Tutkimus intramuskulaarisen AGN-151586-injektion haittatapahtumien ja tautiaktiivisuuden muutosten arvioimiseksi aikuisilla, joilla on Glabellar Lines
maanantai 29. huhtikuuta 2024 päivittänyt: AbbVie
Vaihe 3, monikeskustutkimus AGN-151586:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi glabellarlinjojen hoidossa
Toistuvista ilmeistä kehittyviä kasvojen juonteita, kuten glabellaarisia juonteita (GL), hoidetaan tyypillisesti heikentämällä selektiivisesti tiettyjä lihaksia pienillä määrillä botuliinitoksiinia. AGN-151586 on tutkimustuote, jota kehitetään GL:n hoitoon. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida AGN-151586:n turvallisuutta ja tehoa GL:n hoidossa potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea GL.
Tämä on 12 viikon tutkimus, jossa kelvolliset koehenkilöt otetaan mukaan tutkimukseen, joka sisältää 2 hoitojaksoa, kaksoissokkojakson ja avoimen jakson. Osallistujat määrätään satunnaisesti saamaan AGN-151586:ta tai lumelääkettä. Mahdollisuus, että osallistujat saavat lumelääkettä, on yksi neljästä. Noin 600 aikuista osallistujaa, joilla on kohtalainen tai vaikea GL, otetaan mukaan tutkimukseen noin 38 paikassa eri puolilla maailmaa.
Osallistujat saavat joko AGN-151586:ta tai lumelääkettä annettuna 5 lihaksensisäisenä injektiona glabellar-kompleksiin päivänä 1. Osallistujat, jotka täyttävät uudelleenkäsittelykriteerit, voivat saada avoimen AGN-151586-hoidon tutkimuksen aikana.
Osallistujat vierailevat säännöllisesti tutkimuksen aikana tutkimuspaikalla. Hoidon vaikutus tarkistetaan lääketieteellisillä arvioinneilla, verikokeilla, puhelimitse, kyselyillä ja sivuvaikutusten varalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
638
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3E 0B2
- Beacon Dermatology Inc /ID# 233227
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C3
- Alberta DermaSurgery Centre /ID# 241172
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
- Dr. Wei Jing Loo Medicine Prof /ID# 241863
-
-
Quebec
-
Westmount, Quebec, Kanada, H3C 1Z3
- Erevna Innovations Inc. /ID# 239592
-
-
-
-
Lodzkie
-
Lodz, Lodzkie, Puola, 90-265
- Dermed Centrum Medyczne Sp. z o.o /ID# 242972
-
-
Malopolskie
-
Oswiecim, Malopolskie, Puola, 32-600
- Instytut Zdrowia Dr Boczarska-Jedynak Sp. Z O.O. Sp.K. /Id# 242990
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, Puola, 01-142
- Clinical Research Group Sp. z o.o. /ID# 242988
-
Warszawa, Mazowieckie, Puola, 01-817
- High-Med Przychodnia Specjalistyczna /ID# 242973
-
-
Slaskie
-
Katowice, Slaskie, Puola, 40-650
- Novo-Med Zielinski i Wspolnicy Spolka Jawna /ID# 242986
-
-
-
-
-
Kassel, Saksa, 34117
- Noahklinik GmbH /ID# 241184
-
Muenchen, Saksa, 80333
- Hautok and Hautok-cosmetics /ID# 232393
-
Muenchen, Saksa, 80539
- Privatpraxis fuer Dermatologie und Aesthetik /ID# 241544
-
Oberursel, Saksa, 61440
- MediCorium Zentrum fuer Dermatologie und Aesthetik /ID# 241186
-
-
Bayern
-
Muenchen, Bayern, Saksa, 80333
- Studienzentrum Theatiner46 /ID# 241185
-
-
Hessen
-
Darmstadt, Hessen, Saksa, 64283
- Rosenpark Research /ID# 232391
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 40212
- Privatpraxis Dr. Hilton & Partner /ID# 232392
-
-
-
-
-
Debrecen, Unkari, 4031
- Derma-B Egeszsegugyi es Szolgaltato Kft. /ID# 244706
-
Pecs, Unkari, 7624
- Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont /ID# 244707
-
-
Csongrad
-
Szeged, Csongrad, Unkari, 6725
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont /ID# 244708
-
-
Somogy
-
Kaposvár, Somogy, Unkari, 7400
- Derm-Surg Kft. /ID# 244709
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
- Total Skin and Beauty Derm Ctr /ID# 232378
-
-
California
-
Encino, California, Yhdysvallat, 91436-2124
- Clinical Testing of Beverly Hills /ID# 233195
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025-1708
- Westside Aesthetics /ID# 232443
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115-1809
- The Research Center at The Maas Clinic /ID# 241262
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20037-1445
- Center for Dermatology and Dermatologic Surgery /ID# 232315
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33431-6465
- Steven Fagien MD Aesthetic Eyelid Plastic Surgery /ID# 232439
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70808-4691
- Dermatology Clinic & Cosmetic Center /ID# 244295
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70115
- Delricht Research /ID# 241253
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Yhdysvallat, 02467
- Skincare Physicians /ID# 233938
-
-
Michigan
-
Birmingham, Michigan, Yhdysvallat, 48009-6301
- BOYD Beauty Birmingham /ID# 232383
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14623
- Skin Search of Rochester Inc. /ID# 232549
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27517-9901
- Aesthetic Solutions /ID# 232389
-
-
Ohio
-
Dublin, Ohio, Yhdysvallat, 43016
- Aventiv Research Dublin /ID# 233936
-
-
Pennsylvania
-
Newtown Square, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19073-2228
- KGL Skin Study Center, LLC /ID# 233549
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203-1513
- Nashville Center for Laser and Facial Surgery /ID# 242535
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78746-4720
- Westlake Dermatology & Cosmetic Surgery - Westlake /ID# 232410
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Dallas Plastic Surgery Institute /ID# 232328
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77056-4129
- Austin Institute for Clinical Research at SBA Dermatology /ID# 232316
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujien tulee pystyä arvioimaan tarkasti kasvolinjansa ilman silmälaseja (piilolinssien käyttö on hyväksyttävää).
- Osallistujalla tulee olla keskivaikea tai vakava glabellar Lines maksimaalinen kulmien rypistys, jonka sekä tutkija että osallistuja ovat arvioineet käyttämällä kasvojen ryppyjen asteikkoa (FWS) seulonnan ja lähtötilanteen 1. päivän käynnin yhteydessä.
Poissulkemiskriteerit:
- Hallitsematon systeeminen sairaus.
Minkä tahansa sairauden olemassaolo tai historia, joka voi asettaa osallistujan suurempaan riskiin altistumisen jälkeen AGN-151586:lle tai häiritä tutkimuksen arviointia, mukaan lukien:
- Diagnosoitu myasthenia gravis, Lambert-Eatonin oireyhtymä, amyotrofinen lateraaliskleroosi tai mikä tahansa muu merkittävä sairaus, joka saattaa häiritä hermo-lihastoimintaa
- Kasvohermon halvauksen historia
- Infektio tai dermatologinen tila hoidon injektiokohdissa
- Huomattava kasvojen epäsymmetria, dermatokalaasi, syvä ihon arpeutuminen, liian paksu talimainen iho, liiallinen valovaurioitunut iho tai kyvyttömyys vähentää merkittävästi kasvojen juonteita edes levittämällä niitä fyysisesti erilleen
- Mikä tahansa kulmakarvojen tai silmäluomien ptoosi seulonnassa tai ensimmäisen päivän käynnin yhteydessä tutkijan määrittämänä
- Tunnettu immunisaatio mitä tahansa botuliinin neurotoksiinin serotyyppiä vastaan.
- Osallistujat, jotka ovat ilmoittaneet käyttäneensä minkä tahansa serotyypin botuliinineurotoksiinia (mukaan lukien kaikki tutkittavat botuliinineurotoksiinituotteet) esteettisessä hoidossa viimeisen 6 kuukauden aikana ennen lähtötasoa (hoidon päivä 1) ja terapeuttisessa hoidossa tutkimuslääkettä edeltäneiden 12 kuukauden aikana hallinto.
- Tatuoinnit, korut tai vaatteet, jotka peittävät glabellar-alueen ja joita ei voida poistaa.
- Odotettu tarve leikkaukseen tai yön yli sairaalahoitoon tutkimuksen aikana.
- Aiemmat kirurgiset toimenpiteet otsalla ja/tai periorbitaalisilla alueilla tai vaikuttaneet näihin alueisiin, mukaan lukien kaikki kohotustoimenpiteet (esim. nenäleikkaus, kasvojen kohotus, ompeleen nosto, langan kohotus, kulmakarvojen kohotus, silmäluomen ja/tai kulmakarvojen leikkaus).
- Aiemmat silmänympärys-, keski- tai yläkasvohoidot puolipysyvällä tai pysyvällä pehmytkudostäyteaineella (esim. poly-L-maitohappo, polyalkyyli-imidi, polymetyylimetakrylaatti, polytetrafluorieteeni ja silikoni), synteettinen implantaatio ja/tai autologinen rasvansiirto .
- Tunnettu aktiivinen vakava akuutti hengitystieoireyhtymä koronavirus 2 (SARS-CoV-2) -infektio.
- Naispuolinen koehenkilö, joka on raskaana tai imettää ja harkitsee raskautta tai munasolujen luovuttamista tutkimuksen aikana tai noin 30 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen tai tutkimuksen loppuun asti, sen mukaan, kumpi on pidempi.
- Osallistuja, jota on hoidettu millä tahansa tutkimuslääkkeellä 30 päivän tai 5 lääkkeen puoliintumisajan (sen mukaan, kumpi on pidempi) aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta tai joka on tällä hetkellä mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa tai on aiemmin mukana tässä tutkimuksessa.
- Odotettu tarve hoitaa minkä tahansa serotyypin botuliinineurotoksiinia mistä tahansa syystä tutkimuksen aikana (muu kuin tutkimuslääke).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saivat 5 lihaksensisäistä plaseboinjektiota glabellaarisessa kompleksissa päivänä 1.
Uudelleenkäsittelykriteerien täyttyessä osallistujat ovat saattaneet myös saada yhden avoimen AGN-151586-hoidon päivänä 43.
|
Plasebo-injektioneste
AGN-151586 injektioneste, liuos
|
|
Kokeellinen: AGN-151586
Osallistujat saivat 5 lihaksensisäistä injektiota AGN-151586 glabellar-kompleksiin päivänä 1.
Uudelleenkäsittelykriteerien täyttyessä osallistujat ovat saattaneet myös saada yhden avoimen AGN-151586-hoidon päivänä 43.
|
AGN-151586 injektioneste, liuos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on 0 tai 1 ja ≥ 2 asteen parannus lähtötasosta FWS:ssä sekä tutkijan että koehenkilön arvioiden Glabellar Lines (GL) -vakavuusasteen maksimikulman rypistymisestä päivänä 7 [US FDA]
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 7 (kaksoissokkojakso)
|
[Yhdysvaltain FDA:n ensisijainen päätepiste] Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat arvosanan 0 tai 1 (ei mitään tai lievä) ja ≥ 2 asteen parannuksen perustasosta kasvojen ryppyjen asteikossa (FWS) sekä tutkijan että osallistujien glabellaaristen juonteiden arvioiden mukaan (GL) vakavuus suurimmalla kulmien rypistymisellä 7. päivänä raportoidaan.
Arvioinnit suoritettiin käyttämällä 4-asteista kasvojen ryppyasteikkoa (FWS), jossa 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = keskivaikea ja 3 = vakava.
Korkeammat pisteet osoittavat vakavuutta.
Prosentit pyöristetään lähimpään yhteen desimaaliin.
|
Lähtötilanne, päivä 7 (kaksoissokkojakso)
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on ≥ 2-asteinen parannus lähtötasosta FWS:ssä Glabellar Lines (GL) -vakavuuden osallistujien arvioinnin mukaan suurimmalla kulmien rypistymisellä 7. päivänä [Euroopan unionin sääntelyvirastot]
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 7 (kaksoissokkojakso)
|
[Ensisijainen päätepiste Euroopan unionin sääntelyvirastoille] Raportoidaan niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden kasvojen ryppyjen asteikon (FWS) perustaso on ≥ 2 astetta parantunut osallistujan arvion mukaan glabellar lineaaristen juonteiden (GL) vakavuusasteen maksimikulman rypistymisestä päivänä 7.
Arvioinnit suoritettiin käyttämällä 4-asteista kasvojen ryppyasteikkoa (FWS), jossa 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = keskivaikea ja 3 = vakava.
Korkeammat pisteet osoittavat vakavuutta.
Prosentit pyöristetään lähimpään yhteen desimaaliin.
|
Lähtötilanne, päivä 7 (kaksoissokkojakso)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ≥ 2-asteinen parannus lähtötasosta FWS:ssä tutkijan arvion mukaan Glabellar Lines (GL) -vakavuudesta suurimmalla kulmien rypistymisellä 7. päivänä [Euroopan unionin sääntelyvirastot]
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 7 (kaksoissokkojakso)
|
[Ensisijainen päätepiste Euroopan unionin sääntelyvirastoille] Raportoidaan niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden kasvojen ryppyasteikon (FWS) perusarvo on parantunut ≥ 2 astetta tutkijan arvion mukaan glabellar lineaaristen juonteiden (GL) vakavuusasteen enimmäiskorkeuspäivänä 7. päivänä.
Arvioinnit suoritettiin käyttämällä 4-asteista kasvojen ryppyasteikkoa (FWS), jossa 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = keskivaikea ja 3 = vakava.
Korkeammat pisteet osoittavat vakavuutta.
Prosentit pyöristetään lähimpään yhteen desimaaliin.
|
Lähtötilanne, päivä 7 (kaksoissokkojakso)
|
|
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Tietoisen suostumuksen antamisesta opintojen päättymiseen; Mediaani seuranta-aika oli 85 päivää kaksoissokkoutettujen lumelääke-, AGN-151586-, avoimen merkinnän plasebo/AGN-151586- ja AGN-151586/AGN-151586-ryhmissä, 50 päivää plasebo/ei-ryhmässä ja 53 päivää AGN-ryhmässä. -151586/Ei ryhmää
|
Haittava tapahtuma (AE) määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen osanottajalla, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
Tutkija arvioi kunkin tapahtuman suhteen tutkimuslääkkeen käyttöön.
Vakava haittatapahtuma (SAE) on tapahtuma, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii tai pidentää sairaalahoitoa, johtaa synnynnäiseen epämuodostukseen, pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen tai on tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, joka lääketieteellisen arvion perusteella voivat vaarantaa osallistujan ja vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpidettä edellä lueteltujen seurausten estämiseksi.
|
Tietoisen suostumuksen antamisesta opintojen päättymiseen; Mediaani seuranta-aika oli 85 päivää kaksoissokkoutettujen lumelääke-, AGN-151586-, avoimen merkinnän plasebo/AGN-151586- ja AGN-151586/AGN-151586-ryhmissä, 50 päivää plasebo/ei-ryhmässä ja 53 päivää AGN-ryhmässä. -151586/Ei ryhmää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on 0 tai 1 ja ≥ 2 asteen parannus lähtötasosta FWS:ssä sekä tutkijan että osallistujien arvioiden mukaan Glabellar Lines (GL) -vakavuudesta suurimmalla kulmien rypistymisellä ajan myötä [US FDA]
Aikaikkuna: Perustaso, tunnit 8, 12, 24, 36 ja 48, päivät 7, 14, 21, 28, 35 ja 43 (kaksoissokkojakso)
|
[Yhdysvaltain FDA:n toissijainen päätepiste] Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat luokkaan 0 tai 1 (ei mitään tai lievä) ja ≥ 2 asteen parannuksen perustasosta kasvojen ryppyjen asteikossa (FWS) sekä tutkijan että osallistujien arvioiden glabellaarisista juovista (GL) vakavuus suurimmalla kulmien rypistymisellä ajan myötä.
Arvioinnit suoritettiin käyttämällä 4-asteista kasvojen ryppyasteikkoa (FWS), jossa 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = keskivaikea ja 3 = vakava.
Korkeammat pisteet osoittavat vakavuutta.
Prosentit pyöristetään lähimpään yhteen desimaaliin.
|
Perustaso, tunnit 8, 12, 24, 36 ja 48, päivät 7, 14, 21, 28, 35 ja 43 (kaksoissokkojakso)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on 0 tai 1 ja ≥ 2 asteen parannus lähtötasosta FWS:ssä tutkijan arvion mukaan Glabellar Lines (GL) -vakavuudesta suurimmalla kulmien rypistymisellä ajan myötä [US FDA]
Aikaikkuna: Perustaso, tunnit 8, 12, 24, 36 ja 48, päivät 7, 14, 21, 28, 35 ja 43 (kaksoissokkojakso)
|
[Yhdysvaltain FDA:n toissijainen päätepiste] Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on luokka 0 tai 1 (ei mitään tai lievä) ja vähintään 2 asteen parannus perusarvoon verrattuna kasvojen ryppyjen asteikossa (FWS) tutkijan arvion mukaan glabellaarisista juovista (GL) ) vakavuus suurimmalla kulmien rypistymisellä ajan myötä.
Arvioinnit suoritettiin käyttämällä 4-asteista kasvojen ryppyasteikkoa (FWS), jossa 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = keskivaikea ja 3 = vakava.
Korkeammat pisteet osoittavat vakavuutta.
Prosentit pyöristetään lähimpään yhteen desimaaliin.
|
Perustaso, tunnit 8, 12, 24, 36 ja 48, päivät 7, 14, 21, 28, 35 ja 43 (kaksoissokkojakso)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on 0 tai 1 ja ≥ 2 asteen parannus lähtötasosta FWS:ssä Glabellar Lines (GL) -vakavuuden osallistujan arvioinnin mukaan suurimmalla kulmien rypistymisellä ajan myötä [US FDA]
Aikaikkuna: Perustaso, tunnit 8, 12, 24, 36 ja 48, päivät 7, 14, 21, 28, 35 ja 43 (kaksoissokkojakso)
|
[Yhdysvaltojen FDA:n toissijainen päätepiste] Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on luokka 0 tai 1 (ei mitään tai lievä) ja vähintään 2 asteen parannus perusarvoon verrattuna kasvojen ryppyjen asteikossa (FWS) osallistujien glabellaaristen juonteiden (GL) arvioiden mukaan ) vakavuus suurimmalla kulmien rypistymisellä ajan myötä.
Arvioinnit suoritettiin käyttämällä 4-asteista kasvojen ryppyasteikkoa (FWS), jossa 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = keskivaikea ja 3 = vakava.
Korkeammat pisteet osoittavat vakavuutta.
Prosentit pyöristetään lähimpään yhteen desimaaliin.
|
Perustaso, tunnit 8, 12, 24, 36 ja 48, päivät 7, 14, 21, 28, 35 ja 43 (kaksoissokkojakso)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat enimmäkseen tyytyväisiä tai erittäin tyytyväisiä kasvojen juonteisiin, tyytyväisyyskyselyyn (FLSQ) seurantaversion 5 kohta (yleinen tyytyväisyys) GL:lle päivänä 7 [US FDA]
Aikaikkuna: Päivä 7 (kaksoissokkojakso)
|
[Yhdysvaltain FDA:n toissijainen päätepiste] FLSQ on validoitu mitta, joka arvioi hoito-odotuksia, hoitotyytyväisyyttä ja GL:n psykososiaalista vaikutusta osallistujan näkökulmasta.
Osallistujat arvioivat yleistä tyytyväisyyttään glabellar-linjoihinsa käyttämällä 5-pisteistä verbaalista kuvaaja-asteikkoa (VDS): erittäin tyytymätön, enimmäkseen tyytymätön, ei tyytymätön tai tyytyväinen, enimmäkseen tyytyväinen ja erittäin tyytyväinen.
Raportoidaan enimmäkseen tyytyväisten tai erittäin tyytyväisten osallistujien prosenttiosuus.
Prosentit pyöristetään lähimpään yhteen desimaaliin.
|
Päivä 7 (kaksoissokkojakso)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ovat saavuttaneet enimmäkseen tyytyväisiä tai erittäin tyytyväisiä kasvojen juonteisiin, tyytyväisyyskyselyyn (FLSQ) seurantaversion 5 kohta (yleinen tyytyväisyys) GL:lle kello 24 [Yhdysvaltain FDA]
Aikaikkuna: Tunti 24 (kaksoissokkojakso)
|
[Yhdysvaltain FDA:n toissijainen päätepiste] FLSQ on validoitu mitta, joka arvioi hoito-odotuksia, hoitotyytyväisyyttä ja GL:n psykososiaalista vaikutusta osallistujan näkökulmasta.
Osallistujat arvioivat yleistä tyytyväisyyttään glabellar-linjoihinsa käyttämällä 5-pisteistä verbaalista kuvaaja-asteikkoa (VDS): erittäin tyytymätön, enimmäkseen tyytymätön, ei tyytymätön tai tyytyväinen, enimmäkseen tyytyväinen ja erittäin tyytyväinen.
Raportoidaan enimmäkseen tyytyväisten tai erittäin tyytyväisten osallistujien prosenttiosuus.
Prosentit pyöristetään lähimpään yhteen desimaaliin.
|
Tunti 24 (kaksoissokkojakso)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat enimmäkseen tyytyväisiä tai erittäin tyytyväisiä kasvojen juonteisiin, tyytyväisyyskyselyyn (FLSQ) seurantaversion kohta 4 (luonnollinen ulkoasu) GL:n 7. päivänä [US FDA]
Aikaikkuna: Päivä 7 (kaksoissokkojakso)
|
[Yhdysvaltain FDA:n toissijainen päätepiste] FLSQ on validoitu mitta, joka arvioi hoito-odotuksia, hoitotyytyväisyyttä ja GL:n psykososiaalista vaikutusta osallistujan näkökulmasta.
Osallistujat arvioivat tyytyväisyyttään luonnolliseen ulkonäköön 5-pisteen verbaalisen kuvaajaasteikon (VDS) avulla: erittäin tyytymätön, enimmäkseen tyytymätön, ei tyytymätön tai tyytyväinen, enimmäkseen tyytyväinen ja erittäin tyytyväinen.
Raportoidaan enimmäkseen tyytyväisten tai erittäin tyytyväisten osallistujien prosenttiosuus.
Prosentit pyöristetään lähimpään yhteen desimaaliin.
|
Päivä 7 (kaksoissokkojakso)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ≥ 20 pisteen parannus lähtötasosta FLO-11:n kokonaispisteissä GL:ssä 7. päivänä [Euroopan unionin sääntelyvirastot]
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 7 (kaksoissokkojakso)
|
[Toissijainen päätepiste Euroopan unionin sääntelyvirastoille] Facial Lines Outcomes (FLO-11) -kysely on 11 kohdan validoitu mittari, joka arvioi glabellaaristen juonteiden (GL) ulkonäköön liittyviä psykologisia vaikutuksia osallistujan näkökulmasta.
Kohdat 1–10 arvioidaan 11-pisteen numeerisella luokitusasteikolla, joka vaihtelee välillä 0 (ei ollenkaan) 10:een (erittäin), ja korkeammat pisteet osoittavat negatiivista vaikutusta.
Kohta 11 pisteytetään päinvastaiseen suuntaan.
Prosentit pyöristetään lähimpään yhteen desimaaliin.
|
Lähtötilanne, päivä 7 (kaksoissokkojakso)
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on ≥ 2-asteinen parannus lähtötasoon verrattuna FWS:ssä osallistujan arvioinnin mukaan GL:n vakavuuden enimmäiskorkeudella kello 24 [Euroopan unionin sääntelyvirastot]
Aikaikkuna: Lähtötilanne, tunti 24 (kaksoissokkojakso)
|
[Toissijainen päätepiste Euroopan unionin sääntelyvirastoille] Raportoidaan niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden kasvojen ryppyjen asteikon (FWS) perustaso on ≥ 2 astetta parantunut osallistujan arvion mukaan glabellaaristen juonteiden (GL) vakavuusasteesta korkeimmalla kulmien rypistymisellä kellon 24 kohdalla.
Arvioinnit suoritettiin käyttämällä 4-asteista kasvojen ryppyasteikkoa (FWS), jossa 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = keskivaikea ja 3 = vakava.
Korkeammat pisteet osoittavat vakavuutta.
Prosentit pyöristetään lähimpään yhteen desimaaliin.
|
Lähtötilanne, tunti 24 (kaksoissokkojakso)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ≥ 2-asteinen parannus lähtötasoon verrattuna FWS:ssä tutkijan arvion mukaan GL:n vakavuuden maksimikulman rypistymisestä kello 24 [Euroopan unionin sääntelyvirastot]
Aikaikkuna: Lähtötilanne, tunti 24 (kaksoissokkojakso)
|
[Toissijainen päätepiste Euroopan unionin sääntelyvirastoille] Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ≥ 2-asteinen parannus lähtötilanteesta kasvojen ryppyjen asteikossa (FWS) tutkijan arvion mukaan glabellar lineaaristen juonteiden (GL) vakavuusasteella korkeintaan 24. tunnin kohdalla kaksoisryppyjen aikana. Sokea ajanjakso on raportoitu.
Arvioinnit suoritettiin käyttämällä 4-asteista kasvojen ryppyasteikkoa (FWS), jossa 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = keskivaikea ja 3 = vakava.
Korkeammat pisteet osoittavat vakavuutta.
Prosentit pyöristetään lähimpään yhteen desimaaliin.
|
Lähtötilanne, tunti 24 (kaksoissokkojakso)
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on ≥ 1 asteen parannus lähtötasosta FWS:ssä osallistujan arvion mukaan GL:n vakavuuden enimmäiskorkeus kello 24 [Euroopan unionin sääntelyvirastot]
Aikaikkuna: Lähtötilanne, tunti 24 (kaksoissokkojakso)
|
[Toissijainen päätepiste Euroopan unionin sääntelyvirastoille] Raportoidaan niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden kasvojen ryppyasteikon (FWS) perustaso on ≥ 1 asteen parannus glabellar lines (GL) -vakavuusasteen osallistujien arvioiden mukaan korkeimmalla kulmien rypistymisellä kello 24.
Arvioinnit suoritettiin käyttämällä 4-asteista kasvojen ryppyasteikkoa (FWS), jossa 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = keskivaikea ja 3 = vakava.
Korkeammat pisteet osoittavat vakavuutta.
Prosentit pyöristetään lähimpään yhteen desimaaliin.
|
Lähtötilanne, tunti 24 (kaksoissokkojakso)
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on ≥ 1-asteen parannus lähtötasosta FWS:ssä tutkijan arvion mukaan GL:n vakavuuden enimmäiskorkeus kello 24 [Euroopan unionin sääntelyvirastot]
Aikaikkuna: Lähtötilanne, tunti 24 (kaksoissokkojakso)
|
[Toissijainen päätepiste Euroopan unionin sääntelyvirastoille] Raportoidaan niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden kasvojen ryppyasteikon (FWS) perustaso on ≥ 1 asteen parannus tutkijan arvion mukaan glabellar lineaaristen juonteiden (GL) vakavuuden ollessa maksimi ryppyillä 24. tunnilla.
Arvioinnit suoritettiin käyttämällä 4-asteista kasvojen ryppyasteikkoa (FWS), jossa 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = keskivaikea ja 3 = vakava.
Korkeammat pisteet osoittavat vakavuutta.
Prosentit pyöristetään lähimpään yhteen desimaaliin.
|
Lähtötilanne, tunti 24 (kaksoissokkojakso)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat enimmäkseen tyytyväisiä tai erittäin tyytyväisiä kasvojen linjoja koskevaan tyytyväisyyskyselyyn (FLSQ) seurantaversion 5 kohta (yleinen tyytyväisyys) GL:lle kello 24 [Euroopan unionin sääntelyvirastot]
Aikaikkuna: Tunti 24 (kaksoissokkojakso)
|
[Toissijainen päätepiste Euroopan unionin sääntelyvirastoille] FLSQ on validoitu mitta, joka arvioi hoito-odotuksia, hoitotyytyväisyyttä ja GL:n psykososiaalista vaikutusta osallistujan näkökulmasta.
Osallistujat arvioivat yleistä tyytyväisyyttään glabellar-linjoihinsa käyttämällä 5-pisteistä verbaalista kuvaaja-asteikkoa (VDS): erittäin tyytymätön, enimmäkseen tyytymätön, ei tyytymätön tai tyytyväinen, enimmäkseen tyytyväinen ja erittäin tyytyväinen.
Raportoidaan enimmäkseen tyytyväisten tai erittäin tyytyväisten osallistujien prosenttiosuus.
Prosentit pyöristetään lähimpään yhteen desimaaliin.
|
Tunti 24 (kaksoissokkojakso)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat enimmäkseen tyytyväisiä tai erittäin tyytyväisiä kasvojen juonteisiin. Tyytyväisyyskyselyn (FLSQ) seurantaversio 4 (luonnollinen ulkoasu) GL:n 7 päivänä [Euroopan unionin sääntelyvirastot]
Aikaikkuna: Päivä 7 (kaksoissokkojakso)
|
[Toissijainen päätepiste Euroopan unionin sääntelyvirastoille] FLSQ on validoitu mitta, joka arvioi hoito-odotuksia, hoitotyytyväisyyttä ja GL:n psykososiaalista vaikutusta osallistujan näkökulmasta.
Osallistujat arvioivat tyytyväisyyttään luonnolliseen ulkonäköön 5-pisteen verbaalisen kuvaajaasteikon (VDS) avulla: erittäin tyytymätön, enimmäkseen tyytymätön, ei tyytymätön tai tyytyväinen, enimmäkseen tyytyväinen ja erittäin tyytyväinen.
Raportoidaan enimmäkseen tyytyväisten tai erittäin tyytyväisten osallistujien prosenttiosuus.
Prosentit pyöristetään lähimpään yhteen desimaaliin.
|
Päivä 7 (kaksoissokkojakso)
|
|
Aika ensimmäiseen ≥ 1-asteen parannukseen lähtötasosta FWS:ssä osallistujan arvioinnin mukaan GL:n vakavuusasteen enimmäiskorkeudessa [Euroopan unionin sääntelyvirastot]
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 43 (kaksoissokkojakso)
|
[Toissijainen päätepiste Euroopan unionin sääntelyvirastoille] Aika ensimmäiseen ≥ 1-asteen parannukseen verrattuna kasvojen ryppyjen asteikon (FWS) perustasoon on raportoitu osallistujan arvioiden mukaan glabellar lineaaristen juonteiden (GL) vakavuusasteen maksimaalisella kulmien rypistymisellä.
Arvioinnit suoritettiin käyttämällä 4-asteista kasvojen ryppyasteikkoa (FWS), jossa 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = keskivaikea ja 3 = vakava.
Korkeammat pisteet osoittavat vakavuutta.
Niille, jotka eivät parantaneet vähintään yhtä arvosanaa lähtötasosta, sensurointi tapahtui viimeisellä käynnillä hoitojakson aikana, jolta FWS-tiedot olivat saatavilla.
|
Perustasosta päivään 43 (kaksoissokkojakso)
|
|
Aika ensimmäiseen ≥1-asteen parannukseen lähtötilanteesta FWS:ssä tutkijan arvion mukaan GL:n vakavuuden maksimikulman rypistymisestä [Euroopan unionin sääntelyvirastot]
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 43 (kaksoissokkojakso)
|
[Toissijainen päätepiste Euroopan unionin sääntelyvirastoille] Aika ensimmäiseen ≥1-asteen parannukseen verrattuna kasvojen ryppyjen asteikon (FWS) perustasoon on raportoitu tutkijan arvion mukaan glabellar lineaaristen juonteiden (GL) vakavuusasteesta maksimikulman rypistyessä.
Arvioinnit suoritettiin käyttämällä 4-asteista kasvojen ryppyasteikkoa (FWS), jossa 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = keskivaikea ja 3 = vakava.
Korkeammat pisteet osoittavat vakavuutta.
Niille, jotka eivät parantaneet vähintään yhtä arvosanaa lähtötasosta, sensurointi tapahtui viimeisellä käynnillä hoitojakson aikana, jolta FWS-tiedot olivat saatavilla.
|
Perustasosta päivään 43 (kaksoissokkojakso)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ≥2-asteinen parannus lähtötasosta FWS:ssä osallistujan arvion mukaan GL:n vakavuus suurimmalla kulmien rypistymisellä ajan myötä [Euroopan unionin sääntelyvirastot]
Aikaikkuna: Lähtötilanne, tunnit 8, 12, 24, 36 ja 48, päivät 7, 14, 21, 28, 35 ja 43 (kaksoissokkojakso)
|
[Toissijainen päätepiste Euroopan unionin sääntelyvirastoille] Raportoidaan niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden kasvojen ryppyasteikon (FWS) lähtötaso on parantunut vähintään 2 astetta glabellaaristen juonteiden (GL) vakavuuden mukaan ajan kuluessa.
Arvioinnit suoritettiin käyttämällä 4-asteista kasvojen ryppyasteikkoa (FWS), jossa 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = keskivaikea ja 3 = vakava.
Korkeammat pisteet osoittavat vakavuutta.
Prosentit pyöristetään lähimpään yhteen desimaaliin.
|
Lähtötilanne, tunnit 8, 12, 24, 36 ja 48, päivät 7, 14, 21, 28, 35 ja 43 (kaksoissokkojakso)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ≥2-asteinen parannus lähtötasosta FWS:ssä tutkijan arvion mukaan GL:n vakavuus suurimmalla kulmien rypistymisellä ajan mittaan [Euroopan unionin sääntelyvirastot]
Aikaikkuna: Lähtötilanne, tunnit 8, 12, 24, 36 ja 48, päivät 7, 14, 21, 28, 35 ja 43 (kaksoissokkojakso)
|
[Toissijainen päätepiste Euroopan unionin sääntelyvirastoille] Raportoidaan niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden kasvojen ryppyasteikon (FWS) perustaso on vähintään 2 astetta parantunut tutkijan arvion mukaan glabellar lineaaristen juonteiden (GL) vakavuudesta suurimmalla kulmien rypistymisellä ajan myötä.
Arvioinnit suoritettiin käyttämällä 4-asteista kasvojen ryppyasteikkoa (FWS), jossa 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = keskivaikea ja 3 = vakava.
Korkeammat pisteet osoittavat vakavuutta.
Prosentit pyöristetään lähimpään yhteen desimaaliin.
|
Lähtötilanne, tunnit 8, 12, 24, 36 ja 48, päivät 7, 14, 21, 28, 35 ja 43 (kaksoissokkojakso)
|
|
Aika palata lähtötilanteeseen FWS:n osallistujien arvioiden mukaan maksimikulman rypistymisestä sen jälkeen, kun vastaajamääritelmä on saavutettu päivänä 7 [Euroopan unionin sääntelyvirastot]
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 43 (kaksoissokkojakso)
|
[Toissijainen päätepiste Euroopan unionin sääntelyvirastoille] Raportoidaan aika palata perustilaan (keskiarvoinen tai vakava peruskriteeri) kasvojen ryppyjen asteikolla (FWS) osallistujan arvion mukaan FWS:stä maksimaalisessa kulmien rypistyessä sen jälkeen, kun vastaajan määritelmä on saavutettu päivänä 7.
Responder-määritelmä oli FWS:n luokitus ei mitään tai lievä.
Arvioinnit suoritettiin käyttämällä 4-asteista kasvojen ryppyasteikkoa (FWS), jossa 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = keskivaikea ja 3 = vakava.
Korkeammat pisteet osoittavat vakavuutta.
Niiden, jotka säilyttivät vastauksensa, sensurointi tapahtui viimeisellä käynnillä sen hoitojakson aikana, jolle FWS oli saatavilla.
|
Perustasosta päivään 43 (kaksoissokkojakso)
|
|
Aika palata lähtötilanteeseen FWS:n tutkijan arvion mukaan maksimikulman rypistymisestä sen jälkeen, kun vastaustaso on saavutettu 7. päivänä [Euroopan unionin sääntelyvirastot]
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 43 (kaksoissokkojakso)
|
[Toissijainen päätepiste Euroopan unionin sääntelyvirastoille] Raportoidaan aika palata perustilaan (keskivaikea tai vakava peruskriteeri) kasvojen ryppyjen asteikolla (FWS) tutkijan arvion mukaan FWS:stä korkeimmassa kulmien rypistyessä sen jälkeen, kun vastaajan määritelmä on saavutettu päivänä 7.
Responder-määritelmä oli FWS:n luokitus ei mitään tai lievä.
Arvioinnit suoritettiin käyttämällä 4-asteista kasvojen ryppyasteikkoa (FWS), jossa 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = keskivaikea ja 3 = vakava.
Korkeammat pisteet osoittavat vakavuutta.
Niiden, jotka säilyttivät vastauksensa, sensurointi tapahtui viimeisellä käynnillä sen hoitojakson aikana, jolle FWS oli saatavilla.
|
Perustasosta päivään 43 (kaksoissokkojakso)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ovat saavuttaneet enimmäkseen tyytyväisiä tai erittäin tyytyväisiä kasvojen linjoihin, tyytyväisyyskyselyyn (FLSQ) seurantaversion 5 kohta (yleinen tyytyväisyys) GL:lle ajan kuluessa [Euroopan unionin sääntelyvirastot]
Aikaikkuna: Perustaso, tunnit 8, 24 ja 48, päivät 7, 14, 21, 28, 35 ja 43 (kaksoissokkojakso)
|
[Toissijainen päätepiste Euroopan unionin sääntelyvirastoille] FLSQ on validoitu mitta, joka arvioi hoito-odotuksia, hoitotyytyväisyyttä ja GL:n psykososiaalista vaikutusta osallistujan näkökulmasta.
Osallistujat arvioivat yleistä tyytyväisyyttään glabellar-linjoihinsa käyttämällä 5-pisteistä verbaalista kuvaaja-asteikkoa (VDS): erittäin tyytymätön, enimmäkseen tyytymätön, ei tyytymätön tai tyytyväinen, enimmäkseen tyytyväinen ja erittäin tyytyväinen.
Raportoidaan enimmäkseen tyytyväisten tai erittäin tyytyväisten osallistujien prosenttiosuus.
Prosentit pyöristetään lähimpään yhteen desimaaliin.
|
Perustaso, tunnit 8, 24 ja 48, päivät 7, 14, 21, 28, 35 ja 43 (kaksoissokkojakso)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ≥ 4 pisteen parannus lähtötasosta FLO-11:n kohdassa 10 (katso vihainen) GL:ssä päivänä 7 [Euroopan unionin sääntelyvirastot]
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 7 (kaksoissokkojakso)
|
[Toissijainen päätepiste Euroopan unionin sääntelyvirastoille] Facial Lines Outcomes (FLO-11) -kysely on 11 kohdan validoitu mittari, joka arvioi glabellaaristen juonteiden (GL) ulkonäköön liittyviä psykologisia vaikutuksia osallistujan näkökulmasta.
Kohdat 1–10 arvioidaan 11-pisteen numeerisella luokitusasteikolla, joka vaihtelee välillä 0 (ei ollenkaan) 10:een (erittäin), ja korkeammat pisteet osoittavat negatiivista vaikutusta.
Kohta 11 pisteytetään päinvastaiseen suuntaan.
Osallistujat vastasivat FLO-11 kohtaan 10 (Näytä vihainen).
Prosentit pyöristetään lähimpään yhteen desimaaliin.
|
Lähtötilanne, päivä 7 (kaksoissokkojakso)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ≥ 4 pisteen parannus lähtötasosta FLO-11:n kohdassa 5 (Näytä vähemmän houkuttelevalta) GL:ssä päivänä 7 [Euroopan unionin sääntelyvirastot]
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 7 (kaksoissokkojakso)
|
[Toissijainen päätepiste Euroopan unionin sääntelyvirastoille] Facial Lines Outcomes (FLO-11) -kysely on 11 kohdan validoitu mittari, joka arvioi glabellaaristen juonteiden (GL) ulkonäköön liittyviä psykologisia vaikutuksia osallistujan näkökulmasta.
Kohdat 1–10 arvioidaan 11-pisteen numeerisella luokitusasteikolla, joka vaihtelee välillä 0 (ei ollenkaan) 10:een (erittäin), ja korkeammat pisteet osoittavat negatiivista vaikutusta.
Kohta 11 pisteytetään päinvastaiseen suuntaan.
Osallistujat vastasivat FLO-11 kohtaan 5 (Look Less Attractive).
Prosentit pyöristetään lähimpään yhteen desimaaliin.
|
Lähtötilanne, päivä 7 (kaksoissokkojakso)
|
|
Glabellar Lines (GAC-GL) -muutosten keskimääräinen globaali arvio suurimmalla kulmien rypistymisellä ajan myötä [Euroopan unionin sääntelyvirastot]
Aikaikkuna: Tunnit 24 ja 48, päivät 7, 14, 21, 28, 35 ja 43 (kaksoissokkojakso)
|
[Toissijainen päätepiste Euroopan unionin sääntelyvirastoille] GAC-GL-kyselyssä arvioidaan osallistujan GL:n ulkonäkö "nyt" verrattuna hänen näkökulmaansa ennen hoitoa.
Osallistujat arvioivat glabellaaristen linjojen muutosta korkeimmalla kulmien rypistymisellä käyttämällä 7-pisteistä verbal descriptor asteikkoa (VDS): erittäin paljon parantunut, paljon parantunut, parantunut minimaalisesti, ei muutosta, minimaalisesti huonompi, paljon huonompi ja erittäin paljon huonompi, välillä 3 -3:een.
Positiiviset muutokset osoittavat paranemista, 0 ei muutosta ja negatiiviset muutokset osoittavat huononemista.
|
Tunnit 24 ja 48, päivät 7, 14, 21, 28, 35 ja 43 (kaksoissokkojakso)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: ALLERGAN INC., Allergan
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 16. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 17. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 17. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 21. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- M21-500
- 2021-003667-10 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
AbbVie on sitoutunut vastuulliseen tietojen jakamiseen sponsoroimiemme kliinisten tutkimusten osalta.
Tämä sisältää pääsyn anonymisoituihin, yksilöllisiin ja tutkimustason tietoihin (analyysitietojoukot) sekä muihin tietoihin (esim. protokolliin, analyysisuunnitelmiin, kliinisiin tutkimusraportteihin) niin kauan kuin tutkimukset eivät ole osa meneillään olevaa tai suunniteltua sääntelyä. lähetys.
Tämä sisältää kliinisten tutkimusten tietojen pyynnöt lisensoimattomista tuotteista ja käyttöaiheista.
IPD-jaon aikakehys
Lisätietoja siitä, milloin tutkimukset ovat saatavilla jaettavaksi, käy osoitteessa https://vivli.org/ourmember/abbvie/
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pääsyä näihin kliinisen kokeen tietoihin voivat pyytää kaikki pätevät tutkijat, jotka tekevät tiukkaa riippumatonta tieteellistä tutkimusta, ja ne annetaan tutkimusehdotuksen ja tilastollisen analyysisuunnitelman tarkastelun ja hyväksymisen sekä tiedonjakolausunnon täytäntöönpanon jälkeen.
Tietopyynnöt voidaan lähettää milloin tahansa sen jälkeen, kun se on hyväksytty Yhdysvalloissa ja/tai EU:ssa, ja ensisijainen käsikirjoitus hyväksytään julkaistavaksi.
Jos haluat lisätietoja prosessista tai lähettää pyynnön, käy seuraavassa linkissä https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .