, dny 7, 14, 21, 28, 35 a 43 (období dvojitého zaslepení)
[Sekundární cílový bod pro FDA ve Spojených státech] Procento účastníků se stupněm 0 nebo 1 (žádný nebo mírný) a alespoň 2-stupňovým zlepšením od základní linie na stupnici vrásek na obličeji (FWS) podle hodnocení účastníků glabelárních vrásek (GL ) je hlášena závažnost při maximálním zamračení v průběhu času. Hodnocení bylo provedeno pomocí 4stupňové škály vrásek na obličeji (FWS), kde 0=žádné, 1=mírné, 2=střední a 3=závažné. Vyšší skóre značí větší závažnost. Procenta jsou zaokrouhlena na nejbližší jedno desetinné místo.
Základní stav, hodiny 8, 12, 24, 36 a 48, dny 7, 14, 21, 28, 35 a 43 (období dvojitého zaslepení)
Procento účastníků s dosažením převážně spokojených nebo velmi spokojených v dotazníku spokojenosti v oblasti obličejových linií (FLSQ) Následná verze položka 5 (celková spokojenost) pro GL v den 7 [US FDA]
Časové okno: Den 7 (období dvojitého zaslepení)
[Sekundární cílový bod pro FDA Spojených států] FLSQ je ověřené měřítko, které hodnotí očekávání léčby, spokojenost s léčbou a psychosociální dopad GL z pohledu účastníka. Účastníci hodnotili svou celkovou spokojenost se svými glabelárními liniemi pomocí 5bodové škály slovního deskriptoru (VDS): velmi nespokojeni, většinou nespokojeni, ani nespokojeni ani spokojeni, většinou spokojeni a velmi spokojeni. Uvádí se procento účastníků většinou spokojených nebo velmi spokojených. Procenta jsou zaokrouhlena na nejbližší jedno desetinné místo.
Den 7 (období dvojitého zaslepení)
Procento účastníků s dosažením převážně spokojených nebo velmi spokojených v dotazníku spokojenosti v oblasti obličejových linií (FLSQ) Následná verze položka 5 (celková spokojenost) pro GL v hodinu 24 [Spojené státy FDA]
Časové okno: Hodina 24 (období dvojitého zaslepení)
[Sekundární cílový bod pro FDA Spojených států] FLSQ je ověřené měřítko, které hodnotí očekávání léčby, spokojenost s léčbou a psychosociální dopad GL z pohledu účastníka. Účastníci hodnotili svou celkovou spokojenost se svými glabelárními liniemi pomocí 5bodové škály slovního deskriptoru (VDS): velmi nespokojeni, většinou nespokojeni, ani nespokojeni ani spokojeni, většinou spokojeni a velmi spokojeni. Uvádí se procento účastníků většinou spokojených nebo velmi spokojených. Procenta jsou zaokrouhlena na nejbližší jedno desetinné místo.
Hodina 24 (období dvojitého zaslepení)
Procento účastníků s dosažením převážně spokojených nebo velmi spokojených v dotazníku spokojenosti v oblasti obličejových linií (FLSQ) Následná verze položka 4 (přirozený vzhled) pro GL v den 7 [US FDA]
Časové okno: Den 7 (období dvojitého zaslepení)
[Sekundární cílový bod pro FDA Spojených států] FLSQ je ověřené měřítko, které hodnotí očekávání léčby, spokojenost s léčbou a psychosociální dopad GL z pohledu účastníka. Účastníci hodnotili svou spokojenost s přirozeným vzhledem pomocí 5bodové škály slovního deskriptoru (VDS): velmi nespokojeni, většinou nespokojeni, ani nespokojeni ani spokojeni, většinou spokojeni a velmi spokojeni. Uvádí se procento účastníků většinou spokojených nebo velmi spokojených. Procenta jsou zaokrouhlena na nejbližší jedno desetinné místo.
Den 7 (období dvojitého zaslepení)
Procento účastníků s ≥ 20bodovým zlepšením oproti výchozímu stavu v celkových skóre FLO-11 pro GL v den 7 [Regulační agentury Evropské unie]
Časové okno: Základní stav, den 7 (období dvojitého zaslepení)
[Sekundární cílový bod pro regulační agentury Evropské unie] Dotazník Facial Lines Outcomes (FLO-11) je 11-položkový ověřený ukazatel, který hodnotí psychologické dopady glabelárních vrásek (GL) související se vzhledem z pohledu účastníka. Položky 1–10 jsou hodnoceny na 11bodové číselné stupnici hodnocení, která se pohybuje od 0 (vůbec ne) do 10 (velmi mnoho), přičemž vyšší skóre značí negativní dopad. Položka 11 je bodována v opačném směru. Procenta jsou zaokrouhlena na nejbližší jedno desetinné místo.
Základní stav, den 7 (období dvojitého zaslepení)
Procento účastníků s ≥ 2stupňovým zlepšením oproti výchozímu stavu na FWS podle hodnocení účastníka ohledně závažnosti GL při maximálním zamračení ve 24. hodině [Regulační agentury Evropské unie]
Časové okno: Základní, hodina 24 (období dvojitého zaslepení)
[Sekundární cílový bod pro regulační agentury Evropské unie] Uvádí se procento účastníků s ≥ 2-stupňovým zlepšením oproti výchozí hodnotě na stupnici vrásek na obličeji (FWS) podle hodnocení závažnosti glabelárních linií (GL) účastníky při maximálním zamračení ve 24. hodině. Hodnocení bylo provedeno pomocí 4stupňové škály vrásek na obličeji (FWS), kde 0=žádné, 1=mírné, 2=střední a 3=závažné. Vyšší skóre značí větší závažnost. Procenta jsou zaokrouhlena na nejbližší jedno desetinné místo.
Základní, hodina 24 (období dvojitého zaslepení)
Procento účastníků s ≥ 2stupňovým zlepšením oproti výchozímu stavu na FWS podle hodnocení závažnosti GL při maximálním zamračení ve 24. hodině [Regulační agentury Evropské unie]
Časové okno: Základní, hodina 24 (období dvojitého zaslepení)
[Sekundární cílový bod pro regulační agentury Evropské unie] Procento účastníků s ≥ 2-stupňovým zlepšením oproti výchozí hodnotě na stupnici vrásek na obličeji (FWS) podle hodnocení závažnosti glabelárních linií (GL) zkoušejícím při maximálním zamračení ve 24. hodině během dvojitého Jsou hlášeny slepé období. Hodnocení bylo provedeno pomocí 4stupňové škály vrásek na obličeji (FWS), kde 0=žádné, 1=mírné, 2=střední a 3=závažné. Vyšší skóre značí větší závažnost. Procenta jsou zaokrouhlena na nejbližší jedno desetinné místo.
Základní, hodina 24 (období dvojitého zaslepení)
Procento účastníků s ≥ 1-stupňovým zlepšením oproti výchozímu stavu na FWS podle hodnocení účastníka ohledně závažnosti GL při maximálním zamračení v hodinu 24 [Regulační agentury Evropské unie]
Časové okno: Základní, hodina 24 (období dvojitého zaslepení)
[Sekundární cílový bod pro regulační agentury Evropské unie] Uvádí se procento účastníků s ≥ 1-stupňovým zlepšením oproti výchozí hodnotě na stupnici vrásek na obličeji (FWS) podle hodnocení závažnosti glabelárních linií (GL) účastníky při maximálním zamračení ve 24. hodině. Hodnocení bylo provedeno pomocí 4stupňové škály vrásek na obličeji (FWS), kde 0=žádné, 1=mírné, 2=střední a 3=závažné. Vyšší skóre značí větší závažnost. Procenta jsou zaokrouhlena na nejbližší jedno desetinné místo.
Základní, hodina 24 (období dvojitého zaslepení)
Procento účastníků s ≥ 1-stupňovým zlepšením oproti výchozímu stavu na FWS podle hodnocení závažnosti GL při maximálním zamračení ve 24. hodině [Regulační agentury Evropské unie]
Časové okno: Základní, hodina 24 (období dvojitého zaslepení)
[Sekundární cílový bod pro regulační agentury Evropské unie] Uvádí se procento účastníků s ≥ 1-stupňovým zlepšením oproti výchozí hodnotě na stupnici vrásek na obličeji (FWS) podle hodnocení závažnosti glabelárních linií (GL) zkoušejícím při maximálním zamračení ve 24. hodině. Hodnocení bylo provedeno pomocí 4stupňové škály vrásek na obličeji (FWS), kde 0=žádné, 1=mírné, 2=střední a 3=závažné. Vyšší skóre značí větší závažnost. Procenta jsou zaokrouhlena na nejbližší jedno desetinné místo.
Základní, hodina 24 (období dvojitého zaslepení)
Procento účastníků s dosažením většinově spokojených nebo velmi spokojených v dotazníku spokojenosti v oblasti obličejových linií (FLSQ) Následná verze Položka 5 (Celková spokojenost) pro GL v hodinu 24 [Regulační agentury Evropské unie]
Časové okno: Hodina 24 (období dvojitého zaslepení)
[Sekundární cíl pro regulační agentury Evropské unie] FLSQ je ověřené měřítko, které hodnotí očekávání léčby, spokojenost s léčbou a psychosociální dopad GL z pohledu účastníka. Účastníci hodnotili svou celkovou spokojenost se svými glabelárními liniemi pomocí 5bodové škály slovního deskriptoru (VDS): velmi nespokojeni, většinou nespokojeni, ani nespokojeni ani spokojeni, většinou spokojeni a velmi spokojeni. Uvádí se procento účastníků většinou spokojených nebo velmi spokojených. Procenta jsou zaokrouhlena na nejbližší jedno desetinné místo.
Hodina 24 (období dvojitého zaslepení)
Procento účastníků s dosažením většinou spokojených nebo velmi spokojených v dotazníku spokojenosti v oblasti obličejových linií (FLSQ) Následná verze položka 4 (přirozený vzhled) pro GL 7. den [Regulační agentury Evropské unie]
Časové okno: Den 7 (období dvojitého zaslepení)
[Sekundární cíl pro regulační agentury Evropské unie] FLSQ je ověřené měřítko, které hodnotí očekávání léčby, spokojenost s léčbou a psychosociální dopad GL z pohledu účastníka. Účastníci hodnotili svou spokojenost s přirozeným vzhledem pomocí 5bodové škály slovního deskriptoru (VDS): velmi nespokojeni, většinou nespokojeni, ani nespokojeni ani spokojeni, většinou spokojeni a velmi spokojeni. Uvádí se procento účastníků většinou spokojených nebo velmi spokojených. Procenta jsou zaokrouhlena na nejbližší jedno desetinné místo.
Den 7 (období dvojitého zaslepení)
Čas k prvnímu zlepšení ≥ 1 stupně od výchozího stavu na FWS podle hodnocení účastníka ohledně závažnosti GL při maximálním zamračení [Regulační agentury Evropské unie]
Časové okno: Od základního stavu do dne 43 (období dvojitého zaslepení)
[Sekundární cílový bod pro regulační agentury Evropské unie] Uvádí se čas do prvního ≥ 1-stupňového zlepšení oproti výchozí hodnotě na stupnici vrásek na obličeji (FWS) podle hodnocení závažnosti glabelárních linií (GL) účastníky při maximálním zamračení. Hodnocení bylo provedeno pomocí 4stupňové škály vrásek na obličeji (FWS), kde 0=žádné, 1=mírné, 2=střední a 3=závažné. Vyšší skóre značí větší závažnost. U těch, kteří se nezlepšili alespoň o 1 stupeň od výchozího stavu, došlo k cenzuře při poslední návštěvě během léčebného období, pro které byly k dispozici údaje FWS.
Od základního stavu do dne 43 (období dvojitého zaslepení)
Doba do prvního zlepšení ≥1 stupně od výchozího stavu na FWS podle hodnocení závažnosti GL při maximálním zamračení výzkumníkem [Regulační agentury Evropské unie]
Časové okno: Od základního stavu do dne 43 (období dvojitého zaslepení)
[Sekundární cílový bod pro regulační agentury Evropské unie] Uvádí se čas do prvního ≥1 stupně zlepšení oproti výchozí hodnotě na stupnici vrásek na obličeji (FWS) podle hodnocení závažnosti glabelárních linií (GL) zkoušejícím při maximálním zamračení. Hodnocení bylo provedeno pomocí 4stupňové škály vrásek na obličeji (FWS), kde 0=žádné, 1=mírné, 2=střední a 3=závažné. Vyšší skóre značí větší závažnost. U těch, kteří se nezlepšili alespoň o 1 stupeň od výchozího stavu, došlo k cenzuře při poslední návštěvě během léčebného období, pro které byly k dispozici údaje FWS.
Od základního stavu do dne 43 (období dvojitého zaslepení)
Procento účastníků s ≥2stupňovým zlepšením oproti výchozímu stavu na FWS podle hodnocení účastníka ohledně závažnosti GL při maximálním zamračení v průběhu času [Regulační agentury Evropské unie]
Časové okno: Základní stav, hodiny 8, 12, 24, 36 a 48, dny 7, 14, 21, 28, 35 a 43 (období dvojitého zaslepení)
[Sekundární cílový bod pro regulační agentury Evropské unie] Uvádí se procento účastníků s alespoň 2-stupňovým zlepšením oproti výchozí hodnotě na stupnici vrásek na obličeji (FWS) podle hodnocení závažnosti glabelárních vrásek (GL) účastníky při maximálním zamračení v průběhu času. Hodnocení bylo provedeno pomocí 4stupňové škály vrásek na obličeji (FWS), kde 0=žádné, 1=mírné, 2=střední a 3=závažné. Vyšší skóre značí větší závažnost. Procenta jsou zaokrouhlena na nejbližší jedno desetinné místo.
Základní stav, hodiny 8, 12, 24, 36 a 48, dny 7, 14, 21, 28, 35 a 43 (období dvojitého zaslepení)
Procento účastníků s ≥2stupňovým zlepšením oproti výchozímu stavu na FWS podle hodnocení zkoušejícího ohledně závažnosti GL při maximálním zamračení v průběhu času [Regulační agentury Evropské unie]
Časové okno: Základní stav, hodiny 8, 12, 24, 36 a 48, dny 7, 14, 21, 28, 35 a 43 (období dvojitého zaslepení)
[Sekundární cílový bod pro regulační agentury Evropské unie] Uvádí se procento účastníků s alespoň 2-stupňovým zlepšením oproti výchozí hodnotě na stupnici vrásek na obličeji (FWS) podle hodnocení závažnosti glabelárních linií (GL) zkoušejícím v průběhu času při maximálním zamračení. Hodnocení bylo provedeno pomocí 4stupňové škály vrásek na obličeji (FWS), kde 0=žádné, 1=mírné, 2=střední a 3=závažné. Vyšší skóre značí větší závažnost. Procenta jsou zaokrouhlena na nejbližší jedno desetinné místo.
Základní stav, hodiny 8, 12, 24, 36 a 48, dny 7, 14, 21, 28, 35 a 43 (období dvojitého zaslepení)
Čas k návratu k základnímu FWS podle hodnocení účastníků FWS při maximálním zamračení po dosažení definice respondenta v den 7 [Regulační agentury Evropské unie]
Časové okno: Od základního stavu do dne 43 (období dvojitého zaslepení)
[Sekundární koncový bod pro regulační agentury Evropské unie] Uvádí se čas pro návrat k základní linii (základní kritérium střední nebo těžké) na stupnici vrásek na obličeji (FWS) podle hodnocení účastníků FWS při maximálním zamračení po dosažení definice respondenta v den 7. Definicí respondenta bylo hodnocení Žádné nebo Mírné na FWS. Hodnocení bylo provedeno pomocí 4stupňové škály vrásek na obličeji (FWS), kde 0=žádné, 1=mírné, 2=střední a 3=závažné. Vyšší skóre značí větší závažnost. U těch, kteří udrželi svou odpověď, došlo k cenzuře při poslední návštěvě během léčebného období, po které byl FWS k dispozici.
Od základního stavu do dne 43 (období dvojitého zaslepení)
Čas k návratu k základnímu FWS podle hodnocení FWS vyšetřovatelem při maximálním zamračení po dosažení definice respondenta 7. den [Regulační agentury Evropské unie]
Časové okno: Od základního stavu do dne 43 (období dvojitého zaslepení)
[Sekundární cílový bod pro regulační agentury Evropské unie] Uvádí se čas návratu k základní linii (základní kritérium střední nebo těžké) na stupnici vrásek obličeje (FWS) podle hodnocení FWS při maximálním zamračení zkoušejícím po dosažení definice respondenta v den 7. Definicí respondenta bylo hodnocení Žádné nebo Mírné na FWS. Hodnocení bylo provedeno pomocí 4stupňové škály vrásek na obličeji (FWS), kde 0=žádné, 1=mírné, 2=střední a 3=závažné. Vyšší skóre značí větší závažnost. U těch, kteří udrželi svou odpověď, došlo k cenzuře při poslední návštěvě během léčebného období, po které byl FWS k dispozici.
Od základního stavu do dne 43 (období dvojitého zaslepení)
Procento účastníků s dosažením většinou spokojených nebo velmi spokojených v dotazníku spokojenosti v oblasti obličejových linií (FLSQ) Následná verze Položka 5 (Celková spokojenost) pro GL v průběhu času [Regulační agentury Evropské unie]
Časové okno: Základní stav, hodiny 8, 24 a 48, dny 7, 14, 21, 28, 35 a 43 (období dvojitého zaslepení)
[Sekundární cíl pro regulační agentury Evropské unie] FLSQ je ověřené měřítko, které hodnotí očekávání léčby, spokojenost s léčbou a psychosociální dopad GL z pohledu účastníka. Účastníci hodnotili svou celkovou spokojenost se svými glabelárními liniemi pomocí 5bodové škály slovního deskriptoru (VDS): velmi nespokojeni, většinou nespokojeni, ani nespokojeni ani spokojeni, většinou spokojeni a velmi spokojeni. Uvádí se procento účastníků většinou spokojených nebo velmi spokojených. Procenta jsou zaokrouhlena na nejbližší jedno desetinné místo.
Základní stav, hodiny 8, 24 a 48, dny 7, 14, 21, 28, 35 a 43 (období dvojitého zaslepení)
Procento účastníků s ≥ 4bodovým zlepšením oproti výchozímu stavu v FLO-11 položce 10 (Look Angry) pro GL v den 7 [Regulační agentury Evropské unie]
Časové okno: Základní stav, den 7 (období dvojitého zaslepení)
[Sekundární cílový bod pro regulační agentury Evropské unie] Dotazník Facial Lines Outcomes (FLO-11) je 11-položkový ověřený ukazatel, který hodnotí psychologické dopady glabelárních vrásek (GL) související se vzhledem z pohledu účastníka. Položky 1–10 jsou hodnoceny na 11bodové číselné stupnici hodnocení, která se pohybuje od 0 (vůbec ne) do 10 (velmi mnoho), přičemž vyšší skóre značí negativní dopad. Položka 11 je bodována v opačném směru. Účastníci odpověděli na FLO-11 bod 10 (vypadat naštvaně). Procenta jsou zaokrouhlena na nejbližší jedno desetinné místo.
Základní stav, den 7 (období dvojitého zaslepení)
Procento účastníků s ≥ 4bodovým zlepšením oproti výchozímu stavu v položce 5 FLO-11 (vypadat méně atraktivně) pro GL v den 7 [regulační agentury Evropské unie]
Časové okno: Základní stav, den 7 (období dvojitého zaslepení)
[Sekundární cílový bod pro regulační agentury Evropské unie] Dotazník Facial Lines Outcomes (FLO-11) je 11-položkový ověřený ukazatel, který hodnotí psychologické dopady glabelárních vrásek (GL) související se vzhledem z pohledu účastníka. Položky 1–10 jsou hodnoceny na 11bodové číselné stupnici hodnocení, která se pohybuje od 0 (vůbec ne) do 10 (velmi mnoho), přičemž vyšší skóre značí negativní dopad. Položka 11 je bodována v opačném směru. Účastníci odpověděli na FLO-11 bod 5 (vypadat méně přitažlivě). Procenta jsou zaokrouhlena na nejbližší jedno desetinné místo.
Základní stav, den 7 (období dvojitého zaslepení)
Střední globální hodnocení změny glabelárních linií (GAC-GL) při maximálním zamračení v průběhu času [Regulační agentury Evropské unie]
Časové okno: Hodiny 24 a 48, dny 7, 14, 21, 28, 35 a 43 (období dvojitého zaslepení)
[Sekundární cíl pro regulační agentury Evropské unie] Dotazník GAC-GL hodnotí vzhled GL účastníka „nyní“ ve srovnání s jeho perspektivou před léčbou. Účastníci hodnotili změnu svých glabelárních linií při maximálním zamračení pomocí 7bodové škály slovního deskriptoru (VDS): velmi zlepšené, hodně zlepšené, minimálně zlepšené, žádná změna, minimálně horší, mnohem horší a velmi mnohem horší, v rozmezí od 3 do -3. Pozitivní změny znamenají zlepšení, 0 žádnou změnu a negativní změny znamenají zhoršení.
Hodiny 24 a 48, dny 7, 14, 21, 28, 35 a 43 (období dvojitého zaslepení)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: ALLERGAN INC., Allergan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

17. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

17. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • M21-500
  • 2021-003667-10 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost AbbVie se zavázala k odpovědnému sdílení údajů týkajících se klinických studií, které sponzorujeme. To zahrnuje přístup k anonymizovaným, individuálním datům a datům na úrovni studií (soubory analytických dat), jakož i dalším informacím (např. protokoly, plány analýz, zprávy o klinických studiích), pokud studie nejsou součástí probíhajícího nebo plánovaného regulačního podání. To zahrnuje žádosti o údaje z klinických studií pro nelicencované produkty a indikace.

Časový rámec sdílení IPD

Podrobnosti o tom, kdy jsou studie k dispozici pro sdílení, najdete na https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

O přístup k těmto údajům z klinického hodnocení mohou požádat všichni kvalifikovaní výzkumní pracovníci, kteří se zabývají přísným nezávislým vědeckým výzkumem, a bude poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy a provedení prohlášení o sdílení dat. Žádosti o data lze podávat kdykoli po schválení v USA a/nebo EU a primární rukopis je přijat ke zveřejnění. Pro více informací o procesu nebo pro odeslání žádosti navštivte následující odkaz https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit