Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att bedöma negativa händelser och förändring i sjukdomsaktivitet av intramuskulär AGN-151586-injektion hos vuxna deltagare med glabellära linjer

24 mars 2023 uppdaterad av: Allergan

En fas 3, multicenterstudie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av AGN-151586 för behandling av glabellarlinjer

Ansiktslinjer som utvecklas från upprepade ansiktsuttryck, såsom glabellar linjer (GL), behandlas vanligtvis genom att selektivt försvaga specifika muskler med små mängder botulinumtoxin. AGN-151586 är en undersökningsprodukt som utvecklas för behandling av GL. Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av AGN-151586 för behandling av GL hos deltagare med måttlig till svår GL.

Detta är en 12 veckor lång studie där berättigade försökspersoner kommer att registreras i studien som innehåller 2 behandlingsperioder, dubbelblind period och öppen period. Deltagarna tilldelas slumpmässigt för att få AGN-151586 eller placebo. Det finns 1 av 4 chans att deltagarna får placebo. Omkring 600 vuxna deltagare med måttlig till svår GL kommer att registreras i studien på cirka 38 platser över hela världen.

Deltagarna kommer att få antingen AGN-151586 eller placebo administrerat som 5 intramuskulära injektioner till glabellarkomplexet på dag 1. Deltagare som uppfyller kriterierna för återbehandling kan få en öppen behandling av AGN-151586 under studien.

Deltagarna kommer att delta i regelbundna besök under studien på en studieplats. Effekten av behandlingen kommer att kontrolleras genom medicinska bedömningar, blodprover, telefonsamtal, frågeformulär och kontroll av biverkningar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

638

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35205
        • Total Skin and Beauty Derm Ctr /ID# 232378
    • California
      • Encino, California, Förenta staterna, 91436-2124
        • Clinical Testing of Beverly Hills /ID# 233195
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90025-1708
        • Westside Aesthetics /ID# 232443
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115-1809
        • The Research Center at The Maas Clinic /ID# 241262
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20037-1445
        • Center for Dermatology and Dermatologic Surgery /ID# 232315
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33431-6465
        • Steven Fagien MD Aesthetic Eyelid Plastic Surgery /ID# 232439
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70808-4691
        • Dermatology Clinic & Cosmetic Center /ID# 244295
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70115
        • Delricht Research /ID# 241253
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Förenta staterna, 02467
        • Skincare Physicians /ID# 233938
    • Michigan
      • Birmingham, Michigan, Förenta staterna, 48009-6301
        • BOYD Beauty Birmingham /ID# 232383
    • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14623
        • Skin Search of Rochester Inc. /ID# 232549
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27517-9901
        • Aesthetic Solutions /ID# 232389
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Förenta staterna, 43016
        • Aventiv Research Dublin /ID# 233936
    • Pennsylvania
      • Newtown Square, Pennsylvania, Förenta staterna, 19073-2228
        • KGL Skin Study Center, LLC /ID# 233549
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203-1513
        • Nashville Center for Laser and Facial Surgery /ID# 242535
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78746-4720
        • Westlake Dermatology & Cosmetic Surgery - Westlake /ID# 232410
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Dallas Plastic Surgery Institute /ID# 232328
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77056-4129
        • Austin Institute for Clinical Research at SBA Dermatology /ID# 232316
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3E 0B2
        • Beacon Dermatology Inc /ID# 233227
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C3
        • Alberta DermaSurgery Centre /ID# 241172
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
        • Dr. Wei Jing Loo Medicine Prof /ID# 241863
    • Quebec
      • Westmount, Quebec, Kanada, H3C 1Z3
        • Erevna Innovations Inc. /ID# 239592
  • Polen
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polen, 90-265
        • Dermed Centrum Medyczne Sp. z o.o /ID# 242972
    • Malopolskie
      • Oświęcim, Malopolskie, Polen, 32-600
        • Instytut Zdrowia Dr Boczarska-Jedynak Sp. Z O.O. Sp.K. /Id# 242990
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 01-142
        • Clinical Research Group Sp. z o.o. /ID# 242988
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 01-817
        • High-Med Przychodnia Specjalistyczna /ID# 242973
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Polen, 40-650
        • Novo-Med Zielinski i Wspolnicy Spolka Jawna /ID# 242986
  • Tyskland
      • Kassel, Tyskland, 34117
        • Noahklinik GmbH /ID# 241184
      • Muenchen, Tyskland, 80333
        • Hautok and Hautok-cosmetics /ID# 232393
      • Muenchen, Tyskland, 80539
        • Privatpraxis fuer Dermatologie und Aesthetik /ID# 241544
      • Oberursel, Tyskland, 61440
        • MediCorium Zentrum fuer Dermatologie und Aesthetik /ID# 241186
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 80333
        • Studienzentrum Theatiner46 /ID# 241185
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, Tyskland, 64283
        • Rosenpark Research /ID# 232391
    • Nordrhein-Westfalen
      • Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 40212
        • Privatpraxis Dr. Hilton & Partner /ID# 232392
  • Ungern
      • Debrecen, Ungern, 4031
        • Derma-B Egeszsegugyi es Szolgaltato Kft. /ID# 244706
      • Kaposvár, Ungern, 7400
        • Derm-Surg Kft. /ID# 244709
      • Pecs, Ungern, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont /ID# 244707
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Ungern, 6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont /ID# 244708

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagarna måste kunna bedöma sina ansiktslinjer korrekt utan att använda glasögon (kontaktlinser är acceptabelt).
  • Deltagaren måste ha måttliga eller svåra Glabellar-linjer vid maximal rynkad panna som bedömts av både utredaren och deltagaren med hjälp av Facial Wrinkle Scale (FWS) vid screening och baseline-dag 1-besök.

Exklusions kriterier:

  • Okontrollerad systemisk sjukdom.

  • Närvaro eller historia av något medicinskt tillstånd som kan utsätta deltagaren för ökad risk efter exponering för AGN-151586 eller störa studieutvärderingen, inklusive:

    • Diagnostiserad myasthenia gravis, Lambert-Eatons syndrom, amyotrofisk lateralskleros eller någon annan signifikant sjukdom som kan störa neuromuskulär funktion
    • Historia av ansiktsnervspares
    • Infektion eller dermatologiskt tillstånd vid behandlingsinjektionsställena
    • Markant ansiktsasymmetri, dermatochalasis, djupa ärrbildningar i huden, alltför tjock talghud, överdrivet fotoskadad hud eller oförmågan att avsevärt minska linjer i ansiktet även genom att fysiskt sprida dem isär
    • Eventuella ögonbryns- eller ögonlocksptoser vid screening eller Baseline Day 1-besök enligt utredarens bedömning
  • Historik av känd immunisering mot någon botulinumneurotoxinserotyp.
  • Deltagare som har rapporterat användning av något botulinumneurotoxin av någon serotyp (inklusive någon botulinumneurotoxinprodukt) för estetisk behandling under de senaste 6 månaderna före baslinjen (dag 1 av behandlingen) och för terapeutisk behandling under de senaste 12 månaderna före studieläkemedlet administrering.
  • Tatueringar, smycken eller kläder som skymmer glabellarområdet och inte kan tas bort.
  • Förväntat behov av operation eller sjukhusvård över natten under studien.
  • Historik om kirurgiska ingrepp på pannan och/eller periorbitala områden eller som påverkar dessa områden inklusive alla lyftingrepp (t.ex. näsplastik, ansiktslyft, suturlyft, trådlyft, brynlyft, ögonlocks- och/eller ögonbrynskirurgi).
  • Historik av periorbital-, mitt- eller övre ansiktsbehandling med semipermanent eller permanent mjukvävnadsfyllmedel (t.ex. poly-L-mjölksyra, polyalkylimid, polymetylmetakrylat, polytetrafluoretylen och silikon), syntetisk implantation och/eller autolog fetttransplantation .
  • Känd aktiv allvarlig akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infektion.
  • Kvinnlig försöksperson som är gravid eller ammar och överväger att bli gravid eller donera ägg under studien eller i cirka 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet eller fram till slutet av studien, beroende på vilket som är längst.
  • Deltagare som har behandlats med något prövningsläkemedel inom 30 dagar eller 5 halveringstider av läkemedlet (beroende på vilket som är längst) före den första dosen av studieläkemedlet eller som för närvarande är inskriven i en annan klinisk studie eller tidigare varit inskriven i denna studie.
  • Förväntat behov av behandling med botulinumneurotoxin av någon serotyp av någon anledning under studien (annat än studieläkemedlet).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: AGN-151586
Deltagarna kommer att få 5 intramuskulära injektioner av AGN-151586 i glabellarkomplexet på dag 1. Baserat på uppfyllande av återbehandlingskriterierna kan deltagaren även få 1 öppen behandling av AGN-151586.
Läkemedel: AGN-151586
Intramuskulär injektion
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att få 5 intramuskulära injektioner av placebo i glabellarkomplexet på dag 1. Baserat på uppfyllande av återbehandlingskriterierna kan deltagaren även få 1 öppen behandling av AGN-151586.
Läkemedel: AGN-151586
Intramuskulär injektion
Läkemedel: Placebo
Intramuskulär injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med ≥ 2-gradig förbättring från baslinjen på Facial Wrinkle Scale (FWS) enligt både utredarens och deltagarnas bedömningar (sammansatta) av Glabellar Lines (GL) svårighetsgrad vid maximal rynka pannan
Tidsram: Dag 7
Både utredaren och deltagarna bedömer svårighetsgraden av GL vid maximal rynka med en 4-gradig skala (0 till 3) där 0=ingen och 3=svår.
Dag 7
Antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: Upp till 12 veckor
En biverkning (AE) definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse i en deltagare eller klinisk undersökningsdeltagare som administrerat en farmaceutisk produkt som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med behandlingen. Utredaren bedömer förhållandet mellan varje händelse och användningen av studieläkemedlet.
Upp till 12 veckor
Ändring från baslinjen i Vital Sign Measurements
Tidsram: Upp till 12 veckor
Procentandelen av deltagare med onormal förändring från baslinjen i mätningar av vitala tecken som systoliskt och diastoliskt blodtryck kommer att bedömas.
Upp till 12 veckor
Ändring från baslinjen i EKG-parametrar
Tidsram: Upp till 12 veckor
12-avlednings vilo-EKG kommer att registreras. Parametrarna inkluderar hjärtfrekvens, PR-intervall, QT-intervall, QRS-varaktighet och QT-intervall korrigerat med Fridericias formel (QTcF).
Upp till 12 veckor
Förändring från baslinjen i laboratorieutvärderingar
Tidsram: Upp till 12 veckor
Andel deltagare med onormala kliniska laboratorievärden som hematologi och kemi kommer att bedömas
Upp till 12 veckor
Närvaro av bindande och neutraliserande antikroppar mot läkemedel
Tidsram: Upp till 12 veckor
Blodprover för immunogenicitetstestning kommer att samlas in från alla deltagare som behandlats med AGN-151586 vid förutbestämda tidpunkter. Insamlade prover kommer att bearbetas för att ge serum för detektion av bindande och neutraliserande antikroppar mot AGN-151586.
Upp till 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med ≥ 2-gradig förbättring från baslinjen på FWS enligt utredarens bedömning av GL-allvarlighet vid maximal rynka pannan under den dubbelblinda perioden
Tidsram: Upp till 6 veckor
Utredarens bedömning av GL-allvarlighet vid maximal rynkad panna med hjälp av en 4-gradig skala (0 till 3) där 0=ingen och 3=svår.
Upp till 6 veckor
Andel deltagare med ≥ 2-gradig förbättring från baslinjen på FWS enligt deltagarbedömning av GL-allvarlighet vid maximal rynkad panna över den dubbelblinda perioden
Tidsram: Upp till 6 veckor
Deltagarens bedömning av GL-allvarlighet vid maximal rynkad panna med hjälp av en 4-gradig skala (0 till 3) där 0=ingen och 3=svår.
Upp till 6 veckor
Andel deltagare med uppnående av Mostly Satisfied eller Very Satisfied on the Facial Line Satisfaction Questionnaire (FLSQ) Punkt 5 (övergripande tillfredsställelse) för GL
Tidsram: Dag 7
Facial Line Satisfaction Questionnaire bedömer behandlingsförväntningar, behandlingstillfredsställelse och psykosocial påverkan av GL ur ämnesperspektivet.
Dag 7
Andel deltagare som uppnådde Mestadels nöjd eller Mycket nöjd på FLSQ Punkt 5 (övergripande nöjdhet) för GL
Tidsram: Timme 24
Facial Line Satisfaction Questionnaire bedömer behandlingsförväntningar, behandlingstillfredsställelse och psykosocial påverkan av GL ur ämnesperspektivet.
Timme 24
Andel deltagare med uppnående av Mostly Satisfied eller Very Satisfied på FLSQ Item 4 (naturligt utseende) för GL
Tidsram: Dag 7
Facial Line Satisfaction Questionnaire bedömer behandlingsförväntningar, behandlingstillfredsställelse och psykosocial påverkan av GL ur ämnesperspektivet.
Dag 7

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Allergan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 mars 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

17 mars 2023

Avslutad studie (Faktisk)

17 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2022

Första postat (Faktisk)

21 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • M21-500
  • 2021-003667-10 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

AbbVie är engagerad i ansvarsfull datadelning angående de kliniska prövningar vi sponsrar. Detta inkluderar tillgång till anonymiserad, individuell data och data på försöksnivå (analysdataset), såväl som annan information (t.ex. protokoll, analysplaner, kliniska studierapporter), så länge som prövningarna inte är en del av ett pågående eller planerat regelverk. underkastelse. Detta inkluderar förfrågningar om kliniska prövningsdata för olicensierade produkter och indikationer.

Tidsram för IPD-delning

För detaljer om när studier är tillgängliga för delning besök https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång till dessa kliniska prövningsdata kan begäras av alla kvalificerade forskare som engagerar sig i rigorös oberoende vetenskaplig forskning, och kommer att tillhandahållas efter granskning och godkännande av ett forskningsförslag och statistisk analysplan och genomförande av ett uttalande om datadelning. Dataförfrågningar kan skickas in när som helst efter godkännande i USA och/eller EU och ett primärt manuskript accepteras för publicering. För mer information om processen, eller för att skicka in en begäran, besök följande länk https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på AGN-151586

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera