Un estudio para evaluar los eventos adversos y el cambio en la actividad de la enfermedad de la inyección intramuscular de AGN-151586 en participantes adultos con líneas glabelares
29 de abril de 2024 actualizado por: AbbVie
Un estudio multicéntrico de fase 3 para evaluar la seguridad y la eficacia de AGN-151586 para el tratamiento de las líneas glabelares
Las líneas faciales que se desarrollan a partir de la expresión facial repetida, como las líneas glabelares (GL), generalmente se tratan debilitando selectivamente músculos específicos con pequeñas cantidades de toxina botulínica. AGN-151586 es un producto de investigación que se está desarrollando para el tratamiento de GL. El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia de AGN-151586 para el tratamiento de la GL en participantes con GL de moderada a grave.
Este es un estudio de 12 semanas en el que los sujetos elegibles se inscribirán en el estudio que contiene 2 períodos de tratamiento, un período doble ciego y un período abierto. Los participantes se asignan al azar para recibir AGN-151586 o placebo. Hay una probabilidad de 1 en 4 de que los participantes reciban un placebo. Alrededor de 600 participantes adultos con GL de moderada a grave se inscribirán en el estudio en aproximadamente 38 sitios en todo el mundo.
Los participantes recibirán AGN-151586 o Placebo administrado en 5 inyecciones intramusculares en el complejo glabelar el Día 1. Los participantes que cumplan con los criterios de retratamiento pueden recibir un tratamiento abierto de AGN-151586 durante el estudio.
Los participantes asistirán a visitas regulares durante el estudio en un sitio de estudio. El efecto del tratamiento se comprobará mediante valoraciones médicas, análisis de sangre, llamadas telefónicas, cuestionarios y control de efectos secundarios.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
638
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kassel, Alemania, 34117
- Noahklinik GmbH /ID# 241184
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Muenchen, Alemania, 80333
- Hautok and Hautok-cosmetics /ID# 232393
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Muenchen, Alemania, 80539
- Privatpraxis fuer Dermatologie und Aesthetik /ID# 241544
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Oberursel, Alemania, 61440
- MediCorium Zentrum fuer Dermatologie und Aesthetik /ID# 241186
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Bayern
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Muenchen, Bayern, Alemania, 80333
- Studienzentrum Theatiner46 /ID# 241185
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Hessen
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Darmstadt, Hessen, Alemania, 64283
- Rosenpark Research /ID# 232391
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Nordrhein-Westfalen
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Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 40212
- Privatpraxis Dr. Hilton & Partner /ID# 232392
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T3E 0B2
- Beacon Dermatology Inc /ID# 233227
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1C3
- Alberta DermaSurgery Centre /ID# 241172
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6H 5L5
- Dr. Wei Jing Loo Medicine Prof /ID# 241863
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Quebec
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Westmount, Quebec, Canadá, H3C 1Z3
- Erevna Innovations Inc. /ID# 239592
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- Total Skin and Beauty Derm Ctr /ID# 232378
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California
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Encino, California, Estados Unidos, 91436-2124
- Clinical Testing of Beverly Hills /ID# 233195
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025-1708
- Westside Aesthetics /ID# 232443
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115-1809
- The Research Center at The Maas Clinic /ID# 241262
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037-1445
- Center for Dermatology and Dermatologic Surgery /ID# 232315
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33431-6465
- Steven Fagien MD Aesthetic Eyelid Plastic Surgery /ID# 232439
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808-4691
- Dermatology Clinic & Cosmetic Center /ID# 244295
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
- Delricht Research /ID# 241253
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Massachusetts
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Chestnut Hill, Massachusetts, Estados Unidos, 02467
- Skincare Physicians /ID# 233938
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Michigan
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Birmingham, Michigan, Estados Unidos, 48009-6301
- BOYD Beauty Birmingham /ID# 232383
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
- Skin Search of Rochester Inc. /ID# 232549
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27517-9901
- Aesthetic Solutions /ID# 232389
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Ohio
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Dublin, Ohio, Estados Unidos, 43016
- Aventiv Research Dublin /ID# 233936
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Pennsylvania
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Newtown Square, Pennsylvania, Estados Unidos, 19073-2228
- KGL Skin Study Center, LLC /ID# 233549
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203-1513
- Nashville Center for Laser and Facial Surgery /ID# 242535
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78746-4720
- Westlake Dermatology & Cosmetic Surgery - Westlake /ID# 232410
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Dallas Plastic Surgery Institute /ID# 232328
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77056-4129
- Austin Institute for Clinical Research at SBA Dermatology /ID# 232316
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Debrecen, Hungría, 4031
- Derma-B Egeszsegugyi es Szolgaltato Kft. /ID# 244706
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Pecs, Hungría, 7624
- Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont /ID# 244707
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Csongrad
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Szeged, Csongrad, Hungría, 6725
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont /ID# 244708
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Somogy
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Kaposvár, Somogy, Hungría, 7400
- Derm-Surg Kft. /ID# 244709
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Lodzkie
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Lodz, Lodzkie, Polonia, 90-265
- Dermed Centrum Medyczne Sp. z o.o /ID# 242972
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Malopolskie
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Oswiecim, Malopolskie, Polonia, 32-600
- Instytut Zdrowia Dr Boczarska-Jedynak Sp. Z O.O. Sp.K. /Id# 242990
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Mazowieckie
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Warsaw, Mazowieckie, Polonia, 01-142
- Clinical Research Group Sp. z o.o. /ID# 242988
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Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 01-817
- High-Med Przychodnia Specjalistyczna /ID# 242973
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Slaskie
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Katowice, Slaskie, Polonia, 40-650
- Novo-Med Zielinski i Wspolnicy Spolka Jawna /ID# 242986
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben poder evaluar con precisión sus líneas faciales sin el uso de anteojos (se acepta el uso de lentes de contacto).
- El participante debe tener líneas glabelares moderadas o graves en el ceño fruncido máximo según lo evaluado por el investigador y el participante mediante la escala de arrugas faciales (FWS) en la visita de selección y de referencia el día 1.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad sistémica no controlada.
Presencia o historial de cualquier condición médica que pueda poner al participante en mayor riesgo luego de la exposición a AGN-151586 o interferir con la evaluación del estudio, que incluye:
- Miastenia gravis diagnosticada, síndrome de Lambert-Eaton, esclerosis lateral amiotrófica o cualquier otra enfermedad importante que pueda interferir con la función neuromuscular
- Antecedentes de parálisis del nervio facial.
- Infección o condición dermatológica en los sitios de inyección del tratamiento.
- Asimetría facial marcada, dermatocalasia, cicatrización dérmica profunda, piel sebácea excesivamente gruesa, piel excesivamente dañada por el sol o la incapacidad de disminuir sustancialmente las líneas faciales, incluso separándolas físicamente.
- Cualquier ptosis de cejas o párpados en la visita de selección o en el día 1 inicial según lo determine el investigador
- Antecedentes de inmunización conocida frente a cualquier serotipo de neurotoxina botulínica.
- Participantes que informaron el uso de cualquier neurotoxina botulínica de cualquier serotipo (incluido cualquier producto de neurotoxina botulínica en investigación) para tratamiento estético en los últimos 6 meses antes del inicio (día 1 de tratamiento) y para tratamiento terapéutico en los últimos 12 meses antes del fármaco del estudio administración.
- Tatuajes, joyas o ropa que ocultan el área glabelar y no se pueden quitar.
- Necesidad anticipada de cirugía u hospitalización durante la noche durante el estudio.
- Historial de procedimientos quirúrgicos en la frente y/o áreas periorbitales o que afecten estas áreas, incluido cualquier procedimiento de levantamiento (p. ej., rinoplastia, estiramiento facial, levantamiento de sutura, levantamiento de hilo, levantamiento de cejas, cirugía de párpados y/o cejas).
- Antecedentes de tratamiento periorbitario, facial medio o facial superior con rellenos de tejidos blandos semipermanentes o permanentes (p. ej., ácido poli-L-láctico, polialquilimida, polimetilmetacrilato, politetrafluoroetileno y silicona), implantes sintéticos y/o trasplante de grasa autólogo .
- Infección activa conocida por coronavirus 2 (SARS-CoV-2) del síndrome respiratorio agudo severo.
- Sujeto femenino que está embarazada o amamantando, y está considerando quedar embarazada o donar óvulos durante el estudio o durante aproximadamente 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio o hasta el final del estudio, lo que sea más largo.
- Participante que haya sido tratado con cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días o 5 semividas del fármaco (lo que sea más largo) antes de la primera dosis del fármaco del estudio o que esté actualmente inscrito en otro estudio clínico o estuvo inscrito anteriormente en este estudio.
- Necesidad anticipada de tratamiento con neurotoxina botulínica de cualquier serotipo por cualquier motivo durante el estudio (que no sea el fármaco del estudio).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibieron 5 inyecciones intramusculares de placebo en el complejo glabelar el día 1.
Según el cumplimiento de los criterios de retratamiento, es posible que los participantes también hayan recibido 1 tratamiento abierto de AGN-151586 el día 43.
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Solución inyectable de placebo
AGN-151586 solución inyectable
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Experimental: AGN-151586
Los participantes recibieron 5 inyecciones intramusculares de AGN-151586 en el complejo glabelar el día 1.
Según el cumplimiento de los criterios de retratamiento, es posible que los participantes también hayan recibido 1 tratamiento abierto de AGN-151586 el día 43.
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AGN-151586 solución inyectable
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con una mejora de grado 0 o 1 y una mejora de grado ≥ 2 desde el inicio en el FWS según las evaluaciones del investigador y del sujeto de la gravedad de las líneas glabelares (GL) en el ceño máximo el día 7 [FDA de EE. UU.]
Periodo de tiempo: Línea de base, día 7 (período doble ciego)
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[Criterio de valoración principal para la FDA de los Estados Unidos] Porcentaje de participantes que lograron un Grado 0 o 1 (ninguno o leve) y una mejora de ≥ 2 grados con respecto al valor inicial en la Escala de Arrugas Faciales (FWS, por sus siglas en inglés) según las evaluaciones de las líneas glabelares tanto del investigador como de los participantes (GL) se informa la gravedad en el ceño máximo el día 7.
Las evaluaciones se realizaron utilizando la Escala de Arrugas Faciales (FWS) de 4 grados, donde 0 = ninguna, 1 = leve, 2 = moderada y 3 = grave.
Las puntuaciones más altas indican más gravedad.
Los porcentajes se redondean al decimal único más cercano.
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Línea de base, día 7 (período doble ciego)
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Porcentaje de participantes con una mejora de ≥ 2 grados desde el inicio en el FWS según la evaluación de los participantes de la gravedad de las líneas glabelares (GL) en el máximo ceño fruncido el día 7 [Agencias reguladoras de la Unión Europea]
Periodo de tiempo: Línea de base, día 7 (período doble ciego)
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[Criterio de valoración principal para las agencias reguladoras de la Unión Europea] Se informa el porcentaje de participantes con una mejora ≥ 2 grados con respecto al valor inicial en la Escala de arrugas faciales (FWS) según la evaluación de los participantes de la gravedad de las líneas glabelares (GL) con el ceño fruncido máximo el día 7.
Las evaluaciones se realizaron utilizando la Escala de Arrugas Faciales (FWS) de 4 grados, donde 0 = ninguna, 1 = leve, 2 = moderada y 3 = grave.
Las puntuaciones más altas indican más gravedad.
Los porcentajes se redondean al decimal único más cercano.
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Línea de base, día 7 (período doble ciego)
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Porcentaje de participantes con una mejora de ≥ 2 grados desde el inicio en el FWS según la evaluación del investigador de la gravedad de las líneas glabelares (GL) en el ceño máximo el día 7 [Agencias reguladoras de la Unión Europea]
Periodo de tiempo: Línea de base, día 7 (período doble ciego)
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[Criterio de valoración principal para las agencias reguladoras de la Unión Europea] Se informa el porcentaje de participantes con una mejora ≥ 2 grados con respecto al valor inicial en la Escala de arrugas faciales (FWS) según la evaluación del investigador de la gravedad de las líneas glabelares (GL) con el ceño fruncido máximo el día 7.
Las evaluaciones se realizaron utilizando la Escala de Arrugas Faciales (FWS) de 4 grados, donde 0 = ninguna, 1 = leve, 2 = moderada y 3 = grave.
Las puntuaciones más altas indican más gravedad.
Los porcentajes se redondean al decimal único más cercano.
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Línea de base, día 7 (período doble ciego)
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde el momento del consentimiento informado hasta el final del estudio; La mediana del tiempo de seguimiento fue de 85 días para los grupos Placebo doble ciego, AGN-151586, Placebo abierto/AGN-151586 y AGN-151586/AGN-151586, 50 días para el grupo Placebo/Ninguno y 53 días para AGN. -151586/Ninguno grupo
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Un evento adverso (EA) se define como cualquier suceso médico adverso en un paciente o participante de una investigación clínica al que se le administra un producto farmacéutico que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
El investigador evalúa la relación de cada evento con el uso del fármaco del estudio.
Un evento adverso grave (SAE) es un evento que resulta en la muerte, pone en peligro la vida, requiere o prolonga la hospitalización, resulta en una anomalía congénita, discapacidad/incapacidad persistente o significativa o es un evento médico importante que, según el criterio médico, puede poner en peligro al participante y puede requerir una intervención médica o quirúrgica para prevenir cualquiera de los resultados enumerados anteriormente.
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Desde el momento del consentimiento informado hasta el final del estudio; La mediana del tiempo de seguimiento fue de 85 días para los grupos Placebo doble ciego, AGN-151586, Placebo abierto/AGN-151586 y AGN-151586/AGN-151586, 50 días para el grupo Placebo/Ninguno y 53 días para AGN. -151586/Ninguno grupo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con una mejora de grado 0 o 1 y una mejora de grado ≥ 2 desde el inicio en el FWS según las evaluaciones del investigador y del participante de la gravedad de las líneas glabelares (GL) con el ceño máximo a lo largo del tiempo [FDA de EE. UU.]
Periodo de tiempo: Línea de base, horas 8, 12, 24, 36 y 48, días 7, 14, 21, 28, 35 y 43 (período doble ciego)
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[Criterio de valoración secundario de la FDA de los Estados Unidos] Porcentaje de participantes que lograron un Grado 0 o 1 (ninguno o leve) y una mejora de ≥ 2 grados con respecto al valor inicial en la Escala de Arrugas Faciales (FWS, por sus siglas en inglés) según las evaluaciones de las líneas glabelares tanto del investigador como de los participantes (GL) se informa la gravedad del ceño máximo a lo largo del tiempo.
Las evaluaciones se realizaron utilizando la Escala de Arrugas Faciales (FWS) de 4 grados, donde 0 = ninguna, 1 = leve, 2 = moderada y 3 = grave.
Las puntuaciones más altas indican más gravedad.
Los porcentajes se redondean al decimal único más cercano.
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Línea de base, horas 8, 12, 24, 36 y 48, días 7, 14, 21, 28, 35 y 43 (período doble ciego)
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Porcentaje de participantes con una mejora de grado 0 o 1 y una mejora de grado ≥ 2 desde el inicio en el FWS según la evaluación del investigador de la gravedad de las líneas glabelares (GL) con el ceño máximo a lo largo del tiempo [FDA de EE. UU.]
Periodo de tiempo: Línea de base, horas 8, 12, 24, 36 y 48, días 7, 14, 21, 28, 35 y 43 (período doble ciego)
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[Criterio de valoración secundario de la FDA de los Estados Unidos] Porcentaje de participantes con un Grado 0 o 1 (ninguno o leve) y una mejora de al menos 2 grados con respecto al valor inicial en la Escala de Arrugas Faciales (FWS) según la evaluación del investigador de las líneas glabelares (GL ) se informa la gravedad del ceño máximo a lo largo del tiempo.
Las evaluaciones se realizaron utilizando la Escala de Arrugas Faciales (FWS) de 4 grados, donde 0 = ninguna, 1 = leve, 2 = moderada y 3 = grave.
Las puntuaciones más altas indican más gravedad.
Los porcentajes se redondean al decimal único más cercano.
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Línea de base, horas 8, 12, 24, 36 y 48, días 7, 14, 21, 28, 35 y 43 (período doble ciego)
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Porcentaje de participantes con una mejora de grado 0 o 1 y una mejora de grado ≥ 2 desde el inicio en el FWS según la evaluación de los participantes de la gravedad de las líneas glabelares (GL) con el ceño máximo a lo largo del tiempo [FDA de EE. UU.]
Periodo de tiempo: Línea de base, horas 8, 12, 24, 36 y 48, días 7, 14, 21, 28, 35 y 43 (período doble ciego)
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[Criterio de valoración secundario de la FDA de los Estados Unidos] Porcentaje de participantes con un Grado 0 o 1 (ninguno o leve) y una mejora de al menos 2 grados con respecto al valor inicial en la Escala de Arrugas Faciales (FWS) según la evaluación de los participantes de las líneas glabelares (GL ) se informa la gravedad del ceño máximo a lo largo del tiempo.
Las evaluaciones se realizaron utilizando la Escala de Arrugas Faciales (FWS) de 4 grados, donde 0 = ninguna, 1 = leve, 2 = moderada y 3 = grave.
Las puntuaciones más altas indican más gravedad.
Los porcentajes se redondean al decimal único más cercano.
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Línea de base, horas 8, 12, 24, 36 y 48, días 7, 14, 21, 28, 35 y 43 (período doble ciego)
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Porcentaje de participantes que lograron mayoritariamente satisfechos o muy satisfechos en el punto 5 de la versión de seguimiento del Cuestionario de satisfacción de líneas faciales (FLSQ) (Satisfacción general) para GL en el día 7 [FDA de EE. UU.]
Periodo de tiempo: Día 7 (Período doble ciego)
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[Criterio de valoración secundario para la FDA de los Estados Unidos] El FLSQ es una medida validada que evalúa las expectativas de tratamiento, la satisfacción con el tratamiento y el impacto psicosocial de GL desde la perspectiva del participante.
Los participantes evaluaron su satisfacción general con sus líneas glabelares utilizando una escala de descriptor verbal (VDS) de 5 puntos: muy insatisfecho, mayoritariamente insatisfecho, ni insatisfecho ni satisfecho, mayoritariamente satisfecho y muy satisfecho.
Se informa el porcentaje de participantes mayoritariamente satisfechos o muy satisfechos.
Los porcentajes se redondean al decimal único más cercano.
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Día 7 (Período doble ciego)
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Porcentaje de participantes que alcanzaron el punto 5 de la versión de seguimiento (Satisfacción general) del Cuestionario de satisfacción de líneas faciales (FLSQ) (Satisfacción general) para GL en la hora 24 [FDA de Estados Unidos]
Periodo de tiempo: Hora 24 (Período doble ciego)
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[Criterio de valoración secundario para la FDA de los Estados Unidos] El FLSQ es una medida validada que evalúa las expectativas de tratamiento, la satisfacción con el tratamiento y el impacto psicosocial de GL desde la perspectiva del participante.
Los participantes evaluaron su satisfacción general con sus líneas glabelares utilizando una escala de descriptor verbal (VDS) de 5 puntos: muy insatisfecho, mayoritariamente insatisfecho, ni insatisfecho ni satisfecho, mayoritariamente satisfecho y muy satisfecho.
Se informa el porcentaje de participantes mayoritariamente satisfechos o muy satisfechos.
Los porcentajes se redondean al decimal único más cercano.
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Hora 24 (Período doble ciego)
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Porcentaje de participantes que lograron mayormente satisfechos o muy satisfechos en el cuestionario de satisfacción de líneas faciales (FLSQ), versión de seguimiento, elemento 4 (apariencia natural) para GL en el día 7 [FDA de EE. UU.]
Periodo de tiempo: Día 7 (Período doble ciego)
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[Criterio de valoración secundario para la FDA de los Estados Unidos] El FLSQ es una medida validada que evalúa las expectativas de tratamiento, la satisfacción con el tratamiento y el impacto psicosocial de GL desde la perspectiva del participante.
Los participantes evaluaron su satisfacción con el aspecto natural mediante una escala de descriptores verbales (VDS) de cinco puntos: muy insatisfecho, mayoritariamente insatisfecho, ni insatisfecho ni satisfecho, mayoritariamente satisfecho y muy satisfecho.
Se informa el porcentaje de participantes mayoritariamente satisfechos o muy satisfechos.
Los porcentajes se redondean al decimal único más cercano.
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Día 7 (Período doble ciego)
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Porcentaje de participantes con una mejora ≥ 20 puntos desde el inicio en las puntuaciones totales de FLO-11 para GL en el día 7 [Agencias reguladoras de la Unión Europea]
Periodo de tiempo: Línea de base, día 7 (período doble ciego)
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[Parámetro secundario para las agencias reguladoras de la Unión Europea] El cuestionario de resultados de líneas faciales (FLO-11) es una medida validada de 11 ítems que evalúa los impactos psicológicos relacionados con la apariencia de las líneas glabelares (GL) desde la perspectiva del participante.
Los ítems del 1 al 10 se evalúan en una escala de calificación numérica de 11 puntos que va del 0 (nada) al 10 (mucho), y las puntuaciones más altas indican un impacto negativo.
El ítem 11 se puntúa en sentido inverso.
Los porcentajes se redondean al decimal único más cercano.
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Línea de base, día 7 (período doble ciego)
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Porcentaje de participantes con una mejora de ≥ 2 grados desde el inicio en el FWS según la evaluación de los participantes de la gravedad de GL en el ceño máximo en la hora 24 [Agencias reguladoras de la Unión Europea]
Periodo de tiempo: Línea de base, hora 24 (período doble ciego)
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[Criterio de valoración secundario para las agencias reguladoras de la Unión Europea] Se informa el porcentaje de participantes con una mejora ≥ 2 grados desde el inicio en la Escala de arrugas faciales (FWS) según la evaluación de los participantes de la gravedad de las líneas glabelares (GL) con el ceño fruncido máximo en la hora 24.
Las evaluaciones se realizaron utilizando la Escala de Arrugas Faciales (FWS) de 4 grados, donde 0 = ninguna, 1 = leve, 2 = moderada y 3 = grave.
Las puntuaciones más altas indican más gravedad.
Los porcentajes se redondean al decimal único más cercano.
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Línea de base, hora 24 (período doble ciego)
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Porcentaje de participantes con una mejora de ≥ 2 grados desde el inicio en el FWS según la evaluación del investigador de la gravedad de GL en el ceño máximo en la hora 24 [Agencias reguladoras de la Unión Europea]
Periodo de tiempo: Línea de base, hora 24 (período doble ciego)
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[Criterio de valoración secundario para las agencias reguladoras de la Unión Europea] Porcentaje de participantes con una mejora ≥ 2 grados con respecto al valor inicial en la Escala de arrugas faciales (FWS) según la evaluación del investigador de la gravedad de las líneas glabelares (GL) con el ceño fruncido máximo en la hora 24 durante el doble- Se informa el período ciego.
Las evaluaciones se realizaron utilizando la Escala de Arrugas Faciales (FWS) de 4 grados, donde 0 = ninguna, 1 = leve, 2 = moderada y 3 = grave.
Las puntuaciones más altas indican más gravedad.
Los porcentajes se redondean al decimal único más cercano.
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Línea de base, hora 24 (período doble ciego)
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Porcentaje de participantes con una mejora de ≥ 1 grado desde el inicio en FWS según la evaluación de los participantes de la gravedad de GL en el ceño máximo en la hora 24 [Agencias reguladoras de la Unión Europea]
Periodo de tiempo: Línea de base, hora 24 (período doble ciego)
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[Criterio de valoración secundario para las agencias reguladoras de la Unión Europea] Se informa el porcentaje de participantes con una mejora de ≥ 1 grado con respecto al valor inicial en la Escala de arrugas faciales (FWS) según la evaluación de los participantes de la gravedad de las líneas glabelares (GL) con el ceño fruncido máximo en la hora 24.
Las evaluaciones se realizaron utilizando la Escala de Arrugas Faciales (FWS) de 4 grados, donde 0 = ninguna, 1 = leve, 2 = moderada y 3 = grave.
Las puntuaciones más altas indican más gravedad.
Los porcentajes se redondean al decimal único más cercano.
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Línea de base, hora 24 (período doble ciego)
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Porcentaje de participantes con una mejora de ≥ 1 grado desde el inicio en FWS según la evaluación del investigador de la gravedad de GL en el ceño máximo en la hora 24 [Agencias reguladoras de la Unión Europea]
Periodo de tiempo: Línea de base, hora 24 (período doble ciego)
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[Criterio de valoración secundario para las agencias reguladoras de la Unión Europea] Se informa el porcentaje de participantes con una mejora de ≥ 1 grado con respecto al valor inicial en la Escala de arrugas faciales (FWS) según la evaluación del investigador de la gravedad de las líneas glabelares (GL) con el ceño fruncido máximo en la hora 24.
Las evaluaciones se realizaron utilizando la Escala de Arrugas Faciales (FWS) de 4 grados, donde 0 = ninguna, 1 = leve, 2 = moderada y 3 = grave.
Las puntuaciones más altas indican más gravedad.
Los porcentajes se redondean al decimal único más cercano.
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Línea de base, hora 24 (período doble ciego)
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Porcentaje de participantes que lograron mayoritariamente satisfechos o muy satisfechos en el cuestionario de satisfacción de líneas faciales (FLSQ), versión de seguimiento, punto 5 (satisfacción general) para GL en la hora 24 [Agencias reguladoras de la Unión Europea]
Periodo de tiempo: Hora 24 (Período doble ciego)
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[Criterio de valoración secundario para las agencias reguladoras de la Unión Europea] El FLSQ es una medida validada que evalúa las expectativas de tratamiento, la satisfacción con el tratamiento y el impacto psicosocial de GL desde la perspectiva del participante.
Los participantes evaluaron su satisfacción general con sus líneas glabelares utilizando una escala de descriptor verbal (VDS) de 5 puntos: muy insatisfecho, mayoritariamente insatisfecho, ni insatisfecho ni satisfecho, mayoritariamente satisfecho y muy satisfecho.
Se informa el porcentaje de participantes mayoritariamente satisfechos o muy satisfechos.
Los porcentajes se redondean al decimal único más cercano.
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Hora 24 (Período doble ciego)
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Porcentaje de participantes que lograron mayoritariamente satisfechos o muy satisfechos en el cuestionario de satisfacción de líneas faciales (FLSQ), versión de seguimiento, elemento 4 (apariencia natural) para GL en el día 7 [Agencias reguladoras de la Unión Europea]
Periodo de tiempo: Día 7 (Período doble ciego)
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[Criterio de valoración secundario para las agencias reguladoras de la Unión Europea] El FLSQ es una medida validada que evalúa las expectativas de tratamiento, la satisfacción con el tratamiento y el impacto psicosocial de GL desde la perspectiva del participante.
Los participantes evaluaron su satisfacción con el aspecto natural mediante una escala de descriptores verbales (VDS) de cinco puntos: muy insatisfecho, mayoritariamente insatisfecho, ni insatisfecho ni satisfecho, mayoritariamente satisfecho y muy satisfecho.
Se informa el porcentaje de participantes mayoritariamente satisfechos o muy satisfechos.
Los porcentajes se redondean al decimal único más cercano.
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Día 7 (Período doble ciego)
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Tiempo hasta la primera mejora de ≥ 1 grado desde el inicio en el FWS según la evaluación de los participantes de la gravedad de GL en el máximo ceño fruncido [Agencias reguladoras de la Unión Europea]
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 43 (período doble ciego)
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[Criterio de valoración secundario para las agencias reguladoras de la Unión Europea] Se informa el tiempo transcurrido hasta la primera mejora de ≥ 1 grado desde el valor inicial en la Escala de arrugas faciales (FWS) según la evaluación de los participantes de la gravedad de las líneas glabelares (GL) con el ceño fruncido máximo.
Las evaluaciones se realizaron utilizando la Escala de Arrugas Faciales (FWS) de 4 grados, donde 0 = ninguna, 1 = leve, 2 = moderada y 3 = grave.
Las puntuaciones más altas indican más gravedad.
Para aquellos que no mejoraron al menos 1 grado desde el inicio, la censura se produjo en la última visita durante el período de tratamiento para el cual los datos de FWS estaban disponibles.
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Desde el inicio hasta el día 43 (período doble ciego)
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Tiempo hasta la primera mejora de ≥1 grado desde el inicio en el FWS según la evaluación de un investigador de la gravedad de GL en el máximo ceño fruncido [Agencias reguladoras de la Unión Europea]
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 43 (período doble ciego)
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[Criterio de valoración secundario para las agencias reguladoras de la Unión Europea] Se informa el tiempo hasta la primera mejora de ≥1 grado desde el valor inicial en la Escala de arrugas faciales (FWS) según la evaluación del investigador de la gravedad de las líneas glabelares (GL) con el ceño fruncido máximo.
Las evaluaciones se realizaron utilizando la Escala de Arrugas Faciales (FWS) de 4 grados, donde 0 = ninguna, 1 = leve, 2 = moderada y 3 = grave.
Las puntuaciones más altas indican más gravedad.
Para aquellos que no mejoraron al menos 1 grado desde el inicio, la censura se produjo en la última visita durante el período de tratamiento para el cual los datos de FWS estaban disponibles.
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Desde el inicio hasta el día 43 (período doble ciego)
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Porcentaje de participantes con una mejora de ≥2 grados desde el inicio en el FWS según la evaluación de los participantes de la gravedad de GL en el momento de máximo ceño fruncido a lo largo del tiempo [Agencias reguladoras de la Unión Europea]
Periodo de tiempo: Línea de base, horas 8, 12, 24, 36 y 48, días 7, 14, 21, 28, 35 y 43 (período doble ciego)
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[Criterio de valoración secundario para las agencias reguladoras de la Unión Europea] Se informa el porcentaje de participantes con al menos una mejora de 2 grados desde el inicio en la Escala de arrugas faciales (FWS) según la evaluación de los participantes de la gravedad de las líneas glabelares (GL) con el ceño fruncido máximo a lo largo del tiempo.
Las evaluaciones se realizaron utilizando la Escala de Arrugas Faciales (FWS) de 4 grados, donde 0 = ninguna, 1 = leve, 2 = moderada y 3 = grave.
Las puntuaciones más altas indican más gravedad.
Los porcentajes se redondean al decimal único más cercano.
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Línea de base, horas 8, 12, 24, 36 y 48, días 7, 14, 21, 28, 35 y 43 (período doble ciego)
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Porcentaje de participantes con una mejora de ≥2 grados desde el inicio en el FWS según la evaluación del investigador de la gravedad de GL en el máximo ceño fruncido a lo largo del tiempo [Agencias reguladoras de la Unión Europea]
Periodo de tiempo: Línea de base, horas 8, 12, 24, 36 y 48, días 7, 14, 21, 28, 35 y 43 (período doble ciego)
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[Criterio de valoración secundario para las agencias reguladoras de la Unión Europea] Se informa el porcentaje de participantes con al menos una mejora de 2 grados con respecto al valor inicial en la Escala de arrugas faciales (FWS) según la evaluación del investigador de la gravedad de las líneas glabelares (GL) con el ceño fruncido máximo a lo largo del tiempo.
Las evaluaciones se realizaron utilizando la Escala de Arrugas Faciales (FWS) de 4 grados, donde 0 = ninguna, 1 = leve, 2 = moderada y 3 = grave.
Las puntuaciones más altas indican más gravedad.
Los porcentajes se redondean al decimal único más cercano.
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Línea de base, horas 8, 12, 24, 36 y 48, días 7, 14, 21, 28, 35 y 43 (período doble ciego)
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Tiempo para volver al FWS inicial según la evaluación de los participantes del FWS con el máximo ceño fruncido después de lograr la definición de respondedor el día 7 [Agencias reguladoras de la Unión Europea]
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 43 (período doble ciego)
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[Criterio de valoración secundario para las agencias reguladoras de la Unión Europea] Se informa el tiempo para volver al valor inicial (criterio inicial de moderado o grave) en la escala de arrugas faciales (FWS) según la evaluación de los participantes de FWS con el ceño fruncido máximo después de lograr la definición de respondedor el día 7.
La definición del respondedor fue una calificación de Ninguno o Leve en el FWS.
Las evaluaciones se realizaron utilizando la Escala de Arrugas Faciales (FWS) de 4 grados, donde 0 = ninguna, 1 = leve, 2 = moderada y 3 = grave.
Las puntuaciones más altas indican más gravedad.
Para aquellos que mantuvieron su respuesta, la censura se produjo en la última visita durante el período de tratamiento para el cual FWS estaba disponible.
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Desde el inicio hasta el día 43 (período doble ciego)
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Tiempo para volver al FWS inicial según la evaluación del investigador del FWS con el ceño fruncido máximo después de lograr la definición de respondedor el día 7 [Agencias reguladoras de la Unión Europea]
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 43 (período doble ciego)
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[Criterio de valoración secundario para las agencias reguladoras de la Unión Europea] Se informa el tiempo para volver al valor inicial (criterio inicial de moderado o grave) en la escala de arrugas faciales (FWS) según la evaluación del investigador de FWS con el ceño fruncido máximo después de lograr la definición de respondedor el día 7.
La definición del respondedor fue una calificación de Ninguno o Leve en el FWS.
Las evaluaciones se realizaron utilizando la Escala de Arrugas Faciales (FWS) de 4 grados, donde 0 = ninguna, 1 = leve, 2 = moderada y 3 = grave.
Las puntuaciones más altas indican más gravedad.
Para aquellos que mantuvieron su respuesta, la censura se produjo en la última visita durante el período de tratamiento para el cual FWS estaba disponible.
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Desde el inicio hasta el día 43 (período doble ciego)
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Porcentaje de participantes que alcanzaron el punto 5 de la versión de seguimiento (Satisfacción general) del Cuestionario de satisfacción de líneas faciales (FLSQ) (Satisfacción general) para GL a lo largo del tiempo [Agencias reguladoras de la Unión Europea]
Periodo de tiempo: Línea de base, horas 8, 24 y 48, días 7, 14, 21, 28, 35 y 43 (período doble ciego)
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[Criterio de valoración secundario para las agencias reguladoras de la Unión Europea] El FLSQ es una medida validada que evalúa las expectativas de tratamiento, la satisfacción con el tratamiento y el impacto psicosocial de GL desde la perspectiva del participante.
Los participantes evaluaron su satisfacción general con sus líneas glabelares utilizando una escala de descriptor verbal (VDS) de 5 puntos: muy insatisfecho, mayoritariamente insatisfecho, ni insatisfecho ni satisfecho, mayoritariamente satisfecho y muy satisfecho.
Se informa el porcentaje de participantes mayoritariamente satisfechos o muy satisfechos.
Los porcentajes se redondean al decimal único más cercano.
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Línea de base, horas 8, 24 y 48, días 7, 14, 21, 28, 35 y 43 (período doble ciego)
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Porcentaje de participantes con una mejora de ≥ 4 puntos desde el inicio en el ítem 10 de FLO-11 (parecer enojado) para GL el día 7 [Agencias reguladoras de la Unión Europea]
Periodo de tiempo: Línea de base, día 7 (período doble ciego)
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[Parámetro secundario para las agencias reguladoras de la Unión Europea] El cuestionario de resultados de líneas faciales (FLO-11) es una medida validada de 11 ítems que evalúa los impactos psicológicos relacionados con la apariencia de las líneas glabelares (GL) desde la perspectiva del participante.
Los ítems del 1 al 10 se evalúan en una escala de calificación numérica de 11 puntos que va del 0 (nada) al 10 (mucho), y las puntuaciones más altas indican un impacto negativo.
El ítem 11 se puntúa en sentido inverso.
Los participantes respondieron el ítem 10 de FLO-11 (Parece enojado).
Los porcentajes se redondean al decimal único más cercano.
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Línea de base, día 7 (período doble ciego)
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Porcentaje de participantes con una mejora de ≥ 4 puntos desde el inicio en el ítem 5 de FLO-11 (lucen menos atractivos) para GL en el día 7 [Agencias reguladoras de la Unión Europea]
Periodo de tiempo: Línea de base, día 7 (período doble ciego)
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[Parámetro secundario para las agencias reguladoras de la Unión Europea] El cuestionario de resultados de líneas faciales (FLO-11) es una medida validada de 11 ítems que evalúa los impactos psicológicos relacionados con la apariencia de las líneas glabelares (GL) desde la perspectiva del participante.
Los ítems del 1 al 10 se evalúan en una escala de calificación numérica de 11 puntos que va del 0 (nada) al 10 (mucho), y las puntuaciones más altas indican un impacto negativo.
El ítem 11 se puntúa en sentido inverso.
Los participantes respondieron el ítem 5 de FLO-11 (Parece menos atractivo).
Los porcentajes se redondean al decimal único más cercano.
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Línea de base, día 7 (período doble ciego)
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Evaluación global media del cambio en las líneas glabelares (GAC-GL) en el momento máximo de fruncimiento de ceño a lo largo del tiempo [Agencias reguladoras de la Unión Europea]
Periodo de tiempo: Horas 24 y 48, Días 7, 14, 21, 28, 35 y 43 (Período doble ciego)
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[Criterio de valoración secundario para las agencias reguladoras de la Unión Europea] El cuestionario GAC-GL evalúa la apariencia del GL del participante "ahora" en comparación con su perspectiva antes del tratamiento.
Los participantes evaluaron el cambio en sus líneas glabelares con el ceño fruncido máximo usando una escala de descriptor verbal (VDS) de 7 puntos: mucho mejorado, mucho mejorado, mínimamente mejorado, sin cambios, mínimamente peor, mucho peor y mucho peor, con un rango de 3 a -3.
Los cambios positivos indican mejora, 0 ningún cambio y los cambios negativos indican empeoramiento.
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Horas 24 y 48, Días 7, 14, 21, 28, 35 y 43 (Período doble ciego)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: ALLERGAN INC., Allergan
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de marzo de 2022
Finalización primaria (Actual)
17 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
17 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
21 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- M21-500
- 2021-003667-10 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
AbbVie está comprometida con el intercambio responsable de datos sobre los ensayos clínicos que patrocinamos.
Esto incluye el acceso a datos anonimizados, individuales y a nivel de ensayo (conjuntos de datos de análisis), así como otra información (p. ej., protocolos, planes de análisis, informes de estudios clínicos), siempre que los ensayos no formen parte de un marco regulatorio planificado o en curso. envío.
Esto incluye solicitudes de datos de ensayos clínicos para productos e indicaciones sin licencia.
Marco de tiempo para compartir IPD
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Criterios de acceso compartido de IPD
Cualquier investigador calificado que participe en una investigación científica independiente rigurosa puede solicitar acceso a los datos de este ensayo clínico, y se proporcionará luego de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un plan de análisis estadístico y la ejecución de una declaración de intercambio de datos.
Las solicitudes de datos se pueden enviar en cualquier momento después de la aprobación en los EE. UU. y/o la UE y se acepta un manuscrito principal para su publicación.
Para obtener más información sobre el proceso o enviar una solicitud, visite el siguiente enlace https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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