Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til vurdering af uønskede hændelser og ændring i sygdomsaktivitet af intramuskulær AGN-151586-injektion hos voksne deltagere med Glabellar-linjer

29. april 2024 opdateret af: AbbVie

En fase 3, multicenterundersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​AGN-151586 til behandling af Glabellar-linjer

Ansigtslinjer, der udvikler sig fra gentagne ansigtsudtryk, såsom glabellar linjer (GL), behandles typisk ved selektivt at svække specifikke muskler med små mængder botulinumtoksin. AGN-151586 er et forsøgsprodukt, der udvikles til behandling af GL. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​AGN-151586 til behandling af GL hos deltagere med moderat til svær GL.

Dette er et 12 ugers studie, hvor kvalificerede forsøgspersoner vil blive tilmeldt studiet, der indeholder 2 behandlingsperioder, dobbeltblind periode og åben-label periode. Deltagerne tildeles tilfældigt til at modtage AGN-151586 eller placebo. Der er 1 ud af 4 chance for, at deltagerne får placebo. Omkring 600 voksne deltagere med moderat til svær GL vil blive tilmeldt undersøgelsen på cirka 38 steder over hele verden.

Deltagerne vil modtage enten AGN-151586 eller placebo administreret som 5 intramuskulære injektioner til glabellarkomplekset på dag 1. Deltagere, der opfylder genbehandlingskriterierne, kan modtage en åben behandling af AGN-151586 under undersøgelsen.

Deltagerne vil deltage i regelmæssige besøg under undersøgelsen på et undersøgelsessted. Effekten af ​​behandlingen vil blive kontrolleret ved lægelige vurderinger, blodprøver, telefonopkald, spørgeskemaer og kontrol for bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

638

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3E 0B2
        • Beacon Dermatology Inc /ID# 233227
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C3
        • Alberta DermaSurgery Centre /ID# 241172
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6H 5L5
        • Dr. Wei Jing Loo Medicine Prof /ID# 241863
    • Quebec
      • Westmount, Quebec, Canada, H3C 1Z3
        • Erevna Innovations Inc. /ID# 239592
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • Total Skin and Beauty Derm Ctr /ID# 232378
    • California
      • Encino, California, Forenede Stater, 91436-2124
        • Clinical Testing of Beverly Hills /ID# 233195
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025-1708
        • Westside Aesthetics /ID# 232443
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115-1809
        • The Research Center at The Maas Clinic /ID# 241262
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037-1445
        • Center for Dermatology and Dermatologic Surgery /ID# 232315
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33431-6465
        • Steven Fagien MD Aesthetic Eyelid Plastic Surgery /ID# 232439
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808-4691
        • Dermatology Clinic & Cosmetic Center /ID# 244295
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
        • Delricht Research /ID# 241253
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Forenede Stater, 02467
        • Skincare Physicians /ID# 233938
    • Michigan
      • Birmingham, Michigan, Forenede Stater, 48009-6301
        • BOYD Beauty Birmingham /ID# 232383
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14623
        • Skin Search of Rochester Inc. /ID# 232549
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27517-9901
        • Aesthetic Solutions /ID# 232389
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Forenede Stater, 43016
        • Aventiv Research Dublin /ID# 233936
    • Pennsylvania
      • Newtown Square, Pennsylvania, Forenede Stater, 19073-2228
        • KGL Skin Study Center, LLC /ID# 233549
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203-1513
        • Nashville Center for Laser and Facial Surgery /ID# 242535
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78746-4720
        • Westlake Dermatology & Cosmetic Surgery - Westlake /ID# 232410
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Dallas Plastic Surgery Institute /ID# 232328
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77056-4129
        • Austin Institute for Clinical Research at SBA Dermatology /ID# 232316
  • Polen
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polen, 90-265
        • Dermed Centrum Medyczne Sp. z o.o /ID# 242972
    • Malopolskie
      • Oswiecim, Malopolskie, Polen, 32-600
        • Instytut Zdrowia Dr Boczarska-Jedynak Sp. Z O.O. Sp.K. /Id# 242990
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 01-142
        • Clinical Research Group Sp. z o.o. /ID# 242988
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 01-817
        • High-Med Przychodnia Specjalistyczna /ID# 242973
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Polen, 40-650
        • Novo-Med Zielinski i Wspolnicy Spolka Jawna /ID# 242986
  • Tyskland
      • Kassel, Tyskland, 34117
        • Noahklinik GmbH /ID# 241184
      • Muenchen, Tyskland, 80333
        • Hautok and Hautok-cosmetics /ID# 232393
      • Muenchen, Tyskland, 80539
        • Privatpraxis fuer Dermatologie und Aesthetik /ID# 241544
      • Oberursel, Tyskland, 61440
        • MediCorium Zentrum fuer Dermatologie und Aesthetik /ID# 241186
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 80333
        • Studienzentrum Theatiner46 /ID# 241185
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, Tyskland, 64283
        • Rosenpark Research /ID# 232391
    • Nordrhein-Westfalen
      • Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 40212
        • Privatpraxis Dr. Hilton & Partner /ID# 232392
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, 4031
        • Derma-B Egeszsegugyi es Szolgaltato Kft. /ID# 244706
      • Pecs, Ungarn, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont /ID# 244707
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Ungarn, 6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont /ID# 244708
    • Somogy
      • Kaposvár, Somogy, Ungarn, 7400
        • Derm-Surg Kft. /ID# 244709

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal være i stand til nøjagtigt at vurdere deres ansigtslinjer uden brug af briller (brug af kontaktlinser er acceptabelt).
  • Deltageren skal have moderate eller svære Glabellar Lines ved maksimal rynkebryn som vurderet af både investigator og deltager ved brug af Facial Wrinkle Scale (FWS) ved screening og baseline dag 1 besøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrolleret systemisk sygdom.

  • Tilstedeværelse eller historie af enhver medicinsk tilstand, der kan sætte deltageren i øget risiko efter eksponering for AGN-151586 eller forstyrre undersøgelsesevalueringen, herunder:

    • Diagnosticeret myasthenia gravis, Lambert-Eaton syndrom, amyotrofisk lateral sklerose eller enhver anden væsentlig sygdom, der kan forstyrre neuromuskulær funktion
    • Historie om facialis nerve parese
    • Infektion eller dermatologisk tilstand på behandlingens injektionssteder
    • Udtalt ansigtsasymmetri, dermatochalasis, dybe dermale ardannelser, for tyk talghud, overdrevent fotobeskadiget hud eller manglende evne til væsentligt at mindske linjer i ansigtet, selv ved fysisk at sprede dem fra hinanden
    • Enhver øjenbryns- eller øjenlågsptose ved screening eller baseline dag 1 besøg som bestemt af investigator
  • Anamnese med kendt immunisering mod enhver botulinum-neurotoksin serotype.
  • Deltagere, der har rapporteret brug af et hvilket som helst botulinumneurotoksin af en hvilken som helst serotype (inklusive ethvert forsøgsprodukt af botulinumneurotoksin) til æstetisk behandling inden for de sidste 6 måneder forud for baseline (dag 1 af behandlingen) og til terapeutisk behandling inden for de sidste 12 måneder forud for undersøgelseslægemidlet administration.
  • Tatoveringer, smykker eller tøj, der skjuler glabellarområdet og ikke kan fjernes.
  • Forventet behov for operation eller indlæggelse natten over under undersøgelsen.
  • Anamnese med kirurgiske indgreb på panden og/eller periorbitale områder eller påvirker disse områder, herunder enhver løfteprocedure (f.eks. næseplastik, ansigtsløft, suturløft, trådløft, brynløft, øjenlågs- og/eller øjenbrynsoperation).
  • Anamnese med periorbital, midt-ansigts- eller øvre ansigtsbehandling med semi-permanente eller permanente bløddelsfyldstoffer (f.eks. poly-L-mælkesyre, polyalkylimid, polymethylmethacrylat, polytetrafluorethylen og silikone), syntetisk implantation og/eller autolog fedttransplantation .
  • Kendt aktiv alvorlig akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infektion.
  • Kvindelig forsøgsperson, der er gravid eller ammer og overvejer at blive gravid eller donere æg under undersøgelsen eller i ca. 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet eller indtil slutningen af ​​undersøgelsen, alt efter hvad der er længst.
  • Deltager, der er blevet behandlet med et hvilket som helst forsøgslægemiddel inden for 30 dage eller 5 halveringstider af lægemidlet (alt efter hvad der er længst) forud for den første dosis af forsøgslægemidlet eller i øjeblikket er inkluderet i en anden klinisk undersøgelse eller tidligere var inkluderet i denne undersøgelse.
  • Forventet behov for behandling med botulinumneurotoksin af enhver serotype af en hvilken som helst årsag under undersøgelsen (bortset fra undersøgelseslægemidlet).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne modtog 5 intramuskulære injektioner af placebo i glabellarkomplekset på dag 1. Baseret på opfyldelse af genbehandlingskriterierne kan deltagerne også have modtaget 1 åben-label behandling af AGN-151586 på dag 43.
Medicin: Placebo
Placebo opløsning til injektion
Medicin: AGN-151586
AGN-151586 injektionsvæske, opløsning
Eksperimentel: AGN-151586
Deltagerne modtog 5 intramuskulære injektioner af AGN-151586 i glabellarkomplekset på dag 1. Baseret på opfyldelse af genbehandlingskriterierne kan deltagerne også have modtaget 1 åben-label behandling af AGN-151586 på dag 43.
Medicin: AGN-151586
AGN-151586 injektionsvæske, opløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med en grad 0 eller 1 og en ≥ 2-gradsforbedring fra baseline på FWS i henhold til både investigator og emnevurderinger af Glabellar Lines (GL) sværhedsgrad ved maksimal panderynken på dag 7 [US FDA]
Tidsramme: Baseline, dag 7 (dobbeltblind periode)
[Primært endepunkt for den amerikanske FDA] Procentdel af deltagere, der opnår en grad 0 eller 1 (ingen eller mild) og en ≥ 2-grads forbedring fra baseline på ansigtsrynkeskalaen (FWS) i henhold til både investigator og deltagers vurderinger af glabellar linjer (GL) sværhedsgrad ved maksimal rynken på dag 7 er rapporteret. Vurderinger blev udført ved hjælp af 4-grads Facial Wrinkle Scale (FWS), hvor 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = svær. Højere score indikerer mere alvorlighed. Procentsatser afrundes til nærmeste decimal.
Baseline, dag 7 (dobbeltblind periode)
Procentdel af deltagere med en ≥ 2-gradsforbedring fra baseline på FWS i henhold til deltagervurdering af Glabellar Lines (GL) sværhedsgrad ved maksimal panderynken på dag 7 [European Union Regulatory Agencies]
Tidsramme: Baseline, dag 7 (dobbeltblind periode)
[Primært endepunkt for EU-regulerende agenturer] Procentdel af deltagere med en forbedring på ≥ 2 grader fra Baseline på Facial Wrinkle Scale (FWS) i henhold til deltagerens vurdering af sværhedsgraden af ​​glabellar linjer (GL) ved maksimal rynke på dag 7. Vurderinger blev udført ved hjælp af 4-grads Facial Wrinkle Scale (FWS), hvor 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = svær. Højere score indikerer mere alvorlighed. Procentsatser afrundes til nærmeste decimal.
Baseline, dag 7 (dobbeltblind periode)
Procentdel af deltagere med en ≥ 2-gradsforbedring fra baseline på FWS ifølge Investigator Assessment of Glabellar Lines (GL) Sværhedsgrad ved maksimal panderynken på dag 7 [European Union Regulatory Agencies]
Tidsramme: Baseline, dag 7 (dobbeltblind periode)
[Primært endepunkt for EU-regulerende agenturer] Procentdel af deltagere med en forbedring på ≥ 2 grader fra baseline på ansigtsrynkeskalaen (FWS) i henhold til efterforskers vurdering af sværhedsgraden af ​​glabellar linjer (GL) ved maksimal rynke på dag 7. Vurderinger blev udført ved hjælp af 4-grads Facial Wrinkle Scale (FWS), hvor 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = svær. Højere score indikerer mere alvorlighed. Procentsatser afrundes til nærmeste decimal.
Baseline, dag 7 (dobbeltblind periode)
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Fra tidspunktet for informeret samtykke til afslutningen af ​​undersøgelsen; median tid på opfølgning var 85 dage for dobbeltblind placebo, AGN-151586, åbent placebo/AGN-151586 og AGN-151586/AGN-151586 grupper, 50 dage for placebo/ingen gruppe og 53 dage for AGN -151586/Ingen gruppe
En uønsket hændelse (AE) defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse i en patient eller klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. Investigatoren vurderer forholdet mellem hver hændelse og brugen af ​​undersøgelseslægemidlet. En alvorlig uønsket hændelse (SAE) er en hændelse, der resulterer i døden, er livstruende, kræver eller forlænger hospitalsindlæggelse, resulterer i en medfødt anomali, vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet eller er en vigtig medicinsk hændelse, der baseret på lægelig vurdering, kan bringe deltageren i fare og kan kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre nogen af ​​de ovennævnte udfald.
Fra tidspunktet for informeret samtykke til afslutningen af ​​undersøgelsen; median tid på opfølgning var 85 dage for dobbeltblind placebo, AGN-151586, åbent placebo/AGN-151586 og AGN-151586/AGN-151586 grupper, 50 dage for placebo/ingen gruppe og 53 dage for AGN -151586/Ingen gruppe

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med en grad 0 eller 1 og en ≥ 2-gradsforbedring fra baseline på FWS ifølge både investigator og deltagervurderinger af Glabellar Lines (GL) sværhedsgrad ved maksimal panderynken over tid [US FDA]
Tidsramme: Baseline, timer 8, 12, 24, 36 og 48, dag 7, 14, 21, 28, 35 og 43 (dobbeltblind periode)
[Sekundært endepunkt for den amerikanske FDA] Procentdel af deltagere, der opnår en grad 0 eller 1 (ingen eller mild) og en ≥ 2-grads forbedring fra baseline på ansigtsrynkeskalaen (FWS) i henhold til både efterforskers og deltageres vurderinger af glabellar linjer (GL) sværhedsgrad ved maksimal rynken over tid er rapporteret. Vurderinger blev udført ved hjælp af 4-grads Facial Wrinkle Scale (FWS), hvor 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = svær. Højere score indikerer mere alvorlighed. Procentsatser afrundes til nærmeste decimal.
Baseline, timer 8, 12, 24, 36 og 48, dag 7, 14, 21, 28, 35 og 43 (dobbeltblind periode)
Procentdel af deltagere med en karakter 0 eller 1 og en ≥ 2-gradsforbedring fra baseline på FWS ifølge investigator Assessment of Glabellar Lines (GL) Severity at Maximum Frown Over Time [US FDA]
Tidsramme: Baseline, timer 8, 12, 24, 36 og 48, dag 7, 14, 21, 28, 35 og 43 (dobbeltblind periode)
[Sekundært endepunkt for den amerikanske FDA] Procentdel af deltagere med en grad 0 eller 1 (ingen eller mild) og mindst en 2-grads forbedring fra baseline på ansigtsrynkeskalaen (FWS) i henhold til efterforskers vurdering af glabellar linjer (GL) ) sværhedsgrad ved maksimal rynken over tid rapporteres. Vurderinger blev udført ved hjælp af 4-grads Facial Wrinkle Scale (FWS), hvor 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = svær. Højere score indikerer mere alvorlighed. Procentsatser afrundes til nærmeste decimal.
Baseline, timer 8, 12, 24, 36 og 48, dag 7, 14, 21, 28, 35 og 43 (dobbeltblind periode)
Procentdel af deltagere med en karakter 0 eller 1 og en ≥ 2-gradsforbedring fra baseline på FWS ifølge deltagervurdering af Glabellar Lines (GL) sværhedsgrad ved maksimal pandebryn over tid [US FDA]
Tidsramme: Baseline, timer 8, 12, 24, 36 og 48, dag 7, 14, 21, 28, 35 og 43 (dobbeltblind periode)
[Sekundært endepunkt for USAs FDA] Procentdel af deltagere med en grad 0 eller 1 (ingen eller mild) og mindst en 2-grads forbedring fra baseline på Facial Wrinkle Scale (FWS) i henhold til deltagervurdering af glabellar linjer (GL) ) sværhedsgrad ved maksimal rynken over tid rapporteres. Vurderinger blev udført ved hjælp af 4-grads Facial Wrinkle Scale (FWS), hvor 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = svær. Højere score indikerer mere alvorlighed. Procentsatser afrundes til nærmeste decimal.
Baseline, timer 8, 12, 24, 36 og 48, dag 7, 14, 21, 28, 35 og 43 (dobbeltblind periode)
Procentdel af deltagere med opnåelse af overvejende tilfredse eller meget tilfredse på ansigtslinierne Tilfredshedsspørgeskema (FLSQ) Opfølgningsversion 5 (samlet tilfredshed) for GL på dag 7 [US FDA]
Tidsramme: Dag 7 (dobbeltblind periode)
[Sekundært endepunkt for USAs FDA] FLSQ er et valideret mål, der vurderer behandlingsforventninger, behandlingstilfredshed og psykosocial effekt af GL fra deltagerperspektivet. Deltagerne vurderede deres overordnede tilfredshed med deres glabellar-linjer ved hjælp af en 5-punkts verbal deskriptorskala (VDS): meget utilfreds, for det meste utilfreds, hverken utilfreds eller tilfreds, for det meste tilfreds og meget tilfreds. Procentdelen af ​​deltagere, der er mest tilfredse eller meget tilfredse, oplyses. Procentsatser afrundes til nærmeste decimal.
Dag 7 (dobbeltblind periode)
Procentdel af deltagere med opnåelse af overvejende tilfredse eller meget tilfredse på ansigtslinjerne Tilfredshedsspørgeskema (FLSQ) Opfølgningsversion Punkt 5 (Samlet tilfredshed) for GL på time 24 [USA FDA]
Tidsramme: Time 24 (dobbeltblind periode)
[Sekundært endepunkt for USAs FDA] FLSQ er et valideret mål, der vurderer behandlingsforventninger, behandlingstilfredshed og psykosocial effekt af GL fra deltagerperspektivet. Deltagerne vurderede deres overordnede tilfredshed med deres glabellar-linjer ved hjælp af en 5-punkts verbal deskriptorskala (VDS): meget utilfreds, for det meste utilfreds, hverken utilfreds eller tilfreds, for det meste tilfreds og meget tilfreds. Procentdelen af ​​deltagere, der er mest tilfredse eller meget tilfredse, oplyses. Procentsatser afrundes til nærmeste decimal.
Time 24 (dobbeltblind periode)
Procentdel af deltagere med opnåelse af overvejende tilfredse eller meget tilfredse på ansigtslinjerne Tilfredshedsspørgeskema (FLSQ) Opfølgningsversion, punkt 4 (naturligt udseende) for GL på dag 7 [US FDA]
Tidsramme: Dag 7 (dobbeltblind periode)
[Sekundært endepunkt for USAs FDA] FLSQ er et valideret mål, der vurderer behandlingsforventninger, behandlingstilfredshed og psykosocial effekt af GL fra deltagerperspektivet. Deltagerne vurderede deres tilfredshed med det naturlige udseende ved hjælp af en 5-punkts verbal deskriptorskala (VDS): meget utilfreds, for det meste utilfreds, hverken utilfreds eller tilfreds, for det meste tilfreds og meget tilfreds. Procentdelen af ​​deltagere, der er mest tilfredse eller meget tilfredse, oplyses. Procentsatser afrundes til nærmeste decimal.
Dag 7 (dobbeltblind periode)
Procentdel af deltagere med en forbedring på ≥ 20 point fra baseline i FLO-11 samlede resultater for GL på dag 7 [EU-reguleringsagenturer]
Tidsramme: Baseline, dag 7 (dobbeltblind periode)
[Sekundært endepunkt for EU-regulerende agenturer] The Facial Lines Outcomes (FLO-11) Spørgeskema er et 11-element valideret mål, der vurderer udseende-relaterede psykologiske påvirkninger af glabellar linjer (GL) fra deltagerens perspektiv. Punkterne 1-10 vurderes på en 11-punkts numerisk vurderingsskala, der går fra 0 (slet ikke) til 10 (meget meget), med højere score, der indikerer negativ indvirkning. Punkt 11 er noteret i den modsatte retning. Procentsatser afrundes til nærmeste decimal.
Baseline, dag 7 (dobbeltblind periode)
Procentdel af deltagere med en forbedring på ≥ 2 grader fra baseline på FWS i henhold til deltagervurdering af GL-sværhedsgrad ved maksimal panderynken på time 24 [EU-reguleringsagenturer]
Tidsramme: Baseline, time 24 (dobbeltblind periode)
[Sekundært endepunkt for EU-regulerende agenturer] Procentdel af deltagere med en forbedring på ≥ 2 grader fra baseline på ansigtsrynkeskalaen (FWS) i henhold til deltagervurdering af sværhedsgraden af ​​glabellar linjer (GL) ved maksimal rynkebryn ved time 24. Vurderinger blev udført ved hjælp af 4-grads Facial Wrinkle Scale (FWS), hvor 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = svær. Højere score indikerer mere alvorlighed. Procentsatser afrundes til nærmeste decimal.
Baseline, time 24 (dobbeltblind periode)
Procentdel af deltagere med en ≥ 2-gradsforbedring fra baseline på FWS ifølge Investigator Assessment of GL Severity at Maximum Frown at Hour 24 [European Union Regulatory Agencies]
Tidsramme: Baseline, time 24 (dobbeltblind periode)
[Sekundært endepunkt for EU-regulerende agenturer] Procentdel af deltagere med en forbedring på ≥ 2 grader fra Baseline på Facial Wrinkle Scale (FWS) i henhold til efterforskerens vurdering af sværhedsgraden af ​​glabellar linjer (GL) ved maksimal rynkebryn ved 24. time under dobbelt- Blindperiode rapporteres. Vurderinger blev udført ved hjælp af 4-grads Facial Wrinkle Scale (FWS), hvor 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = svær. Højere score indikerer mere alvorlighed. Procentsatser afrundes til nærmeste decimal.
Baseline, time 24 (dobbeltblind periode)
Procentdel af deltagere med en ≥ 1-grads forbedring fra baseline på FWS i henhold til deltagervurdering af GL-sværhedsgrad ved maksimal panderynken på time 24 [EU-reguleringsagenturer]
Tidsramme: Baseline, time 24 (dobbeltblind periode)
[Sekundært endepunkt for EU-regulerende agenturer] Procentdel af deltagere med en forbedring på ≥ 1 fra baseline på ansigtsrynkeskalaen (FWS) i henhold til deltagervurdering af sværhedsgraden af ​​glabellar linjer (GL) ved maksimal rynkebryn ved time 24. Vurderinger blev udført ved hjælp af 4-grads Facial Wrinkle Scale (FWS), hvor 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = svær. Højere score indikerer mere alvorlighed. Procentsatser afrundes til nærmeste decimal.
Baseline, time 24 (dobbeltblind periode)
Procentdel af deltagere med ≥ 1-gradsforbedring fra baseline på FWS i henhold til investigator vurdering af GL-sværhedsgrad ved maksimal pandebryn på time 24 [EU-reguleringsagenturer]
Tidsramme: Baseline, time 24 (dobbeltblind periode)
[Sekundært endepunkt for EU-regulerende agenturer] Procentdel af deltagere med en forbedring på ≥ 1 fra baseline på ansigtsrynkeskalaen (FWS) i henhold til efterforskerens vurdering af sværhedsgraden af ​​glabellar linjer (GL) ved maksimal rynkebryn ved time 24. Vurderinger blev udført ved hjælp af 4-grads Facial Wrinkle Scale (FWS), hvor 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = svær. Højere score indikerer mere alvorlighed. Procentsatser afrundes til nærmeste decimal.
Baseline, time 24 (dobbeltblind periode)
Procentdel af deltagere med opnåelse af hovedsagelig tilfredse eller meget tilfredse på ansigtslinjerne Tilfredshedsspørgeskema (FLSQ) Opfølgningsversion Punkt 5 (Samlet tilfredshed) for GL på time 24 [EU Regulatory Agencies]
Tidsramme: Time 24 (dobbeltblind periode)
[Sekundært endepunkt for EU-regulerende agenturer] FLSQ er et valideret mål, der vurderer behandlingsforventninger, behandlingstilfredshed og psykosocial effekt af GL fra deltagerperspektivet. Deltagerne vurderede deres overordnede tilfredshed med deres glabellar-linjer ved hjælp af en 5-punkts verbal deskriptorskala (VDS): meget utilfreds, for det meste utilfreds, hverken utilfreds eller tilfreds, for det meste tilfreds og meget tilfreds. Procentdelen af ​​deltagere, der er mest tilfredse eller meget tilfredse, oplyses. Procentsatser afrundes til nærmeste decimal.
Time 24 (dobbeltblind periode)
Procentdel af deltagere med opnåelse af overvejende tilfredse eller meget tilfredse på ansigtslinjerne Tilfredshedsspørgeskema (FLSQ) Opfølgningsversion 4 (naturligt udseende) for GL på dag 7 [EU Regulatory Agencies]
Tidsramme: Dag 7 (dobbeltblind periode)
[Sekundært endepunkt for EU-regulerende agenturer] FLSQ er et valideret mål, der vurderer behandlingsforventninger, behandlingstilfredshed og psykosocial effekt af GL fra deltagerperspektivet. Deltagerne vurderede deres tilfredshed med det naturlige udseende ved hjælp af en 5-punkts verbal deskriptorskala (VDS): meget utilfreds, for det meste utilfreds, hverken utilfreds eller tilfreds, for det meste tilfreds og meget tilfreds. Procentdelen af ​​deltagere, der er mest tilfredse eller meget tilfredse, oplyses. Procentsatser afrundes til nærmeste decimal.
Dag 7 (dobbeltblind periode)
Tid til den første ≥ 1-gradsforbedring fra baseline på FWS ifølge deltagervurdering af GL-sværhedsgrad ved Maximum Frown [European Union Regulatory Agencies]
Tidsramme: Fra baseline til dag 43 (dobbeltblind periode)
[Sekundært endepunkt for EU-regulerende agenturer] Tid til den første ≥ 1-gradsforbedring fra Baseline på Facial Wrinkle Scale (FWS) i henhold til deltagerens vurdering af sværhedsgraden af ​​glabellar linjer (GL) ved maksimal rynkebryn er rapporteret. Vurderinger blev udført ved hjælp af 4-grads Facial Wrinkle Scale (FWS), hvor 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = svær. Højere score indikerer mere alvorlighed. For dem, der ikke forbedrede sig mindst 1 karakter fra Baseline, skete censurering ved det seneste besøg i den behandlingsperiode, som FWS-data var tilgængelige for.
Fra baseline til dag 43 (dobbeltblind periode)
Tid til den første ≥1-gradsforbedring fra baseline på FWS ifølge investigator Assessment of GL Severity at Maximum Frown [European Union Regulatory Agencies]
Tidsramme: Fra baseline til dag 43 (dobbeltblind periode)
[Sekundært endepunkt for EU-regulerende agenturer] Tiden til den første ≥1-gradsforbedring fra baseline på ansigtsrynkeskalaen (FWS) i henhold til efterforskerens vurdering af sværhedsgraden af ​​glabellar linjer (GL) ved maksimal rynkebryn er rapporteret. Vurderinger blev udført ved hjælp af 4-grads Facial Wrinkle Scale (FWS), hvor 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = svær. Højere score indikerer mere alvorlighed. For dem, der ikke forbedrede sig mindst 1 karakter fra Baseline, skete censurering ved det seneste besøg i den behandlingsperiode, som FWS-data var tilgængelige for.
Fra baseline til dag 43 (dobbeltblind periode)
Procentdel af deltagere med ≥2-gradsforbedring fra baseline på FWS ifølge deltagervurdering af GL-sværhedsgrad ved maksimal panderynken over tid [European Union Regulatory Agencies]
Tidsramme: Baseline, timer 8, 12, 24, 36 og 48, dag 7, 14, 21, 28, 35 og 43 (dobbeltblind periode)
[Sekundært endepunkt for EU-regulerende agenturer] Procentdel af deltagere med mindst en 2-gradsforbedring fra Baseline på Facial Wrinkle Scale (FWS) i henhold til deltagervurdering af sværhedsgraden af ​​glabellar linjer (GL) ved maksimal rynkebryn over tid, rapporteres. Vurderinger blev udført ved hjælp af 4-grads Facial Wrinkle Scale (FWS), hvor 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = svær. Højere score indikerer mere alvorlighed. Procentsatser afrundes til nærmeste decimal.
Baseline, timer 8, 12, 24, 36 og 48, dag 7, 14, 21, 28, 35 og 43 (dobbeltblind periode)
Procentdel af deltagere med ≥2-gradsforbedring fra baseline på FWS i henhold til efterforskers vurdering af GL-sværhedsgrad ved maksimal pandebryn over tid [European Union Regulatory Agencies]
Tidsramme: Baseline, timer 8, 12, 24, 36 og 48, dag 7, 14, 21, 28, 35 og 43 (dobbeltblind periode)
[Sekundært endepunkt for EU-regulerende agenturer] Procentdelen af ​​deltagere med mindst en 2-gradsforbedring fra baseline på ansigtsrynkeskalaen (FWS) i henhold til efterforskerens vurdering af sværhedsgraden af ​​glabellar linjer (GL) ved maksimal rynkebryn over tid. Vurderinger blev udført ved hjælp af 4-grads Facial Wrinkle Scale (FWS), hvor 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = svær. Højere score indikerer mere alvorlighed. Procentsatser afrundes til nærmeste decimal.
Baseline, timer 8, 12, 24, 36 og 48, dag 7, 14, 21, 28, 35 og 43 (dobbeltblind periode)
Tid til at vende tilbage til baseline FWS ifølge deltagervurdering af FWS ved maksimal rynkning efter opnåelse af svardefinition på dag 7 [European Union Regulatory Agencies]
Tidsramme: Fra baseline til dag 43 (dobbeltblind periode)
[Sekundært endepunkt for EU-regulerende agenturer] Tid til at vende tilbage til baseline (Baseline-kriteriet Moderate eller Severe) på Facial Wrinkle Scale (FWS) i henhold til deltagerens vurdering af FWS ved maksimal rynkede pande efter opnåelse af responderdefinition på dag 7. Responderdefinitionen var en vurdering på Ingen eller Mild på FWS. Vurderinger blev udført ved hjælp af 4-grads Facial Wrinkle Scale (FWS), hvor 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = svær. Højere score indikerer mere alvorlighed. For dem, der fastholdt deres svar, skete censurering ved det seneste besøg i den behandlingsperiode, som FWS var tilgængelig for.
Fra baseline til dag 43 (dobbeltblind periode)
Tid til at vende tilbage til Baseline FWS ifølge Investigator Assessment of FWS at Maximum Frown Efter at have opnået Responder Definition på dag 7 [European Union Regulatory Agencies]
Tidsramme: Fra baseline til dag 43 (dobbeltblind periode)
[Sekundært endepunkt for EU-regulerende agenturer] Tid til at vende tilbage til baseline (Baseline-kriteriet Moderat eller Svær) på Facial Wrinkle Scale (FWS) i henhold til efterforskerens vurdering af FWS ved maksimal rynkede pande efter opnåelse af responderdefinition på dag 7. Responderdefinitionen var en vurdering på Ingen eller Mild på FWS. Vurderinger blev udført ved hjælp af 4-grads Facial Wrinkle Scale (FWS), hvor 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = svær. Højere score indikerer mere alvorlighed. For dem, der fastholdt deres svar, skete censurering ved det seneste besøg i den behandlingsperiode, som FWS var tilgængelig for.
Fra baseline til dag 43 (dobbeltblind periode)
Procentdel af deltagere med opnåelse af hovedsagelig tilfredse eller meget tilfredse på ansigtslinjerne Tilfredshedsspørgeskema (FLSQ) Opfølgningsversion Punkt 5 (Samlet tilfredshed) for GL over tid [European Union Regulatory Agencies]
Tidsramme: Baseline, timer 8, 24 og 48, dag 7, 14, 21, 28, 35 og 43 (dobbeltblind periode)
[Sekundært endepunkt for EU-regulerende agenturer] FLSQ er et valideret mål, der vurderer behandlingsforventninger, behandlingstilfredshed og psykosocial effekt af GL fra deltagerperspektivet. Deltagerne vurderede deres overordnede tilfredshed med deres glabellar-linjer ved hjælp af en 5-punkts verbal deskriptorskala (VDS): meget utilfreds, for det meste utilfreds, hverken utilfreds eller tilfreds, for det meste tilfreds og meget tilfreds. Procentdelen af ​​deltagere, der er mest tilfredse eller meget tilfredse, oplyses. Procentsatser afrundes til nærmeste decimal.
Baseline, timer 8, 24 og 48, dag 7, 14, 21, 28, 35 og 43 (dobbeltblind periode)
Procentdel af deltagere med en forbedring på ≥ 4 punkter fra baseline i FLO-11 punkt 10 (Se vred ud) for GL på dag 7 [EU-reguleringsagenturer]
Tidsramme: Baseline, dag 7 (dobbeltblind periode)
[Sekundært endepunkt for EU-regulerende agenturer] The Facial Lines Outcomes (FLO-11) Spørgeskema er et 11-element valideret mål, der vurderer udseende-relaterede psykologiske påvirkninger af glabellar linjer (GL) fra deltagerens perspektiv. Punkterne 1-10 vurderes på en 11-punkts numerisk vurderingsskala, der går fra 0 (slet ikke) til 10 (meget meget), med højere score, der indikerer negativ indvirkning. Punkt 11 er noteret i den modsatte retning. Deltagerne besvarede FLO-11 Punkt 10 (Se vred ud). Procentsatser afrundes til nærmeste decimal.
Baseline, dag 7 (dobbeltblind periode)
Procentdel af deltagere med en forbedring på ≥ 4 punkter fra baseline i FLO-11 punkt 5 (Ser mindre attraktiv ud) for GL på dag 7 [EU-reguleringsagenturer]
Tidsramme: Baseline, dag 7 (dobbeltblind periode)
[Sekundært endepunkt for EU-regulerende agenturer] The Facial Lines Outcomes (FLO-11) Spørgeskema er et 11-element valideret mål, der vurderer udseende-relaterede psykologiske påvirkninger af glabellar linjer (GL) fra deltagerens perspektiv. Punkterne 1-10 vurderes på en 11-punkts numerisk vurderingsskala, der går fra 0 (slet ikke) til 10 (meget meget), med højere score, der indikerer negativ indvirkning. Punkt 11 er noteret i den modsatte retning. Deltagerne besvarede FLO-11 Punkt 5 (Look Less Attractive). Procentsatser afrundes til nærmeste decimal.
Baseline, dag 7 (dobbeltblind periode)
Gennemsnitlig global vurdering af ændring i Glabellar-linjer (GAC-GL) ved maksimal pandebryn over tid [European Union Regulatory Agencies]
Tidsramme: Timer 24 og 48, dag 7, 14, 21, 28, 35 og 43 (dobbeltblind periode)
[Sekundært endepunkt for EU-regulerende agenturer] GAC-GL-spørgeskemaet vurderer udseendet af deltagerens GL "nu" i forhold til deres perspektiv før behandling. Deltagerne vurderede ændringen i deres glabellar linjer ved maksimal rynke pande ved hjælp af en 7-punkts verbal deskriptorskala (VDS): meget forbedret, meget forbedret, minimalt forbedret, ingen ændring, minimalt værre, meget værre og meget værre, varierende fra 3 til -3. Positive ændringer indikerer forbedring, 0 ingen ændring, og negative ændringer indikerer forværring.
Timer 24 og 48, dag 7, 14, 21, 28, 35 og 43 (dobbeltblind periode)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Efterforskere

  • Studieleder: ALLERGAN INC., Allergan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

17. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

21. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • M21-500
  • 2021-003667-10 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpligtet til ansvarlig datadeling vedrørende de kliniske forsøg, vi sponsorerer. Dette omfatter adgang til anonymiserede, individuelle data og data på forsøgsniveau (analysedatasæt) samt andre oplysninger (f.eks. protokoller, analyseplaner, kliniske undersøgelsesrapporter), så længe forsøgene ikke er en del af en igangværende eller planlagt reguleringsbestemmelse. indsendelse. Dette omfatter anmodninger om kliniske forsøgsdata for ulicenserede produkter og indikationer.

IPD-delingstidsramme

For detaljer om, hvornår undersøgelser er tilgængelige for deling, besøg https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til disse kliniske forsøgsdata kan anmodes om af alle kvalificerede forskere, der engagerer sig i streng uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og en statistisk analyseplan og udførelse af en datadelingserklæring. Dataanmodninger kan indsendes til enhver tid efter godkendelse i USA og/eller EU, og et primært manuskript accepteres til offentliggørelse. For mere information om processen eller for at indsende en anmodning, besøg følgende link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner