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Uno studio per valutare gli eventi avversi e il cambiamento nell'attività della malattia dell'iniezione intramuscolare di AGN-151586 nei partecipanti adulti con linee glabellari

29 aprile 2024 aggiornato da: AbbVie

Uno studio multicentrico di fase 3 per valutare la sicurezza e l'efficacia di AGN-151586 per il trattamento delle rughe glabellari

Le rughe facciali che si sviluppano da ripetute espressioni facciali, come le rughe glabellari (GL), sono tipicamente trattate indebolendo selettivamente specifici muscoli con piccole quantità di tossina botulinica. AGN-151586 è un prodotto sperimentale sviluppato per il trattamento della GL. Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di AGN-151586 per il trattamento della GL nei partecipanti con GL da moderata a grave.

Questo è uno studio di 12 settimane in cui i soggetti idonei saranno arruolati nello studio contenente 2 periodi di trattamento, periodo in doppio cieco e periodo in aperto. I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a ricevere AGN-151586 o placebo. C'è 1 possibilità su 4 che i partecipanti ricevano il placebo. Circa 600 partecipanti adulti con GL da moderata a grave saranno arruolati nello studio in circa 38 centri in tutto il mondo.

I partecipanti riceveranno AGN-151586 o Placebo somministrato come 5 iniezioni intramuscolari al complesso glabellare il giorno 1. I partecipanti che soddisfano i criteri di ritrattamento possono ricevere un trattamento in aperto di AGN-151586 durante lo studio.

I partecipanti parteciperanno a visite regolari durante lo studio presso un sito di studio. L'effetto del trattamento sarà verificato mediante valutazioni mediche, esami del sangue, telefonate, questionari e controllo degli effetti collaterali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

638

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3E 0B2
        • Beacon Dermatology Inc /ID# 233227
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C3
        • Alberta DermaSurgery Centre /ID# 241172
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6H 5L5
        • Dr. Wei Jing Loo Medicine Prof /ID# 241863
    • Quebec
      • Westmount, Quebec, Canada, H3C 1Z3
        • Erevna Innovations Inc. /ID# 239592
  • Germania
      • Kassel, Germania, 34117
        • Noahklinik GmbH /ID# 241184
      • Muenchen, Germania, 80333
        • Hautok and Hautok-cosmetics /ID# 232393
      • Muenchen, Germania, 80539
        • Privatpraxis fuer Dermatologie und Aesthetik /ID# 241544
      • Oberursel, Germania, 61440
        • MediCorium Zentrum fuer Dermatologie und Aesthetik /ID# 241186
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Germania, 80333
        • Studienzentrum Theatiner46 /ID# 241185
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, Germania, 64283
        • Rosenpark Research /ID# 232391
    • Nordrhein-Westfalen
      • Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Germania, 40212
        • Privatpraxis Dr. Hilton & Partner /ID# 232392
  • Polonia
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polonia, 90-265
        • Dermed Centrum Medyczne Sp. z o.o /ID# 242972
    • Malopolskie
      • Oswiecim, Malopolskie, Polonia, 32-600
        • Instytut Zdrowia Dr Boczarska-Jedynak Sp. Z O.O. Sp.K. /Id# 242990
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polonia, 01-142
        • Clinical Research Group Sp. z o.o. /ID# 242988
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 01-817
        • High-Med Przychodnia Specjalistyczna /ID# 242973
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Polonia, 40-650
        • Novo-Med Zielinski i Wspolnicy Spolka Jawna /ID# 242986
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
        • Total Skin and Beauty Derm Ctr /ID# 232378
    • California
      • Encino, California, Stati Uniti, 91436-2124
        • Clinical Testing of Beverly Hills /ID# 233195
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025-1708
        • Westside Aesthetics /ID# 232443
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115-1809
        • The Research Center at The Maas Clinic /ID# 241262
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037-1445
        • Center for Dermatology and Dermatologic Surgery /ID# 232315
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33431-6465
        • Steven Fagien MD Aesthetic Eyelid Plastic Surgery /ID# 232439
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808-4691
        • Dermatology Clinic & Cosmetic Center /ID# 244295
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
        • Delricht Research /ID# 241253
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Stati Uniti, 02467
        • Skincare Physicians /ID# 233938
    • Michigan
      • Birmingham, Michigan, Stati Uniti, 48009-6301
        • BOYD Beauty Birmingham /ID# 232383
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14623
        • Skin Search of Rochester Inc. /ID# 232549
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27517-9901
        • Aesthetic Solutions /ID# 232389
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Stati Uniti, 43016
        • Aventiv Research Dublin /ID# 233936
    • Pennsylvania
      • Newtown Square, Pennsylvania, Stati Uniti, 19073-2228
        • KGL Skin Study Center, LLC /ID# 233549
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203-1513
        • Nashville Center for Laser and Facial Surgery /ID# 242535
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78746-4720
        • Westlake Dermatology & Cosmetic Surgery - Westlake /ID# 232410
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Dallas Plastic Surgery Institute /ID# 232328
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77056-4129
        • Austin Institute for Clinical Research at SBA Dermatology /ID# 232316
  • Ungheria
      • Debrecen, Ungheria, 4031
        • Derma-B Egeszsegugyi es Szolgaltato Kft. /ID# 244706
      • Pecs, Ungheria, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont /ID# 244707
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Ungheria, 6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont /ID# 244708
    • Somogy
      • Kaposvár, Somogy, Ungheria, 7400
        • Derm-Surg Kft. /ID# 244709

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono essere in grado di valutare accuratamente le loro linee facciali senza l'uso di occhiali (l'uso di lenti a contatto è accettabile).
  • Il partecipante deve avere linee glabellari moderate o gravi al massimo cipiglio, come valutato sia dallo sperimentatore che dal partecipante utilizzando la scala delle rughe facciali (FWS) allo screening e alla visita del giorno 1 di riferimento.

Criteri di esclusione:

  • Malattia sistemica incontrollata.

  • Presenza o anamnesi di qualsiasi condizione medica che possa esporre il partecipante a un rischio maggiore a seguito dell'esposizione ad AGN-151586 o interferire con la valutazione dello studio, tra cui:

    • Miastenia grave diagnosticata, sindrome di Lambert-Eaton, sclerosi laterale amiotrofica o qualsiasi altra malattia significativa che potrebbe interferire con la funzione neuromuscolare
    • Storia di paralisi del nervo facciale
    • Infezione o condizione dermatologica nei siti di iniezione del trattamento
    • Asimmetria facciale marcata, dermatocalasi, cicatrici dermiche profonde, pelle sebacea eccessivamente spessa, pelle eccessivamente fotodanneggiata o incapacità di ridurre sostanzialmente le rughe del viso anche allargandole fisicamente
    • Qualsiasi ptosi del sopracciglio o della palpebra allo screening o alla visita del giorno 1 di riferimento come determinato dallo sperimentatore
  • Anamnesi di immunizzazione nota contro qualsiasi sierotipo di neurotossina botulinica.
  • - Partecipanti che hanno segnalato l'uso di qualsiasi neurotossina botulinica di qualsiasi sierotipo (incluso qualsiasi prodotto sperimentale a base di neurotossina botulinica) per il trattamento estetico negli ultimi 6 mesi prima del basale (giorno 1 del trattamento) e per il trattamento terapeutico negli ultimi 12 mesi prima del farmaco in studio amministrazione.
  • Tatuaggi, gioielli o indumenti che oscurano l'area glabellare e non possono essere rimossi.
  • Necessità prevista di intervento chirurgico o ricovero durante la notte durante lo studio.
  • Anamnesi di procedure chirurgiche sulla fronte e/o sulle aree periorbitali o che interessano queste aree, inclusa qualsiasi procedura di lifting (ad es. rinoplastica, lifting del viso, lifting della sutura, lifting del filo, lifting della fronte, chirurgia delle palpebre e/o del sopracciglio).
  • Storia di trattamento periorbitale, medio-facciale o superiore del viso con filler dei tessuti molli semi-permanenti o permanenti (ad es. acido poli-L-lattico, polialchilimmide, polimetilmetacrilato, politetrafluoroetilene e silicone), impianto sintetico e/o trapianto di grasso autologo .
  • Infezione nota attiva da sindrome respiratoria acuta grave da coronavirus 2 (SARS-CoV-2).
  • - Soggetto di sesso femminile in stato di gravidanza o allattamento al seno e che stia valutando di rimanere incinta o di donare ovuli durante lo studio o per circa 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio o fino alla fine dello studio, a seconda di quale sia il periodo più lungo.
  • - Partecipante che è stato trattato con qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite del farmaco (a seconda di quale sia il più lungo) prima della prima dose del farmaco in studio o è attualmente arruolato in un altro studio clinico o è stato precedentemente arruolato in questo studio.
  • Necessità prevista di trattamento con neurotossina botulinica di qualsiasi sierotipo per qualsiasi motivo durante lo studio (diverso dal farmaco in studio).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto 5 iniezioni intramuscolari di placebo nel complesso glabellare il giorno 1. In base al rispetto dei criteri di ritrattamento, i partecipanti potrebbero aver ricevuto anche 1 trattamento in aperto di AGN-151586 il giorno 43.
Droga: Placebo
Soluzione placebo iniettabile
Droga: AGN-151586
AGN-151586 soluzione iniettabile
Sperimentale: AGN-151586
I partecipanti hanno ricevuto 5 iniezioni intramuscolari di AGN-151586 nel complesso glabellare il giorno 1. In base al rispetto dei criteri di ritrattamento, i partecipanti potrebbero aver ricevuto anche 1 trattamento in aperto di AGN-151586 il giorno 43.
Droga: AGN-151586
AGN-151586 soluzione iniettabile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con un grado 0 o 1 e un miglioramento di grado ≥ 2 rispetto al basale sul FWS secondo le valutazioni sia dello sperimentatore che del soggetto della gravità delle rughe glabellari (GL) al massimo cipiglio al giorno 7 [FDA statunitense]
Lasso di tempo: Basale, giorno 7 (periodo in doppio cieco)
[Endpoint primario per la FDA degli Stati Uniti] Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un grado 0 o 1 (nessuno o lieve) e un miglioramento ≥ 2 gradi rispetto al basale sulla Facial Wrinkle Scale (FWS) in base alle valutazioni delle rughe glabellari sia dello sperimentatore che dei partecipanti Viene riportata la gravità (GL) al massimo cipiglio al giorno 7. Le valutazioni sono state eseguite utilizzando la scala delle rughe facciali (FWS) a 4 gradi, dove 0=nessuna, 1=lieve, 2=moderata e 3=grave. Punteggi più alti indicano maggiore gravità. Le percentuali vengono arrotondate al singolo decimale più vicino.
Basale, giorno 7 (periodo in doppio cieco)
Percentuale di partecipanti con un miglioramento ≥ 2 gradi rispetto al basale sul FWS secondo la valutazione dei partecipanti della gravità delle rughe glabellari (GL) al massimo cipiglio al giorno 7 [Agenzie di regolamentazione dell'Unione Europea]
Lasso di tempo: Basale, giorno 7 (periodo in doppio cieco)
[Endpoint primario per le agenzie di regolamentazione dell'Unione Europea] Viene riportata la percentuale di partecipanti con un miglioramento di grado ≥ 2 rispetto al basale sulla scala delle rughe facciali (FWS) in base alla valutazione dei partecipanti della gravità delle rughe glabellari (GL) al massimo cipiglio al giorno 7. Le valutazioni sono state eseguite utilizzando la scala delle rughe facciali (FWS) a 4 gradi, dove 0=nessuna, 1=lieve, 2=moderata e 3=grave. Punteggi più alti indicano maggiore gravità. Le percentuali vengono arrotondate al singolo decimale più vicino.
Basale, giorno 7 (periodo in doppio cieco)
Percentuale di partecipanti con un miglioramento ≥ 2 gradi rispetto al basale sul FWS secondo la valutazione dello sperimentatore della gravità delle rughe glabellari (GL) al massimo cipiglio al giorno 7 [Agenzie di regolamentazione dell'Unione Europea]
Lasso di tempo: Basale, giorno 7 (periodo in doppio cieco)
[Endpoint primario per le agenzie di regolamentazione dell'Unione Europea] Viene riportata la percentuale di partecipanti con un miglioramento ≥ 2 gradi rispetto al basale sulla scala delle rughe facciali (FWS) secondo la valutazione dello sperimentatore della gravità delle rughe glabellari (GL) al massimo cipiglio al giorno 7. Le valutazioni sono state eseguite utilizzando la scala delle rughe facciali (FWS) a 4 gradi, dove 0=nessuna, 1=lieve, 2=moderata e 3=grave. Punteggi più alti indicano maggiore gravità. Le percentuali vengono arrotondate al singolo decimale più vicino.
Basale, giorno 7 (periodo in doppio cieco)
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Dal momento del consenso informato alla fine dello studio; il tempo mediano di follow-up è stato di 85 giorni per i gruppi Placebo in doppio cieco, AGN-151586, Placebo in aperto/AGN-151586 e AGN-151586/AGN-151586, 50 giorni per il gruppo Placebo/Nessuno e 53 giorni per AGN -151586/Nessuno gruppo
Un evento avverso (EA) è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente o partecipante ad una ricerca clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Lo sperimentatore valuta la relazione di ciascun evento con l'uso del farmaco in studio. Un evento avverso grave (SAE) è un evento che provoca la morte, mette in pericolo la vita, richiede o prolunga il ricovero ospedaliero, provoca un'anomalia congenita, disabilità/incapacità persistente o significativa o è un evento medico importante che, sulla base del giudizio medico, potrebbe mettere a repentaglio il partecipante e potrebbe richiedere un intervento medico o chirurgico per prevenire uno qualsiasi degli esiti sopra elencati.
Dal momento del consenso informato alla fine dello studio; il tempo mediano di follow-up è stato di 85 giorni per i gruppi Placebo in doppio cieco, AGN-151586, Placebo in aperto/AGN-151586 e AGN-151586/AGN-151586, 50 giorni per il gruppo Placebo/Nessuno e 53 giorni per AGN -151586/Nessuno gruppo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con un grado 0 o 1 e un miglioramento di grado ≥ 2 rispetto al basale sul FWS secondo le valutazioni sia dello sperimentatore che dei partecipanti sulla gravità delle rughe glabellari (GL) al massimo cipiglio nel tempo [FDA statunitense]
Lasso di tempo: Baseline, ore 8, 12, 24, 36 e 48, giorni 7, 14, 21, 28, 35 e 43 (periodo in doppio cieco)
[Endpoint secondario per la FDA degli Stati Uniti] Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un grado 0 o 1 (nessuno o lieve) e un miglioramento ≥ 2 gradi rispetto al basale sulla Facial Wrinkle Scale (FWS) secondo le valutazioni delle rughe glabellari sia dello sperimentatore che dei partecipanti (GL) viene riportata la gravità al massimo cipiglio nel tempo. Le valutazioni sono state eseguite utilizzando la scala delle rughe facciali (FWS) a 4 gradi, dove 0=nessuna, 1=lieve, 2=moderata e 3=grave. Punteggi più alti indicano maggiore gravità. Le percentuali vengono arrotondate al singolo decimale più vicino.
Baseline, ore 8, 12, 24, 36 e 48, giorni 7, 14, 21, 28, 35 e 43 (periodo in doppio cieco)
Percentuale di partecipanti con un grado 0 o 1 e un miglioramento di grado ≥ 2 rispetto al basale sul FWS secondo la valutazione dello sperimentatore della gravità delle rughe glabellari (GL) al massimo cipiglio nel tempo [FDA statunitense]
Lasso di tempo: Baseline, ore 8, 12, 24, 36 e 48, giorni 7, 14, 21, 28, 35 e 43 (periodo in doppio cieco)
[Endpoint secondario per la FDA degli Stati Uniti] Percentuale di partecipanti con un grado 0 o 1 (nessuno o lieve) e un miglioramento di almeno 2 gradi rispetto al basale sulla Facial Wrinkle Scale (FWS) secondo la valutazione dello sperimentatore delle rughe glabellari (GL ) viene riportata la gravità al massimo cipiglio nel tempo. Le valutazioni sono state eseguite utilizzando la scala delle rughe facciali (FWS) a 4 gradi, dove 0=nessuna, 1=lieve, 2=moderata e 3=grave. Punteggi più alti indicano maggiore gravità. Le percentuali vengono arrotondate al singolo decimale più vicino.
Baseline, ore 8, 12, 24, 36 e 48, giorni 7, 14, 21, 28, 35 e 43 (periodo in doppio cieco)
Percentuale di partecipanti con un grado 0 o 1 e un miglioramento di grado ≥ 2 rispetto al basale sul FWS secondo la valutazione dei partecipanti della gravità delle rughe glabellari (GL) al massimo cipiglio nel tempo [FDA statunitense]
Lasso di tempo: Baseline, ore 8, 12, 24, 36 e 48, giorni 7, 14, 21, 28, 35 e 43 (periodo in doppio cieco)
[Endpoint secondario per la FDA degli Stati Uniti] Percentuale di partecipanti con un grado 0 o 1 (nessuno o lieve) e un miglioramento di almeno 2 gradi rispetto al basale sulla Facial Wrinkle Scale (FWS) in base alla valutazione dei partecipanti delle rughe glabellari (GL ) viene riportata la gravità al massimo cipiglio nel tempo. Le valutazioni sono state eseguite utilizzando la scala delle rughe facciali (FWS) a 4 gradi, dove 0=nessuna, 1=lieve, 2=moderata e 3=grave. Punteggi più alti indicano maggiore gravità. Le percentuali vengono arrotondate al singolo decimale più vicino.
Baseline, ore 8, 12, 24, 36 e 48, giorni 7, 14, 21, 28, 35 e 43 (periodo in doppio cieco)
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto risultati per lo più soddisfatti o molto soddisfatti del Questionario sulla soddisfazione delle linee del viso (FLSQ) Versione di follow-up Elemento 5 (Soddisfazione generale) per GL al giorno 7 [FDA statunitense]
Lasso di tempo: Giorno 7 (periodo in doppio cieco)
[Endpoint secondario per la FDA degli Stati Uniti] Il FLSQ è una misura convalidata che valuta le aspettative di trattamento, la soddisfazione del trattamento e l'impatto psicosociale del GL dal punto di vista del partecipante. I partecipanti hanno valutato la loro soddisfazione complessiva per le loro linee glabellari utilizzando una scala di descrizione verbale (VDS) a 5 punti: molto insoddisfatto, per lo più insoddisfatto, né insoddisfatto né soddisfatto, per lo più soddisfatto e molto soddisfatto. Viene riportata la percentuale di partecipanti maggiormente soddisfatti o molto soddisfatti. Le percentuali vengono arrotondate al singolo decimale più vicino.
Giorno 7 (periodo in doppio cieco)
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio per lo più soddisfatto o molto soddisfatto nel questionario sulla soddisfazione delle linee del viso (FLSQ) versione di follow-up elemento 5 (soddisfazione generale) per GL all'ora 24 [FDA degli Stati Uniti]
Lasso di tempo: Ora 24 (periodo in doppio cieco)
[Endpoint secondario per la FDA degli Stati Uniti] Il FLSQ è una misura convalidata che valuta le aspettative di trattamento, la soddisfazione del trattamento e l'impatto psicosociale del GL dal punto di vista del partecipante. I partecipanti hanno valutato la loro soddisfazione complessiva per le loro linee glabellari utilizzando una scala di descrizione verbale (VDS) a 5 punti: molto insoddisfatto, per lo più insoddisfatto, né insoddisfatto né soddisfatto, per lo più soddisfatto e molto soddisfatto. Viene riportata la percentuale di partecipanti maggiormente soddisfatti o molto soddisfatti. Le percentuali vengono arrotondate al singolo decimale più vicino.
Ora 24 (periodo in doppio cieco)
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto risultati per lo più soddisfatti o molto soddisfatti del questionario sulla soddisfazione delle linee del viso (FLSQ) Versione di follow-up elemento 4 (aspetto naturale) per GL al giorno 7 [FDA statunitense]
Lasso di tempo: Giorno 7 (periodo in doppio cieco)
[Endpoint secondario per la FDA degli Stati Uniti] Il FLSQ è una misura convalidata che valuta le aspettative di trattamento, la soddisfazione del trattamento e l'impatto psicosociale del GL dal punto di vista del partecipante. I partecipanti hanno valutato la loro soddisfazione per l'aspetto naturale utilizzando una scala di descrizione verbale (VDS) a 5 punti: molto insoddisfatto, per lo più insoddisfatto, né insoddisfatto né soddisfatto, per lo più soddisfatto e molto soddisfatto. Viene riportata la percentuale di partecipanti maggiormente soddisfatti o molto soddisfatti. Le percentuali vengono arrotondate al singolo decimale più vicino.
Giorno 7 (periodo in doppio cieco)
Percentuale di partecipanti con un miglioramento ≥ 20 punti rispetto al basale nei punteggi totali FLO-11 per GL al giorno 7 [Agenzie di regolamentazione dell'Unione europea]
Lasso di tempo: Basale, giorno 7 (periodo in doppio cieco)
[Endpoint secondario per le agenzie di regolamentazione dell'Unione Europea] Il questionario Facial Lines Outcomes (FLO-11) è una misura convalidata composta da 11 item che valuta gli impatti psicologici legati all'aspetto delle rughe glabellari (GL) dal punto di vista del partecipante. Gli elementi da 1 a 10 vengono valutati su una scala di valutazione numerica a 11 punti che varia da 0 (per niente) a 10 (molto), con punteggi più alti che indicano un impatto negativo. L'item 11 viene valutato nella direzione opposta. Le percentuali vengono arrotondate al singolo decimale più vicino.
Basale, giorno 7 (periodo in doppio cieco)
Percentuale di partecipanti con un miglioramento ≥ 2 gradi rispetto al basale sul FWS secondo la valutazione dei partecipanti della gravità GL al massimo cipiglio all'ora 24 [Agenzie di regolamentazione dell'Unione Europea]
Lasso di tempo: Basale, ora 24 (periodo in doppio cieco)
[Endpoint secondario per le agenzie di regolamentazione dell'Unione Europea] È riportata la percentuale di partecipanti con un miglioramento ≥ 2 gradi rispetto al basale sulla scala delle rughe facciali (FWS) in base alla valutazione dei partecipanti della gravità delle rughe glabellari (GL) al massimo cipiglio all'ora 24. Le valutazioni sono state eseguite utilizzando la scala delle rughe facciali (FWS) a 4 gradi, dove 0=nessuna, 1=lieve, 2=moderata e 3=grave. Punteggi più alti indicano maggiore gravità. Le percentuali vengono arrotondate al singolo decimale più vicino.
Basale, ora 24 (periodo in doppio cieco)
Percentuale di partecipanti con un miglioramento ≥ 2 gradi rispetto al basale sul FWS secondo la valutazione dello sperimentatore della gravità GL al massimo cipiglio all'ora 24 [Agenzie di regolamentazione dell'Unione Europea]
Lasso di tempo: Basale, ora 24 (periodo in doppio cieco)
[Endpoint secondario per le agenzie di regolamentazione dell'Unione Europea] Percentuale di partecipanti con un miglioramento di grado ≥ 2 rispetto al basale sulla scala delle rughe facciali (FWS) secondo la valutazione dello sperimentatore della gravità delle rughe glabellari (GL) al massimo cipiglio all'ora 24 durante il Double- Vengono riportati i periodi ciechi. Le valutazioni sono state eseguite utilizzando la scala delle rughe facciali (FWS) a 4 gradi, dove 0=nessuna, 1=lieve, 2=moderata e 3=grave. Punteggi più alti indicano maggiore gravità. Le percentuali vengono arrotondate al singolo decimale più vicino.
Basale, ora 24 (periodo in doppio cieco)
Percentuale di partecipanti con un miglioramento ≥ 1 grado rispetto al basale sul FWS secondo la valutazione del partecipante della gravità GL al massimo cipiglio all'ora 24 [Agenzie di regolamentazione dell'Unione Europea]
Lasso di tempo: Basale, ora 24 (periodo in doppio cieco)
[Endpoint secondario per le agenzie di regolamentazione dell'Unione Europea] È riportata la percentuale di partecipanti con un miglioramento ≥ 1 grado rispetto al basale sulla scala delle rughe facciali (FWS) in base alla valutazione dei partecipanti della gravità delle rughe glabellari (GL) al massimo cipiglio all'ora 24. Le valutazioni sono state eseguite utilizzando la scala delle rughe facciali (FWS) a 4 gradi, dove 0=nessuna, 1=lieve, 2=moderata e 3=grave. Punteggi più alti indicano maggiore gravità. Le percentuali vengono arrotondate al singolo decimale più vicino.
Basale, ora 24 (periodo in doppio cieco)
Percentuale di partecipanti con un miglioramento ≥ 1 grado rispetto al basale su FWS secondo la valutazione dello sperimentatore della gravità GL al massimo cipiglio all'ora 24 [Agenzie di regolamentazione dell'Unione europea]
Lasso di tempo: Basale, ora 24 (periodo in doppio cieco)
[Endpoint secondario per le agenzie di regolamentazione dell'Unione Europea] È riportata la percentuale di partecipanti con un miglioramento ≥ 1 grado rispetto al basale sulla scala delle rughe facciali (FWS) secondo la valutazione dello sperimentatore della gravità delle rughe glabellari (GL) al massimo cipiglio all'ora 24. Le valutazioni sono state eseguite utilizzando la scala delle rughe facciali (FWS) a 4 gradi, dove 0=nessuna, 1=lieve, 2=moderata e 3=grave. Punteggi più alti indicano maggiore gravità. Le percentuali vengono arrotondate al singolo decimale più vicino.
Basale, ora 24 (periodo in doppio cieco)
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio per lo più soddisfatto o molto soddisfatto sul questionario sulla soddisfazione delle linee del viso (FLSQ) versione di follow-up, elemento 5 (soddisfazione generale) per GL all'ora 24 [Agenzie di regolamentazione dell'Unione europea]
Lasso di tempo: Ora 24 (periodo in doppio cieco)
[Endpoint secondario per le agenzie di regolamentazione dell'Unione Europea] Il FLSQ è una misura convalidata che valuta le aspettative di trattamento, la soddisfazione del trattamento e l'impatto psicosociale del GL dal punto di vista del partecipante. I partecipanti hanno valutato la loro soddisfazione complessiva per le loro linee glabellari utilizzando una scala di descrizione verbale (VDS) a 5 punti: molto insoddisfatto, per lo più insoddisfatto, né insoddisfatto né soddisfatto, per lo più soddisfatto e molto soddisfatto. Viene riportata la percentuale di partecipanti maggiormente soddisfatti o molto soddisfatti. Le percentuali vengono arrotondate al singolo decimale più vicino.
Ora 24 (periodo in doppio cieco)
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio per lo più soddisfatto o molto soddisfatto sul questionario sulla soddisfazione delle linee del viso (FLSQ) versione di follow-up, elemento 4 (aspetto naturale) per GL al giorno 7 [Agenzie di regolamentazione dell'Unione europea]
Lasso di tempo: Giorno 7 (periodo in doppio cieco)
[Endpoint secondario per le agenzie di regolamentazione dell'Unione Europea] Il FLSQ è una misura convalidata che valuta le aspettative di trattamento, la soddisfazione del trattamento e l'impatto psicosociale del GL dal punto di vista del partecipante. I partecipanti hanno valutato la loro soddisfazione per l'aspetto naturale utilizzando una scala di descrizione verbale (VDS) a 5 punti: molto insoddisfatto, per lo più insoddisfatto, né insoddisfatto né soddisfatto, per lo più soddisfatto e molto soddisfatto. Viene riportata la percentuale di partecipanti maggiormente soddisfatti o molto soddisfatti. Le percentuali vengono arrotondate al singolo decimale più vicino.
Giorno 7 (periodo in doppio cieco)
Tempo necessario al primo miglioramento ≥ 1 grado rispetto al basale sul FWS secondo la valutazione dei partecipanti sulla gravità della GL al massimo cipiglio [Agenzie di regolamentazione dell'Unione Europea]
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 43 (periodo in doppio cieco)
[Endpoint secondario per le agenzie di regolamentazione dell'Unione Europea] Viene riportato il tempo necessario al primo miglioramento ≥ 1 grado rispetto al basale sulla scala delle rughe facciali (FWS) in base alla valutazione dei partecipanti della gravità delle rughe glabellari (GL) al massimo cipiglio. Le valutazioni sono state eseguite utilizzando la scala delle rughe facciali (FWS) a 4 gradi, dove 0=nessuna, 1=lieve, 2=moderata e 3=grave. Punteggi più alti indicano maggiore gravità. Per coloro che non hanno migliorato almeno 1 grado rispetto al basale, la censura è avvenuta all'ultima visita durante il periodo di trattamento per il quale erano disponibili dati FWS.
Dal basale al giorno 43 (periodo in doppio cieco)
Tempo necessario al primo miglioramento ≥ 1 grado rispetto al basale sul FWS secondo la valutazione dello sperimentatore sulla gravità della GL al massimo cipiglio [Agenzie di regolamentazione dell'Unione Europea]
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 43 (periodo in doppio cieco)
[Endpoint secondario per le agenzie regolatorie dell'Unione Europea] Viene riportato il tempo necessario al primo miglioramento di grado ≥ 1 rispetto al basale sulla scala delle rughe facciali (FWS) in base alla valutazione dello sperimentatore della gravità delle rughe glabellari (GL) al massimo cipiglio. Le valutazioni sono state eseguite utilizzando la scala delle rughe facciali (FWS) a 4 gradi, dove 0=nessuna, 1=lieve, 2=moderata e 3=grave. Punteggi più alti indicano maggiore gravità. Per coloro che non hanno migliorato almeno 1 grado rispetto al basale, la censura è avvenuta all'ultima visita durante il periodo di trattamento per il quale erano disponibili dati FWS.
Dal basale al giorno 43 (periodo in doppio cieco)
Percentuale di partecipanti con miglioramento di grado ≥2 rispetto al basale sul FWS secondo la valutazione dei partecipanti della gravità GL al massimo disappunto nel tempo [Agenzie di regolamentazione dell'Unione Europea]
Lasso di tempo: Baseline, ore 8, 12, 24, 36 e 48, giorni 7, 14, 21, 28, 35 e 43 (periodo in doppio cieco)
[Endpoint secondario per le agenzie di regolamentazione dell'Unione Europea] È stata riportata la percentuale di partecipanti con un miglioramento di almeno 2 gradi rispetto al basale sulla scala delle rughe facciali (FWS) in base alla valutazione dei partecipanti della gravità delle rughe glabellari (GL) al massimo cipiglio nel tempo. Le valutazioni sono state eseguite utilizzando la scala delle rughe facciali (FWS) a 4 gradi, dove 0=nessuna, 1=lieve, 2=moderata e 3=grave. Punteggi più alti indicano maggiore gravità. Le percentuali vengono arrotondate al singolo decimale più vicino.
Baseline, ore 8, 12, 24, 36 e 48, giorni 7, 14, 21, 28, 35 e 43 (periodo in doppio cieco)
Percentuale di partecipanti con miglioramento di grado ≥ 2 rispetto al basale sul FWS secondo la valutazione dello sperimentatore della gravità GL al massimo disappunto nel tempo [Agenzie di regolamentazione dell'Unione Europea]
Lasso di tempo: Baseline, ore 8, 12, 24, 36 e 48, giorni 7, 14, 21, 28, 35 e 43 (periodo in doppio cieco)
[Endpoint secondario per le agenzie di regolamentazione dell'Unione Europea] È stata riportata la percentuale di partecipanti con un miglioramento di almeno 2 gradi rispetto al basale sulla scala delle rughe facciali (FWS) in base alla valutazione dello sperimentatore della gravità delle rughe glabellari (GL) al massimo cipiglio nel tempo. Le valutazioni sono state eseguite utilizzando la scala delle rughe facciali (FWS) a 4 gradi, dove 0=nessuna, 1=lieve, 2=moderata e 3=grave. Punteggi più alti indicano maggiore gravità. Le percentuali vengono arrotondate al singolo decimale più vicino.
Baseline, ore 8, 12, 24, 36 e 48, giorni 7, 14, 21, 28, 35 e 43 (periodo in doppio cieco)
Tempo per tornare al FWS di base secondo la valutazione del partecipante del FWS al massimo cipiglio dopo aver raggiunto la definizione di risponditore il giorno 7 [Agenzie di regolamentazione dell'Unione Europea]
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 43 (periodo in doppio cieco)
[Endpoint secondario per le agenzie di regolamentazione dell'Unione Europea] Viene riportato il tempo necessario per tornare al basale (criterio basale di moderato o grave) sulla scala delle rughe facciali (FWS) in base alla valutazione del partecipante di FWS al massimo cipiglio dopo aver raggiunto la definizione di risponditore il giorno 7. La definizione del risponditore era una valutazione di Nessuno o Lieve sul FWS. Le valutazioni sono state eseguite utilizzando la scala delle rughe facciali (FWS) a 4 gradi, dove 0=nessuna, 1=lieve, 2=moderata e 3=grave. Punteggi più alti indicano maggiore gravità. Per coloro che hanno mantenuto la risposta, la censura è avvenuta all'ultima visita durante il periodo di trattamento per il quale era disponibile il FWS.
Dal basale al giorno 43 (periodo in doppio cieco)
Tempo per tornare al FWS di base secondo la valutazione dello sperimentatore del FWS al massimo cipiglio dopo aver raggiunto la definizione di risponditore al giorno 7 [Agenzie di regolamentazione dell'Unione Europea]
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 43 (periodo in doppio cieco)
[Endpoint secondario per le agenzie di regolamentazione dell'Unione Europea] Viene riportato il tempo necessario per tornare al basale (criterio basale di moderato o grave) sulla scala delle rughe facciali (FWS) in base alla valutazione dello sperimentatore di FWS al massimo cipiglio dopo aver raggiunto la definizione di risponditore al giorno 7. La definizione del risponditore era una valutazione di Nessuno o Lieve sul FWS. Le valutazioni sono state eseguite utilizzando la scala delle rughe facciali (FWS) a 4 gradi, dove 0=nessuna, 1=lieve, 2=moderata e 3=grave. Punteggi più alti indicano maggiore gravità. Per coloro che hanno mantenuto la risposta, la censura è avvenuta all'ultima visita durante il periodo di trattamento per il quale era disponibile il FWS.
Dal basale al giorno 43 (periodo in doppio cieco)
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto risultati per lo più soddisfatti o molto soddisfatti del questionario sulla soddisfazione delle linee del viso (FLSQ) Versione di follow-up, elemento 5 (soddisfazione complessiva) per GL nel tempo [Agenzie di regolamentazione dell'Unione europea]
Lasso di tempo: Baseline, ore 8, 24 e 48, giorni 7, 14, 21, 28, 35 e 43 (periodo in doppio cieco)
[Endpoint secondario per le agenzie di regolamentazione dell'Unione Europea] Il FLSQ è una misura convalidata che valuta le aspettative di trattamento, la soddisfazione del trattamento e l'impatto psicosociale del GL dal punto di vista del partecipante. I partecipanti hanno valutato la loro soddisfazione complessiva per le loro linee glabellari utilizzando una scala di descrizione verbale (VDS) a 5 punti: molto insoddisfatto, per lo più insoddisfatto, né insoddisfatto né soddisfatto, per lo più soddisfatto e molto soddisfatto. Viene riportata la percentuale di partecipanti maggiormente soddisfatti o molto soddisfatti. Le percentuali vengono arrotondate al singolo decimale più vicino.
Baseline, ore 8, 24 e 48, giorni 7, 14, 21, 28, 35 e 43 (periodo in doppio cieco)
Percentuale di partecipanti con un miglioramento ≥ 4 punti rispetto al basale nell'elemento 10 di FLO-11 (sembrare arrabbiato) per GL al giorno 7 [Agenzie di regolamentazione dell'Unione europea]
Lasso di tempo: Basale, giorno 7 (periodo in doppio cieco)
[Endpoint secondario per le agenzie di regolamentazione dell'Unione Europea] Il questionario Facial Lines Outcomes (FLO-11) è una misura convalidata composta da 11 item che valuta gli impatti psicologici legati all'aspetto delle rughe glabellari (GL) dal punto di vista del partecipante. Gli elementi da 1 a 10 vengono valutati su una scala di valutazione numerica a 11 punti che varia da 0 (per niente) a 10 (molto), con punteggi più alti che indicano un impatto negativo. L'item 11 viene valutato nella direzione opposta. I partecipanti hanno risposto al punto 10 di FLO-11 (sembrare arrabbiato). Le percentuali vengono arrotondate al singolo decimale più vicino.
Basale, giorno 7 (periodo in doppio cieco)
Percentuale di partecipanti con un miglioramento ≥ 4 punti rispetto al basale nell'elemento 5 (aspetto meno attraente) di FLO-11 per GL al giorno 7 [Agenzie di regolamentazione dell'Unione europea]
Lasso di tempo: Basale, giorno 7 (periodo in doppio cieco)
[Endpoint secondario per le agenzie di regolamentazione dell'Unione Europea] Il questionario Facial Lines Outcomes (FLO-11) è una misura convalidata composta da 11 item che valuta gli impatti psicologici legati all'aspetto delle rughe glabellari (GL) dal punto di vista del partecipante. Gli elementi da 1 a 10 vengono valutati su una scala di valutazione numerica a 11 punti che varia da 0 (per niente) a 10 (molto), con punteggi più alti che indicano un impatto negativo. L'item 11 viene valutato nella direzione opposta. I partecipanti hanno risposto al punto 5 di FLO-11 (sembrare meno attraente). Le percentuali vengono arrotondate al singolo decimale più vicino.
Basale, giorno 7 (periodo in doppio cieco)
Valutazione globale media del cambiamento delle rughe glabellari (GAC-GL) al massimo cipiglio nel tempo [Agenzie di regolamentazione dell'Unione Europea]
Lasso di tempo: Ore 24 e 48, giorni 7, 14, 21, 28, 35 e 43 (periodo in doppio cieco)
[Endpoint secondario per le agenzie regolatorie dell'Unione Europea] Il questionario GAC-GL valuta l'aspetto del GL "adesso" del partecipante rispetto alla sua prospettiva prima del trattamento. I partecipanti hanno valutato il cambiamento nelle loro rughe glabellari al massimo cipiglio utilizzando una scala di descrizione verbale (VDS) a 7 punti: molto migliorato, molto migliorato, minimamente migliorato, nessun cambiamento, minimamente peggiorato, molto peggiorato e molto molto peggiorato, variando da 3 a -3. Cambiamenti positivi indicano un miglioramento, 0 nessun cambiamento e cambiamenti negativi indicano un peggioramento.
Ore 24 e 48, giorni 7, 14, 21, 28, 35 e 43 (periodo in doppio cieco)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Investigatori

  • Direttore dello studio: ALLERGAN INC., Allergan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

17 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

17 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M21-500
  • 2021-003667-10 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Descrizione del piano IPD

AbbVie si impegna a condividere in modo responsabile i dati riguardanti le sperimentazioni cliniche che sponsorizziamo. Ciò include l'accesso a dati anonimi, individuali e a livello di sperimentazione (set di dati di analisi), nonché altre informazioni (ad es. protocolli, piani di analisi, rapporti di studi clinici), purché le sperimentazioni non facciano parte di un programma normativo in corso o pianificato sottomissione. Ciò include le richieste di dati di studi clinici per prodotti e indicazioni senza licenza.

Periodo di condivisione IPD

Per dettagli su quando gli studi sono disponibili per la condivisione, visita https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso a questi dati della sperimentazione clinica può essere richiesto da qualsiasi ricercatore qualificato che si impegni in una rigorosa ricerca scientifica indipendente e sarà fornito dopo la revisione e l'approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica e l'esecuzione di una dichiarazione di condivisione dei dati. Le richieste di dati possono essere presentate in qualsiasi momento dopo l'approvazione negli Stati Uniti e/o nell'UE e un manoscritto primario è accettato per la pubblicazione. Per ulteriori informazioni sul processo o per inviare una richiesta, visitare il seguente link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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