미간 주름이 있는 성인 참여자에서 AGN-151586 근육 주사의 부작용 및 질병 활성도 변화를 평가하기 위한 연구
2024년 4월 29일 업데이트: AbbVie
미간 주름 치료를 위한 AGN-151586의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 3상 다기관 연구
미간주름(GL)과 같이 반복적인 표정으로 인해 생기는 안면주름은 일반적으로 소량의 보툴리눔 독소로 특정 근육을 선택적으로 약화시켜 치료합니다. AGN-151586은 GL 치료를 위해 개발 중인 연구 제품입니다. 이 연구의 목적은 중등도에서 중증 GL 참가자의 GL 치료에 대한 AGN-151586의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
이것은 적격 피험자가 2개의 치료 기간, 이중 맹검 기간 및 공개 라벨 기간을 포함하는 연구에 등록되는 12주 연구입니다. 참가자는 무작위로 AGN-151586 또는 위약을 받도록 지정됩니다. 참가자가 위약을 투여받을 확률은 4분의 1입니다. 중등도에서 중증의 GL을 가진 약 600명의 성인 참가자가 전 세계 약 38개 사이트에서 연구에 등록됩니다.
참가자는 1일차에 AGN-151586 또는 위약을 미간 복합체에 5회 근육 주사로 투여받게 됩니다. 재치료 기준을 충족하는 참가자는 연구 기간 동안 AGN-151586의 공개 라벨 치료를 받을 수 있습니다.
참가자는 연구 기간 동안 연구 현장을 정기적으로 방문합니다. 치료의 효과는 의학적 평가, 혈액 검사, 전화 통화, 설문지 및 부작용 확인을 통해 확인됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
638
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kassel, 독일, 34117
- Noahklinik GmbH /ID# 241184
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Muenchen, 독일, 80333
- Hautok and Hautok-cosmetics /ID# 232393
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Muenchen, 독일, 80539
- Privatpraxis fuer Dermatologie und Aesthetik /ID# 241544
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Oberursel, 독일, 61440
- MediCorium Zentrum fuer Dermatologie und Aesthetik /ID# 241186
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Bayern
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Muenchen, Bayern, 독일, 80333
- Studienzentrum Theatiner46 /ID# 241185
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Hessen
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Darmstadt, Hessen, 독일, 64283
- Rosenpark Research /ID# 232391
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Nordrhein-Westfalen
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Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, 독일, 40212
- Privatpraxis Dr. Hilton & Partner /ID# 232392
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35205
- Total Skin and Beauty Derm Ctr /ID# 232378
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California
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Encino, California, 미국, 91436-2124
- Clinical Testing of Beverly Hills /ID# 233195
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Los Angeles, California, 미국, 90025-1708
- Westside Aesthetics /ID# 232443
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San Francisco, California, 미국, 94115-1809
- The Research Center at The Maas Clinic /ID# 241262
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20037-1445
- Center for Dermatology and Dermatologic Surgery /ID# 232315
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Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33431-6465
- Steven Fagien MD Aesthetic Eyelid Plastic Surgery /ID# 232439
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70808-4691
- Dermatology Clinic & Cosmetic Center /ID# 244295
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70115
- Delricht Research /ID# 241253
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Massachusetts
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Chestnut Hill, Massachusetts, 미국, 02467
- Skincare Physicians /ID# 233938
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Michigan
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Birmingham, Michigan, 미국, 48009-6301
- BOYD Beauty Birmingham /ID# 232383
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14623
- Skin Search of Rochester Inc. /ID# 232549
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27517-9901
- Aesthetic Solutions /ID# 232389
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Ohio
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Dublin, Ohio, 미국, 43016
- Aventiv Research Dublin /ID# 233936
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Pennsylvania
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Newtown Square, Pennsylvania, 미국, 19073-2228
- KGL Skin Study Center, LLC /ID# 233549
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203-1513
- Nashville Center for Laser and Facial Surgery /ID# 242535
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78746-4720
- Westlake Dermatology & Cosmetic Surgery - Westlake /ID# 232410
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Dallas Plastic Surgery Institute /ID# 232328
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Houston, Texas, 미국, 77056-4129
- Austin Institute for Clinical Research at SBA Dermatology /ID# 232316
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T3E 0B2
- Beacon Dermatology Inc /ID# 233227
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1C3
- Alberta DermaSurgery Centre /ID# 241172
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6H 5L5
- Dr. Wei Jing Loo Medicine Prof /ID# 241863
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Quebec
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Westmount, Quebec, 캐나다, H3C 1Z3
- Erevna Innovations Inc. /ID# 239592
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Lodzkie
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Lodz, Lodzkie, 폴란드, 90-265
- Dermed Centrum Medyczne Sp. z o.o /ID# 242972
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Malopolskie
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Oswiecim, Malopolskie, 폴란드, 32-600
- Instytut Zdrowia Dr Boczarska-Jedynak Sp. Z O.O. Sp.K. /Id# 242990
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Mazowieckie
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Warsaw, Mazowieckie, 폴란드, 01-142
- Clinical Research Group Sp. z o.o. /ID# 242988
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Warszawa, Mazowieckie, 폴란드, 01-817
- High-Med Przychodnia Specjalistyczna /ID# 242973
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Slaskie
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Katowice, Slaskie, 폴란드, 40-650
- Novo-Med Zielinski i Wspolnicy Spolka Jawna /ID# 242986
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Debrecen, 헝가리, 4031
- Derma-B Egeszsegugyi es Szolgaltato Kft. /ID# 244706
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Pecs, 헝가리, 7624
- Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont /ID# 244707
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Csongrad
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Szeged, Csongrad, 헝가리, 6725
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont /ID# 244708
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Somogy
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Kaposvár, Somogy, 헝가리, 7400
- Derm-Surg Kft. /ID# 244709
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 안경을 착용하지 않고 자신의 얼굴 라인을 정확하게 평가할 수 있어야 합니다(콘택트 렌즈 사용은 허용됨).
- 참가자는 스크리닝 및 베이스라인 1일 방문에서 안면 주름 척도(FWS)를 사용하여 조사자와 참가자 모두가 평가할 때 최대 찌푸린 얼굴에서 중등도 또는 중증의 미간 주름을 가져야 합니다.
제외 기준:
- 조절되지 않는 전신 질환.
다음을 포함하여 참가자를 AGN-151586에 노출된 후 위험이 증가하거나 연구 평가를 방해할 수 있는 모든 의학적 상태의 존재 또는 이력:
- 중증 근무력증, 램버트-이튼 증후군, 근위축성 측삭 경화증 또는 신경근 기능을 방해할 수 있는 기타 중요한 질병으로 진단된 자
- 안면 신경 마비의 역사
- 치료 주사 부위의 감염 또는 피부 상태
- 현저한 안면 비대칭, 피부염, 깊은 진피 흉터, 과도하게 두꺼운 피지 피부, 과도하게 광손상된 피부 또는 물리적으로 벌려도 얼굴 주름을 실질적으로 줄일 수 없음
- 조사자가 결정한 스크리닝 또는 기준일 1일 방문 시 눈썹 또는 눈꺼풀 처짐
- 보툴리눔 신경독 혈청형에 대해 알려진 면역화 이력.
- 베이스라인(치료 1일차) 이전 6개월 이내에 미용 치료 및 연구 약물 이전 12개월 이내에 치료적 치료를 위해 모든 혈청형의 보툴리눔 신경독소(시험용 보툴리눔 신경독소 제품 포함)의 사용을 보고한 참가자 관리.
- 미간 부위를 가리고 제거할 수 없는 문신, 장신구 또는 의복.
- 연구 동안 수술 또는 야간 입원이 예상되는 경우.
- 이마 및/또는 안와 주위 부위에 대한 수술 또는 리프팅 절차(예: 코 성형술, 안면 리프트, 봉합 리프트, 실 리프트, 눈썹 리프트, 눈꺼풀 및/또는 눈썹 수술)를 포함하여 이러한 부위에 영향을 미치는 수술의 이력.
- 반영구적 또는 영구적인 연조직 필러(예: 폴리-L-락트산, 폴리알킬이미드, 폴리메틸메타크릴레이트, 폴리테트라플루오로에틸렌 및 실리콘), 합성 이식 및/또는 자가 지방 이식을 사용한 안와주위, 중안면 또는 상부 안면 치료 이력 .
- 알려진 활동성 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) 감염.
- 임신 중이거나 모유 수유 중이고 연구 기간 동안 또는 연구 약물의 마지막 투여 후 약 30일 동안 또는 연구가 끝날 때까지 중 더 긴 기간 동안 임신 또는 난자 기증을 고려하고 있는 여성 피험자.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 30일 또는 약물의 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 조사 약물로 치료를 받았거나 현재 다른 임상 연구에 등록했거나 이전에 이 연구에 등록한 참가자.
- 연구 기간 동안 어떤 이유로든 모든 혈청형의 보툴리눔 신경독소로 치료할 것으로 예상되는 경우(연구 약물 제외).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
참가자들은 1일차에 미간 복합체에 위약을 5회 근육 주사 받았습니다.
재치료 기준 충족에 따라 참가자는 43일차에 AGN-151586의 공개 라벨 치료를 1회 받았을 수도 있습니다.
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주사용 위약 용액
AGN-151586 주입용 솔루션
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실험적: AGN-151586
참가자들은 1일차에 미간 복합체에 AGN-151586을 5회 근육 주사 받았습니다.
재치료 기준 충족에 따라 참가자는 43일차에 AGN-151586의 공개 라벨 치료를 1회 받았을 수도 있습니다.
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AGN-151586 주입용 솔루션
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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7일차 최대 미간 주름(GL) 심각도에 대한 시험자와 피험자 평가에 따라 FWS 기준선에서 0등급 또는 1등급 및 2등급 이상 개선된 참가자의 비율[미국 FDA]
기간: 기준선, 7일차(이중맹검 기간)
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[미국 FDA의 1차 평가변수] 미간 주름에 대한 시험자와 참가자 모두의 평가에 따라 안면 주름 척도(FWS) 기준치에서 0 또는 1등급(없음 또는 경도) 및 ≥ 2등급 개선을 달성한 참가자의 비율 (GL) 7일차에 최대 찌푸린 얼굴의 중증도가 보고됩니다.
평가는 4등급 얼굴 주름 척도(FWS)를 사용하여 수행되었으며, 여기서 0=없음, 1=약함, 2=중간, 3=심각함.
점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
백분율은 가장 가까운 소수점 이하 자릿수로 반올림됩니다.
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기준선, 7일차(이중맹검 기간)
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7일차 최대 미간 주름(GL) 심각도에 대한 참가자 평가에 따라 FWS 기준선에서 2등급 이상 개선된 참가자의 비율 [유럽 연합 규제 기관]
기간: 기준선, 7일차(이중맹검 기간)
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[유럽 연합 규제 기관에 대한 1차 평가변수] 7일차 최대 미간 주름(GL) 심각도에 대한 참가자 평가에 따라 얼굴 주름 척도(FWS)가 기준선보다 2등급 이상 개선된 참가자의 비율이 보고됩니다.
평가는 4등급 얼굴 주름 척도(FWS)를 사용하여 수행되었으며, 여기서 0=없음, 1=약함, 2=중간, 3=심각함.
점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
백분율은 가장 가까운 소수점 이하 자릿수로 반올림됩니다.
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기준선, 7일차(이중맹검 기간)
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7일차 최대 미간주름(GL) 심각도에 대한 조사관 평가에 따라 FWS 기준선에서 2등급 이상 개선된 참가자의 비율 [유럽 연합 규제 기관]
기간: 기준선, 7일차(이중맹검 기간)
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[유럽 연합 규제 기관에 대한 1차 평가변수] 7일차 최대 미간주름(GL) 심각도에 대한 연구자 평가에 따라 안면 주름 척도(FWS) 기준선보다 2등급 이상 개선된 참가자의 비율이 보고됩니다.
평가는 4등급 얼굴 주름 척도(FWS)를 사용하여 수행되었으며, 여기서 0=없음, 1=약함, 2=중간, 3=심각함.
점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
백분율은 가장 가까운 소수점 이하 자릿수로 반올림됩니다.
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기준선, 7일차(이중맹검 기간)
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 사전 동의 시점부터 연구 종료 시점까지; 추적 관찰 기간의 중앙값은 이중 맹검 위약, AGN-151586, 공개 라벨 위약/AGN-151586 및 AGN-151586/AGN-151586 그룹의 경우 85일, 위약/없음 그룹의 경우 50일, AGN의 경우 53일이었습니다. -151586/없음 그룹
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이상반응(AE)은 의약품을 투여받은 환자 또는 임상 조사 참가자에게 발생하는 예상치 못한 의학적 사건으로 정의되며, 이 치료와 반드시 인과관계가 있을 필요는 없습니다.
연구자는 각 사건과 연구 약물 사용의 관계를 평가합니다.
심각한 이상사례(SAE)는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원을 필요로 하거나 연장하거나, 선천적 기형, 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래하거나, 의학적 판단에 따라 다음과 같은 중요한 의학적 사건을 의미합니다. 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있으며 위에 나열된 결과를 방지하기 위해 의학적 또는 외과적 개입이 필요할 수 있습니다.
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사전 동의 시점부터 연구 종료 시점까지; 추적 관찰 기간의 중앙값은 이중 맹검 위약, AGN-151586, 공개 라벨 위약/AGN-151586 및 AGN-151586/AGN-151586 그룹의 경우 85일, 위약/없음 그룹의 경우 50일, AGN의 경우 53일이었습니다. -151586/없음 그룹
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간 경과에 따른 최대 미간주름(GL) 심각도에 대한 시험자와 참가자 모두의 평가에 따라 FWS 기준선에서 0등급 또는 1등급 및 2등급 이상 개선된 참가자의 비율[US FDA]
기간: 기준선, 8, 12, 24, 36, 48시간, 7, 14, 21, 28, 35, 43일(이중맹검 기간)
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[미국 FDA의 2차 평가변수] 미간주름에 대한 시험자와 참가자 모두의 평가에 따라 안면 주름 척도(FWS) 기준치에서 0 또는 1등급(없음 또는 경도) 및 ≥ 2등급 개선을 달성한 참가자의 비율 (GL) 시간 경과에 따른 최대 찌푸림의 심각도가 보고됩니다.
평가는 4등급 얼굴 주름 척도(FWS)를 사용하여 수행되었으며, 여기서 0=없음, 1=약함, 2=중간, 3=심각함.
점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
백분율은 가장 가까운 소수점 이하 자릿수로 반올림됩니다.
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기준선, 8, 12, 24, 36, 48시간, 7, 14, 21, 28, 35, 43일(이중맹검 기간)
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시간 경과에 따른 최대 미간주름(GL) 심각도에 대한 연구자 평가에 따라 FWS 기준선에서 0등급 또는 1등급 및 2등급 이상 개선된 참가자의 비율[US FDA]
기간: 기준선, 8, 12, 24, 36, 48시간, 7, 14, 21, 28, 35, 43일(이중맹검 기간)
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[미국 FDA의 2차 평가변수] 미간주름에 대한 조사자 평가(GL)에 따라 안면 주름 척도(FWS)에서 0등급 또는 1등급(없음 또는 경도) 및 기준선보다 최소 2등급 개선된 참가자의 비율 ) 시간이 지남에 따라 최대 찌푸림의 심각도가 보고됩니다.
평가는 4등급 얼굴 주름 척도(FWS)를 사용하여 수행되었으며, 여기서 0=없음, 1=약함, 2=중간, 3=심각함.
점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
백분율은 가장 가까운 소수점 이하 자릿수로 반올림됩니다.
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기준선, 8, 12, 24, 36, 48시간, 7, 14, 21, 28, 35, 43일(이중맹검 기간)
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시간 경과에 따른 최대 미간 주름(GL) 심각도에 대한 참가자 평가에 따라 FWS 기준선에서 0등급 또는 1등급 및 2등급 이상 개선된 참가자의 비율[US FDA]
기간: 기준선, 8, 12, 24, 36, 48시간, 7, 14, 21, 28, 35, 43일(이중맹검 기간)
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[미국 FDA의 2차 평가변수] 미간주름에 대한 참가자 평가(GL)에 따라 안면 주름 척도(FWS)에서 0등급 또는 1등급(없음 또는 경도) 및 기준선보다 최소 2등급 개선된 참가자의 비율 ) 시간이 지남에 따라 최대 찌푸림의 심각도가 보고됩니다.
평가는 4등급 얼굴 주름 척도(FWS)를 사용하여 수행되었으며, 여기서 0=없음, 1=약함, 2=중간, 3=심각함.
점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
백분율은 가장 가까운 소수점 이하 자릿수로 반올림됩니다.
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기준선, 8, 12, 24, 36, 48시간, 7, 14, 21, 28, 35, 43일(이중맹검 기간)
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7일 차 GL에 대한 FLSQ(얼굴 주름 만족도 설문지) 후속 버전 항목 5(전체 만족도)에서 대부분 만족 또는 매우 만족을 달성한 참가자의 비율[미국 FDA]
기간: 7일차(이중맹검 기간)
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[미국 FDA의 2차 평가변수] FLSQ는 참가자 관점에서 GL의 치료 기대치, 치료 만족도 및 심리사회적 영향을 평가하는 검증된 척도입니다.
참가자들은 5점 언어 표현 척도(VDS)를 사용하여 미간 주름에 대한 전반적인 만족도를 평가했습니다. 매우 불만족, 대부분 불만족, 불만족도 만족도 아님, 대부분 만족, 매우 만족입니다.
대부분 만족하거나 매우 만족하는 참가자의 비율이 보고됩니다.
백분율은 가장 가까운 소수점 이하 자릿수로 반올림됩니다.
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7일차(이중맹검 기간)
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24시간 동안 GL에 대한 FLSQ(얼굴 주름 만족도 설문지) 후속 버전 항목 5(전체 만족도)에서 대부분 만족 또는 매우 만족을 달성한 참가자의 비율 [미국 FDA]
기간: 24시간(이중맹검 기간)
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[미국 FDA의 2차 평가변수] FLSQ는 참가자 관점에서 GL의 치료 기대치, 치료 만족도 및 심리사회적 영향을 평가하는 검증된 척도입니다.
참가자들은 5점 언어 표현 척도(VDS)를 사용하여 미간 주름에 대한 전반적인 만족도를 평가했습니다. 매우 불만족, 대부분 불만족, 불만족도 만족도 아님, 대부분 만족, 매우 만족입니다.
대부분 만족하거나 매우 만족하는 참가자의 비율이 보고됩니다.
백분율은 가장 가까운 소수점 이하 자릿수로 반올림됩니다.
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24시간(이중맹검 기간)
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7일 차 GL에 대한 FLSQ(얼굴 주름 만족도 설문지) 후속 버전 항목 4(자연스러운 모습)에서 대부분 만족 또는 매우 만족을 달성한 참가자의 비율 [미국 FDA]
기간: 7일차(이중맹검 기간)
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[미국 FDA의 2차 평가변수] FLSQ는 참가자 관점에서 GL의 치료 기대치, 치료 만족도 및 심리사회적 영향을 평가하는 검증된 척도입니다.
참가자들은 5점 언어 표현 척도(VDS)를 사용하여 자연스러운 외모에 대한 만족도를 매우 불만족, 대부분 불만족, 불만족도 만족도 아님, 대부분 만족, 매우 만족으로 평가했습니다.
대부분 만족하거나 매우 만족하는 참가자의 비율이 보고됩니다.
백분율은 가장 가까운 소수점 이하 자릿수로 반올림됩니다.
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7일차(이중맹검 기간)
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7일차에 GL에 대한 FLO-11 총 점수가 기준선보다 20점 이상 향상된 참가자의 비율 [유럽 연합 규제 기관]
기간: 기준선, 7일차(이중맹검 기간)
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[유럽 연합 규제 기관의 2차 평가변수] 안면 주름 결과(FLO-11) 설문지는 참가자의 관점에서 미간주름(GL)의 외모 관련 심리적 영향을 평가하는 11개 항목으로 구성된 검증된 척도입니다.
항목 1~10은 0(전혀 아님)부터 10(매우 많음)까지의 11점 숫자 등급 척도로 평가되며, 점수가 높을수록 부정적인 영향을 나타냅니다.
항목 11은 반대 방향으로 채점됩니다.
백분율은 가장 가까운 소수점 이하 자릿수로 반올림됩니다.
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기준선, 7일차(이중맹검 기간)
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24시간 동안 최대 눈살을 찌푸릴 때의 GL 심각도에 대한 참가자 평가에 따라 FWS 기준선에서 2등급 이상 개선된 참가자의 비율 [유럽 연합 규제 기관]
기간: 기준선, 24시간(이중맹검 기간)
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[유럽 연합 규제 기관에 대한 2차 평가변수] 24시간 최대 미간주름(GL) 심각도에 대한 참가자 평가에 따라 얼굴 주름 척도(FWS) 기준선보다 2등급 이상 개선된 참가자의 비율이 보고됩니다.
평가는 4등급 얼굴 주름 척도(FWS)를 사용하여 수행되었으며, 여기서 0=없음, 1=약함, 2=중간, 3=심각함.
점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
백분율은 가장 가까운 소수점 이하 자릿수로 반올림됩니다.
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기준선, 24시간(이중맹검 기간)
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24시간 동안 최대 눈살을 찌푸릴 때 GL 심각도에 대한 조사관 평가에 따라 FWS 기준선에서 2등급 이상 개선된 참가자의 비율 [유럽 연합 규제 기관]
기간: 기준선, 24시간(이중맹검 기간)
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[유럽 연합 규제 기관에 대한 2차 평가변수] 이중 조사 중 24시간 최대 미간 주름(GL) 심각도에 대한 연구자 평가에 따라 얼굴 주름 척도(FWS) 기준선보다 2등급 이상 개선된 참가자의 비율 블라인드 기간이 보고됩니다.
평가는 4등급 얼굴 주름 척도(FWS)를 사용하여 수행되었으며, 여기서 0=없음, 1=약함, 2=중간, 3=심각함.
점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
백분율은 가장 가까운 소수점 이하 자릿수로 반올림됩니다.
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기준선, 24시간(이중맹검 기간)
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24시간 동안 최대 눈살을 찌푸릴 때의 GL 심각도에 대한 참가자 평가에 따라 FWS 기준선에서 1등급 이상 개선된 참가자의 비율 [유럽 연합 규제 기관]
기간: 기준선, 24시간(이중맹검 기간)
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[유럽 연합 규제 기관에 대한 2차 평가변수] 24시간 동안 최대 미간주름(GL) 심각도에 대한 참가자 평가에 따라 얼굴 주름 척도(FWS) 기준선보다 1등급 이상 개선된 참가자의 비율이 보고됩니다.
평가는 4등급 얼굴 주름 척도(FWS)를 사용하여 수행되었으며, 여기서 0=없음, 1=약함, 2=중간, 3=심각함.
점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
백분율은 가장 가까운 소수점 이하 자릿수로 반올림됩니다.
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기준선, 24시간(이중맹검 기간)
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24시간 동안 최대 눈살을 찌푸릴 때 GL 심각도에 대한 조사관 평가에 따라 FWS 기준에서 1등급 이상 개선된 참가자의 비율 [유럽 연합 규제 기관]
기간: 기준선, 24시간(이중맹검 기간)
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[유럽 연합 규제 기관에 대한 2차 평가변수] 24시간 동안 최대 미간주름(GL) 심각도에 대한 연구자 평가에 따라 얼굴 주름 척도(FWS) 기준선보다 1등급 이상 개선된 참가자의 비율이 보고됩니다.
평가는 4등급 얼굴 주름 척도(FWS)를 사용하여 수행되었으며, 여기서 0=없음, 1=약함, 2=중간, 3=심각함.
점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
백분율은 가장 가까운 소수점 이하 자릿수로 반올림됩니다.
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기준선, 24시간(이중맹검 기간)
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24시간 동안 GL에 대한 FLSQ(얼굴 주름 만족도 설문지) 후속 버전 항목 5(전체 만족도)에서 대부분 만족 또는 매우 만족을 달성한 참가자의 비율 [유럽 연합 규제 기관]
기간: 24시간(이중맹검 기간)
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[유럽 연합 규제 기관에 대한 2차 평가변수] FLSQ는 참가자 관점에서 치료 기대치, 치료 만족도 및 GL의 심리사회적 영향을 평가하는 검증된 척도입니다.
참가자들은 5점 언어 표현 척도(VDS)를 사용하여 미간 주름에 대한 전반적인 만족도를 평가했습니다. 매우 불만족, 대부분 불만족, 불만족도 만족도 아님, 대부분 만족, 매우 만족입니다.
대부분 만족하거나 매우 만족하는 참가자의 비율이 보고됩니다.
백분율은 가장 가까운 소수점 이하 자릿수로 반올림됩니다.
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24시간(이중맹검 기간)
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7일 차 GL의 얼굴 라인 만족도 설문지(FLSQ) 후속 버전 항목 4(자연스러운 모습)에서 대부분 만족 또는 매우 만족을 달성한 참가자의 비율 [유럽 연합 규제 기관]
기간: 7일차(이중맹검 기간)
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[유럽 연합 규제 기관에 대한 2차 평가변수] FLSQ는 참가자 관점에서 치료 기대치, 치료 만족도 및 GL의 심리사회적 영향을 평가하는 검증된 척도입니다.
참가자들은 5점 언어 표현 척도(VDS)를 사용하여 자연스러운 외모에 대한 만족도를 매우 불만족, 대부분 불만족, 불만족도 만족도 아님, 대부분 만족, 매우 만족으로 평가했습니다.
대부분 만족하거나 매우 만족하는 참가자의 비율이 보고됩니다.
백분율은 가장 가까운 소수점 이하 자릿수로 반올림됩니다.
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7일차(이중맹검 기간)
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최대 찌푸림 시 GL 심각도에 대한 참가자 평가에 따른 FWS 기준선에서 첫 번째 ≥ 1등급 개선까지의 시간 [유럽 연합 규제 기관]
기간: 기준선부터 43일차까지(이중맹검 기간)
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[유럽 연합 규제 기관에 대한 2차 평가변수] 최대 미간 주름(GL) 심각도에 대한 참가자 평가에 따라 얼굴 주름 척도(FWS) 기준선에서 처음으로 ≥ 1등급 개선까지의 시간이 보고됩니다.
평가는 4등급 얼굴 주름 척도(FWS)를 사용하여 수행되었으며, 여기서 0=없음, 1=약함, 2=중간, 3=심각함.
점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
기준선에서 최소 1등급 향상되지 않은 환자의 경우 FWS 데이터를 사용할 수 있는 치료 기간 동안 마지막 방문에서 검열이 발생했습니다.
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기준선부터 43일차까지(이중맹검 기간)
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최대 찌푸림 시 GL 심각도에 대한 조사관 평가에 따른 FWS 기준선에서 첫 번째 ≥1등급 개선까지의 시간 [유럽 연합 규제 기관]
기간: 기준선부터 43일차까지(이중맹검 기간)
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[유럽 연합 규제 기관에 대한 2차 평가변수] 최대 미간주름(GL) 심각도에 대한 연구자 평가에 따라 얼굴 주름 척도(FWS) 기준선에서 처음으로 1등급 이상 개선되는 시간이 보고됩니다.
평가는 4등급 얼굴 주름 척도(FWS)를 사용하여 수행되었으며, 여기서 0=없음, 1=약함, 2=중간, 3=심각함.
점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
기준선에서 최소 1등급 향상되지 않은 환자의 경우 FWS 데이터를 사용할 수 있는 치료 기간 동안 마지막 방문에서 검열이 발생했습니다.
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기준선부터 43일차까지(이중맹검 기간)
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시간 경과에 따른 최대 찌푸림 시 GL 심각도에 대한 참가자 평가에 따라 FWS 기준선에서 2등급 이상 개선된 참가자의 비율 [유럽 연합 규제 기관]
기간: 기준선, 8, 12, 24, 36, 48시간, 7, 14, 21, 28, 35, 43일(이중맹검 기간)
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[유럽 연합 규제 기관에 대한 2차 평가변수] 시간 경과에 따라 최대 미간 주름(GL) 심각도에 대한 참가자 평가에 따라 얼굴 주름 척도(FWS) 기준선에서 최소 2등급 개선된 참가자의 비율이 보고됩니다.
평가는 4등급 얼굴 주름 척도(FWS)를 사용하여 수행되었으며, 여기서 0=없음, 1=약함, 2=중간, 3=심각함.
점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
백분율은 가장 가까운 소수점 이하 자릿수로 반올림됩니다.
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기준선, 8, 12, 24, 36, 48시간, 7, 14, 21, 28, 35, 43일(이중맹검 기간)
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시간이 지남에 따라 최대 눈살을 찌푸릴 때의 GL 심각도에 대한 조사관 평가에 따라 FWS 기준에서 2등급 이상 개선된 참가자의 비율 [유럽 연합 규제 기관]
기간: 기준선, 8, 12, 24, 36, 48시간, 7, 14, 21, 28, 35, 43일(이중맹검 기간)
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[유럽 연합 규제 기관에 대한 2차 평가변수] 시간이 지남에 따라 최대 미간주름(GL) 심각도에 대한 연구자 평가에 따라 얼굴 주름 척도(FWS) 기준선에서 최소 2등급 개선된 참가자의 비율이 보고됩니다.
평가는 4등급 얼굴 주름 척도(FWS)를 사용하여 수행되었으며, 여기서 0=없음, 1=약함, 2=중간, 3=심각함.
점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
백분율은 가장 가까운 소수점 이하 자릿수로 반올림됩니다.
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기준선, 8, 12, 24, 36, 48시간, 7, 14, 21, 28, 35, 43일(이중맹검 기간)
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7일차에 응답자 정의를 달성한 후 최대 찌푸린 상태에서 FWS에 대한 참가자 평가에 따라 기준선 FWS로 돌아갈 시간 [유럽 연합 규제 기관]
기간: 기준선부터 43일차까지(이중맹검 기간)
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[유럽 연합 규제 기관에 대한 2차 평가변수] 7일차에 반응자 정의를 달성한 후 최대 찌푸린 상태에서 FWS에 대한 참가자 평가에 따라 얼굴 주름 척도(FWS)가 기준선(중등도 또는 중증의 기준선 기준)으로 돌아가는 데 걸리는 시간이 보고됩니다.
응답자 정의는 FWS에서 없음 또는 약함 등급이었습니다.
평가는 4등급 얼굴 주름 척도(FWS)를 사용하여 수행되었으며, 여기서 0=없음, 1=약함, 2=중간, 3=심각함.
점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
반응을 유지한 사람들의 경우 FWS가 가능한 치료 기간 동안 마지막 방문에서 검열이 발생했습니다.
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기준선부터 43일차까지(이중맹검 기간)
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7일차에 응답자 정의를 달성한 후 최대 찡그린 상태에서 FWS에 대한 조사관 평가에 따라 기준선 FWS로 돌아갈 시간 [유럽 연합 규제 기관]
기간: 기준선부터 43일차까지(이중맹검 기간)
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[유럽 연합 규제 기관에 대한 2차 평가변수] 7일차에 반응자 정의를 달성한 후 최대 찌푸린 상태에서 FWS에 대한 연구자 평가에 따라 안면 주름 척도(FWS)가 기준선(중등도 또는 중증의 기준선 기준)으로 복귀하는 데 걸리는 시간이 보고됩니다.
응답자 정의는 FWS에서 없음 또는 약함 등급이었습니다.
평가는 4등급 얼굴 주름 척도(FWS)를 사용하여 수행되었으며, 여기서 0=없음, 1=약함, 2=중간, 3=심각함.
점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
반응을 유지한 사람들의 경우 FWS가 가능한 치료 기간 동안 마지막 방문에서 검열이 발생했습니다.
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기준선부터 43일차까지(이중맹검 기간)
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시간 경과에 따른 GL의 얼굴 주름 만족도 설문지(FLSQ) 후속 버전 항목 5(전체 만족도)에서 대부분 만족 또는 매우 만족을 달성한 참가자의 비율 [유럽 연합 규제 기관]
기간: 기준선, 8시간, 24시간, 48시간, 7일, 14일, 21일, 28일, 35일, 43일(이중맹검 기간)
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[유럽 연합 규제 기관에 대한 2차 평가변수] FLSQ는 참가자 관점에서 치료 기대치, 치료 만족도 및 GL의 심리사회적 영향을 평가하는 검증된 척도입니다.
참가자들은 5점 언어 표현 척도(VDS)를 사용하여 미간 주름에 대한 전반적인 만족도를 평가했습니다. 매우 불만족, 대부분 불만족, 불만족도 만족도 아님, 대부분 만족, 매우 만족입니다.
대부분 만족하거나 매우 만족하는 참가자의 비율이 보고됩니다.
백분율은 가장 가까운 소수점 이하 자릿수로 반올림됩니다.
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기준선, 8시간, 24시간, 48시간, 7일, 14일, 21일, 28일, 35일, 43일(이중맹검 기간)
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7일차에 GL에 대한 FLO-11 항목 10(화가 난 표정) 기준선보다 4점 이상 개선된 참가자 비율 [유럽 연합 규제 기관]
기간: 기준선, 7일차(이중맹검 기간)
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[유럽 연합 규제 기관의 2차 평가변수] 안면 주름 결과(FLO-11) 설문지는 참가자의 관점에서 미간주름(GL)의 외모 관련 심리적 영향을 평가하는 11개 항목으로 구성된 검증된 척도입니다.
항목 1~10은 0(전혀 아님)부터 10(매우 많음)까지의 11점 숫자 등급 척도로 평가되며, 점수가 높을수록 부정적인 영향을 나타냅니다.
항목 11은 반대 방향으로 채점됩니다.
참가자들은 FLO-11 항목 10(화난 표정)에 답변했습니다.
백분율은 가장 가까운 소수점 이하 자릿수로 반올림됩니다.
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기준선, 7일차(이중맹검 기간)
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7일차에 GL에 대한 FLO-11 항목 5(외관 덜 매력적) 기준선에서 4점 이상 개선된 참가자 비율 [유럽 연합 규제 기관]
기간: 기준선, 7일차(이중맹검 기간)
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[유럽 연합 규제 기관의 2차 평가변수] 안면 주름 결과(FLO-11) 설문지는 참가자의 관점에서 미간주름(GL)의 외모 관련 심리적 영향을 평가하는 11개 항목으로 구성된 검증된 척도입니다.
항목 1~10은 0(전혀 아님)부터 10(매우 많음)까지의 11점 숫자 등급 척도로 평가되며, 점수가 높을수록 부정적인 영향을 나타냅니다.
항목 11은 반대 방향으로 채점됩니다.
참가자들은 FLO-11 항목 5(덜 매력적으로 보임)에 답변했습니다.
백분율은 가장 가까운 소수점 이하 자릿수로 반올림됩니다.
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기준선, 7일차(이중맹검 기간)
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시간 경과에 따른 최대 미간 주름 변화(GAC-GL)의 평균 글로벌 평가 [유럽 연합 규제 기관]
기간: 24시간 및 48시간, 7일, 14일, 21일, 28일, 35일 및 43일(이중맹검 기간)
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[유럽 연합 규제 기관에 대한 2차 평가변수] GAC-GL 설문지는 치료 전의 관점과 비교하여 참가자의 "현재" GL의 모습을 평가합니다.
참가자들은 7점 언어 설명 척도(VDS)를 사용하여 최대로 찌푸린 상태에서 미간주름의 변화를 평가했습니다. 매우 많이 개선됨, 많이 개선됨, 최소한으로 개선됨, 변화 없음, 최소한으로 악화됨, 훨씬 더 악화됨, 매우 매우 악화됨(3단계) -3으로.
긍정적인 변화는 개선을 나타내고, 0은 변화가 없으며, 부정적인 변화는 악화를 나타냅니다.
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24시간 및 48시간, 7일, 14일, 21일, 28일, 35일 및 43일(이중맹검 기간)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: ALLERGAN INC., Allergan
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 16일
기본 완료 (실제)
2023년 3월 17일
연구 완료 (실제)
2023년 3월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 14일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 29일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- M21-500
- 2021-003667-10 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
AbbVie는 우리가 후원하는 임상 시험과 관련하여 책임 있는 데이터 공유를 약속합니다.
여기에는 임상시험이 진행 중이거나 계획된 규제의 일부가 아닌 한 익명화된 개인 및 시험 수준 데이터(분석 데이터 세트)와 기타 정보(예: 프로토콜, 분석 계획, 임상 연구 보고서)에 대한 액세스가 포함됩니다. 제출.
여기에는 허가되지 않은 제품 및 적응증에 대한 임상 시험 데이터 요청이 포함됩니다.
IPD 공유 기간
언제 연구를 공유할 수 있는지에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org/ourmember/abbvie/를 방문하십시오.
IPD 공유 액세스 기준
이 임상 시험 데이터에 대한 액세스는 엄격하고 독립적인 과학 연구에 참여하는 모든 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있으며 연구 제안 및 통계 분석 계획의 검토 및 승인과 데이터 공유 성명서의 실행 후에 제공됩니다.
데이터 요청은 미국 및/또는 EU에서 승인을 받은 후 언제든지 제출할 수 있으며 기본 원고의 출판이 승인됩니다.
프로세스에 대한 자세한 내용을 보거나 요청을 제출하려면 다음 링크를 방문하십시오 https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .