Badanie mające na celu ocenę zdarzeń niepożądanych i zmian w aktywności choroby po domięśniowym wstrzyknięciu AGN-151586 u dorosłych uczestników ze zmarszczkami gładzizny czoła
29 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: AbbVie
Faza 3, wieloośrodkowe badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność AGN-151586 w leczeniu zmarszczek gładzizny czoła
Zmarszczki na twarzy, które powstają w wyniku powtarzającego się wyrazu twarzy, takie jak zmarszczki gładzizny czoła (GL), są zazwyczaj leczone poprzez selektywne osłabianie określonych mięśni za pomocą niewielkich ilości toksyny botulinowej. AGN-151586 to eksperymentalny produkt opracowywany do leczenia GL. Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności AGN-151586 w leczeniu GL u uczestników z umiarkowanym do ciężkiego GL.
Jest to 12-tygodniowe badanie, w którym kwalifikujące się osoby zostaną włączone do badania obejmującego 2 okresy leczenia, okres podwójnie ślepej próby i okres otwartej próby. Uczestnicy są losowo przydzielani do otrzymywania AGN-151586 lub placebo. Jest 1 na 4 szanse, że uczestnicy otrzymają placebo. Około 600 dorosłych uczestników z umiarkowanym do ciężkiego GL zostanie włączonych do badania w około 38 ośrodkach na całym świecie.
Uczestnicy otrzymają AGN-151586 lub placebo w postaci 5 wstrzyknięć domięśniowych kompleksu gładzizny czoła w dniu 1. Uczestnicy spełniający kryteria ponownego leczenia mogą otrzymać otwarte leczenie AGN-151586 podczas badania.
Uczestnicy będą uczestniczyć w regularnych wizytach podczas badania w ośrodku badawczym. Efekt kuracji zostanie sprawdzony poprzez badania lekarskie, badania krwi, rozmowy telefoniczne, ankiety oraz sprawdzenie pod kątem skutków ubocznych.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
638
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3E 0B2
- Beacon Dermatology Inc /ID# 233227
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C3
- Alberta DermaSurgery Centre /ID# 241172
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
- Dr. Wei Jing Loo Medicine Prof /ID# 241863
-
-
Quebec
-
Westmount, Quebec, Kanada, H3C 1Z3
- Erevna Innovations Inc. /ID# 239592
-
-
-
-
-
Kassel, Niemcy, 34117
- Noahklinik GmbH /ID# 241184
-
Muenchen, Niemcy, 80333
- Hautok and Hautok-cosmetics /ID# 232393
-
Muenchen, Niemcy, 80539
- Privatpraxis fuer Dermatologie und Aesthetik /ID# 241544
-
Oberursel, Niemcy, 61440
- MediCorium Zentrum fuer Dermatologie und Aesthetik /ID# 241186
-
-
Bayern
-
Muenchen, Bayern, Niemcy, 80333
- Studienzentrum Theatiner46 /ID# 241185
-
-
Hessen
-
Darmstadt, Hessen, Niemcy, 64283
- Rosenpark Research /ID# 232391
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 40212
- Privatpraxis Dr. Hilton & Partner /ID# 232392
-
-
-
-
Lodzkie
-
Lodz, Lodzkie, Polska, 90-265
- Dermed Centrum Medyczne Sp. z o.o /ID# 242972
-
-
Malopolskie
-
Oswiecim, Malopolskie, Polska, 32-600
- Instytut Zdrowia Dr Boczarska-Jedynak Sp. Z O.O. Sp.K. /Id# 242990
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, Polska, 01-142
- Clinical Research Group Sp. z o.o. /ID# 242988
-
Warszawa, Mazowieckie, Polska, 01-817
- High-Med Przychodnia Specjalistyczna /ID# 242973
-
-
Slaskie
-
Katowice, Slaskie, Polska, 40-650
- Novo-Med Zielinski i Wspolnicy Spolka Jawna /ID# 242986
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
- Total Skin and Beauty Derm Ctr /ID# 232378
-
-
California
-
Encino, California, Stany Zjednoczone, 91436-2124
- Clinical Testing of Beverly Hills /ID# 233195
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025-1708
- Westside Aesthetics /ID# 232443
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115-1809
- The Research Center at The Maas Clinic /ID# 241262
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037-1445
- Center for Dermatology and Dermatologic Surgery /ID# 232315
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33431-6465
- Steven Fagien MD Aesthetic Eyelid Plastic Surgery /ID# 232439
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808-4691
- Dermatology Clinic & Cosmetic Center /ID# 244295
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
- Delricht Research /ID# 241253
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02467
- Skincare Physicians /ID# 233938
-
-
Michigan
-
Birmingham, Michigan, Stany Zjednoczone, 48009-6301
- BOYD Beauty Birmingham /ID# 232383
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14623
- Skin Search of Rochester Inc. /ID# 232549
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27517-9901
- Aesthetic Solutions /ID# 232389
-
-
Ohio
-
Dublin, Ohio, Stany Zjednoczone, 43016
- Aventiv Research Dublin /ID# 233936
-
-
Pennsylvania
-
Newtown Square, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19073-2228
- KGL Skin Study Center, LLC /ID# 233549
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203-1513
- Nashville Center for Laser and Facial Surgery /ID# 242535
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78746-4720
- Westlake Dermatology & Cosmetic Surgery - Westlake /ID# 232410
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Dallas Plastic Surgery Institute /ID# 232328
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77056-4129
- Austin Institute for Clinical Research at SBA Dermatology /ID# 232316
-
-
-
-
-
Debrecen, Węgry, 4031
- Derma-B Egeszsegugyi es Szolgaltato Kft. /ID# 244706
-
Pecs, Węgry, 7624
- Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont /ID# 244707
-
-
Csongrad
-
Szeged, Csongrad, Węgry, 6725
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont /ID# 244708
-
-
Somogy
-
Kaposvár, Somogy, Węgry, 7400
- Derm-Surg Kft. /ID# 244709
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy muszą być w stanie dokładnie ocenić rysy swojej twarzy bez użycia okularów (dopuszczalne jest używanie soczewek kontaktowych).
- Uczestnik musi mieć umiarkowane lub poważne zmarszczki gładzizny czołowej przy maksymalnym zmarszczeniu brwi, co zostało ocenione zarówno przez badacza, jak i uczestnika przy użyciu Skali zmarszczek twarzy (FWS) podczas wizyty przesiewowej i dnia 1. w punkcie odniesienia.
Kryteria wyłączenia:
- Niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa.
Obecność lub historia jakiejkolwiek choroby, która może narazić uczestnika na zwiększone ryzyko po ekspozycji na AGN-151586 lub zakłócić ocenę badania, w tym:
- Rozpoznana myasthenia gravis, zespół Lamberta-Eatona, stwardnienie zanikowe boczne lub jakakolwiek inna istotna choroba, która może zakłócać funkcje nerwowo-mięśniowe
- Historia porażenia nerwu twarzowego
- Zakażenie lub stan dermatologiczny w miejscach wstrzyknięcia preparatu
- Wyraźna asymetria twarzy, dermatochalaza, głębokie blizny skórne, nadmiernie gruba skóra łojowa, nadmiernie fotouszkodzona skóra lub niemożność znacznego zmniejszenia zmarszczek mimicznych nawet poprzez ich fizyczne rozsunięcie
- Jakiekolwiek opadanie brwi lub powiek podczas badania przesiewowego lub wizyty w dniu 1., zgodnie z ustaleniami badacza
- Historia znanej immunizacji na dowolny serotyp neurotoksyny botulinowej.
- Uczestnicy, którzy zgłosili stosowanie jakiejkolwiek neurotoksyny botulinowej dowolnego serotypu (w tym dowolnego badanego produktu neurotoksyny botulinowej) w leczeniu estetycznym w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia (dzień 1 leczenia) oraz w leczeniu terapeutycznym w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed zastosowaniem badanego leku administracja.
- Tatuaże, biżuteria lub ubrania, które zasłaniają obszar gładzizny czołowej i nie można ich usunąć.
- Przewidywana potrzeba operacji lub hospitalizacji na noc podczas badania.
- Historia zabiegów chirurgicznych na czole i/lub okolicy okołooczodołowej lub mających wpływ na te obszary, w tym wszelkie zabiegi liftingujące (np. plastyka nosa, lifting twarzy, lifting szwów, lifting nici, lifting brwi, operacja powiek i/lub brwi).
- Historia leczenia okołooczodołowego, środkowej części twarzy lub górnej części twarzy półtrwałymi lub trwałymi wypełniaczami do tkanek miękkich (np. kwasem poli-L-mlekowym, polialkiloimidem, polimetakrylanem metylu, politetrafluoroetylenem i silikonem), syntetyczną implantacją i/lub autologicznym przeszczepem tłuszczu .
- Znana aktywna infekcja koronawirusem 2 (SARS-CoV-2) zespołu ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej.
- Kobieta, która jest w ciąży lub karmi piersią i rozważa zajście w ciążę lub dawstwo komórek jajowych w trakcie badania lub przez około 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku lub do zakończenia badania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
- Uczestnik, który był leczony jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania leku (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed podaniem pierwszej dawki badanego leku lub jest obecnie włączony do innego badania klinicznego lub był wcześniej włączony do tego badania.
- Przewidywana potrzeba leczenia neurotoksyną botulinową dowolnego serotypu z jakiegokolwiek powodu podczas badania (innego niż badany lek).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymali 5 domięśniowych zastrzyków placebo w kompleks gładzizny w dniu 1.
W oparciu o spełnienie kryteriów ponownego leczenia uczestnicy mogli również otrzymać 1 terapię AGN-151586 metodą otwartej próby w dniu 43.
|
Placebo, roztwór do wstrzykiwań
AGN-151586 roztwór do wstrzykiwań
|
|
Eksperymentalny: AGN-151586
Uczestnicy otrzymali 5 domięśniowych zastrzyków AGN-151586 w kompleks gładzizny w dniu 1.
W oparciu o spełnienie kryteriów ponownego leczenia uczestnicy mogli również otrzymać 1 terapię AGN-151586 metodą otwartej próby w dniu 43.
|
AGN-151586 roztwór do wstrzykiwań
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników ze stopniem 0 lub 1 i poprawą o ≥ 2 stopnie w porównaniu z wartością wyjściową w FWS, zgodnie z oceną zarówno badacza, jak i uczestnika dotyczącą nasilenia zmarszczek gładzizny czoła (GL) przy maksymalnym zmarszczeniu brwi w 7. dniu [US FDA]
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 7 (okres podwójnie ślepej próby)
|
[Główny punkt końcowy dla amerykańskiej FDA] Odsetek uczestników, którzy osiągnęli stopień 0 lub 1 (brak lub łagodna) oraz poprawę o ≥ 2 stopnie w stosunku do wartości wyjściowych w skali zmarszczek twarzy (FWS), zgodnie z oceną badacza i uczestnika zmarszczek gładzizny czoła (GL) zgłaszano nasilenie maksymalnego zmarszczenia brwi w dniu 7.
Oceny dokonano za pomocą 4-stopniowej skali zmarszczek twarzy (FWS), gdzie 0 = brak, 1 = łagodne, 2 = umiarkowane i 3 = ciężkie.
Wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość.
Wartości procentowe zaokrągla się do najbliższego miejsca po przecinku.
|
Wartość wyjściowa, dzień 7 (okres podwójnie ślepej próby)
|
|
Odsetek uczestników z poprawą o ≥ 2 stopnie w porównaniu z wartością wyjściową w FWS zgodnie z oceną uczestnika dotyczącą nasilenia zmarszczek gładzizny czoła (GL) przy maksymalnym zmarszczeniu brwi w dniu 7. [Agencje regulacyjne Unii Europejskiej]
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 7 (okres podwójnie ślepej próby)
|
[Główny punkt końcowy dla agencji regulacyjnych Unii Europejskiej] Zgłasza się odsetek uczestników, u których poprawa o ≥ 2 stopnie w porównaniu z wartością wyjściową w skali zmarszczek twarzy (FWS) zgodnie z oceną uczestnika dotyczącą nasilenia zmarszczek gładzizny czoła (GL) przy maksymalnym zmarszczeniu brwi w dniu 7.
Oceny dokonano za pomocą 4-stopniowej skali zmarszczek twarzy (FWS), gdzie 0 = brak, 1 = łagodne, 2 = umiarkowane i 3 = ciężkie.
Wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość.
Wartości procentowe zaokrągla się do najbliższego miejsca po przecinku.
|
Wartość wyjściowa, dzień 7 (okres podwójnie ślepej próby)
|
|
Odsetek uczestników z poprawą o ≥ 2 stopnie w porównaniu z wartością wyjściową w FWS zgodnie z oceną badacza dotyczącą nasilenia zmarszczek gładzizny czoła (GL) przy maksymalnym zmarszczeniu brwi w dniu 7. [Agencje regulacyjne Unii Europejskiej]
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 7 (okres podwójnie ślepej próby)
|
[Główny punkt końcowy dla agencji regulacyjnych Unii Europejskiej] Zgłoszono odsetek uczestników, u których poprawa o ≥ 2 stopnie w porównaniu z wartością wyjściową w skali zmarszczek twarzy (FWS) zgodnie z oceną badacza dotyczącą nasilenia zmarszczek gładzizny czoła (GL) przy maksymalnym zmarszczeniu brwi w dniu 7.
Oceny dokonano za pomocą 4-stopniowej skali zmarszczek twarzy (FWS), gdzie 0 = brak, 1 = łagodne, 2 = umiarkowane i 3 = ciężkie.
Wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość.
Wartości procentowe zaokrągla się do najbliższego miejsca po przecinku.
|
Wartość wyjściowa, dzień 7 (okres podwójnie ślepej próby)
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od chwili wyrażenia świadomej zgody do zakończenia badania; Mediana czasu obserwacji wyniosła 85 dni dla grup z podwójnie ślepą próbą: Placebo, AGN-151586, otwartej próby Placebo/AGN-151586 i AGN-151586/AGN-151586, 50 dni dla grupy Placebo/None i 53 dni dla AGN -151586/Brak grupy
|
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
Badacz ocenia związek każdego zdarzenia ze stosowaniem badanego leku.
Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to zdarzenie, które powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub ją przedłuża, powoduje wadę wrodzoną, trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność lub jest ważnym zdarzeniem medycznym, które w oparciu o ocenę lekarską może zagrozić uczestnikowi i może wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej, aby zapobiec któremukolwiek z powyższych skutków.
|
Od chwili wyrażenia świadomej zgody do zakończenia badania; Mediana czasu obserwacji wyniosła 85 dni dla grup z podwójnie ślepą próbą: Placebo, AGN-151586, otwartej próby Placebo/AGN-151586 i AGN-151586/AGN-151586, 50 dni dla grupy Placebo/None i 53 dni dla AGN -151586/Brak grupy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników ze stopniem 0 lub 1 i poprawą o ≥ 2 stopnie w porównaniu z wartością wyjściową w FWS zgodnie z oceną zarówno badacza, jak i uczestnika dotyczącą nasilenia zmarszczek gładzizny (GL) przy maksymalnym zmarszczeniu w czasie [US FDA]
Ramy czasowe: Wartość bazowa, godziny 8, 12, 24, 36 i 48, dni 7, 14, 21, 28, 35 i 43 (okres podwójnie ślepej próby)
|
[Drugorzędowy punkt końcowy dla amerykańskiej FDA] Odsetek uczestników, którzy osiągnęli stopień 0 lub 1 (brak lub łagodna) oraz poprawę o ≥ 2 stopnie w stosunku do stanu wyjściowego w skali zmarszczek twarzy (FWS), zgodnie z oceną badacza i uczestnika zmarszczek gładzizny czoła (GL) zgłaszane jest nasilenie przy maksymalnym zmarszczeniu brwi w czasie.
Oceny dokonano za pomocą 4-stopniowej skali zmarszczek twarzy (FWS), gdzie 0 = brak, 1 = łagodne, 2 = umiarkowane i 3 = ciężkie.
Wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość.
Wartości procentowe zaokrągla się do najbliższego miejsca po przecinku.
|
Wartość bazowa, godziny 8, 12, 24, 36 i 48, dni 7, 14, 21, 28, 35 i 43 (okres podwójnie ślepej próby)
|
|
Odsetek uczestników ze stopniem 0 lub 1 i poprawą o ≥ 2 stopnie w porównaniu z wartością wyjściową w FWS zgodnie z oceną badacza dotyczącą nasilenia zmarszczek gładzizny czoła (GL) przy maksymalnym zmarszczeniu w czasie [US FDA]
Ramy czasowe: Wartość bazowa, godziny 8, 12, 24, 36 i 48, dni 7, 14, 21, 28, 35 i 43 (okres podwójnie ślepej próby)
|
[Drugorzędowy punkt końcowy dla amerykańskiej FDA] Odsetek uczestników ze stopniem 0 lub 1 (brak lub łagodna) i poprawą o co najmniej 2 stopnie w stosunku do wartości wyjściowych w skali zmarszczek twarzy (FWS), zgodnie z oceną badacza dotyczącą zmarszczek gładzizny czoła (GL) ) zgłaszane jest nasilenie przy maksymalnym zmarszczeniu brwi w czasie.
Oceny dokonano za pomocą 4-stopniowej skali zmarszczek twarzy (FWS), gdzie 0 = brak, 1 = łagodne, 2 = umiarkowane i 3 = ciężkie.
Wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość.
Wartości procentowe zaokrągla się do najbliższego miejsca po przecinku.
|
Wartość bazowa, godziny 8, 12, 24, 36 i 48, dni 7, 14, 21, 28, 35 i 43 (okres podwójnie ślepej próby)
|
|
Odsetek uczestników ze stopniem 0 lub 1 i poprawą o ≥ 2 stopnie w porównaniu z wartością wyjściową w FWS zgodnie z oceną uczestnika dotyczącą nasilenia zmarszczek gładzizny gładzizny (GL) przy maksymalnym zmarszczeniu w czasie [US FDA]
Ramy czasowe: Wartość bazowa, godziny 8, 12, 24, 36 i 48, dni 7, 14, 21, 28, 35 i 43 (okres podwójnie ślepej próby)
|
[Drugorzędowy punkt końcowy dla amerykańskiej FDA] Odsetek uczestników ze stopniem 0 lub 1 (brak lub łagodny) i poprawą o co najmniej 2 stopnie w stosunku do wartości wyjściowych w skali zmarszczek twarzy (FWS), zgodnie z oceną uczestników dotyczącą zmarszczek gładzizny czoła (GL) ) zgłaszane jest nasilenie przy maksymalnym zmarszczeniu brwi w czasie.
Oceny dokonano za pomocą 4-stopniowej skali zmarszczek twarzy (FWS), gdzie 0 = brak, 1 = łagodne, 2 = umiarkowane i 3 = ciężkie.
Wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość.
Wartości procentowe zaokrągla się do najbliższego miejsca po przecinku.
|
Wartość bazowa, godziny 8, 12, 24, 36 i 48, dni 7, 14, 21, 28, 35 i 43 (okres podwójnie ślepej próby)
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli poziom „większość zadowoleni” lub „bardzo zadowoleni” w kwestionariuszu satysfakcji z zmarszczek na twarzy (FLSQ), wersja kontrolna, pozycja 5 (ogólne zadowolenie) dla GL w dniu 7. [US FDA]
Ramy czasowe: Dzień 7 (okres podwójnie ślepej próby)
|
[Drugorzędowy punkt końcowy dla amerykańskiej FDA] FLSQ to zwalidowana miara, która ocenia oczekiwania dotyczące leczenia, satysfakcję z leczenia i wpływ psychospołeczny GL z perspektywy uczestnika.
Uczestnicy oceniali swoje ogólne zadowolenie ze zmarszczek gładzizny czoła za pomocą 5-punktowej skali deskryptorów werbalnych (VDS): bardzo niezadowoleni, w większości niezadowoleni, ani niezadowoleni, ani usatysfakcjonowani, w większości zadowoleni i bardzo zadowoleni.
Podawany jest odsetek uczestników w większości zadowolonych lub bardzo zadowolonych.
Wartości procentowe zaokrągla się do najbliższego miejsca po przecinku.
|
Dzień 7 (okres podwójnie ślepej próby)
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli poziom „większość zadowoleni” lub „bardzo zadowoleni” w kwestionariuszu satysfakcji z zmarszczek na twarzy (FLSQ), wersja kontrolna, pozycja 5 (ogólna satysfakcja) dla GL w godzinie 24. [Amerykańska FDA]
Ramy czasowe: Godzina 24 (okres podwójnie ślepej próby)
|
[Drugorzędowy punkt końcowy dla amerykańskiej FDA] FLSQ to zwalidowana miara, która ocenia oczekiwania dotyczące leczenia, satysfakcję z leczenia i wpływ psychospołeczny GL z perspektywy uczestnika.
Uczestnicy oceniali swoje ogólne zadowolenie ze zmarszczek gładzizny czoła za pomocą 5-punktowej skali deskryptorów werbalnych (VDS): bardzo niezadowoleni, w większości niezadowoleni, ani niezadowoleni, ani usatysfakcjonowani, w większości zadowoleni i bardzo zadowoleni.
Podawany jest odsetek uczestników w większości zadowolonych lub bardzo zadowolonych.
Wartości procentowe zaokrągla się do najbliższego miejsca po przecinku.
|
Godzina 24 (okres podwójnie ślepej próby)
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli poziom „większość zadowoleni” lub „bardzo zadowoleni” w kwestionariuszu satysfakcji z linii twarzy (FLSQ), wersja kontrolna, pozycja 4 (naturalny wygląd) dla GL w dniu 7 [US FDA]
Ramy czasowe: Dzień 7 (okres podwójnie ślepej próby)
|
[Drugorzędowy punkt końcowy dla amerykańskiej FDA] FLSQ to zwalidowana miara, która ocenia oczekiwania dotyczące leczenia, satysfakcję z leczenia i wpływ psychospołeczny GL z perspektywy uczestnika.
Uczestnicy oceniali swoje zadowolenie z naturalnego wyglądu za pomocą 5-punktowej skali deskryptorów werbalnych (VDS): bardzo niezadowolony, w większości niezadowolony, ani niezadowolony, ani zadowolony, w większości zadowolony i bardzo zadowolony.
Podawany jest odsetek uczestników w większości zadowolonych lub bardzo zadowolonych.
Wartości procentowe zaokrągla się do najbliższego miejsca po przecinku.
|
Dzień 7 (okres podwójnie ślepej próby)
|
|
Odsetek uczestników z poprawą o ≥ 20 punktów w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie całkowitych wyników FLO-11 dla GL w dniu 7 [Agencje regulacyjne Unii Europejskiej]
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 7 (okres podwójnie ślepej próby)
|
[Drugorzędowy punkt końcowy dla agencji regulacyjnych Unii Europejskiej] Kwestionariusz wyników zmarszczek twarzy (FLO-11) jest zatwierdzonym narzędziem składającym się z 11 elementów, które ocenia wpływ psychologiczny zmarszczek gładzizny czoła (GL) na wygląd z perspektywy uczestnika.
Pozycje 1–10 oceniane są w 11-punktowej skali liczbowej, która waha się od 0 (w ogóle nie) do 10 (bardzo dużo), przy czym wyższe wyniki wskazują na negatywny wpływ.
Pozycja 11 jest punktowana w odwrotnym kierunku.
Wartości procentowe zaokrągla się do najbliższego miejsca po przecinku.
|
Wartość wyjściowa, dzień 7 (okres podwójnie ślepej próby)
|
|
Procent uczestników z poprawą o ≥ 2 stopnie w porównaniu z wartością wyjściową w FWS zgodnie z oceną uczestnika dotyczącą ciężkości GL przy maksymalnym zmarszczeniu brwi w godzinie 24. [Agencje regulacyjne Unii Europejskiej]
Ramy czasowe: Wartość bazowa, godzina 24 (okres podwójnie ślepej próby)
|
[Drugorzędowy punkt końcowy dla agencji regulacyjnych Unii Europejskiej] Zgłasza się odsetek uczestników, u których nastąpiła poprawa o ≥ 2 stopnie w stosunku do stanu wyjściowego w skali zmarszczek twarzy (FWS), zgodnie z oceną uczestnika dotyczącą nasilenia zmarszczek gładzizny czoła (GL) przy maksymalnym zmarszczeniu brwi w godzinie 24.
Oceny dokonano za pomocą 4-stopniowej skali zmarszczek twarzy (FWS), gdzie 0 = brak, 1 = łagodne, 2 = umiarkowane i 3 = ciężkie.
Wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość.
Wartości procentowe zaokrągla się do najbliższego miejsca po przecinku.
|
Wartość bazowa, godzina 24 (okres podwójnie ślepej próby)
|
|
Odsetek uczestników z poprawą o ≥ 2 stopnie w porównaniu z wartością wyjściową w FWS zgodnie z oceną badacza dotyczącą ciężkości GL przy maksymalnym zmarszczeniu brwi w godzinie 24. [Agencje regulacyjne Unii Europejskiej]
Ramy czasowe: Wartość bazowa, godzina 24 (okres podwójnie ślepej próby)
|
[Drugorzędowy punkt końcowy dla agencji regulacyjnych Unii Europejskiej] Odsetek uczestników, u których nastąpiła poprawa o ≥ 2 stopnie w stosunku do stanu wyjściowego w skali zmarszczek twarzy (FWS), zgodnie z oceną badacza dotyczącą nasilenia zmarszczek gładzizny czoła (GL) przy maksymalnym zmarszczeniu brwi w godzinie 24. podczas podwójnego Zgłaszany jest okres ślepy.
Oceny dokonano za pomocą 4-stopniowej skali zmarszczek twarzy (FWS), gdzie 0 = brak, 1 = łagodne, 2 = umiarkowane i 3 = ciężkie.
Wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość.
Wartości procentowe zaokrągla się do najbliższego miejsca po przecinku.
|
Wartość bazowa, godzina 24 (okres podwójnie ślepej próby)
|
|
Procent uczestników z poprawą o ≥ 1 stopień w porównaniu z wartością wyjściową w FWS zgodnie z oceną uczestnika dotyczącą ciężkości GL przy maksymalnym zmarszczeniu brwi w godzinie 24. [Agencje regulacyjne Unii Europejskiej]
Ramy czasowe: Wartość bazowa, godzina 24 (okres podwójnie ślepej próby)
|
[Drugorzędowy punkt końcowy dla agencji regulacyjnych Unii Europejskiej] Zgłasza się odsetek uczestników, u których nastąpiła poprawa o ≥ 1 stopień w stosunku do stanu wyjściowego w skali zmarszczek twarzy (FWS), zgodnie z oceną uczestnika dotyczącą nasilenia zmarszczek gładzizny czoła (GL) przy maksymalnym zmarszczeniu brwi w godzinie 24.
Oceny dokonano za pomocą 4-stopniowej skali zmarszczek twarzy (FWS), gdzie 0 = brak, 1 = łagodne, 2 = umiarkowane i 3 = ciężkie.
Wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość.
Wartości procentowe zaokrągla się do najbliższego miejsca po przecinku.
|
Wartość bazowa, godzina 24 (okres podwójnie ślepej próby)
|
|
Odsetek uczestników z poprawą o ≥ 1 stopień w porównaniu z wartością wyjściową w FWS zgodnie z oceną badacza dotyczącą ciężkości GL przy maksymalnym zmarszczeniu brwi w godzinie 24. [Agencje regulacyjne Unii Europejskiej]
Ramy czasowe: Wartość bazowa, godzina 24 (okres podwójnie ślepej próby)
|
[Drugorzędowy punkt końcowy dla agencji regulacyjnych Unii Europejskiej] Zgłasza się odsetek uczestników, u których nastąpiła poprawa o ≥ 1 stopień w stosunku do stanu wyjściowego w skali zmarszczek twarzy (FWS), zgodnie z oceną badacza dotyczącą nasilenia zmarszczek gładzizny czoła (GL) przy maksymalnym zmarszczeniu brwi w godzinie 24.
Oceny dokonano za pomocą 4-stopniowej skali zmarszczek twarzy (FWS), gdzie 0 = brak, 1 = łagodne, 2 = umiarkowane i 3 = ciężkie.
Wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość.
Wartości procentowe zaokrągla się do najbliższego miejsca po przecinku.
|
Wartość bazowa, godzina 24 (okres podwójnie ślepej próby)
|
|
Procent uczestników, którzy osiągnęli poziom „Większość zadowolonych” lub „Bardzo zadowolonych” według kwestionariusza satysfakcji z zmarszczek na twarzy (FLSQ), wersja uzupełniająca, pozycja 5 (ogólne zadowolenie) dla GL w godzinie 24. [Agencje regulacyjne Unii Europejskiej]
Ramy czasowe: Godzina 24 (okres podwójnie ślepej próby)
|
[Drugorzędowy punkt końcowy dla agencji regulacyjnych Unii Europejskiej] Skala FLSQ jest zwalidowaną miarą oceniającą oczekiwania dotyczące leczenia, satysfakcję z leczenia i wpływ psychospołeczny GL z perspektywy uczestnika.
Uczestnicy oceniali swoje ogólne zadowolenie ze zmarszczek gładzizny czoła za pomocą 5-punktowej skali deskryptorów werbalnych (VDS): bardzo niezadowoleni, w większości niezadowoleni, ani niezadowoleni, ani usatysfakcjonowani, w większości zadowoleni i bardzo zadowoleni.
Podawany jest odsetek uczestników w większości zadowolonych lub bardzo zadowolonych.
Wartości procentowe zaokrągla się do najbliższego miejsca po przecinku.
|
Godzina 24 (okres podwójnie ślepej próby)
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli poziom „większość zadowoleni” lub „bardzo zadowoleni” w kwestionariuszu satysfakcji z linii twarzy (FLSQ), wersja uzupełniająca, pozycja 4 (naturalny wygląd) dla GL w dniu 7. [Agencje regulacyjne Unii Europejskiej]
Ramy czasowe: Dzień 7 (okres podwójnie ślepej próby)
|
[Drugorzędowy punkt końcowy dla agencji regulacyjnych Unii Europejskiej] Skala FLSQ jest zwalidowaną miarą oceniającą oczekiwania dotyczące leczenia, satysfakcję z leczenia i wpływ psychospołeczny GL z perspektywy uczestnika.
Uczestnicy oceniali swoje zadowolenie z naturalnego wyglądu za pomocą 5-punktowej skali deskryptorów werbalnych (VDS): bardzo niezadowolony, w większości niezadowolony, ani niezadowolony, ani zadowolony, w większości zadowolony i bardzo zadowolony.
Podawany jest odsetek uczestników w większości zadowolonych lub bardzo zadowolonych.
Wartości procentowe zaokrągla się do najbliższego miejsca po przecinku.
|
Dzień 7 (okres podwójnie ślepej próby)
|
|
Czas do pierwszej poprawy o ≥ 1 stopień w porównaniu z wartością wyjściową w FWS zgodnie z oceną uczestnika dotyczącą ciężkości GL przy maksymalnym zmarszczeniu brwi [Agencje regulacyjne Unii Europejskiej]
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do dnia 43 (okres podwójnie ślepej próby)
|
[Drugorzędowy punkt końcowy dla agencji regulacyjnych Unii Europejskiej] Podano czas do wystąpienia pierwszej poprawy o ≥ 1 stopień w stosunku do stanu wyjściowego w skali zmarszczek twarzy (FWS), zgodnie z oceną uczestnika dotyczącą nasilenia zmarszczek gładzizny czoła (GL) przy maksymalnym zmarszczeniu brwi.
Oceny dokonano za pomocą 4-stopniowej skali zmarszczek twarzy (FWS), gdzie 0 = brak, 1 = łagodne, 2 = umiarkowane i 3 = ciężkie.
Wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość.
W przypadku pacjentów, u których nie nastąpiła poprawa o co najmniej 1 stopień w stosunku do wartości wyjściowych, cenzura miała miejsce podczas ostatniej wizyty w okresie leczenia, dla którego dostępne były dane FWS.
|
Od wartości początkowej do dnia 43 (okres podwójnie ślepej próby)
|
|
Czas do pierwszej poprawy o ≥1 stopień w porównaniu z wartością wyjściową w FWS zgodnie z oceną badacza dotyczącą ciężkości GL przy maksymalnym zmarszczeniu brwi [Agencje regulacyjne Unii Europejskiej]
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do dnia 43 (okres podwójnie ślepej próby)
|
[Drugorzędowy punkt końcowy dla agencji regulacyjnych Unii Europejskiej] Zgłoszono czas do wystąpienia pierwszej poprawy o ≥1 stopień w stosunku do stanu wyjściowego w skali zmarszczek twarzy (FWS), zgodnie z oceną badacza dotyczącą nasilenia zmarszczek gładzizny czoła (GL) przy maksymalnym zmarszczeniu brwi.
Oceny dokonano za pomocą 4-stopniowej skali zmarszczek twarzy (FWS), gdzie 0 = brak, 1 = łagodne, 2 = umiarkowane i 3 = ciężkie.
Wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość.
W przypadku pacjentów, u których nie nastąpiła poprawa o co najmniej 1 stopień w stosunku do wartości wyjściowych, cenzura miała miejsce podczas ostatniej wizyty w okresie leczenia, dla którego dostępne były dane FWS.
|
Od wartości początkowej do dnia 43 (okres podwójnie ślepej próby)
|
|
Odsetek uczestników z poprawą o ≥2 stopnie w porównaniu z wartością wyjściową w FWS zgodnie z oceną uczestnika dotyczącą ciężkości GL przy maksymalnym zmarszczeniu brwi w czasie [Agencje regulacyjne Unii Europejskiej]
Ramy czasowe: Wartość bazowa, godziny 8, 12, 24, 36 i 48, dni 7, 14, 21, 28, 35 i 43 (okres podwójnie ślepej próby)
|
[Drugorzędowy punkt końcowy dla agencji regulacyjnych Unii Europejskiej] Zgłasza się odsetek uczestników, u których nastąpiła poprawa o co najmniej 2 stopnie w stosunku do stanu wyjściowego w skali zmarszczek twarzy (FWS), zgodnie z oceną uczestnika dotyczącą nasilenia zmarszczek gładzizny czoła (GL) przy maksymalnym zmarszczeniu brwi w czasie.
Oceny dokonano za pomocą 4-stopniowej skali zmarszczek twarzy (FWS), gdzie 0 = brak, 1 = łagodne, 2 = umiarkowane i 3 = ciężkie.
Wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość.
Wartości procentowe zaokrągla się do najbliższego miejsca po przecinku.
|
Wartość bazowa, godziny 8, 12, 24, 36 i 48, dni 7, 14, 21, 28, 35 i 43 (okres podwójnie ślepej próby)
|
|
Odsetek uczestników z poprawą o ≥2 stopnie w porównaniu z wartością wyjściową w FWS zgodnie z oceną badacza dotyczącą ciężkości GL przy maksymalnym zmarszczeniu brwi w czasie [Agencje regulacyjne Unii Europejskiej]
Ramy czasowe: Wartość bazowa, godziny 8, 12, 24, 36 i 48, dni 7, 14, 21, 28, 35 i 43 (okres podwójnie ślepej próby)
|
[Drugorzędowy punkt końcowy dla agencji regulacyjnych Unii Europejskiej] Zgłoszono odsetek uczestników, u których nastąpiła poprawa o co najmniej 2 stopnie w stosunku do stanu wyjściowego w skali zmarszczek twarzy (FWS), zgodnie z oceną badacza dotyczącą nasilenia zmarszczek gładzizny czoła (GL) przy maksymalnym zmarszczeniu brwi w czasie.
Oceny dokonano za pomocą 4-stopniowej skali zmarszczek twarzy (FWS), gdzie 0 = brak, 1 = łagodne, 2 = umiarkowane i 3 = ciężkie.
Wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość.
Wartości procentowe zaokrągla się do najbliższego miejsca po przecinku.
|
Wartość bazowa, godziny 8, 12, 24, 36 i 48, dni 7, 14, 21, 28, 35 i 43 (okres podwójnie ślepej próby)
|
|
Czas powrotu do wyjściowego FWS zgodnie z oceną uczestnika dotyczącą FWS przy maksymalnym zmarszczeniu brwi po osiągnięciu definicji respondenta w 7. dniu [Agencje regulacyjne Unii Europejskiej]
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do dnia 43 (okres podwójnie ślepej próby)
|
[Drugorzędowy punkt końcowy dla agencji regulacyjnych Unii Europejskiej] Zgłoszono czas powrotu do stanu wyjściowego (kryterium wyjściowe: umiarkowane lub ciężkie) w skali zmarszczek twarzy (FWS), zgodnie z oceną uczestnika dotyczącą FWS przy maksymalnym zmarszczeniu brwi po osiągnięciu definicji odpowiedzi w 7. dniu.
Definicja osoby odpowiadającej w FWS obejmowała ocenę Brak lub Łagodny.
Oceny dokonano za pomocą 4-stopniowej skali zmarszczek twarzy (FWS), gdzie 0 = brak, 1 = łagodne, 2 = umiarkowane i 3 = ciężkie.
Wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość.
W przypadku tych, którzy utrzymali odpowiedź, cenzura miała miejsce podczas ostatniej wizyty w okresie leczenia, w którym dostępny był FWS.
|
Od wartości początkowej do dnia 43 (okres podwójnie ślepej próby)
|
|
Czas powrotu do wyjściowego FWS zgodnie z oceną badacza FWS przy maksymalnym zmarszczeniu brwi po uzyskaniu definicji osoby udzielającej pomocy w 7. dniu [Agencje regulacyjne Unii Europejskiej]
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do dnia 43 (okres podwójnie ślepej próby)
|
[Drugorzędowy punkt końcowy dla agencji regulacyjnych Unii Europejskiej] Zgłoszono czas powrotu do stanu wyjściowego (kryterium wyjściowe: umiarkowane lub ciężkie) w skali zmarszczek twarzy (FWS), zgodnie z oceną badacza dotyczącą FWS przy maksymalnym zmarszczeniu brwi po osiągnięciu definicji odpowiedzi na leczenie w dniu 7.
Definicja osoby odpowiadającej w FWS obejmowała ocenę Brak lub Łagodny.
Oceny dokonano za pomocą 4-stopniowej skali zmarszczek twarzy (FWS), gdzie 0 = brak, 1 = łagodne, 2 = umiarkowane i 3 = ciężkie.
Wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość.
W przypadku tych, którzy utrzymali odpowiedź, cenzura miała miejsce podczas ostatniej wizyty w okresie leczenia, w którym dostępny był FWS.
|
Od wartości początkowej do dnia 43 (okres podwójnie ślepej próby)
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli poziom „większość zadowoleni” lub „bardzo zadowoleni” w kwestionariuszu satysfakcji z zmarszczek na twarzy (FLSQ), wersja uzupełniająca, pozycja 5 (ogólne zadowolenie) dla GL na przestrzeni czasu [Agencje regulacyjne Unii Europejskiej]
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, godziny 8, 24 i 48, dni 7, 14, 21, 28, 35 i 43 (okres podwójnie ślepej próby)
|
[Drugorzędowy punkt końcowy dla agencji regulacyjnych Unii Europejskiej] Skala FLSQ jest zwalidowaną miarą oceniającą oczekiwania dotyczące leczenia, satysfakcję z leczenia i wpływ psychospołeczny GL z perspektywy uczestnika.
Uczestnicy oceniali swoje ogólne zadowolenie ze zmarszczek gładzizny czoła za pomocą 5-punktowej skali deskryptorów werbalnych (VDS): bardzo niezadowoleni, w większości niezadowoleni, ani niezadowoleni, ani usatysfakcjonowani, w większości zadowoleni i bardzo zadowoleni.
Podawany jest odsetek uczestników w większości zadowolonych lub bardzo zadowolonych.
Wartości procentowe zaokrągla się do najbliższego miejsca po przecinku.
|
Wartość wyjściowa, godziny 8, 24 i 48, dni 7, 14, 21, 28, 35 i 43 (okres podwójnie ślepej próby)
|
|
Procent uczestników z poprawą o ≥ 4 punkty w porównaniu z wartością wyjściową w FLO-11, pozycja 10 (wyglądaj na złych) dla GL w dniu 7 [Agencje regulacyjne Unii Europejskiej]
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 7 (okres podwójnie ślepej próby)
|
[Drugorzędowy punkt końcowy dla agencji regulacyjnych Unii Europejskiej] Kwestionariusz wyników zmarszczek twarzy (FLO-11) jest zatwierdzonym narzędziem składającym się z 11 elementów, które ocenia wpływ psychologiczny zmarszczek gładzizny czoła (GL) na wygląd z perspektywy uczestnika.
Pozycje 1–10 oceniane są w 11-punktowej skali liczbowej, która waha się od 0 (w ogóle nie) do 10 (bardzo dużo), przy czym wyższe wyniki wskazują na negatywny wpływ.
Pozycja 11 jest punktowana w odwrotnym kierunku.
Uczestnicy odpowiedzieli na FLO-11, punkt 10 (Wyglądaj na złych).
Wartości procentowe zaokrągla się do najbliższego miejsca po przecinku.
|
Wartość wyjściowa, dzień 7 (okres podwójnie ślepej próby)
|
|
Odsetek uczestników z poprawą o ≥ 4 punkty w porównaniu z wartością wyjściową w badaniu FLO-11 punkt 5 (Wyglądają mniej atrakcyjnie) dla GL w dniu 7 [Agencje regulacyjne Unii Europejskiej]
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 7 (okres podwójnie ślepej próby)
|
[Drugorzędowy punkt końcowy dla agencji regulacyjnych Unii Europejskiej] Kwestionariusz wyników zmarszczek twarzy (FLO-11) jest zatwierdzonym narzędziem składającym się z 11 elementów, które ocenia wpływ psychologiczny zmarszczek gładzizny czoła (GL) na wygląd z perspektywy uczestnika.
Pozycje 1–10 oceniane są w 11-punktowej skali liczbowej, która waha się od 0 (w ogóle nie) do 10 (bardzo dużo), przy czym wyższe wyniki wskazują na negatywny wpływ.
Pozycja 11 jest punktowana w odwrotnym kierunku.
Uczestnicy odpowiedzieli na pytanie FLO-11, punkt 5 (Wyglądaj mniej atrakcyjnie).
Wartości procentowe zaokrągla się do najbliższego miejsca po przecinku.
|
Wartość wyjściowa, dzień 7 (okres podwójnie ślepej próby)
|
|
Średnia globalna ocena zmian w liniach gładzizny gładzizny (GAC-GL) przy maksymalnym zmarszczeniu w czasie [Agencje regulacyjne Unii Europejskiej]
Ramy czasowe: Godziny 24 i 48, dni 7, 14, 21, 28, 35 i 43 (okres podwójnie ślepej próby)
|
[Drugorzędowy punkt końcowy dla agencji regulacyjnych Unii Europejskiej] Kwestionariusz GAC-GL ocenia wygląd GL uczestnika „teraz” w porównaniu z jego perspektywą przed leczeniem.
Uczestnicy oceniali zmianę w zmarszczkach gładzizny czoła przy maksymalnym zmarszczeniu brwi, stosując 7-punktową skalę deskryptorów werbalnych (VDS): bardzo duża poprawa, znaczna poprawa, minimalna poprawa, brak zmian, minimalnie gorsza, znacznie gorsza i bardzo znacznie gorsza, wahająca się od 3 do -3.
Zmiany pozytywne wskazują na poprawę, 0 na brak zmian, a zmiany negatywne wskazują na pogorszenie.
|
Godziny 24 i 48, dni 7, 14, 21, 28, 35 i 43 (okres podwójnie ślepej próby)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: ALLERGAN INC., Allergan
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 marca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 marca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 lutego 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 lutego 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- M21-500
- 2021-003667-10 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Firma AbbVie zobowiązuje się do odpowiedzialnego udostępniania danych dotyczących sponsorowanych przez nas badań klinicznych.
Obejmuje to dostęp do zanonimizowanych danych indywidualnych i danych na poziomie badań (zestawów danych analitycznych), a także innych informacji (np. protokołów, planów analiz, raportów z badań klinicznych), o ile badania nie są częścią trwającej lub planowanej regulacji przedłożona praca.
Obejmuje to prośby o dane z badań klinicznych dla nielicencjonowanych produktów i wskazań.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Szczegółowe informacje na temat dostępności badań do udostępniania można znaleźć na stronie https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
O dostęp do tych danych z badań klinicznych mogą wystąpić wszyscy wykwalifikowani badacze, którzy prowadzą rygorystyczne, niezależne badania naukowe, i zostanie on udzielony po przejrzeniu i zatwierdzeniu propozycji badań i planu analizy statystycznej oraz podpisaniu oświadczenia o udostępnianiu danych.
Żądania danych można przesyłać w dowolnym momencie po zatwierdzeniu w USA i/lub UE, a pierwotny manuskrypt zostanie zaakceptowany do publikacji.
Aby uzyskać więcej informacji na temat procesu lub złożyć wniosek, odwiedź następujący link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .