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Uno studio per valutare gli eventi avversi e il cambiamento nell'attività della malattia dell'iniezione intramuscolare di AGN-151586 nei partecipanti adulti con linee glabellari

24 marzo 2023 aggiornato da: Allergan

Uno studio multicentrico di fase 3 per valutare la sicurezza e l'efficacia di AGN-151586 per il trattamento delle rughe glabellari

Le rughe facciali che si sviluppano da ripetute espressioni facciali, come le rughe glabellari (GL), sono tipicamente trattate indebolendo selettivamente specifici muscoli con piccole quantità di tossina botulinica. AGN-151586 è un prodotto sperimentale sviluppato per il trattamento della GL. Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di AGN-151586 per il trattamento della GL nei partecipanti con GL da moderata a grave.

Questo è uno studio di 12 settimane in cui i soggetti idonei saranno arruolati nello studio contenente 2 periodi di trattamento, periodo in doppio cieco e periodo in aperto. I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a ricevere AGN-151586 o placebo. C'è 1 possibilità su 4 che i partecipanti ricevano il placebo. Circa 600 partecipanti adulti con GL da moderata a grave saranno arruolati nello studio in circa 38 centri in tutto il mondo.

I partecipanti riceveranno AGN-151586 o Placebo somministrato come 5 iniezioni intramuscolari al complesso glabellare il giorno 1. I partecipanti che soddisfano i criteri di ritrattamento possono ricevere un trattamento in aperto di AGN-151586 durante lo studio.

I partecipanti parteciperanno a visite regolari durante lo studio presso un sito di studio. L'effetto del trattamento sarà verificato mediante valutazioni mediche, esami del sangue, telefonate, questionari e controllo degli effetti collaterali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

638

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3E 0B2
        • Beacon Dermatology Inc /ID# 233227
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C3
        • Alberta DermaSurgery Centre /ID# 241172
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6H 5L5
        • Dr. Wei Jing Loo Medicine Prof /ID# 241863
    • Quebec
      • Westmount, Quebec, Canada, H3C 1Z3
        • Erevna Innovations Inc. /ID# 239592
  • Germania
      • Kassel, Germania, 34117
        • Noahklinik GmbH /ID# 241184
      • Muenchen, Germania, 80333
        • Hautok and Hautok-cosmetics /ID# 232393
      • Muenchen, Germania, 80539
        • Privatpraxis fuer Dermatologie und Aesthetik /ID# 241544
      • Oberursel, Germania, 61440
        • MediCorium Zentrum fuer Dermatologie und Aesthetik /ID# 241186
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Germania, 80333
        • Studienzentrum Theatiner46 /ID# 241185
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, Germania, 64283
        • Rosenpark Research /ID# 232391
    • Nordrhein-Westfalen
      • Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Germania, 40212
        • Privatpraxis Dr. Hilton & Partner /ID# 232392
  • Polonia
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polonia, 90-265
        • Dermed Centrum Medyczne Sp. z o.o /ID# 242972
    • Malopolskie
      • Oświęcim, Malopolskie, Polonia, 32-600
        • Instytut Zdrowia Dr Boczarska-Jedynak Sp. Z O.O. Sp.K. /Id# 242990
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polonia, 01-142
        • Clinical Research Group Sp. z o.o. /ID# 242988
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 01-817
        • High-Med Przychodnia Specjalistyczna /ID# 242973
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Polonia, 40-650
        • Novo-Med Zielinski i Wspolnicy Spolka Jawna /ID# 242986
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
        • Total Skin and Beauty Derm Ctr /ID# 232378
    • California
      • Encino, California, Stati Uniti, 91436-2124
        • Clinical Testing of Beverly Hills /ID# 233195
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025-1708
        • Westside Aesthetics /ID# 232443
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115-1809
        • The Research Center at The Maas Clinic /ID# 241262
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037-1445
        • Center for Dermatology and Dermatologic Surgery /ID# 232315
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33431-6465
        • Steven Fagien MD Aesthetic Eyelid Plastic Surgery /ID# 232439
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808-4691
        • Dermatology Clinic & Cosmetic Center /ID# 244295
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
        • Delricht Research /ID# 241253
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Stati Uniti, 02467
        • Skincare Physicians /ID# 233938
    • Michigan
      • Birmingham, Michigan, Stati Uniti, 48009-6301
        • BOYD Beauty Birmingham /ID# 232383
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14623
        • Skin Search of Rochester Inc. /ID# 232549
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27517-9901
        • Aesthetic Solutions /ID# 232389
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Stati Uniti, 43016
        • Aventiv Research Dublin /ID# 233936
    • Pennsylvania
      • Newtown Square, Pennsylvania, Stati Uniti, 19073-2228
        • KGL Skin Study Center, LLC /ID# 233549
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203-1513
        • Nashville Center for Laser and Facial Surgery /ID# 242535
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78746-4720
        • Westlake Dermatology & Cosmetic Surgery - Westlake /ID# 232410
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Dallas Plastic Surgery Institute /ID# 232328
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77056-4129
        • Austin Institute for Clinical Research at SBA Dermatology /ID# 232316
  • Ungheria
      • Debrecen, Ungheria, 4031
        • Derma-B Egeszsegugyi es Szolgaltato Kft. /ID# 244706
      • Kaposvár, Ungheria, 7400
        • Derm-Surg Kft. /ID# 244709
      • Pecs, Ungheria, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont /ID# 244707
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Ungheria, 6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont /ID# 244708

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono essere in grado di valutare accuratamente le loro linee facciali senza l'uso di occhiali (l'uso di lenti a contatto è accettabile).
  • Il partecipante deve avere linee glabellari moderate o gravi al massimo cipiglio, come valutato sia dallo sperimentatore che dal partecipante utilizzando la scala delle rughe facciali (FWS) allo screening e alla visita del giorno 1 di riferimento.

Criteri di esclusione:

  • Malattia sistemica incontrollata.

  • Presenza o anamnesi di qualsiasi condizione medica che possa esporre il partecipante a un rischio maggiore a seguito dell'esposizione ad AGN-151586 o interferire con la valutazione dello studio, tra cui:

    • Miastenia grave diagnosticata, sindrome di Lambert-Eaton, sclerosi laterale amiotrofica o qualsiasi altra malattia significativa che potrebbe interferire con la funzione neuromuscolare
    • Storia di paralisi del nervo facciale
    • Infezione o condizione dermatologica nei siti di iniezione del trattamento
    • Asimmetria facciale marcata, dermatocalasi, cicatrici dermiche profonde, pelle sebacea eccessivamente spessa, pelle eccessivamente fotodanneggiata o incapacità di ridurre sostanzialmente le rughe del viso anche allargandole fisicamente
    • Qualsiasi ptosi del sopracciglio o della palpebra allo screening o alla visita del giorno 1 di riferimento come determinato dallo sperimentatore
  • Anamnesi di immunizzazione nota contro qualsiasi sierotipo di neurotossina botulinica.
  • - Partecipanti che hanno segnalato l'uso di qualsiasi neurotossina botulinica di qualsiasi sierotipo (incluso qualsiasi prodotto sperimentale a base di neurotossina botulinica) per il trattamento estetico negli ultimi 6 mesi prima del basale (giorno 1 del trattamento) e per il trattamento terapeutico negli ultimi 12 mesi prima del farmaco in studio amministrazione.
  • Tatuaggi, gioielli o indumenti che oscurano l'area glabellare e non possono essere rimossi.
  • Necessità prevista di intervento chirurgico o ricovero durante la notte durante lo studio.
  • Anamnesi di procedure chirurgiche sulla fronte e/o sulle aree periorbitali o che interessano queste aree, inclusa qualsiasi procedura di lifting (ad es. rinoplastica, lifting del viso, lifting della sutura, lifting del filo, lifting della fronte, chirurgia delle palpebre e/o del sopracciglio).
  • Storia di trattamento periorbitale, medio-facciale o superiore del viso con filler dei tessuti molli semi-permanenti o permanenti (ad es. acido poli-L-lattico, polialchilimmide, polimetilmetacrilato, politetrafluoroetilene e silicone), impianto sintetico e/o trapianto di grasso autologo .
  • Infezione nota attiva da sindrome respiratoria acuta grave da coronavirus 2 (SARS-CoV-2).
  • - Soggetto di sesso femminile in stato di gravidanza o allattamento al seno e che stia valutando di rimanere incinta o di donare ovuli durante lo studio o per circa 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio o fino alla fine dello studio, a seconda di quale sia il periodo più lungo.
  • - Partecipante che è stato trattato con qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite del farmaco (a seconda di quale sia il più lungo) prima della prima dose del farmaco in studio o è attualmente arruolato in un altro studio clinico o è stato precedentemente arruolato in questo studio.
  • Necessità prevista di trattamento con neurotossina botulinica di qualsiasi sierotipo per qualsiasi motivo durante lo studio (diverso dal farmaco in studio).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AGN-151586
I partecipanti riceveranno 5 iniezioni intramuscolari di AGN-151586 nel complesso glabellare il giorno 1. Sulla base del rispetto dei criteri di ritrattamento, il partecipante può anche ricevere 1 trattamento in aperto di AGN-151586.
Droga: AGN-151586
Iniezione intramuscolare
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno 5 iniezioni intramuscolari di placebo nel complesso glabellare il giorno 1. Sulla base del rispetto dei criteri di ritrattamento, il partecipante può anche ricevere 1 trattamento in aperto di AGN-151586.
Droga: AGN-151586
Iniezione intramuscolare
Droga: Placebo
Iniezione intramuscolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con un miglioramento di grado ≥ 2 rispetto al basale sulla scala delle rughe facciali (FWS) in base alle valutazioni (composite) dello sperimentatore e dei partecipanti della gravità delle linee glabellari (GL) al massimo cipiglio
Lasso di tempo: Giorno 7
Entrambe le valutazioni dello sperimentatore e del partecipante sulla gravità della GL al massimo cipiglio utilizzando una scala a 4 gradi (da 0 a 3) dove 0 = nessuno e 3 = grave.
Giorno 7
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante o in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico che non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento. Lo sperimentatore valuta la relazione di ciascun evento con l'uso del farmaco oggetto dello studio.
Fino a 12 settimane
Variazione rispetto al basale nelle misurazioni dei segni vitali
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Verrà valutata la percentuale di partecipanti con variazione anomala rispetto al basale nelle misurazioni dei segni vitali come la pressione arteriosa sistolica e diastolica.
Fino a 12 settimane
Variazione rispetto al basale nei parametri ECG
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Verranno registrati ECG a riposo a 12 derivazioni. I parametri includono frequenza cardiaca, intervallo PR, intervallo QT, durata QRS e intervallo QT corretto utilizzando la formula di Fridericia (QTcF).
Fino a 12 settimane
Variazione rispetto al basale nelle valutazioni di laboratorio
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Verrà valutata la percentuale di partecipanti con valori di laboratorio clinici anormali come ematologia e chimica
Fino a 12 settimane
Presenza di anticorpi antifarmaco leganti e neutralizzanti
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
I campioni di sangue per i test di immunogenicità saranno raccolti da tutti i partecipanti trattati con AGN-151586 a tempi predeterminati. I campioni raccolti saranno elaborati per produrre siero per il rilevamento di anticorpi leganti e neutralizzanti per AGN-151586.
Fino a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con miglioramento ≥ 2 gradi rispetto al basale sul FWS in base alla valutazione dello sperimentatore della gravità GL al massimo cipiglio durante il periodo in doppio cieco
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane
La valutazione dello sperimentatore della gravità della GL al massimo cipiglio utilizzando una scala a 4 gradi (da 0 a 3) dove 0=nessuna e 3=grave.
Fino a 6 settimane
Percentuale di partecipanti con miglioramento di grado ≥ 2 rispetto al basale sul FWS in base alla valutazione dei partecipanti della gravità GL al massimo cipiglio durante il periodo in doppio cieco
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane
La valutazione del partecipante della gravità GL al massimo cipiglio utilizzando una scala a 4 gradi (da 0 a 3) dove 0=nessuno e 3=grave.
Fino a 6 settimane
Percentuale di partecipanti con il raggiungimento di Per lo più soddisfatto o Molto soddisfatto nel questionario sulla soddisfazione della linea del viso (FLSQ) Item 5 (soddisfazione complessiva) per GL
Lasso di tempo: Giorno 7
Il questionario sulla soddisfazione della linea facciale valuta le aspettative di trattamento, la soddisfazione del trattamento e l'impatto psicosociale di GL dal punto di vista del soggetto.
Giorno 7
Percentuale di partecipanti con il raggiungimento di Per lo più soddisfatto o Molto soddisfatto nell'elemento 5 del QSL (soddisfazione complessiva) per GL
Lasso di tempo: Ora 24
Il questionario sulla soddisfazione della linea facciale valuta le aspettative di trattamento, la soddisfazione del trattamento e l'impatto psicosociale di GL dal punto di vista del soggetto.
Ora 24
Percentuale di partecipanti con il raggiungimento di Per lo più soddisfatto o Molto soddisfatto sull'elemento FLSQ 4 (aspetto naturale) per GL
Lasso di tempo: Giorno 7
Il questionario sulla soddisfazione della linea facciale valuta le aspettative di trattamento, la soddisfazione del trattamento e l'impatto psicosociale di GL dal punto di vista del soggetto.
Giorno 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Allergan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

17 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

17 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M21-500
  • 2021-003667-10 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

AbbVie si impegna a condividere in modo responsabile i dati riguardanti le sperimentazioni cliniche che sponsorizziamo. Ciò include l'accesso a dati anonimi, individuali e a livello di sperimentazione (set di dati di analisi), nonché altre informazioni (ad es. protocolli, piani di analisi, rapporti di studi clinici), purché le sperimentazioni non facciano parte di un programma normativo in corso o pianificato sottomissione. Ciò include le richieste di dati di studi clinici per prodotti e indicazioni senza licenza.

Periodo di condivisione IPD

Per dettagli su quando gli studi sono disponibili per la condivisione, visita https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso a questi dati della sperimentazione clinica può essere richiesto da qualsiasi ricercatore qualificato che si impegni in una rigorosa ricerca scientifica indipendente e sarà fornito dopo la revisione e l'approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica e l'esecuzione di una dichiarazione di condivisione dei dati. Le richieste di dati possono essere presentate in qualsiasi momento dopo l'approvazione negli Stati Uniti e/o nell'UE e un manoscritto primario è accettato per la pubblicazione. Per ulteriori informazioni sul processo o per inviare una richiesta, visitare il seguente link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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