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Eine Studie zur Bewertung von unerwünschten Ereignissen und Veränderungen der Krankheitsaktivität einer intramuskulären AGN-151586-Injektion bei erwachsenen Teilnehmern mit Glabellafalten

29. April 2024 aktualisiert von: AbbVie

Eine multizentrische Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von AGN-151586 zur Behandlung von Glabellafalten

Gesichtsfalten, die sich durch wiederholten Gesichtsausdruck entwickeln, wie z. B. Glabellafalten (GL), werden typischerweise behandelt, indem bestimmte Muskeln selektiv mit kleinen Mengen Botulinumtoxin geschwächt werden. AGN-151586 ist ein Prüfpräparat, das zur Behandlung von GL entwickelt wird. Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von AGN-151586 zur Behandlung von GL bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer GL.

Dies ist eine 12-wöchige Studie, in der geeignete Probanden in die Studie aufgenommen werden, die 2 Behandlungsphasen, eine doppelblinde Phase und eine Open-Label-Phase umfasst. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip AGN-151586 oder Placebo zugeteilt. Es besteht eine Chance von 1 zu 4, dass die Teilnehmer ein Placebo erhalten. Etwa 600 erwachsene Teilnehmer mit mittelschwerer bis schwerer GL werden an etwa 38 Standorten weltweit in die Studie aufgenommen.

Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 entweder AGN-151586 oder Placebo in Form von 5 intramuskulären Injektionen in den Glabellakomplex. Teilnehmer, die die Kriterien für eine erneute Behandlung erfüllen, können während der Studie eine Open-Label-Behandlung mit AGN-151586 erhalten.

Die Teilnehmer nehmen während der Studie an regelmäßigen Besuchen an einem Studienort teil. Die Wirkung der Behandlung wird durch medizinische Untersuchungen, Blutuntersuchungen, Telefonate, Fragebögen und Überprüfung auf Nebenwirkungen überprüft.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

638

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Kassel, Deutschland, 34117
        • Noahklinik GmbH /ID# 241184
      • Muenchen, Deutschland, 80333
        • Hautok and Hautok-cosmetics /ID# 232393
      • Muenchen, Deutschland, 80539
        • Privatpraxis fuer Dermatologie und Aesthetik /ID# 241544
      • Oberursel, Deutschland, 61440
        • MediCorium Zentrum fuer Dermatologie und Aesthetik /ID# 241186
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Deutschland, 80333
        • Studienzentrum Theatiner46 /ID# 241185
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, Deutschland, 64283
        • Rosenpark Research /ID# 232391
    • Nordrhein-Westfalen
      • Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 40212
        • Privatpraxis Dr. Hilton & Partner /ID# 232392
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3E 0B2
        • Beacon Dermatology Inc /ID# 233227
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C3
        • Alberta DermaSurgery Centre /ID# 241172
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
        • Dr. Wei Jing Loo Medicine Prof /ID# 241863
    • Quebec
      • Westmount, Quebec, Kanada, H3C 1Z3
        • Erevna Innovations Inc. /ID# 239592
  • Polen
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polen, 90-265
        • Dermed Centrum Medyczne Sp. z o.o /ID# 242972
    • Malopolskie
      • Oswiecim, Malopolskie, Polen, 32-600
        • Instytut Zdrowia Dr Boczarska-Jedynak Sp. Z O.O. Sp.K. /Id# 242990
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 01-142
        • Clinical Research Group Sp. z o.o. /ID# 242988
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 01-817
        • High-Med Przychodnia Specjalistyczna /ID# 242973
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Polen, 40-650
        • Novo-Med Zielinski i Wspolnicy Spolka Jawna /ID# 242986
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, 4031
        • Derma-B Egeszsegugyi es Szolgaltato Kft. /ID# 244706
      • Pecs, Ungarn, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont /ID# 244707
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Ungarn, 6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont /ID# 244708
    • Somogy
      • Kaposvár, Somogy, Ungarn, 7400
        • Derm-Surg Kft. /ID# 244709
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • Total Skin and Beauty Derm Ctr /ID# 232378
    • California
      • Encino, California, Vereinigte Staaten, 91436-2124
        • Clinical Testing of Beverly Hills /ID# 233195
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025-1708
        • Westside Aesthetics /ID# 232443
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115-1809
        • The Research Center at The Maas Clinic /ID# 241262
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037-1445
        • Center for Dermatology and Dermatologic Surgery /ID# 232315
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33431-6465
        • Steven Fagien MD Aesthetic Eyelid Plastic Surgery /ID# 232439
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808-4691
        • Dermatology Clinic & Cosmetic Center /ID# 244295
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
        • Delricht Research /ID# 241253
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02467
        • Skincare Physicians /ID# 233938
    • Michigan
      • Birmingham, Michigan, Vereinigte Staaten, 48009-6301
        • BOYD Beauty Birmingham /ID# 232383
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14623
        • Skin Search of Rochester Inc. /ID# 232549
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27517-9901
        • Aesthetic Solutions /ID# 232389
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Vereinigte Staaten, 43016
        • Aventiv Research Dublin /ID# 233936
    • Pennsylvania
      • Newtown Square, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19073-2228
        • KGL Skin Study Center, LLC /ID# 233549
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203-1513
        • Nashville Center for Laser and Facial Surgery /ID# 242535
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78746-4720
        • Westlake Dermatology & Cosmetic Surgery - Westlake /ID# 232410
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Dallas Plastic Surgery Institute /ID# 232328
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77056-4129
        • Austin Institute for Clinical Research at SBA Dermatology /ID# 232316

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, ihre Gesichtszüge ohne Brille genau einzuschätzen (die Verwendung von Kontaktlinsen ist akzeptabel).
  • Der Teilnehmer muss mittelschwere oder schwere Glabellafalten bei maximalem Stirnrunzeln haben, wie sowohl vom Ermittler als auch vom Teilnehmer anhand der Gesichtsfaltenskala (FWS) beim Screening und am Tag 1 der Grunduntersuchung beurteilt.

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierte systemische Erkrankung.

  • Vorhandensein oder Vorgeschichte einer Erkrankung, die den Teilnehmer nach Exposition gegenüber AGN-151586 einem erhöhten Risiko aussetzen oder die Studienauswertung beeinträchtigen könnte, einschließlich:

    • Diagnostizierte Myasthenia gravis, Lambert-Eaton-Syndrom, amyotrophe Lateralsklerose oder jede andere signifikante Krankheit, die die neuromuskuläre Funktion beeinträchtigen könnte
    • Geschichte der Fazialisparese
    • Infektion oder dermatologischer Zustand an den Injektionsstellen der Behandlung
    • Ausgeprägte Gesichtsasymmetrie, Dermatochalasis, tiefe dermale Narbenbildung, übermäßig dicke Talghaut, übermäßig lichtgeschädigte Haut oder die Unfähigkeit, Gesichtslinien wesentlich zu verringern, selbst wenn sie physisch auseinander gespreizt werden
    • Jegliche Augenbrauen- oder Augenlid-Ptosis beim Screening oder Baseline-Besuch an Tag 1, wie vom Prüfarzt festgestellt
  • Vorgeschichte einer bekannten Immunisierung gegen einen Botulinum-Neurotoxin-Serotyp.
  • Teilnehmer, die die Verwendung eines Botulinum-Neurotoxins eines beliebigen Serotyps (einschließlich eines Botulinum-Neurotoxin-Prüfprodukts) zur ästhetischen Behandlung innerhalb der letzten 6 Monate vor der Baseline (Tag 1 der Behandlung) und zur therapeutischen Behandlung innerhalb der letzten 12 Monate vor dem Studienmedikament gemeldet haben Verwaltung.
  • Tätowierungen, Schmuck oder Kleidung, die den Glabellabereich verdecken und nicht entfernt werden können.
  • Erwartete Notwendigkeit einer Operation oder eines Krankenhausaufenthalts über Nacht während der Studie.
  • Vorgeschichte von chirurgischen Eingriffen an Stirn und/oder periorbitalen Bereichen oder Eingriffen in diese Bereiche, einschließlich aller Lifting-Verfahren (z. B. Nasenkorrektur, Gesichtslifting, Nahtlifting, Fadenlifting, Augenbrauenlifting, Augenlid- und/oder Augenbrauenoperation).
  • Vorgeschichte einer periorbitalen, mittleren Gesichts- oder oberen Gesichtsbehandlung mit semipermanenten oder permanenten Weichgewebefüllern (z. B. Poly-L-Milchsäure, Polyalkylimid, Polymethylmethacrylat, Polytetrafluorethylen und Silikon), synthetischer Implantation und/oder autologer Fetttransplantation .
  • Bekannte aktive Infektion mit dem schweren akuten respiratorischen Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2).
  • Weibliche Probandin, die schwanger ist oder stillt und erwägt, während der Studie schwanger zu werden oder Eizellen zu spenden, oder für ungefähr 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments oder bis zum Ende der Studie, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
  • Teilnehmer, der innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten des Medikaments (je nachdem, was länger ist) vor der ersten Dosis des Studienmedikaments mit einem Prüfpräparat behandelt wurde oder derzeit in eine andere klinische Studie eingeschrieben ist oder zuvor in diese Studie eingeschrieben war.
  • Voraussichtliche Notwendigkeit einer Behandlung mit Botulinum-Neurotoxin eines beliebigen Serotyps aus irgendeinem Grund während der Studie (mit Ausnahme des Studienmedikaments).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhielten am ersten Tag 5 intramuskuläre Placebo-Injektionen in den Glabellakomplex. Basierend auf der Erfüllung der Kriterien für die erneute Behandlung haben die Teilnehmer möglicherweise am 43. Tag auch eine offene Behandlung mit AGN-151586 erhalten.
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Injektionslösung
Arzneimittel: AGN-151586
AGN-151586 Injektionslösung
Experimental: AGN-151586
Die Teilnehmer erhielten am ersten Tag fünf intramuskuläre Injektionen von AGN-151586 in den Glabellakomplex. Basierend auf der Erfüllung der Kriterien für eine erneute Behandlung haben die Teilnehmer möglicherweise am 43. Tag auch eine offene Behandlung mit AGN-151586 erhalten.
Arzneimittel: AGN-151586
AGN-151586 Injektionslösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Grad 0 oder 1 und einer ≥ 2-Grad-Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert auf dem FWS gemäß der Beurteilung des Schweregrads der Glabellafalten (GL) durch Prüfer und Probanden bei maximalem Stirnrunzeln am 7. Tag [US FDA]
Zeitfenster: Baseline, Tag 7 (Doppelblindzeitraum)
[Primärer Endpunkt für die US-amerikanische FDA] Prozentsatz der Teilnehmer, die einen Grad 0 oder 1 (keine oder leicht) und eine ≥ 2-Grad-Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert auf der Gesichtsfaltenskala (FWS) erreichen, gemäß der Beurteilung der Glabellafalten durch Prüfer und Teilnehmer Der Schweregrad (GL) bei maximalem Stirnrunzeln am Tag 7 wird angegeben. Die Beurteilung erfolgte anhand der 4-stufigen Gesichtsfaltenskala (FWS), wobei 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig und 3 = schwer. Höhere Werte weisen auf einen höheren Schweregrad hin. Prozentsätze werden auf die nächste Dezimalstelle gerundet.
Baseline, Tag 7 (Doppelblindzeitraum)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer ≥ 2-Grad-Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert auf dem FWS gemäß der Teilnehmerbewertung des Schweregrades der Glabellafalten (GL) bei maximalem Stirnrunzeln an Tag 7 [Regulierungsbehörden der Europäischen Union]
Zeitfenster: Baseline, Tag 7 (Doppelblindzeitraum)
[Primärer Endpunkt für Regulierungsbehörden der Europäischen Union] Es wird der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer ≥ 2-stufigen Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert auf der Gesichtsfaltenskala (FWS) gemäß der Teilnehmerbewertung des Schweregrades der Glabellafalten (GL) bei maximalem Stirnrunzeln an Tag 7 angegeben. Die Beurteilung erfolgte anhand der 4-stufigen Gesichtsfaltenskala (FWS), wobei 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig und 3 = schwer. Höhere Werte weisen auf einen höheren Schweregrad hin. Prozentsätze werden auf die nächste Dezimalstelle gerundet.
Baseline, Tag 7 (Doppelblindzeitraum)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer ≥ 2-Grad-Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert auf dem FWS gemäß der Beurteilung des Schweregrads der Glabellafalten (GL) durch den Prüfer bei maximalem Stirnrunzeln am 7. Tag [Regulierungsbehörden der Europäischen Union]
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 7 (Doppelblindzeitraum)
[Primärer Endpunkt für Regulierungsbehörden der Europäischen Union] Es wird der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer ≥ 2-Grad-Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert auf der Gesichtsfaltenskala (FWS) gemäß der Beurteilung des Schweregrads der Glabellafalten (GL) durch den Prüfer bei maximalem Stirnrunzeln an Tag 7 angegeben. Die Beurteilung erfolgte anhand der 4-stufigen Gesichtsfaltenskala (FWS), wobei 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig und 3 = schwer. Höhere Werte weisen auf einen höheren Schweregrad hin. Prozentsätze werden auf die nächste Dezimalstelle gerundet.
Ausgangswert, Tag 7 (Doppelblindzeitraum)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Einwilligung nach Aufklärung bis zum Ende des Studiums; Die mittlere Nachbeobachtungszeit betrug 85 Tage für die Gruppen Doppelblind-Placebo, AGN-151586, Open-Label-Placebo/AGN-151586 und AGN-151586/AGN-151586, 50 Tage für die Placebo/Keine-Gruppe und 53 Tage für AGN -151586/Keine Gruppe
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Der Prüfer beurteilt den Zusammenhang jedes Ereignisses mit der Verwendung des Studienmedikaments. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist ein Ereignis, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt erfordert oder verlängert, zu einer angeborenen Anomalie, einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt oder ein wichtiges medizinisches Ereignis ist, das nach ärztlicher Beurteilung kann den Teilnehmer gefährden und einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordern, um eines der oben aufgeführten Ergebnisse zu verhindern.
Vom Zeitpunkt der Einwilligung nach Aufklärung bis zum Ende des Studiums; Die mittlere Nachbeobachtungszeit betrug 85 Tage für die Gruppen Doppelblind-Placebo, AGN-151586, Open-Label-Placebo/AGN-151586 und AGN-151586/AGN-151586, 50 Tage für die Placebo/Keine-Gruppe und 53 Tage für AGN -151586/Keine Gruppe

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Grad 0 oder 1 und einer ≥ 2-Grad-Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert auf dem FWS gemäß der Beurteilung des Schweregrads der Glabellafalten (GL) durch Prüfer und Teilnehmer bei maximalem Stirnrunzeln im Laufe der Zeit [US FDA]
Zeitfenster: Ausgangswert, Stunden 8, 12, 24, 36 und 48, Tage 7, 14, 21, 28, 35 und 43 (Doppelblindzeitraum)
[Sekundärer Endpunkt für die US-amerikanische FDA] Prozentsatz der Teilnehmer, die einen Grad 0 oder 1 (keine oder leicht) und eine ≥ 2-Grad-Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert auf der Facial Wrinkle Scale (FWS) erreichen, gemäß der Beurteilung der Glabellafalten durch Prüfer und Teilnehmer (GL)-Schweregrad bei maximalem Stirnrunzeln im Zeitverlauf wird angegeben. Die Beurteilung erfolgte anhand der 4-stufigen Gesichtsfaltenskala (FWS), wobei 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig und 3 = schwer. Höhere Werte weisen auf einen höheren Schweregrad hin. Prozentsätze werden auf die nächste Dezimalstelle gerundet.
Ausgangswert, Stunden 8, 12, 24, 36 und 48, Tage 7, 14, 21, 28, 35 und 43 (Doppelblindzeitraum)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Grad 0 oder 1 und einer ≥ 2-Grad-Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert auf dem FWS gemäß der Beurteilung des Schweregrads der Glabellafalten (GL) durch den Prüfer bei maximalem Stirnrunzeln im Laufe der Zeit [US FDA]
Zeitfenster: Ausgangswert, Stunden 8, 12, 24, 36 und 48, Tage 7, 14, 21, 28, 35 und 43 (Doppelblindzeitraum)
[Sekundärer Endpunkt für die US-amerikanische FDA] Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Grad 0 oder 1 (keine oder leicht) und einer mindestens zweistufigen Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert auf der Facial Wrinkle Scale (FWS) gemäß der Beurteilung der Glabellafalten durch den Prüfer (GL ) Schweregrade bei maximalem Stirnrunzeln im Laufe der Zeit werden gemeldet. Die Beurteilung erfolgte anhand der 4-stufigen Gesichtsfaltenskala (FWS), wobei 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig und 3 = schwer. Höhere Werte weisen auf einen höheren Schweregrad hin. Prozentsätze werden auf die nächste Dezimalstelle gerundet.
Ausgangswert, Stunden 8, 12, 24, 36 und 48, Tage 7, 14, 21, 28, 35 und 43 (Doppelblindzeitraum)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Grad 0 oder 1 und einer Verbesserung um ≥ 2 Grad gegenüber dem Ausgangswert auf dem FWS gemäß der Teilnehmerbewertung des Schweregrads der Glabellafalten (GL) bei maximalem Stirnrunzeln im Laufe der Zeit [US FDA]
Zeitfenster: Ausgangswert, Stunden 8, 12, 24, 36 und 48, Tage 7, 14, 21, 28, 35 und 43 (Doppelblindzeitraum)
[Sekundärer Endpunkt für die US-amerikanische FDA] Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Grad 0 oder 1 (keine oder leicht) und einer mindestens 2-stufigen Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert auf der Facial Wrinkle Scale (FWS) gemäß der Teilnehmerbewertung von Glabellafalten (GL ) Schweregrade bei maximalem Stirnrunzeln im Laufe der Zeit werden gemeldet. Die Beurteilung erfolgte anhand der 4-stufigen Gesichtsfaltenskala (FWS), wobei 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig und 3 = schwer. Höhere Werte weisen auf einen höheren Schweregrad hin. Prozentsätze werden auf die nächste Dezimalstelle gerundet.
Ausgangswert, Stunden 8, 12, 24, 36 und 48, Tage 7, 14, 21, 28, 35 und 43 (Doppelblindzeitraum)
Prozentsatz der Teilnehmer mit dem Ergebnis „Meistens zufrieden“ oder „Sehr zufrieden“ beim Fragebogen zur Zufriedenheit mit Gesichtslinien (FLSQ), Folgeversion Punkt 5 (Gesamtzufriedenheit) für GL am 7. Tag [US FDA]
Zeitfenster: Tag 7 (Doppelblind-Periode)
[Sekundärer Endpunkt für die US-amerikanische FDA] Der FLSQ ist ein validiertes Maß, das Behandlungserwartungen, Behandlungszufriedenheit und psychosoziale Auswirkungen von GL aus Teilnehmerperspektive bewertet. Die Teilnehmer beurteilten ihre Gesamtzufriedenheit mit ihren Glabellalinien anhand einer 5-stufigen verbalen Deskriptorskala (VDS): sehr unzufrieden, überwiegend unzufrieden, weder unzufrieden noch zufrieden, überwiegend zufrieden und sehr zufrieden. Angegeben wird der Prozentsatz der Teilnehmer, die überwiegend zufrieden oder sehr zufrieden sind. Prozentsätze werden auf die nächste Dezimalstelle gerundet.
Tag 7 (Doppelblind-Periode)
Prozentsatz der Teilnehmer mit dem Ergebnis „Meistens zufrieden“ oder „Sehr zufrieden“ beim Fragebogen zur Zufriedenheit mit Gesichtslinien (FLSQ), Folgeversion Punkt 5 (Gesamtzufriedenheit) für GL zu Stunde 24 [US-amerikanische FDA]
Zeitfenster: Stunde 24 (Doppelblindzeitraum)
[Sekundärer Endpunkt für die US-amerikanische FDA] Der FLSQ ist ein validiertes Maß, das Behandlungserwartungen, Behandlungszufriedenheit und psychosoziale Auswirkungen von GL aus Teilnehmerperspektive bewertet. Die Teilnehmer beurteilten ihre Gesamtzufriedenheit mit ihren Glabellalinien anhand einer 5-stufigen verbalen Deskriptorskala (VDS): sehr unzufrieden, überwiegend unzufrieden, weder unzufrieden noch zufrieden, überwiegend zufrieden und sehr zufrieden. Angegeben wird der Prozentsatz der Teilnehmer, die überwiegend zufrieden oder sehr zufrieden sind. Prozentsätze werden auf die nächste Dezimalstelle gerundet.
Stunde 24 (Doppelblindzeitraum)
Prozentsatz der Teilnehmer mit dem Ergebnis „Meistens zufrieden“ oder „Sehr zufrieden“ beim Fragebogen zur Zufriedenheit mit Gesichtslinien (FLSQ), Folgeversion Punkt 4 (natürliches Aussehen) für GL am 7. Tag [US FDA]
Zeitfenster: Tag 7 (Doppelblind-Periode)
[Sekundärer Endpunkt für die US-amerikanische FDA] Der FLSQ ist ein validiertes Maß, das Behandlungserwartungen, Behandlungszufriedenheit und psychosoziale Auswirkungen von GL aus Teilnehmerperspektive bewertet. Die Teilnehmer bewerteten ihre Zufriedenheit mit dem natürlichen Aussehen anhand einer 5-stufigen verbalen Deskriptorskala (VDS): sehr unzufrieden, überwiegend unzufrieden, weder unzufrieden noch zufrieden, überwiegend zufrieden und sehr zufrieden. Angegeben wird der Prozentsatz der Teilnehmer, die überwiegend zufrieden oder sehr zufrieden sind. Prozentsätze werden auf die nächste Dezimalstelle gerundet.
Tag 7 (Doppelblind-Periode)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung der FLO-11-Gesamtpunktzahl für GL am Tag 7 um ≥ 20 Punkte gegenüber dem Ausgangswert [Regulierungsbehörden der Europäischen Union]
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 7 (Doppelblindzeitraum)
[Sekundärer Endpunkt für Aufsichtsbehörden der Europäischen Union] Der Fragebogen „Facial Lines Outcomes“ (FLO-11) ist eine validierte Maßnahme mit 11 Punkten, die die psychologischen Auswirkungen von Glabellafalten (GL) auf das Erscheinungsbild aus der Sicht des Teilnehmers bewertet. Die Punkte 1–10 werden auf einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala bewertet, die von 0 (überhaupt nicht) bis 10 (sehr) reicht, wobei höhere Werte auf negative Auswirkungen hinweisen. Punkt 11 wird in umgekehrter Richtung gewertet. Prozentsätze werden auf die nächste Dezimalstelle gerundet.
Ausgangswert, Tag 7 (Doppelblindzeitraum)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung um ≥ 2 Grade gegenüber dem Ausgangswert auf dem FWS gemäß der Teilnehmerbewertung des GL-Schweregrads bei maximalem Stirnrunzeln in Stunde 24 [Regulierungsbehörden der Europäischen Union]
Zeitfenster: Basislinie, Stunde 24 (Doppelblindzeitraum)
[Sekundärer Endpunkt für Regulierungsbehörden der Europäischen Union] Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer ≥ 2-Grad-Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert auf der Gesichtsfaltenskala (FWS) gemäß der Teilnehmerbewertung des Schweregrades der Glabellafalten (GL) bei maximalem Stirnrunzeln in Stunde 24 wird angegeben. Die Beurteilung erfolgte anhand der 4-stufigen Gesichtsfaltenskala (FWS), wobei 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig und 3 = schwer. Höhere Werte weisen auf einen höheren Schweregrad hin. Prozentsätze werden auf die nächste Dezimalstelle gerundet.
Basislinie, Stunde 24 (Doppelblindzeitraum)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer ≥ 2-Grad-Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert im FWS gemäß der Einschätzung des Prüfarztes zum GL-Schweregrad bei maximalem Stirnrunzeln in Stunde 24 [Regulierungsbehörden der Europäischen Union]
Zeitfenster: Basislinie, Stunde 24 (Doppelblindzeitraum)
[Sekundärer Endpunkt für Regulierungsbehörden der Europäischen Union] Prozentsatz der Teilnehmer mit einer ≥ 2-Grad-Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert auf der Gesichtsfaltenskala (FWS) gemäß der Beurteilung des Schweregrads der Glabellafalten (GL) durch den Prüfer bei maximalem Stirnrunzeln in Stunde 24 während der Doppel- Blindzeit wird gemeldet. Die Beurteilung erfolgte anhand der 4-stufigen Gesichtsfaltenskala (FWS), wobei 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig und 3 = schwer. Höhere Werte weisen auf einen höheren Schweregrad hin. Prozentsätze werden auf die nächste Dezimalstelle gerundet.
Basislinie, Stunde 24 (Doppelblindzeitraum)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung um ≥ 1 Grad gegenüber dem Ausgangswert bei FWS gemäß der Teilnehmerbewertung des GL-Schweregrads bei maximalem Stirnrunzeln in Stunde 24 [Regulierungsbehörden der Europäischen Union]
Zeitfenster: Basislinie, Stunde 24 (Doppelblindzeitraum)
[Sekundärer Endpunkt für Regulierungsbehörden der Europäischen Union] Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung um ≥ 1 Grad gegenüber dem Ausgangswert auf der Gesichtsfaltenskala (FWS) gemäß der Teilnehmerbewertung des Schweregrads der Glabellafalten (GL) bei maximalem Stirnrunzeln in Stunde 24 wird angegeben. Die Beurteilung erfolgte anhand der 4-stufigen Gesichtsfaltenskala (FWS), wobei 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig und 3 = schwer. Höhere Werte weisen auf einen höheren Schweregrad hin. Prozentsätze werden auf die nächste Dezimalstelle gerundet.
Basislinie, Stunde 24 (Doppelblindzeitraum)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung um ≥ 1 Grad gegenüber dem Ausgangswert bei FWS gemäß der Einschätzung des Prüfarztes zum GL-Schweregrad bei maximalem Stirnrunzeln in Stunde 24 [Regulierungsbehörden der Europäischen Union]
Zeitfenster: Basislinie, Stunde 24 (Doppelblindzeitraum)
[Sekundärer Endpunkt für Regulierungsbehörden der Europäischen Union] Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung um ≥ 1 Grad gegenüber dem Ausgangswert auf der Gesichtsfaltenskala (FWS) gemäß der Beurteilung des Schweregrads der Glabellafalten (GL) durch den Prüfer bei maximalem Stirnrunzeln in Stunde 24 wird angegeben. Die Beurteilung erfolgte anhand der 4-stufigen Gesichtsfaltenskala (FWS), wobei 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig und 3 = schwer. Höhere Werte weisen auf einen höheren Schweregrad hin. Prozentsätze werden auf die nächste Dezimalstelle gerundet.
Basislinie, Stunde 24 (Doppelblindzeitraum)
Prozentsatz der Teilnehmer mit dem Ergebnis „Größtenteils zufrieden“ oder „sehr zufrieden“ im Fragebogen zur Zufriedenheit mit Gesichtslinien (FLSQ), Folgeversion Punkt 5 (Gesamtzufriedenheit) für GL zu Stunde 24 [Regulierungsbehörden der Europäischen Union]
Zeitfenster: Stunde 24 (Doppelblindzeitraum)
[Sekundärer Endpunkt für Regulierungsbehörden der Europäischen Union] Der FLSQ ist ein validiertes Maß, das die Behandlungserwartungen, die Behandlungszufriedenheit und die psychosozialen Auswirkungen von GL aus Teilnehmersicht bewertet. Die Teilnehmer beurteilten ihre Gesamtzufriedenheit mit ihren Glabellalinien anhand einer 5-stufigen verbalen Deskriptorskala (VDS): sehr unzufrieden, überwiegend unzufrieden, weder unzufrieden noch zufrieden, überwiegend zufrieden und sehr zufrieden. Angegeben wird der Prozentsatz der Teilnehmer, die überwiegend zufrieden oder sehr zufrieden sind. Prozentsätze werden auf die nächste Dezimalstelle gerundet.
Stunde 24 (Doppelblindzeitraum)
Prozentsatz der Teilnehmer mit dem Ergebnis „Meistens zufrieden“ oder „Sehr zufrieden“ beim Fragebogen zur Zufriedenheit mit Gesichtslinien (FLSQ), Folgeversion Punkt 4 (natürliches Aussehen) für GL an Tag 7 [Regulierungsbehörden der Europäischen Union]
Zeitfenster: Tag 7 (Doppelblind-Periode)
[Sekundärer Endpunkt für Regulierungsbehörden der Europäischen Union] Der FLSQ ist ein validiertes Maß, das die Behandlungserwartungen, die Behandlungszufriedenheit und die psychosozialen Auswirkungen von GL aus Teilnehmersicht bewertet. Die Teilnehmer bewerteten ihre Zufriedenheit mit dem natürlichen Aussehen anhand einer 5-stufigen verbalen Deskriptorskala (VDS): sehr unzufrieden, überwiegend unzufrieden, weder unzufrieden noch zufrieden, überwiegend zufrieden und sehr zufrieden. Angegeben wird der Prozentsatz der Teilnehmer, die überwiegend zufrieden oder sehr zufrieden sind. Prozentsätze werden auf die nächste Dezimalstelle gerundet.
Tag 7 (Doppelblind-Periode)
Zeit bis zur ersten Verbesserung um ≥ 1 Grad gegenüber dem Ausgangswert auf dem FWS gemäß Teilnehmerbewertung des GL-Schweregrads bei maximalem Stirnrunzeln [Regulierungsbehörden der Europäischen Union]
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 43. Tag (Doppelblindzeitraum)
[Sekundärer Endpunkt für Regulierungsbehörden der Europäischen Union] Es wird die Zeit bis zur ersten Verbesserung um ≥ 1 Grad gegenüber dem Ausgangswert auf der Gesichtsfaltenskala (FWS) gemäß der Teilnehmerbewertung des Schweregrades der Glabellafalten (GL) bei maximalem Stirnrunzeln angegeben. Die Beurteilung erfolgte anhand der 4-stufigen Gesichtsfaltenskala (FWS), wobei 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig und 3 = schwer. Höhere Werte weisen auf einen höheren Schweregrad hin. Bei denjenigen, die sich nicht um mindestens eine Stufe gegenüber dem Ausgangswert verbesserten, kam es beim letzten Besuch während des Behandlungszeitraums, für den FWS-Daten verfügbar waren, zu einer Zensur.
Vom Ausgangswert bis zum 43. Tag (Doppelblindzeitraum)
Zeit bis zur ersten Verbesserung um ≥ 1 Grad gegenüber dem Ausgangswert auf dem FWS gemäß der Beurteilung des GL-Schweregrads bei maximalem Stirnrunzeln durch den Prüfer [Regulierungsbehörden der Europäischen Union]
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 43. Tag (Doppelblindzeitraum)
[Sekundärer Endpunkt für Regulierungsbehörden der Europäischen Union] Es wird die Zeit bis zur ersten Verbesserung um ≥1 Grad gegenüber dem Ausgangswert auf der Gesichtsfaltenskala (FWS) gemäß der Beurteilung des Schweregrades der Glabellafalten (GL) durch den Prüfer bei maximalem Stirnrunzeln angegeben. Die Beurteilung erfolgte anhand der 4-stufigen Gesichtsfaltenskala (FWS), wobei 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig und 3 = schwer. Höhere Werte weisen auf einen höheren Schweregrad hin. Bei denjenigen, die sich nicht um mindestens eine Stufe gegenüber dem Ausgangswert verbesserten, kam es beim letzten Besuch während des Behandlungszeitraums, für den FWS-Daten verfügbar waren, zu einer Zensur.
Vom Ausgangswert bis zum 43. Tag (Doppelblindzeitraum)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung um ≥2 Grad gegenüber dem Ausgangswert auf dem FWS gemäß der Teilnehmerbewertung des GL-Schweregrads bei maximalem Stirnrunzeln im Laufe der Zeit [Regulierungsbehörden der Europäischen Union]
Zeitfenster: Ausgangswert, Stunden 8, 12, 24, 36 und 48, Tage 7, 14, 21, 28, 35 und 43 (Doppelblindzeitraum)
[Sekundärer Endpunkt für Regulierungsbehörden der Europäischen Union] Es wird der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer mindestens zweistufigen Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert auf der Gesichtsfaltenskala (FWS) gemäß der Teilnehmerbewertung des Schweregrads der Glabellafalten (GL) bei maximalem Stirnrunzeln im Laufe der Zeit angegeben. Die Beurteilung erfolgte anhand der 4-stufigen Gesichtsfaltenskala (FWS), wobei 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig und 3 = schwer. Höhere Werte weisen auf einen höheren Schweregrad hin. Prozentsätze werden auf die nächste Dezimalstelle gerundet.
Ausgangswert, Stunden 8, 12, 24, 36 und 48, Tage 7, 14, 21, 28, 35 und 43 (Doppelblindzeitraum)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung um ≥2 Grad gegenüber dem Ausgangswert auf dem FWS gemäß der Einschätzung des Prüfarztes zum GL-Schweregrad bei maximalem Stirnrunzeln im Laufe der Zeit [Regulierungsbehörden der Europäischen Union]
Zeitfenster: Ausgangswert, Stunden 8, 12, 24, 36 und 48, Tage 7, 14, 21, 28, 35 und 43 (Doppelblindzeitraum)
[Sekundärer Endpunkt für Regulierungsbehörden der Europäischen Union] Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer mindestens zweistufigen Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert auf der Gesichtsfaltenskala (FWS) gemäß der Beurteilung des Schweregrads der Glabellafalten (GL) durch den Prüfer bei maximalem Stirnrunzeln über die Zeit wird angegeben. Die Beurteilung erfolgte anhand der 4-stufigen Gesichtsfaltenskala (FWS), wobei 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig und 3 = schwer. Höhere Werte weisen auf einen höheren Schweregrad hin. Prozentsätze werden auf die nächste Dezimalstelle gerundet.
Ausgangswert, Stunden 8, 12, 24, 36 und 48, Tage 7, 14, 21, 28, 35 und 43 (Doppelblindzeitraum)
Zeit bis zur Rückkehr zum FWS-Ausgangswert gemäß der Teilnehmerbewertung des FWS bei maximalem Stirnrunzeln nach Erreichen der Responder-Definition an Tag 7 [Regulierungsbehörden der Europäischen Union]
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 43. Tag (Doppelblindzeitraum)
[Sekundärer Endpunkt für Regulierungsbehörden der Europäischen Union] Es wird die Zeit bis zur Rückkehr zum Ausgangswert (Basiskriterium „mittelschwer“ oder „schwer““) auf der Gesichtsfaltenskala (FWS) gemäß der Teilnehmerbewertung des FWS bei maximalem Stirnrunzeln nach Erreichen der Responder-Definition an Tag 7 angegeben. Die Definition des Responders war eine Bewertung von „Keine“ oder „Mild“ im FWS. Die Beurteilung erfolgte anhand der 4-stufigen Gesichtsfaltenskala (FWS), wobei 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig und 3 = schwer. Höhere Werte weisen auf einen höheren Schweregrad hin. Bei denjenigen, die ihre Reaktion aufrechterhielten, kam es beim letzten Besuch während des Behandlungszeitraums, für den FWS verfügbar war, zu einer Zensur.
Vom Ausgangswert bis zum 43. Tag (Doppelblindzeitraum)
Zeit bis zur Rückkehr zum FWS-Ausgangswert gemäß der Beurteilung des FWS durch den Prüfer bei maximalem Stirnrunzeln nach Erreichen der Responder-Definition an Tag 7 [Regulierungsbehörden der Europäischen Union]
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 43. Tag (Doppelblindzeitraum)
[Sekundärer Endpunkt für Regulierungsbehörden der Europäischen Union] Es wird die Zeit bis zur Rückkehr zum Ausgangswert (Basiskriterium „mittelschwer“ oder „schwer““) auf der Gesichtsfaltenskala (FWS) gemäß der Beurteilung des FWS durch den Prüfer bei maximalem Stirnrunzeln nach Erreichen der Responder-Definition am Tag 7 angegeben. Die Definition des Responders war eine Bewertung von „Keine“ oder „Mild“ im FWS. Die Beurteilung erfolgte anhand der 4-stufigen Gesichtsfaltenskala (FWS), wobei 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig und 3 = schwer. Höhere Werte weisen auf einen höheren Schweregrad hin. Bei denjenigen, die ihre Reaktion aufrechterhielten, kam es beim letzten Besuch während des Behandlungszeitraums, für den FWS verfügbar war, zu einer Zensur.
Vom Ausgangswert bis zum 43. Tag (Doppelblindzeitraum)
Prozentsatz der Teilnehmer mit dem Ergebnis „Größtenteils zufrieden“ oder „sehr zufrieden“ im Fragebogen zur Zufriedenheit mit Gesichtslinien (FLSQ), Folgeversion Punkt 5 (Gesamtzufriedenheit) für GL im Zeitverlauf [Regulierungsbehörden der Europäischen Union]
Zeitfenster: Ausgangswert, Stunden 8, 24 und 48, Tage 7, 14, 21, 28, 35 und 43 (Doppelblindzeitraum)
[Sekundärer Endpunkt für Regulierungsbehörden der Europäischen Union] Der FLSQ ist ein validiertes Maß, das die Behandlungserwartungen, die Behandlungszufriedenheit und die psychosozialen Auswirkungen von GL aus Teilnehmersicht bewertet. Die Teilnehmer beurteilten ihre Gesamtzufriedenheit mit ihren Glabellalinien anhand einer 5-stufigen verbalen Deskriptorskala (VDS): sehr unzufrieden, überwiegend unzufrieden, weder unzufrieden noch zufrieden, überwiegend zufrieden und sehr zufrieden. Angegeben wird der Prozentsatz der Teilnehmer, die überwiegend zufrieden oder sehr zufrieden sind. Prozentsätze werden auf die nächste Dezimalstelle gerundet.
Ausgangswert, Stunden 8, 24 und 48, Tage 7, 14, 21, 28, 35 und 43 (Doppelblindzeitraum)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer ≥ 4-Punkte-Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert in FLO-11 Punkt 10 (Wütend aussehen) für GL an Tag 7 [Regulierungsbehörden der Europäischen Union]
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 7 (Doppelblindzeitraum)
[Sekundärer Endpunkt für Aufsichtsbehörden der Europäischen Union] Der Fragebogen „Facial Lines Outcomes“ (FLO-11) ist eine validierte Maßnahme mit 11 Punkten, die die psychologischen Auswirkungen von Glabellafalten (GL) auf das Erscheinungsbild aus der Sicht des Teilnehmers bewertet. Die Punkte 1–10 werden auf einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala bewertet, die von 0 (überhaupt nicht) bis 10 (sehr) reicht, wobei höhere Werte auf negative Auswirkungen hinweisen. Punkt 11 wird in umgekehrter Richtung gewertet. Die Teilnehmer beantworteten FLO-11 Punkt 10 (Wütend aussehen). Prozentsätze werden auf die nächste Dezimalstelle gerundet.
Ausgangswert, Tag 7 (Doppelblindzeitraum)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung um ≥ 4 Punkte gegenüber dem Ausgangswert in FLO-11 Punkt 5 (Sieht weniger attraktiv aus) für GL an Tag 7 [Regulierungsbehörden der Europäischen Union]
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 7 (Doppelblindzeitraum)
[Sekundärer Endpunkt für Aufsichtsbehörden der Europäischen Union] Der Fragebogen „Facial Lines Outcomes“ (FLO-11) ist eine validierte Maßnahme mit 11 Punkten, die die psychologischen Auswirkungen von Glabellafalten (GL) auf das Erscheinungsbild aus der Sicht des Teilnehmers bewertet. Die Punkte 1–10 werden auf einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala bewertet, die von 0 (überhaupt nicht) bis 10 (sehr) reicht, wobei höhere Werte auf negative Auswirkungen hinweisen. Punkt 11 wird in umgekehrter Richtung gewertet. Die Teilnehmer beantworteten FLO-11 Punkt 5 (Weniger attraktiv aussehen). Prozentsätze werden auf die nächste Dezimalstelle gerundet.
Ausgangswert, Tag 7 (Doppelblindzeitraum)
Mittlere globale Bewertung der Veränderung der Glabellafalten (GAC-GL) bei maximalem Stirnrunzeln im Zeitverlauf [Regulierungsbehörden der Europäischen Union]
Zeitfenster: Stunden 24 und 48, Tage 7, 14, 21, 28, 35 und 43 (Doppelblindzeitraum)
[Sekundärer Endpunkt für Regulierungsbehörden der Europäischen Union] Der GAC-GL-Fragebogen bewertet das Erscheinungsbild des GL des Teilnehmers „jetzt“ im Vergleich zu seiner Perspektive vor der Behandlung. Die Teilnehmer beurteilten die Veränderung ihrer Glabellafalten bei maximalem Stirnrunzeln mithilfe einer 7-stufigen verbalen Deskriptorskala (VDS): sehr stark verbessert, stark verbessert, minimal verbessert, keine Veränderung, minimal schlechter, viel schlechter und sehr viel schlechter, im Bereich von 3 bis -3. Positive Veränderungen deuten auf eine Verbesserung hin, 0 auf keine Veränderung und negative Veränderungen auf eine Verschlechterung.
Stunden 24 und 48, Tage 7, 14, 21, 28, 35 und 43 (Doppelblindzeitraum)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Ermittler

  • Studienleiter: ALLERGAN INC., Allergan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • M21-500
  • 2021-003667-10 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

AbbVie verpflichtet sich zu einem verantwortungsbewussten Datenaustausch in Bezug auf die von uns gesponserten klinischen Studien. Dies umfasst den Zugriff auf anonymisierte Daten auf Einzel- und Studienebene (Analysedatensätze) sowie andere Informationen (z. B. Protokolle, Analysepläne, klinische Studienberichte), sofern die Studien nicht Teil einer laufenden oder geplanten Zulassung sind Vorlage. Dazu gehören Anfragen nach Daten klinischer Studien für nicht lizenzierte Produkte und Indikationen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Einzelheiten dazu, wann Studien zum Teilen verfügbar sind, finden Sie unter https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang zu diesen klinischen Studiendaten kann von allen qualifizierten Forschern beantragt werden, die sich mit strenger unabhängiger wissenschaftlicher Forschung befassen, und wird nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und statistischen Analyseplans sowie der Unterzeichnung einer Erklärung zur gemeinsamen Nutzung von Daten gewährt. Datenanfragen können jederzeit nach Genehmigung in den USA und/oder der EU eingereicht werden und ein Primärmanuskript wird zur Veröffentlichung angenommen. Weitere Informationen zum Verfahren oder zum Einreichen einer Anfrage finden Sie unter folgendem Link: https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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